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ケロイドの放射線治療

2026年1月27日 更新者：Montefiore Medical Center

ケロイド治療のための一次放射線療法：パイロット研究

このパイロット研究の目的は、切除されていないケロイドの治療における放射線療法 (RT) の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、切除されていないケロイドの治療のための放射線療法（RT）の安全性と有効性を評価するための単一施設のパイロット研究になります。 主要評価項目は、追跡から 10 週間以内の毒性です。 副次評価項目には、ケロイドの成長または縮小の停止、症候性反応、および生活の質への影響が含まれます.

第一目的

- 切除されていないケロイドの治療についてのみ、放射線療法の実現可能性と安全性を評価します。

副次的な目的:

  • 切除されていないケロイドの治療に対する RT の毒性を評価すること。
  • 一次放射線療法後のケロイドの反応、安定性またはサイズの減少を評価する。
  • 一次放射線治療に対する未切除のケロイドの症候性反応を評価すること。
  • 切除されていないケロイドに対する一次放射線療法の生活の質への影響を評価すること 切除されたケロイドと切除されていないケロイドの両方の治療のための RT の使用に関する文献のレビュー、および研究の放射線腫瘍医による専門家の意見と臨床経験のインプットの後、この研究の RT 処方線量は 15 Gy となるように選択されました。これは、3 日間連続して毎日送達される 5 Gy 分割に分割されます。

患者は、電子またはメガボルテージ光子、または小線源治療のいずれかを介して送達される外部ビーム放射線療法（EBRT）を使用してRTを受けます。 RT のモダリティは、治療する放射線腫瘍医の判断に基づきます。 6 ～ 12 か月で 15 ～ 20 人の患者を募集できると見積もっているため、15 人の患者のサンプルサイズを目指しています。 5人の患者の登録と治療の連続した間隔で（つまり、5、10、および15人の患者が登録された後）、研究チームは集まり、中間分析を実施して、治療の安全性と有効性を評価します。 治験責任医師は、その時点までに観察された毒性の割合と症状の管理について話し合い、研究の用量またはプロトコルを変更する必要があるかどうかを判断します。

患者は、RT完了後最大1年までCTCAE v5.0を使用して、治療関連の毒性について頻繁に評価されます（研究カレンダーを参照）。 プロトコルの安全性を評価し、投与計画の変更が必要かどうかを判断するために、治験責任医師は有害事象を考慮します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • 募集
        • Montefiore Medical Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 臨床的に診断されたケロイド -ケロイドの外科的切除は禁忌であるか、患者は外科的切除による治療を拒否しました. 注：現在のケロイドが切除不能であるか、患者が切除を拒否している限り、以前の切除後に再発したケロイドの患者は適格です.

    • 18歳以上
    • 提供された研究固有のインフォームド コンセント

除外基準:

  • 放射線療法分野の重複をもたらす関心領域への以前のRT
  • -RTの開始前に血清妊娠検査が陰性でない、または放射線コースの前および最中に避妊を使用したくない、妊娠可能な年齢の女性
  • 治療する放射線腫瘍医によって決定された、放射線療法が許容できない高い毒性リスクをもたらす領域のケロイド
  • コントロールされていない併発疾患（例： -症候性うっ血性心不全、制御されていない心不整脈、または精神医学的状況）で、治療医師によって判断された研究要件への準拠が制限される

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：非切除可能なケロイド患者に対する放射線治療
患者は治療担当の放射線腫瘍医による診察を受け、治療担当の放射線腫瘍医が適切と判断した場合、電子線を用いた外部照射放射線治療（EBRT）または高線量率放射線治療（HDR）密封小線源治療のいずれかを用いて、割り当てられた線量スケジュールによる治療計画が立てられます。
5回分割で25 Gyの治療線量は、90％等線量線に処方されます。
放射線：放射線治療
5分割で25 Gy
他の名前：
  • 放射線治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療関連毒性
時間枠：放射線治療後1年（±1ヶ月）まで
治療関連毒性を有する患者数は、事前に設定された研究訪問中にCTCAE V5.0基準に基づくグレード2以上の皮膚関連有害事象の発生率によって決定されます。
治療関連毒性を有する患者数は、すべての訪問について集計して報告されます。
放射線治療後1年（±1ヶ月）まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ケロイドの成長停止または縮小
時間枠：週0、治療中（放射線治療コースの終了時点にできるだけ近い時期に
ベースラインと比較してケロイドの成長停止または縮小を示す患者数は、予定された研究訪問中にケロイドの3つの寸法（最大長、幅、皮膚からの高さ）を測定することによって決定されます。
週0、治療中（放射線治療コースの終了時点にできるだけ近い時期に
ケロイドの成長停止または縮小
時間枠：放射線治療後最大2週間（±1週間）
ベースラインと比較して瘢痕ケロイドの成長停止または縮小を示す患者数は、事前に予定された研究訪問中にケロイドの3つの寸法（最大長、幅、および皮膚からの高さ）を測定することによって決定されます。
放射線治療後最大2週間（±1週間）
ケロイドの成長停止または縮小
時間枠：放射線治療後最大6週間（±1週間）
ベースラインと比較して瘢痕ケロイドの成長停止または縮小を示す患者数は、事前に予定された研究訪問時にケロイドの3次元（最大長、幅、皮膚からの高さ）の測定によって決定されます。
放射線治療後最大6週間（±1週間）
ケロイドの成長停止または縮小
時間枠：放射線治療後最大10週間（+/- 1週間）
ベースラインと比較して、ケロイドの成長停止または縮小を示す患者数は、事前に予定された研究訪問中にケロイドの3つの寸法（最大長、幅、および皮膚からの高さ）を測定することによって決定されます。
放射線治療後最大10週間（+/- 1週間）
ケロイドの成長停止または縮小
時間枠：放射線治療後最大6か月（+/- 1か月）
事前に予定された研究訪問時にケロイドの3つの寸法（最大長、幅、および皮膚からの高さ）を測定することにより、ベースラインと比較してケロイドの成長停止または縮小を示す患者数を決定します。
放射線治療後最大6か月（+/- 1か月）
瘢痕腫の成長停止または縮小
時間枠：放射線治療後最大1年（±1ヶ月）
ベースラインと比較して瘢痕ケロイドの成長停止または縮小を示す患者数は、事前に予定された研究訪問中に瘢痕ケロイドの3次元（最大長、幅、皮膚からの高さ）を測定することで決定されます。
放射線治療後最大1年（±1ヶ月）
SKINDEX-16質問票により決定される生活の質
時間枠：治療期間中。放射線治療コース終了時に可能な限り近い時点で評価、最大で約1週間まで
患者の生活の質は、SKINDEX-16質問票への回答により評価されます。 SKINDEX-16質問票は、16の生活の質に関連する質問で構成され、患者の回答を0から6までの7段階リッカート尺度で採点します。0は「まったく困らない」、6は「常に困る」を意味し、総合的な可能なスコア範囲は0〜96となります。 SKINDEX-16スコアが低いほど、生活の質が高いことを示します。 累積スコアは、平均値と標準偏差を用いて要約され報告されます。
治療期間中。放射線治療コース終了時に可能な限り近い時点で評価、最大で約1週間まで
SKINDEX-16質問票により決定された生活の質
時間枠：放射線治療後最大10週間（+/-1週間）
患者の生活の質は、SKINDEX-16質問票への回答によって評価されます。 SKINDEX-16質問票は、生活の質に関連する16の質問で構成され、患者の回答を0から6までの7段階リッカート尺度で採点します。ここで0は「まったく気にならない」、6は「常に気になる」を意味し、全体の可能なスコア範囲は0〜96となります。 SKINDEX-16のスコアが低いほど、生活の質が高いことを示します。 累積スコアは、平均値と標準偏差を用いて要約・報告されます。
放射線治療後最大10週間（+/-1週間）
SKINDEX-16質問票によって測定される生活の質
時間枠：放射線治療後最大6ヶ月（+/-1ヶ月）
患者の生活の質は、SKINDEX-16アンケートへの回答によって評価されます。 SKINDEX-16アンケートは、生活の質に関連する16の質問で構成されており、患者の回答を0から6までの7段階のリッカート尺度で採点します。ここで0は「まったく気にならない」、6は「常に気になる」を意味し、全体の可能なスコア範囲は0〜96となります。 SKINDEX-16のスコアが低いほど、生活の質が高いことを示します。 累積スコアは、平均値と標準偏差を使用して要約され、報告されます。
放射線治療後最大6ヶ月（+/-1ヶ月）
SKINDEX-16質問票によって評価される生活の質
時間枠：放射線治療後最大1年（+/-1ヶ月）
患者の生活の質は、SKINDEX-16質問票への回答によって評価されます。 SKINDEX-16質問票は、生活の質に関連する16の質問で構成され、患者の回答を0から6までの7段階リッカート尺度で採点します。0は「まったく困らない」、6は「常に困る」を意味し、全体の可能なスコア範囲は0〜96です。 SKINDEX-16スコアが低いほど、生活の質が高いことを示します。 累積スコアは、平均値と標準偏差を用いて要約され報告されます。
放射線治療後最大1年（+/-1ヶ月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Montefiore Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Keyur J Mehta, MD、Montefiore

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月1日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2021年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月21日

最初の投稿 (実際)

2021年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月27日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020-11620

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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