Pilottitutkimus peruuttamattoman sähköporaatiotekniikan arvioinnista infiltroivassa perihilaarisessa kolangiokarsinoomassa (HOPE)
maanantai 11. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Poitiers University Hospital
Étude Pilote de l'évaluation de la Technique de l'électroporation irreversible Dans le Cholangiocarcinome Infiltrant périhilaire
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida irreversiibelin elektroporaation toteutettavuutta paikallisesti edenneen kolangiokarsinooman hoidossa.
Tämä tekniikka mahdollistaisi kasvaimen leikkaamattoman osan hoitamisen, jotta se olisi helpommin saatavilla toissijaista leikkausta varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75 vuotta vanha
- Potilas, jolla on infiltroituva kolangiokarsinooma sappikivien konvergenssiin, jota ei pidetty leikkauskelvottomaksi leikkausta edeltävän kuukauden aikana tehdyissä kuvaustiedoissa ja monitieteisessä ruoansulatuskanavan onkologiaan erikoistuneen konsultaatiokokouksessa
- Histologisesti (tai sytologisesti) todistettu kasvain, jonka halkaisija on alle 4 cm
- Maailman terveysjärjestön suorituskykyindeksi 0 tai 1
- Ei aiempia muita syöpiä, paitsi tyvisolukarsinooma tai epidermoidikohdunkaulan syöpä tai mikään muu syöpä täydellisessä remissiossa yli 3 vuoden ajan
- Ei aikaisempaa sädehoitoa kolangiokarsinoomaan
- Biologiset analyysit, jotka suoritettiin sisällyttämistä edeltävän kuukauden aikana: maksaentsyymit (AST ja ALT <3N), säilynyt munuaisten toiminta (kreatiniinipuhdistuma munuaissairauden ruokavalion muutoksen mukaan >50 ml/min); bilirubiini <3N; sapenpoiston tulee olla oikea, kun bilirubiiniarvo on alle 3N, drenaation/proteesin kanssa tai ilman, hemoglobiini >9g/dl, leukosyytit >3500/mm3, verihiutaleet >75000/mm3, protrombiinitaso >70%
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus
Poissulkemiskriteerit:
- Kolangiokarsinooma, jonka halkaisija on yli 4 cm tai joka voidaan leikata kuvantamistietojen mukaan
- Vaikea ja/tai hallitsematon (sydämen, keuhkojen, munuaisten, maksan vajaatoiminta...) sisäelinten vajaatoiminta tutkimusta edeltäneiden 6 kuukauden aikana
- Viskeraaliset etäpesäkkeet tai peritoneaalinen karsinoosi
- Aiemmat syövät paitsi jos remissio on kestänyt yli 3 vuotta, in situ -syöpä, epidermoidisyöpä tai tyvisolusyöpä
- Metallinen sappiproteesi ei irrotettavissa
- Potilas, jolla on ollut epilepsiatapahtumia
- Sydäninfarkti historiassa alle 6 kuukautta
- Stabiloitumaton sepelvaltimotauti vähintään 6 kuukautta
- Sydämen rytmihäiriö tai QT-aika yli 550 ms ilman hoitoa
- Maksansiirtoon kelpaava potilas
- Potilas, joka ei ole saanut kemoterapiaa
- Potilas, jolla on sydämentahdistin, istutettu automaattinen defibrillaattori tai automaattinen elektroninen laite tai elektroninen laite, jossa on metalliosia
- Potilas, jolla on vasta-aihe NanoKnife-järjestelmän käyttöön
- Aiempi yliherkkyys gadoliniumille tai jodituille varjoaineille, mikä ei mahdollista sopivaa radiologista seurantaa
- Kieltäytyminen tai kielitaitoinen tai henkinen kyvyttömyys allekirjoittaa tietoinen suostumus
- Kohde, joka ei voi alistua protokollan rajoituksiin (potilaat, joille MRI tai skannaus on vasta-aiheinen, klaustrofobiset kohteet, yhteistyöhaluttomat tai eivät voi tulla seurantakäynneille)
- Samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimukseen
- Henkilöt, jotka saavat tehostettua suojelua, eli alaikäiset, oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksellä vapautensa menettäneet henkilöt, oikeusturvan piirissä olevat aikuiset.
- Naiset lisääntymisiässä eivätkä käytä tehokasta ehkäisyä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Elektrodit
|
Laite: NanoKnife Hoidon tavoitteena on ympäröidä kasvain kahdesta kuuteen neulalla ja syöttää erittäin korkea jännitevirta (3000 volttia 70-80 mikrosekunnin pulsseina) generaattorilla, joka on synkronoitu elektrokardiogrammiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekniikan onnistumisprosentti on palautumattoman elektroporaation toteutuminen.
Aikaikkuna: Päivänä 0
|
Tutkimus katsotaan positiiviseksi, jos onnistumisprosentti on yli 90 % ja komplikaatioprosentti alle tai yhtä suuri kuin 30 %
|
Päivänä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HOPE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .