Пилотное исследование по оценке метода необратимой электропорации при инфильтрирующей перихилярной холангиокарциноме (HOPE)

Критерии включения:

• 18-75 лет
• Пациент с инфильтративной холангиокарциномой конвергенции желчных камней считается нерезектабельным по данным предоперационной визуализации, выполненной в течение месяца, предшествующего включению, и на междисциплинарной консультации, специализирующейся на онкологии пищеварительного тракта.
• Гистологически (или цитологически) доказанная опухоль менее 4 см наибольшего диаметра
• Индекс эффективности Всемирной организации здравоохранения 0 или 1
• Отсутствие в анамнезе других видов рака, за исключением базально-клеточного рака кожи или эпидермоидного рака шейки матки или любого другого рака в стадии полной ремиссии более 3 лет.
• Отсутствие предшествующей лучевой терапии холангиокарциномы
• Биологические анализы, проведенные в течение месяца, предшествующего включению: печеночные ферменты (АСТ и АЛТ <3N), сохраненная функция почек (клиренс креатинина в соответствии с Модификацией диеты при заболеваниях почек >50 мл/мин); билирубин <3н; отток желчи должен быть правильным при билирубине ниже 3N, с дренажем/протезированием или без него, гемоглобином >9 г/дл, лейкоцитами >3500/мм3, тромбоцитами >75000/мм3, протромбиновой скоростью >70%
• Подпись информированного согласия

Критерий исключения:

• Холангиокарцинома диаметром более 4 см или операбельная по данным визуализации
• Тяжелая и/или неконтролируемая (сердечная, легочная, почечная, печеночная декомпенсация...) висцеральная недостаточность в течение 6 месяцев, предшествующих исследованию.
• Висцеральные метастазы или карциноз брюшины
• Рак в анамнезе, за исключением случаев ремиссии более 3 лет, рака in situ, эпидермоидного или базально-клеточного рака.
• Металлический билиарный протез неизвлекаемый
• Пациент с эпилептическими эпизодами в анамнезе
• Инфаркт миокарда в анамнезе менее 6 мес.
• Нестабилизированная коронарная болезнь в течение не менее 6 мес.
• Нарушение сердечного ритма или интервал QT выше 550 мс без лечения
• Пациент, имеющий право на трансплантацию печени
• Пациент, ранее не получавший химиотерапии
• Пациент с кардиостимулятором, имплантированным автоматическим дефибриллятором или автоматическим электронным устройством или электронным устройством с металлическими деталями
• Пациент с противопоказанием к использованию системы NanoKnife
• Гиперчувствительность к гадолинию или йодированному контрастному веществу в анамнезе, не позволяющая провести соответствующий рентгенологический мониторинг.
• Отказ или языковая или психическая неспособность подписать информированное согласие
• Субъект, который не может подчиняться ограничениям протокола (субъекты, которым противопоказаны МРТ или сканирование, субъекты, страдающие клаустрофобией, отказывающиеся сотрудничать или не способные приходить на последующие визиты)
• Одновременное участие в другом исследовании
• Лица, пользующиеся усиленной защитой, а именно несовершеннолетние, лица, лишенные свободы по судебному или административному решению, совершеннолетние лица, находящиеся под правовой защитой.
• Женщины в возрасте деторождения и не использующие эффективные средства контрацепции