Pilotstudie om evaluering av irreversibel elektroporasjonsteknikk ved infiltrerende perihilar kolangiokarsinom (HOPE)

Inklusjonskriterier:

• 18-75 år gammel
• Pasient med infiltrerende kolangiokarsinom av gallesteinskonvergens ansett som ikke-opererbar på de preoperative bildedataene utført i løpet av måneden før inklusjonen, og i tverrfaglig konsultasjonsmøte spesialisert i fordøyelsesonkologi
• Histologisk (eller cytologisk) påvist svulst på mindre enn 4 cm av største diameter
• Verdens helseorganisasjons ytelsesindeks 0 eller 1
• Ingen historie med annen kreft, bortsett fra basocellulært hudkarsinom eller epidermoid livmorhalskreft eller annen kreft i fullstendig remisjon i mer enn 3 år
• Ingen tidligere strålebehandling for kolangiokarsinom
• Biologiske analyser utført i løpet av måneden før inkludering: leverenzymer (AST og ALT <3N), bevart nyrefunksjon (kreatininclearance i henhold til Modifikasjon av dietten ved nyresykdom >50ml/min); bilirubin <3N; galledrenasje må være korrekt med bilirubin under 3N, med eller uten drenering/protese, hemoglobin >9g/dL, leukocytter >3500/mm3, blodplater >75000/mm3, protrombinrate >70 %
• Signatur på informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Kolangiokarsinom med mer enn 4 cm diameter eller resektabel i henhold til bildedataene
• Alvorlig og/eller ukontrollert (hjerte-, lunge-, nyre-, leverdekompensasjon...) visceral svikt, i de 6 månedene før studien
• Viscerale metastaser eller peritoneal karsinose
• Historie med kreft, unntatt hvis remisjon i mer enn 3 år, in-situ kreft, epidermoid eller basocellulær kreft
• Metall galleprotese ikke ekstraherbar
• Pasient med epileptiske hendelser i anamnesen
• Anamnese med myokardinfarkt i mindre enn 6 måneder
• Ustabilisert koronarsykdom i minst 6 måneder
• Hjerterytmeproblemer eller QT-rom over 550ms uten behandling
• Pasient kvalifisert for levertransplantasjon
• Pasient naiv av kjemiterapi
• Pasient med en pacemaker, en implantert automatisk defibrillator eller en automatisk elektronisk enhet eller en elektronisk enhet med metallbiter
• Pasient med kontraindikasjon mot bruk av NanoKnife-systemet
• Anamnese med overfølsomhet overfor gadolinium eller iodisert kontrastmiddel som ikke tillater en passende radiologisk overvåking
• Nektelse eller språklig eller psykisk manglende evne til å signere det informerte samtykket
• Person som ikke kan underkaste seg begrensningene i protokollen (emner der en MR eller skanning er kontraindisert, klaustrofobiske personer, ikke samarbeidsvillige eller ikke i stand til å komme til oppfølgingsbesøkene)
• Samtidig deltakelse i en annen studie
• Personer som nyter godt av økt beskyttelse, nemlig mindreårige, personer som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse, voksne under rettslig beskyttelse.
• Kvinner i alderen til å formere seg og ikke bruker effektiv prevensjon