Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Strahlentherapie für Keloide

27. Januar 2026 aktualisiert von: Montefiore Medical Center

Primäre Strahlentherapie zur Behandlung von Keloiden: Eine Pilotstudie

Der Zweck dieser Pilotstudie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Strahlentherapie (RT) bei der Behandlung nicht resezierter Keloide.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Pilotstudie an einer einzelnen Institution zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Strahlentherapie (RT) für die Behandlung nicht resezierter Keloide. Der primäre Endpunkt ist die Toxizität innerhalb von 10 Wochen nach der Nachbeobachtung. Zu den sekundären Endpunkten zählen Wachstumsstillstand oder Schrumpfung von Keloiden, symptomatisches Ansprechen und Auswirkungen auf die Lebensqualität.

Hauptziel

- Bewertung der Durchführbarkeit und Sicherheit der Strahlentherapie nur für die Behandlung nicht resezierter Keloide.

Sekundäre Ziele:

  • Bewertung der Toxizität von RT für die Behandlung nicht resezierter Keloide.
  • Bewertung der Reaktion von Keloiden, entweder Stabilität oder Abnahme der Größe, nach primärer RT.
  • Bewertung der symptomatischen Reaktion nicht resezierter Keloide auf die primäre RT.
  • Bewertung der Auswirkung der primären RT auf die Lebensqualität bei nicht resezierten Keloiden Nach Sichtung der Literatur zur Verwendung von RT zur Behandlung von sowohl resezierten als auch nicht resezierten Keloiden sowie Eingabe von Expertenmeinungen und klinischer Erfahrung durch die Radioonkologen der Studie wurde die verschreibungspflichtige RT-Dosis für diese Studie mit 15 Gy ausgewählt, die in 5-Gy-Fraktionen aufgeteilt wird, die täglich an 3 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht werden.

Die Patienten erhalten RT mit externer Strahlentherapie (EBRT), die entweder über Elektronen oder Megavolt-Photonen oder Brachytherapie abgegeben wird; Die RT-Modalität basiert auf dem Urteil des behandelnden Radioonkologen. Wir schätzen, dass wir in 6-12 Monaten 15-20 Patienten rekrutieren können, daher streben wir eine Stichprobengröße von 15 Patienten an. In aufeinanderfolgenden Intervallen der Aufnahme und Behandlung von 5 Patienten (d. h. nachdem 5, 10 und 15 Patienten aufgenommen wurden) trifft sich das Studienteam und führt eine Zwischenanalyse durch, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung zu bewerten. Die Ermittler werden die bis zu diesem Zeitpunkt beobachteten Toxizitätsraten und das Symptommanagement erörtern und feststellen, ob die Studiendosis oder das Studienprotokoll geändert werden müssen.

Die Patienten werden häufig (siehe Studienkalender) auf behandlungsbedingte Toxizitäten mit CTCAE v5.0 bis zu 1 Jahr nach Abschluss der RT untersucht. Jedes unerwünschte Ereignis wird von den Prüfärzten der Studie berücksichtigt, um die Sicherheit des Protokolls zu bewerten und festzustellen, ob Änderungen am Dosierungsschema erforderlich sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch diagnostiziertes Keloid – Die chirurgische Entfernung des Keloids ist entweder kontraindiziert oder der Patient hat die Behandlung mit der chirurgischen Entfernung abgelehnt. Hinweis: Patienten mit Keloiden, die nach einer vorherigen Resektion wieder aufgetreten sind, sind geeignet, solange das aktuelle Keloid entweder nicht resezierbar ist oder der Patient eine Rückgangsresektion hat.

    • Alter ≥18
    • Studienspezifische Einverständniserklärung bereitgestellt

Ausschlusskriterien:

  • Vor RT des interessierenden Bereichs, der zu einer Überlappung der Strahlentherapiefelder führen würde
  • Frauen im gebärfähigen Alter ohne negativen Serum-Schwangerschaftstest vor Beginn der RT oder ohne Bereitschaft zur Anwendung von Verhütungsmitteln vor und während der Bestrahlung
  • Keloide in Bereichen, in denen die Strahlentherapie ein inakzeptabel hohes Toxizitätsrisiko mit sich bringt, wie vom behandelnden Strahlenonkologen festgestellt
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung (z. symptomatische kongestive Herzinsuffizienz, unkontrollierte Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Situation), die nach Einschätzung der behandelnden Ärzte die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Strahlentherapie für Patienten mit nicht resezierbaren Keloiden
Patienten werden von einem behandelnden Strahlentherapeuten untersucht, und die Behandlung mit dem zugewiesenen Dosierungsschema wird entweder mit perkutaner Strahlentherapie (EBRT) mit Elektronen oder mit Hochdosis-Brachytherapie (HDR) geplant, wie es der behandelnde Strahlentherapeut für angemessen hält. Die Behandlungsdosis von 25 Gy in 5 Fraktionen wird auf die 90%-Isodosenlinie verschrieben.
Strahlung: Strahlentherapie
25 Gy in 5 Fraktionen
Andere Namen:
  • Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte Toxizitäten
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr (+/- 1 Monat) nach der Strahlentherapie
Die Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten Toxizitäten wird durch die Inzidenz von Haut-assoziierten unerwünschten Ereignissen vom Grad 2 oder höher bestimmt, basierend auf CTCAE V5.0-Kriterien während der geplanten Studienvisiten. Die Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten Toxizitäten wird für alle Visiten zusammengefasst berichtet.
Bis zu 1 Jahr (+/- 1 Monat) nach der Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beendigung des Wachstums oder Schrumpfung von Keloiden
Zeitfenster: Woche 0, während der Behandlung (so nah wie praktikabel am Ende des Strahlentherapiekurses)
Die Anzahl der Patienten, die ein Aufhören des Wachstums oder eine Verkleinerung von Keloiden im Vergleich zum Ausgangswert zeigen, wird durch Messungen der drei Dimensionen des Keloids (maximale Länge, Breite und Höhe über der Haut) während der geplanten Studienbesuche bestimmt.
Woche 0, während der Behandlung (so nah wie praktikabel am Ende des Strahlentherapiekurses)
Wachstumsstillstand oder Schrumpfung von Keloiden
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen (+/- 1 Woche) nach der Strahlentherapie
Die Anzahl der Patienten, bei denen ein Wachstumsstopp oder eine Verkleinerung der Keloiden im Vergleich zum Ausgangswert festgestellt wird, wird durch Messungen der drei Dimensionen des Keloids (maximale Länge, Breite und Höhe über der Haut) während der geplanten Studienbesuche ermittelt.
Bis zu 2 Wochen (+/- 1 Woche) nach der Strahlentherapie
Wachstumsstopp oder Verkleinerung von Keloiden
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen (+/- 1 Woche) nach der Strahlentherapie
Die Anzahl der Patienten, bei denen ein Wachstumsstopp oder eine Verkleinerung der Keloids im Vergleich zum Ausgangswert festgestellt wird, wird durch Messungen der drei Dimensionen des Keloids (maximale Länge, Breite und Höhe über der Haut) während der geplanten Studienbesuche ermittelt.
Bis zu 6 Wochen (+/- 1 Woche) nach der Strahlentherapie
Wachstumsstillstand oder Schrumpfung von Keloiden
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen (+/- 1 Woche) nach der Strahlentherapie
Die Anzahl der Patienten, bei denen ein Wachstumsstopp oder eine Schrumpfung von Keloiden im Vergleich zum Ausgangswert festgestellt wird, wird durch Messungen der drei Dimensionen des Keloids (maximale Länge, Breite und Höhe über der Haut) während der geplanten Studienbesuche ermittelt.
Bis zu 10 Wochen (+/- 1 Woche) nach der Strahlentherapie
Wachstumsstopp oder Verkleinerung von Keloiden
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten (+/- 1 Monat) nach der Strahlentherapie
Die Anzahl der Patienten, die ein Aufhören des Wachstums oder eine Verkleinerung von Keloiden im Vergleich zum Ausgangswert zeigen, wird durch Messungen der drei Dimensionen des Keloids (maximale Länge, Breite und Höhe über der Haut) während der geplanten Studienbesuche bestimmt.
Bis zu 6 Monaten (+/- 1 Monat) nach der Strahlentherapie
Wachstumsstopp oder Verkleinerung von Keloiden
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr (+/- 1 Monat) nach der Strahlentherapie
Die Anzahl der Patienten, bei denen ein Wachstumsstopp oder eine Verkleinerung der Keloids im Vergleich zum Ausgangswert festgestellt wird, wird durch Messungen der drei Dimensionen des Keloids (maximale Länge, Breite und Höhe über der Haut) während der geplanten Studienbesuche ermittelt.
Bis zu 1 Jahr (+/- 1 Monat) nach der Strahlentherapie
Lebensqualität gemäß SKINDEX-16-Fragebogen
Zeitfenster: Während der Behandlung. Bewertung so nah wie möglich am Ende des Strahlentherapiekurses, bis zu ~1 Woche
Die Lebensqualität der Patienten wird anhand der Antworten auf einen SKINDEX-16-Fragebogen bewertet. Der SKINDEX-16-Fragebogen besteht aus 16 lebensqualitätsbezogenen Fragen, die die Patientenanworten auf einer 7-stufigen Likert-Skala von 0 bis 6 bewerten, wobei 0 "nie gestört" und 6 "immer gestört" entspricht, was einen möglichen Gesamtpunktbereich von 0-96 ergibt. Niedrigere SKINDEX-16-Werte korrelieren mit einer höheren Lebensqualität. Kumulative Punktzahlen werden zusammengefasst und unter Verwendung von Mittelwerten und Standardabweichungen berichtet.
Während der Behandlung. Bewertung so nah wie möglich am Ende des Strahlentherapiekurses, bis zu ~1 Woche
Lebensqualität, bestimmt durch den SKINDEX-16-Fragebogen
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen (+/- 1 Woche) nach der Strahlentherapie
Die Lebensqualität der Patienten wird anhand der Antworten auf einen SKINDEX-16-Fragebogen bewertet. Der SKINDEX-16-Fragebogen besteht aus 16 Fragen zur Lebensqualität, die die Patientenantworten auf einer 7-stufigen Likert-Skala von 0 bis 6 bewerten, wobei 0 "nie gestört" und 6 "immer gestört" entspricht, was einen möglichen Gesamtpunktbereich von 0-96 ergibt. Niedrigere SKINDEX-16-Werte korrelieren mit einer höheren Lebensqualität. Kumulative Werte werden zusammengefasst und unter Verwendung von Mittelwerten und Standardabweichungen berichtet.
Bis zu 10 Wochen (+/- 1 Woche) nach der Strahlentherapie
Lebensqualität gemäß dem SKINDEX-16-Fragebogen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate (+/- 1 Monat) nach der Strahlentherapie
Die Lebensqualität der Patienten wird anhand der Antworten auf einen SKINDEX-16-Fragebogen bewertet. Der SKINDEX-16-Fragebogen besteht aus 16 Fragen zur Lebensqualität, die die Antworten der Patienten auf einer 7-stufigen Likert-Skala von 0 bis 6 bewerten, wobei 0 für "nie beeinträchtigt" und 6 für "immer beeinträchtigt" steht, was einen möglichen Gesamtpunktwert von 0-96 ergibt. Niedrigere SKINDEX-16-Werte korrelieren mit einer höheren Lebensqualität. Die kumulativen Werte werden zusammengefasst und mit Mittelwerten und Standardabweichungen berichtet.
Bis zu 6 Monate (+/- 1 Monat) nach der Strahlentherapie
Lebensqualität gemessen durch den SKINDEX-16-Fragebogen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr (+/- 1 Monat) nach der Strahlentherapie
Die Lebensqualität der Patienten wird anhand der Antworten auf einen SKINDEX-16-Fragebogen bewertet. Der SKINDEX-16-Fragebogen besteht aus 16 Fragen zur Lebensqualität, die die Antworten der Patienten auf einer 7-stufigen Likert-Skala von 0 bis 6 bewerten, wobei 0 "nie gestört" und 6 "immer gestört" bedeutet, was einen möglichen Gesamtpunktbereich von 0-96 ergibt. Niedrigere SKINDEX-16-Werte korrelieren mit einer höheren Lebensqualität. Kumulative Werte werden zusammengefasst und mit Mittelwerten und Standardabweichungen berichtet.
Bis zu 1 Jahr (+/- 1 Monat) nach der Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Keyur J Mehta, MD, Montefiore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-11620

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Keloid

Klinische Studien zur Strahlentherapie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Armenia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren