Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучевая терапия келоидов

27 января 2026 г. обновлено: Montefiore Medical Center

Первичная лучевая терапия для лечения келоидов: пилотное исследование

Целью этого пилотного исследования является оценка безопасности и эффективности лучевой терапии (ЛТ) при лечении нерезецированных келоидов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет пилотное исследование в одном учреждении для оценки безопасности и эффективности лучевой терапии (ЛТ) для лечения нерезецированных келоидов. Первичной конечной точкой будет токсичность в течение 10 недель последующего наблюдения. Вторичные конечные точки будут включать прекращение роста или уменьшение келоидных рубцов, симптоматический ответ и влияние на качество жизни.

Основная цель

-оценить целесообразность и безопасность лучевой терапии только для лечения нерезектабельных келоидов.

Второстепенные цели:

  • Оценить токсичность ЛТ для лечения нерезецированных келоидов.
  • Оценить реакцию келоидов, либо стабильность, либо уменьшение размера после первичной лучевой терапии.
  • Оценить симптоматический ответ нерезецированных келоидов на первичную лучевую терапию.
  • Оценить влияние первичной ЛТ на качество жизни при нерезецированных келоидах. После обзора литературы по использованию ЛТ для лечения келоидов, как резецированных, так и нерезецированных, а также с учетом мнений экспертов и клинического опыта онкологов-радиологов исследования. , назначенная доза ЛТ для этого исследования была выбрана равной 15 Гр, которая будет разделена на фракции по 5 Гр, доставляемые ежедневно в течение 3 дней подряд.

Пациенты будут получать лучевую терапию с использованием дистанционной лучевой терапии (ДЛТ), доставляемой либо электронами, либо фотонами мегавольтного напряжения, либо брахитерапией; Методика ЛТ будет основываться на заключении лечащего онколога-радиолога. По нашим оценкам, мы сможем набрать 15–20 пациентов через 6–12 месяцев, поэтому мы стремимся к размеру выборки в 15 пациентов. Через последовательные интервалы регистрации и лечения 5 пациентов (т. е. после включения 5, 10 и 15 пациентов) исследовательская группа будет встречаться и проводить промежуточный анализ для оценки безопасности и эффективности лечения. Исследователи обсудят уровни токсичности и лечения симптомов, наблюдаемые до этого момента, и определят, нужно ли изменить исследуемую дозу или протокол.

Пациенты будут часто оцениваться (см. Календарь исследований) на токсичность, связанную с лечением, с использованием CTCAE v5.0 в течение 1 года после завершения ЛТ. Любое нежелательное явление будет рассматриваться исследователями для оценки безопасности протокола и определения необходимости изменения режима дозирования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Рекрутинг
        • Montefiore Medical Center
        • Контакт:
          • Keyur Mehta, MD
          • Номер телефона: 718-920-5636
          • Электронная почта: joklein@montefiore.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Клинически диагностированный келоид. Хирургическое иссечение келоида либо противопоказано, либо пациент отказался от хирургического иссечения. Примечание: пациенты с келоидами, которые рецидивировали после предыдущей резекции, имеют право на участие, если текущий келоид либо нерезектабельный, либо у пациента была резекция по наклонной плоскости.

    • Возраст ≥18 лет
    • Предоставлено специальное информированное согласие на исследование

Критерий исключения:

  • До лучевой терапии в интересующей области, что может привести к перекрытию полей лучевой терапии.
  • Женщины детородного возраста без отрицательного сывороточного теста на беременность до начала лучевой терапии или не желающие использовать контрацепцию до и во время курса облучения.
  • Келоиды в областях, где лучевая терапия представляет неприемлемо высокий риск токсичности, как это определено лечащим онкологом-радиологом
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание (например, симптоматическая застойная сердечная недостаточность, неконтролируемая сердечная аритмия или психиатрическая ситуация), которые ограничивают соблюдение требований исследования, по мнению лечащих врачей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лучевая терапия для пациентов с нерезектабельными келоидами
Пациенты будут осмотрены лечащим врачом-радиационным онкологом, и лечение по назначенному графику дозирования будет спланировано с использованием либо дистанционной лучевой терапии (ДЛТ) электронами, либо брахитерапии с высокой мощностью дозы (ВМД), что будет определено как целесообразное лечащим врачом-радиационным онкологом. Лечебная доза 25 Гр в 5 фракциях будет назначена на 90% изодозную линию.
Радиация: Лучевая терапия
25 Гр в 5 фракциях
Другие имена:
  • Радиационная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лекарственные токсические эффекты
Временное ограничение: До 1 года (+/- 1 месяц) после лучевой терапии
Количество пациентов с токсичностью, связанной с лечением, будет определяться по частоте кожных нежелательных явлений степени 2 или выше согласно критериям CTCAE V5.0 во время запланированных визитов исследования. Количество пациентов с токсичностью, связанной с лечением, будет сообщено в совокупности по всем визитам.
До 1 года (+/- 1 месяц) после лучевой терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прекращение роста или уменьшение келоидов
Временное ограничение: Неделя 0, во время лечения (как можно ближе к окончанию курса лучевой терапии, насколько это возможно)
Количество пациентов, у которых наблюдается прекращение роста или уменьшение келоидов по сравнению с исходным уровнем, будет определяться путем измерения трех размеров келоида (максимальная длина, ширина и высота над поверхностью кожи) во время запланированных визитов в рамках исследования.
Неделя 0, во время лечения (как можно ближе к окончанию курса лучевой терапии, насколько это возможно)
Прекращение роста или уменьшение келоидов
Временное ограничение: До 2 недель (+/- 1 неделя) после лучевой терапии
Количество пациентов, у которых наблюдается прекращение роста или уменьшение размеров келоидов по сравнению с исходным уровнем, будет определено путем измерения трех размеров келоида (максимальная длина, ширина и высота над поверхностью кожи) во время запланированных визитов в ходе исследования.
До 2 недель (+/- 1 неделя) после лучевой терапии
Прекращение роста или уменьшение келоидных рубцов
Временное ограничение: До 6 недель (+/- 1 неделя) после лучевой терапии
Количество пациентов, у которых наблюдается прекращение роста или уменьшение келоидов по сравнению с исходными данными, будет определяться путем измерения трех размеров келоида (максимальная длина, ширина и высота над поверхностью кожи) во время запланированных визитов в рамках исследования.
До 6 недель (+/- 1 неделя) после лучевой терапии
Прекращение роста или уменьшение келоидов
Временное ограничение: До 10 недель (+/- 1 неделя) после лучевой терапии
Количество пациентов, у которых наблюдается прекращение роста или уменьшение келоидов по сравнению с исходным уровнем, будет определяться путем измерения трех размеров келоида (максимальная длина, ширина и высота над поверхностью кожи) во время плановых визитов в рамках исследования.
До 10 недель (+/- 1 неделя) после лучевой терапии
Прекращение роста или уменьшение келоидов
Временное ограничение: До 6 месяцев (+/- 1 месяц) после лучевой терапии
Количество пациентов, у которых наблюдается прекращение роста или уменьшение келоидов по сравнению с исходным уровнем, будет определяться путем измерения трех параметров келоида (максимальная длина, ширина и высота над поверхностью кожи) во время запланированных визитов в рамках исследования.
До 6 месяцев (+/- 1 месяц) после лучевой терапии
Прекращение роста или уменьшение келоидов
Временное ограничение: До 1 года (+/- 1 месяц) после лучевой терапии
Количество пациентов, демонстрирующих прекращение роста или уменьшение келоидов по сравнению с исходным уровнем, будет определяться путем измерения трех размеров келоида (максимальная длина, ширина и высота над кожей) во время запланированных визитов в рамках исследования.
До 1 года (+/- 1 месяц) после лучевой терапии
Качество жизни, определяемое по опроснику SKINDEX-16
Временное ограничение: Во время лечения. Оценка проводится как можно ближе к окончанию курса лучевой терапии, примерно до ~1 недели
Качество жизни пациента будет оцениваться по ответам на опросник SKINDEX-16. Опросник SKINDEX-16 состоит из 16 вопросов, связанных с качеством жизни, которые оценивают ответы пациентов по 7-балльной шкале Лайкерта от 0 до 6, где 0 соответствует «никогда не беспокоит», а 6 — «всегда беспокоит», что дает общий возможный диапазон баллов от 0 до 96. Более низкие баллы по шкале SKINDEX-16 коррелируют с улучшением качества жизни. Совокупные баллы будут обобщены и представлены с использованием средних значений и стандартных отклонений.
Во время лечения. Оценка проводится как можно ближе к окончанию курса лучевой терапии, примерно до ~1 недели
Качество жизни, определяемое по опроснику SKINDEX-16
Временное ограничение: До 10 недель (+/- 1 неделя) после лучевой терапии
Качество жизни пациентов будет оцениваться по ответам на вопросник SKINDEX-16. Вопросник SKINDEX-16 состоит из 16 вопросов, связанных с качеством жизни, которые оценивают ответы пациентов по 7-балльной шкале Лайкерта от 0 до 6, где 0 соответствует «никогда не беспокоит», а 6 соответствует «всегда беспокоит», что дает общий возможный диапазон баллов от 0 до 96. Более низкие баллы SKINDEX-16 коррелируют с повышенным качеством жизни. Совокупные баллы будут суммированы и представлены с использованием средних значений и стандартных отклонений.
До 10 недель (+/- 1 неделя) после лучевой терапии
Качество жизни, определяемое по опроснику SKINDEX-16
Временное ограничение: До 6 месяцев (+/- 1 месяц) после лучевой терапии
Качество жизни пациентов будет оцениваться по ответам на опросник SKINDEX-16. Опросник SKINDEX-16 состоит из 16 вопросов, связанных с качеством жизни, которые оценивают ответы пациентов по 7-балльной шкале Лайкерта от 0 до 6, где 0 соответствует "никогда не беспокоит", а 6 соответствует "всегда беспокоит", что дает общий возможный диапазон баллов от 0 до 96. Более низкие баллы по SKINDEX-16 коррелируют с более высоким качеством жизни. Совокупные баллы будут суммированы и представлены с использованием средних значений и стандартных отклонений.
До 6 месяцев (+/- 1 месяц) после лучевой терапии
Качество жизни по опроснику SKINDEX-16
Временное ограничение: До 1 года (+/- 1 месяц) после лучевой терапии
Качество жизни пациентов будет оцениваться по ответам на опросник SKINDEX-16. Опросник SKINDEX-16 состоит из 16 вопросов, связанных с качеством жизни, которые оценивают ответы пациентов по 7-балльной шкале Лайкерта от 0 до 6, где 0 соответствует "никогда не беспокоит", а 6 соответствует "постоянно беспокоит", что дает общий возможный диапазон оценок от 0 до 96. Более низкие баллы по SKINDEX-16 коррелируют с более высоким качеством жизни. Совокупные баллы будут суммированы и представлены с использованием средних значений и стандартных отклонений.
До 1 года (+/- 1 месяц) после лучевой терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Montefiore Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Keyur J Mehta, MD, Montefiore

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-11620

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться