Estudio Piloto de Evaluación de la Técnica de Electroporación Irreversible en el Colangiocarcinoma Perihiliar Infiltrante (HOPE)
11 de julio de 2022 actualizado por: Poitiers University Hospital
Estudio piloto de evaluación de la técnica de electroporación irreversible en el colangiocarcinoma infiltrante periférico
El objetivo del estudio es evaluar la viabilidad de la electroporación irreversible en el tratamiento del colangiocarcinoma localmente avanzado.
Esta técnica permitiría tratar la parte no resecable del tumor para hacerlo más accesible para una cirugía secundaria.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-75 años
- Paciente con colangiocarcinoma infiltrante de convergencia biliar considerado irresecable en los datos de imagen preoperatorios realizados durante el mes anterior a la inclusión, y en consulta multidisciplinar especializada en oncología digestiva
- Tumor comprobado histológicamente (o citológicamente) de menos de 4 cm del diámetro más grande
- Índice de desempeño de la Organización Mundial de la Salud 0 o 1
- Sin antecedentes de otro cáncer, excepto carcinoma de piel basocelular o cáncer de cuello uterino epidermoide o cualquier otro cáncer en remisión completa durante más de 3 años
- Sin radioterapia previa por colangiocarcinoma
- Analíticas biológicas realizadas durante el mes anterior a la inclusión: enzimas hepáticas (AST y ALT <3N), función renal conservada (aclaramiento de creatinina según Modification of the Diet in Renal Disease >50ml/min); bilirrubina <3N; el drenaje biliar debe ser correcto con una bilirrubina menor de 3N, con o sin drenaje/prótesis, hemoglobina >9g/dL, leucocitos >3500/mm3, plaquetas >75000/mm3, tasa de protrombina >70%
- Firma del consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Colangiocarcinoma de más de 4 cm de diámetro o resecable según los datos de imagen
- Insuficiencia visceral grave y/o no controlada (descompensación cardíaca, pulmonar, renal, hepática...), en los 6 meses anteriores al estudio
- Metástasis viscerales o carcinosis peritoneal
- Historial de cánceres excepto si la remisión por más de 3 años, cáncer in situ, cáncer epidermoide o basocelular
- Prótesis biliar metálica no extraíble
- Paciente con antecedentes de eventos epilépticos
- Antecedentes de infarto de miocardio de menos de 6 meses
- Enfermedad coronaria no estabilizada durante al menos 6 meses
- Problemas de ritmo cardíaco o espacio QT por encima de 550 ms sin tratamiento
- Paciente elegible para trasplante hepático
- Paciente sin experiencia en quimioterapia
- Paciente con marcapasos, desfibrilador automático implantado o dispositivo electrónico automático o dispositivo electrónico con piezas metálicas
- Paciente con contraindicación para el uso del sistema NanoKnife
- Historia de hipersensibilidad al gadolinio o al medio de contraste yodado que no permita un adecuado seguimiento radiológico
- Negativa o lenguaje o incapacidad psíquica para firmar el consentimiento informado
- Sujetos que no pueden someterse a las limitaciones del protocolo (sujetos para los que está contraindicada una resonancia magnética o una exploración, sujetos claustrofóbicos, que no cooperan o no pueden acudir a las visitas de seguimiento)
- Participación concomitante a otro estudio
- Beneficiarios de protección reforzada, a saber, menores de edad, personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa, adultos bajo tutela judicial.
- Mujeres en edad de procrear y que no usan métodos anticonceptivos efectivos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Electrodos
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Dispositivo: NanoKnife El objetivo del tratamiento es rodear el tumor con dos a seis agujas y administrar una corriente de voltaje muy alto (3000 voltios en pulsos de 70 a 80 microsegundos) mediante un generador sincronizado con un electrocardiograma.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de éxito de la técnica, siendo la realización de la electroporación irreversible.
Periodo de tiempo: En el día 0
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El estudio se considerará positivo si la tasa de éxito es superior al 90% y la tasa de complicaciones inferior o igual al 30%
|
En el día 0
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HOPE (Ossium Health)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .