Pilotstudie naar de evaluatie van onomkeerbare elektroporatietechniek bij infiltrerend perihiair cholangiocarcinoom (HOPE)

Inclusiecriteria:

• 18-75 jaar oud
• Patiënt met infiltrerend cholangiocarcinoom van de galsteenconvergentie die als inoperabel wordt beschouwd op basis van de preoperatieve beeldvormingsgegevens die zijn uitgevoerd in de maand voorafgaand aan opname, en in een multidisciplinaire overlegvergadering gespecialiseerd in spijsverteringsoncologie
• Histologisch (of cytologisch) bewezen tumor van minder dan 4 cm van de grootste diameter
• Prestatie-index van de Wereldgezondheidsorganisatie 0 of 1
• Geen voorgeschiedenis van andere vormen van kanker, behalve basocellulair huidcarcinoom of epidermoïde baarmoederhalskanker of enige andere vorm van kanker in volledige remissie gedurende meer dan 3 jaar
• Geen voorafgaande radiotherapie voor cholangiocarcinoom
• Biologische analyses uitgevoerd in de maand voorafgaand aan opname: leverenzymen (ASAT en ALAT <3N), behouden nierfunctie (creatinineklaring volgens Wijziging van het dieet bij nierziekte >50 ml/min); bilirubine <3N; galafvoer moet correct zijn met een bilirubine lager dan 3N, met of zonder drainage/prothese, hemoglobine >9g/dL, leukocyten >3500/mm3, bloedplaatjes >75000/mm3, protrombinepercentage >70%
• Ondertekening van de geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

• Cholangiocarcinoom met een diameter van meer dan 4 cm of reseceerbaar volgens de beeldvormingsgegevens
• Ernstig en/of ongecontroleerd (hart-, long-, nier-, leverdecompensatie...) visceraal falen, in de 6 maanden voorafgaand aan de studie
• Viscerale metastasen of peritoneale carcinose
• Voorgeschiedenis van kanker behalve bij remissie gedurende meer dan 3 jaar, in-situ kanker, epidermoïde of basocellulaire kanker
• Metalen galprothese niet uittrekbaar
• Patiënt met een voorgeschiedenis van epileptische voorvallen
• Geschiedenis van myocardinfarct gedurende minder dan 6 maanden
• Ongestabiliseerde coronaire ziekte gedurende ten minste 6 maanden
• Hartritmestoornissen of QT-ruimte boven 550 ms zonder behandeling
• Patiënt komt in aanmerking voor levertransplantatie
• Patiënt naïef voor chemotherapie
• Patiënt met een pacemaker, een geïmplanteerde automatische defibrillator of een automatisch elektronisch apparaat of een elektronisch apparaat met metalen onderdelen
• Patiënt met contra-indicatie voor het gebruik van het NanoKnife-systeem
• Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor gadolinium of voor gejodeerd contrastmiddel waardoor een geschikte radiologische controle niet mogelijk is
• Weigering of taal- of psychisch onvermogen om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
• Proefpersoon die zich niet kan onderwerpen aan de beperkingen van het protocol (proefpersoon waarvoor een MRI of scan gecontra-indiceerd is, claustrofobische proefpersoon, niet meewerkend of niet in staat om naar de vervolgbezoeken te komen)
• Gelijktijdige deelname aan een ander onderzoek
• Personen die verhoogde bescherming genieten, namelijk minderjarigen, personen die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd, volwassenen die wettelijke bescherming genieten.
• Vrouwen op leeftijd om zich voort te planten en geen effectieve anticonceptie te gebruiken