Pilotstudie om utvärdering av irreversibel elektroporationsteknik vid infiltrerande perihilärt kolangiokarcinom (HOPE)

Inklusionskriterier:

• 18-75 år gammal
• Patient med infiltrerande kolangiokarcinom av gallstenskonvergens som anses vara inoperabel på grundval av preoperativa bilddata utförda under månaden före inklusionen, och vid multidisciplinärt konsultationsmöte specialiserat på matsmältningsonkologi
• Histologiskt (eller cytologiskt) bevisad tumör på mindre än 4 cm av största diameter
• Världshälsoorganisationens prestationsindex 0 eller 1
• Ingen historia av annan cancer, förutom basocellulär hudkarcinom eller epidermoid livmoderhalscancer eller någon annan cancer i fullständig remission i mer än 3 år
• Ingen tidigare strålbehandling för kolangiokarcinom
• Biologiska analyser utförda under månaden före inkluderingen: leverenzymer (AST och ALAT <3N), bevarad njurfunktion (kreatininclearance enligt ändring av kosten vid njursjukdom >50 ml/min); bilirubin <3N; galldräneringen måste vara korrekt med ett bilirubin under 3N, med eller utan dränering/protes, hemoglobin >9g/dL, leukocyter >3500/mm3, trombocyter >75000/mm3, protrombinhastighet >70 %
• Underskrift av det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

• Kolangiokarcinom med en diameter på mer än 4 cm eller resektabel enligt bilddata
• Allvarlig och/eller okontrollerad (hjärt-, lung-, njur-, leverdekompensation...) visceral svikt, under de 6 månaderna före studien
• Viscerala metastaser eller peritoneal karcinos
• Historik med cancer utom om remission i mer än 3 år, in-situ cancer, epidermoid eller basocellulär cancer
• Metall gallprotes ej extraherbar
• Patient med epileptiska händelser i anamnesen
• Historik av hjärtinfarkt i mindre än 6 månader
• Ostabiliserad kranskärlssjukdom i minst 6 månader
• Hjärtrytmproblem eller QT-utrymme över 550ms utan behandling
• Patient berättigad till levertransplantation
• Patient naiv av kemiterapi
• Patient med en pacemaker, en implanterad automatisk defibrillator eller en automatisk elektronisk enhet eller en elektronisk enhet med metallbitar
• Patient med kontraindikation för användning av NanoKnife-systemet
• Historik med överkänslighet mot gadolinium eller mot joderad kontrastprodukt som inte tillåter en lämplig röntgenövervakning
• Vägran eller språklig eller psykisk oförmåga att underteckna det informerade samtycket
• Försöksperson som inte kan underkasta sig begränsningarna i protokollet (ämnen för vilka en MRT eller skanning är kontraindicerad, klaustrofobiska försökspersoner, icke samarbetsvilliga eller inte kan komma till uppföljningsbesöken)
• Samtidigt deltagande i en annan studie
• Personer som åtnjuter utökat skydd, nämligen minderåriga, personer som är frihetsberövade genom ett rättsligt eller administrativt beslut, vuxna under rättsligt skydd.
• Kvinnor i åldern att fortplanta sig och inte använder effektiva preventivmedel