Estudo Piloto sobre a Avaliação da Técnica de Eletroporação Irreversível em Colangiocarcinoma Perihilar Infiltrante (HOPE)

Critério de inclusão:

• 18-75 anos
• Paciente com colangiocarcinoma infiltrativo da convergência do cálculo biliar considerado irressecável nos dados de imagem pré-operatórios realizados no mês anterior à inclusão e em consulta multidisciplinar especializada em oncologia digestiva
• Tumor comprovado histologicamente (ou citologicamente) com menos de 4 cm do maior diâmetro
• Índice de Desempenho da Organização Mundial da Saúde 0 ou 1
• Sem história de outro câncer, exceto carcinoma basocelular da pele ou câncer epidermóide do colo do útero ou qualquer outro câncer em remissão completa por mais de 3 anos
• Sem radioterapia prévia para colangiocarcinoma
• Análises biológicas realizadas no mês anterior à inclusão: enzimas hepáticas (AST e ALT <3N), função renal preservada (depuração de creatinina de acordo com a Modificação da Dieta na Doença Renal >50ml/min); bilirrubina <3N; drenagem biliar deve ser correta com bilirrubina abaixo de 3N, com ou sem drenagem/prótese, hemoglobina >9g/dL, leucócitos >3500/mm3, plaquetas >75000/mm3, taxa de protrombina >70%
• Assinatura do consentimento informado

Critério de exclusão:

• Colangiocarcinoma com mais de 4 cm de diâmetro ou ressecável de acordo com os dados de imagem
• Insuficiência visceral grave e/ou descontrolada (descompensação cardíaca, pulmonar, renal, hepática...) nos 6 meses anteriores ao estudo
• Metástases viscerais ou carcinose peritoneal
• História de câncer, exceto se remissão por mais de 3 anos, câncer in situ, câncer epidermoide ou basocelular
• Prótese biliar metálica não extraível
• Paciente com história de eventos epilépticos
• História de infarto do miocárdio por menos de 6 meses
• Doença coronariana não estabilizada por pelo menos 6 meses
• Distúrbio do ritmo cardíaco ou espaço QT acima de 550ms sem tratamento
• Paciente elegível para transplante de fígado
• Paciente virgem de quimioterapia
• Paciente com marca-passo, desfibrilador automático implantado ou dispositivo eletrônico automático ou dispositivo eletrônico com peças metálicas
• Paciente com contra-indicação ao uso do sistema NanoKnife
• História de hipersensibilidade ao gadolínio ou a contraste iodado que não permite monitorização radiológica adequada
• Recusa ou incapacidade de linguagem ou psíquica para assinar o consentimento informado
• Sujeito que não pode submeter-se aos constrangimentos do protocolo (indivíduos para os quais está contra-indicada uma ressonância magnética ou ecografia, indivíduos claustrofóbicos, não cooperantes ou impossibilitados de comparecer às consultas de seguimento)
• Participação concomitante a outro estudo
• Pessoas que beneficiem de proteção reforçada, nomeadamente menores, pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, adultos legalmente protegidos.
• Mulheres em idade para procriar e sem uso de métodos contraceptivos eficazes