Studio pilota sulla valutazione della tecnica di elettroporazione irreversibile nel colangiocarcinoma perilare infiltrante (HOPE)

Criterio di inclusione:

• 18-75 anni
• Paziente con colangiocarcinoma infiltrante della convergenza del calcoli biliari considerato non resecabile sui dati di imaging preoperatorio eseguiti durante il mese precedente l'inclusione e in riunione di consultazione multidisciplinare specializzata in oncologia digestiva
• Tumore accertato istologicamente (o citologicamente) inferiore a 4 cm del diametro maggiore
• Indice di prestazione dell'Organizzazione mondiale della sanità 0 o 1
• Nessuna storia di altri tumori, ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare o del cancro della cervice epidermoide o di qualsiasi altro tumore in remissione completa da più di 3 anni
• Nessuna precedente radioterapia per colangiocarcinoma
• Analisi biologiche effettuate nel mese precedente l'inclusione: enzimi epatici (AST e ALT <3N), funzionalità renale preservata (clearance della creatinina secondo Modifica della Dieta nella Malattia Renale >50ml/min); bilirubina <3N; il drenaggio biliare deve essere corretto con una bilirubina inferiore a 3N, con o senza drenaggio/protesi, emoglobina >9g/dL, leucociti >3500/mm3, piastrine >75000/mm3, tasso di protrombina >70%
• Firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

• Colangiocarcinoma di diametro superiore a 4 cm o resecabile secondo i dati di imaging
• Insufficienza viscerale grave e/o incontrollata (scompenso cardiaco, polmonare, renale, epatico...), nei 6 mesi precedenti lo studio
• Metastasi viscerali o carcinosi peritoneale
• Storia di tumori tranne se remissione per più di 3 anni, cancro in situ, cancro epidermoide o basocellulare
• Protesi biliare in metallo non estraibile
• Paziente con anamnesi di eventi epilettici
• Storia di infarto miocardico da meno di 6 mesi
• Malattia coronarica non stabilizzata da almeno 6 mesi
• Disturbi del ritmo cardiaco o spazio QT superiore a 550 ms senza trattamento
• Paziente idoneo al trapianto di fegato
• Paziente ingenuo alla chemioterapia
• Paziente con pacemaker, defibrillatore automatico impiantato o dispositivo elettronico automatico o dispositivo elettronico con pezzi metallici
• Paziente con controindicazione all'uso del sistema NanoKnife
• Anamnesi di ipersensibilità al gadolinio o al mezzo di contrasto iodato che non consente un adeguato monitoraggio radiologico
• Rifiuto o incapacità linguistica o psichica a firmare il consenso informato
• Soggetti che non possono sottostare ai vincoli del protocollo (soggetti per i quali è controindicata una risonanza magnetica o una scansione, soggetti claustrofobici, non collaboranti o impossibilitati a venire alle visite di controllo)
• Partecipazione concomitante ad un altro studio
• Persone che beneficiano di una protezione rafforzata, vale a dire i minori, le persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, gli adulti sotto protezione legale.
• Donne in età per procreare e che non usano metodi contraccettivi efficaci