浸潤肝門部胆管癌における不可逆的エレクトロポレーション技術の評価に関するパイロット研究 (HOPE)
2022年7月11日 更新者：Poitiers University Hospital
Étude Pilote de l'évaluation de la Technique de l'électroporation irréversible Dans le Cholangiocarcinome Infiltrant perihilaire
この研究の目的は、局所進行胆管癌の治療における不可逆的エレクトロポレーションの実現可能性を評価することです。
この技術により、腫瘍の切除不能な部分を治療して、二次手術がしやすくなります。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～75歳
- -胆石収束の浸潤性胆管癌の患者は、含める前の月に実行された術前画像データで切除不能と見なされ、消化器腫瘍学に特化した集学的な相談会で
- -組織学的（または細胞学的）に証明された腫瘍の最大直径が4cm未満
- 世界保健機関パフォーマンス指数 0 または 1
- -他のがんの病歴はありませんが、基底細胞皮膚がんまたは類表皮子宮頸がん、または3年以上完全寛解している他のがんを除く
- 胆管癌に対する以前の放射線療法なし
- 含める前の月に実施された生物学的分析：肝酵素（ASTおよびALT <3N）、腎機能の維持（腎疾患における食事の変更によるクレアチニンクリアランス> 50ml /分）。ビリルビン <3N;胆汁排出は、ビリルビンが 3N 以下で、ドレナージ/プロテーゼの有無にかかわらず、ヘモグロビン >9g/dL、白血球 >3500/mm3、血小板 >75000/mm3、プロトロンビン率 >70% で正しくなければなりません
- インフォームドコンセントの署名
除外基準:
- 画像データにより直径4cm以上の胆管癌または切除可能な胆管癌
- -重度および/または制御不能（心臓、肺、腎臓、肝臓代償不全...）内臓不全、研究の6か月前
- 内臓転移または腹膜癌
- -3年以上の寛解、 in situ 癌、類表皮癌または基底細胞癌を除く癌の病歴
- 抜去不可能な金属製胆道プロテーゼ
- てんかんイベントの既往歴のある患者
- -心筋梗塞の病歴が6か月未満
- -少なくとも6か月間の不安定な冠動脈疾患
- 心調律障害または治療なしの 550ms を超える QT スペース
- 肝移植に適格な患者
- -化学療法の経験がない患者
- ペースメーカー、植込み型自動除細動器、自動電子機器または金属片を使用した電子機器を装着している患者
- NanoKnife システムの使用が禁忌の患者
- -ガドリニウムまたはヨード造影剤に対する過敏症の病歴があり、適切な放射線モニタリングができない
- -インフォームドコンセントに署名するための拒否または言語または精神的無能力
- -プロトコルの制約に従うことができない被験者（MRIまたはスキャンが禁忌である被験者、閉所恐怖症の被験者、非協力的またはフォローアップ訪問に参加できない被験者）
- -別の研究への同時参加
- 強化された保護の恩恵を受ける人、すなわち未成年者、司法または行政上の決定によって自由を奪われた人、法的保護下にある成人。
- 妊娠可能年齢に達し、効果的な避妊を行っていない女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：電極
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デバイス: NanoKnife 治療の目的は、2 ～ 6 本の針で腫瘍を囲み、心電図と同期したジェネレーターによって非常に高電圧の電流 (70 ～ 80 マイクロ秒のパルスで 3000 ボルト) を供給することです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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技術の成功率は、不可逆的なエレクトロポレーションの実現です。
時間枠：0日目
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成功率が 90% を超え、合併症率が 30% 以下の場合、研究は陽性と見なされます。
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0日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月1日
一次修了 (実際)
2022年6月1日
研究の完了 (実際)
2022年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月18日
最初の投稿 (実際)
2021年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月11日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HOPE (Ossium Health)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。