Pilotundersøgelse om evaluering af irreversibel elektroporationsteknik ved infiltrerende perihilært cholangiocarcinom (HOPE)

Inklusionskriterier:

• 18-75 år
• Patient med infiltrerende kolangiocarcinom af galdestenskonvergens, der anses for ikke-operabelt på de præoperative billeddiagnostiske data udført i løbet af måneden forud for inklusion, og i multidisciplinært konsultationsmøde med speciale i fordøjelsesonkologi
• Histologisk (eller cytologisk) dokumenteret tumor på mindre end 4 cm af den største diameter
• Verdenssundhedsorganisationens præstationsindeks 0 eller 1
• Ingen historie med anden cancer, undtagen basocellulært hudkarcinom eller epidermoid livmoderhalskræft eller anden cancer i fuldstændig remission i mere end 3 år
• Ingen forudgående strålebehandling for kolangiocarcinom
• Biologiske analyser udført i løbet af måneden forud for inklusion: leverenzymer (AST og ALT <3N), bevaret nyrefunktion (kreatininclearance i henhold til ændring af diæten ved nyresygdom >50ml/min); bilirubin <3N; galdedræning skal være korrekt med et bilirubin under 3N, med eller uden dræning/protese, hæmoglobin >9g/dL, leukocytter >3500/mm3, blodplader >75000/mm3, protrombinrate >70 %
• Underskrift af det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Cholangiocarcinom med en diameter på mere end 4 cm eller resektabel i henhold til billeddataene
• Alvorlig og/eller ukontrolleret (hjerte-, lunge-, nyre-, leverdekompensation...) visceral svigt i de 6 måneder forud for undersøgelsen
• Viscerale metastaser eller peritoneal carcinose
• Anamnese med cancer, undtagen hvis remission i mere end 3 år, in-situ cancer, epidermoid eller basocellulær cancer
• Metalgaldeprotese, der ikke kan udtages
• Patient med epileptiske hændelser i anamnesen
• Anamnese med myokardinfarkt i mindre end 6 måneder
• Ustabiliseret koronarsygdom i mindst 6 måneder
• Hjerterytmeproblemer eller QT-rum over 550ms uden behandling
• Patient berettiget til levertransplantation
• Patient naiv over for kemiterapi
• Patient med en pacemaker, en implanteret automatisk defibrillator eller en automatisk elektronisk enhed eller en elektronisk enhed med metalstykker
• Patient med kontraindikation til brug af NanoKnife-systemet
• Anamnese med overfølsomhed over for gadolinium eller iodiseret kontrastmiddel, hvilket ikke tillader en passende radiologisk overvågning
• Nægtelse eller sproglig eller psykisk ukapacitet til at underskrive det informerede samtykke
• Person, der ikke kan underkaste sig protokollens begrænsninger (emner, for hvilke en MR eller en scanning er kontraindiceret, klaustrofobiske forsøgspersoner, ikke samarbejdsvillige eller ikke i stand til at komme til opfølgningsbesøgene)
• Samtidig deltagelse i en anden undersøgelse
• Personer, der nyder godt af øget beskyttelse, nemlig mindreårige, personer, der er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse, voksne under retsbeskyttelse.
• Kvinder i alderen til at formere sig og ikke bruger effektiv prævention