Pilotní studie o hodnocení techniky ireverzibilní elektroporace u infiltrujícího perihilárního cholangiokarcinomu (HOPE)
11. července 2022 aktualizováno: Poitiers University Hospital
Étude Pilote de l'évaluation de la Technique de l'electroporation ireversibilní Dans le Cholangiocarcinome Infiltrant périhilaire
Cílem studie je zhodnotit proveditelnost ireverzibilní elektroporace v léčbě lokálně pokročilého cholangiokarcinomu.
Tato technika by umožnila ošetřit neresekabilní část nádoru, aby byla přístupnější pro sekundární operaci.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-75 let
- Pacient s infiltrujícím cholangiokarcinomem konvergence žlučových kamenů považovaných na předoperačních zobrazovacích datech provedených v měsíci předcházejícím zařazení za neresekabilní a na multidisciplinárním konzultačním setkání specializovaném na trávicí onkologii
- Histologicky (nebo cytologicky) prokázaný nádor menší než 4 cm největšího průměru
- Index výkonnosti Světové zdravotnické organizace 0 nebo 1
- Bez anamnézy jiné rakoviny, s výjimkou bazocelulárního karcinomu kůže nebo epidermoidního karcinomu děložního čípku nebo jakéhokoli jiného karcinomu v kompletní remisi po dobu delší než 3 roky
- Žádná předchozí radioterapie cholangiokarcinomu
- Biologické analýzy provedené během měsíce předcházejícího zařazení: jaterní enzymy (AST a ALT <3N), zachovaná funkce ledvin (clearance kreatininu podle Modifikace diety při onemocnění ledvin >50 ml/min); bilirubin <3N; drenáž žluči musí být správná s bilirubinem pod 3N, s nebo bez drenáže/protézy, hemoglobin >9g/dl, leukocyty >3500/mm3, krevní destičky >75000/mm3, rychlost protrombinu >70 %
- Podpis informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Cholangiokarcinom o průměru větším než 4 cm nebo resekabilní podle zobrazovacích dat
- Těžké a/nebo nekontrolované (srdeční, plicní, renální, jaterní dekompenzace...) viscerální selhání během 6 měsíců před studií
- Viscerální metastázy nebo peritoneální karcinóza
- Rakovina v anamnéze kromě případů, kdy remise trvala déle než 3 roky, rakovina in situ, epidermoidní nebo bazocelulární rakovina
- Kovová biliární protéza není extrahovatelná
- Pacient s anamnézou epileptických příhod
- Infarkt myokardu v anamnéze po dobu kratší než 6 měsíců
- Nestabilizované koronární onemocnění po dobu nejméně 6 měsíců
- Poruchy srdečního rytmu nebo QT prostor nad 550 ms bez léčby
- Pacient způsobilý k transplantaci jater
- Pacient naivní na chemoterapii
- Pacient s kardiostimulátorem, implantovaným automatickým defibrilátorem nebo automatickým elektronickým zařízením nebo elektronickým zařízením s kovovými částmi
- Pacient s kontraindikací k použití systému NanoKnife
- Anamnéza přecitlivělosti na gadolinium nebo jodizovaný kontrastní přípravek neumožňující vhodné radiologické monitorování
- Odmítnutí nebo jazyková nebo psychická neschopnost podepsat informovaný souhlas
- Subjekt, který se nemůže podrobit omezením protokolu (subjekty, u kterých je MRI nebo sken kontraindikováno, klaustrofobičtí jedinci, nespolupracující nebo neschopní dostavit se na následné návštěvy)
- Souběžná účast na jiné studii
- Osoby požívající zvýšené ochrany, zejména nezletilé osoby, osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, dospělí pod právní ochranou.
- Ženy ve věku k plození a nepoužívající účinnou antikoncepci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Elektrody
|
Zařízení: NanoKnife Cílem léčby je obklopit nádor dvěma až šesti jehlami a dodat velmi vysokonapěťový proud (3000 voltů v pulsech 70 až 80 mikrosekund) generátorem synchronizovaným s elektrokardiogramem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úspěšnosti techniky, která spočívá v realizaci nevratné elektroporace.
Časové okno: V den 0
|
Studie bude považována za pozitivní, pokud je úspěšnost vyšší než 90 % a míra komplikací nižší nebo rovna 30 %
|
V den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
22. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HOPE (Ossium Health)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .