Badanie pilotażowe dotyczące oceny techniki nieodwracalnej elektroporacji w naciekającym raku dróg żółciowych okołownękowych (HOPE)
11 lipca 2022 zaktualizowane przez: Poitiers University Hospital
Étude Pilote de l'évaluation de la Technique de l'électroporation irréversible Dans le Cholangiocarcinome Infiltrant périhilaire
Celem pracy jest ocena możliwości zastosowania nieodwracalnej elektroporacji w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka dróg żółciowych.
Technika ta pozwoliłaby na wyleczenie nieoperacyjnej części guza, aby uczynić ją bardziej dostępną dla wtórnej operacji.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-75 lat
- Pacjent z naciekającym rakiem dróg żółciowych zbieżności kamieni żółciowych uznany za nieoperacyjnego na podstawie przedoperacyjnych danych obrazowych wykonanych w ciągu miesiąca poprzedzającego włączenie oraz na multidyscyplinarnym spotkaniu konsultacyjnym specjalizującym się w onkologii przewodu pokarmowego
- Histologicznie (lub cytologicznie) potwierdzony guz o średnicy mniejszej niż 4 cm od największej średnicy
- Indeks wydajności Światowej Organizacji Zdrowia 0 lub 1
- Brak historii innych nowotworów, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka naskórkowego szyjki macicy lub jakiegokolwiek innego nowotworu w całkowitej remisji przez ponad 3 lata
- Brak wcześniejszej radioterapii raka dróg żółciowych
- Analizy biologiczne wykonane w ciągu miesiąca poprzedzającego włączenie: aktywność enzymów wątrobowych (AspAT i ALT <3N), zachowana czynność nerek (klirens kreatyniny wg modyfikacji diety w chorobach nerek >50ml/min); bilirubina <3N; odpływ żółci musi być prawidłowy z bilirubiną poniżej 3N, z drenażem/protezą lub bez, hemoglobina >9g/dl, leukocyty >3500/mm3, płytki krwi >75000/mm3, wskaźnik protrombinowy >70%
- Podpis świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Rak dróg żółciowych o średnicy większej niż 4 cm lub nadający się do resekcji zgodnie z danymi obrazowymi
- Ciężka i/lub niekontrolowana (niewyrównana dekompensacja serca, płuc, nerek, wątroby...) niewydolność trzewna w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie
- Przerzuty trzewne lub rak otrzewnej
- Historia nowotworów, z wyjątkiem remisji trwającej dłużej niż 3 lata, raka in situ, raka naskórkowego lub podstawnokomórkowego
- Metalowa proteza dróg żółciowych nie do ekstrakcji
- Pacjent z historią epizodów padaczkowych
- Historia zawału mięśnia sercowego trwająca krócej niż 6 miesięcy
- Nieustabilizowana choroba wieńcowa od co najmniej 6 miesięcy
- Zaburzenia rytmu serca lub odstęp QT powyżej 550 ms bez leczenia
- Pacjent kwalifikujący się do przeszczepu wątroby
- Pacjent naiwny chemioterapii
- Pacjent z rozrusznikiem serca, wszczepionym automatycznym defibrylatorem lub automatycznym urządzeniem elektronicznym lub urządzeniem elektronicznym z elementami metalowymi
- Pacjent z przeciwwskazaniami do stosowania systemu NanoKnife
- Historia nadwrażliwości na gadolin lub jodowany środek kontrastowy uniemożliwiająca odpowiednią kontrolę radiologiczną
- Odmowa lub niezdolność językowa lub psychiczna do podpisania świadomej zgody
- Pacjenci, którzy nie mogą podporządkować się ograniczeniom protokołu (osoby, u których MRI lub skan są przeciwwskazane, osoby z klaustrofobią, niechętne do współpracy lub nie mogące przyjść na wizyty kontrolne)
- Jednoczesny udział w innym badaniu
- Osoby korzystające ze wzmocnionej ochrony, czyli małoletni, osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej, osoby dorosłe objęte ochroną prawną.
- Kobiety w wieku prokreacyjnym i niestosujące skutecznej antykoncepcji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Elektrody
|
Urządzenie: NanoKnife Celem zabiegu jest otoczenie guza od dwóch do sześciu igieł i podanie prądu o bardzo wysokim napięciu (3000 woltów w impulsach o czasie od 70 do 80 mikrosekund) przez generator zsynchronizowany z elektrokardiogramem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu techniki, polegający na wykonaniu nieodwracalnej elektroporacji.
Ramy czasowe: W dniu 0
|
Badanie zostanie uznane za pozytywne, jeśli wskaźnik powodzenia przekroczy 90%, a odsetek powikłań będzie niższy lub równy 30%
|
W dniu 0
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HOPE (Ossium Health)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .