Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radioterapie keloidů

27. ledna 2026 aktualizováno: Montefiore Medical Center

Primární radioterapie pro léčbu keloidů: Pilotní studie

Účelem této pilotní studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost radiační terapie (RT) při léčbě neresekovaných keloidů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o pilotní studii na jedné instituci, která bude hodnotit bezpečnost a účinnost radiační terapie (RT) pro léčbu neresekovaných keloidů. Primárním cílovým parametrem bude toxicita do 10 týdnů po sledování. Sekundární koncové body budou zahrnovat zastavení růstu nebo smrštění keloidů, symptomatickou odpověď a dopad na kvalitu života.

Primární cíl

-hodnotit proveditelnost a bezpečnost radiační terapie pouze pro léčbu neresekovaných keloidů.

Sekundární cíle:

  • Vyhodnotit toxicitu RT pro léčbu neresekovaných keloidů.
  • Vyhodnotit odpověď keloidů, buď stabilitu nebo zmenšení velikosti, po primární RT.
  • Vyhodnotit symptomatickou odpověď neresekovaných keloidů na primární RT.
  • Posouzení vlivu primární RT na kvalitu života u neresekovaných keloidů Po přezkoumání literatury o použití RT k léčbě keloidů, resekovaných i neresekovaných, a po vložení odborných názorů a klinických zkušeností radiačních onkologů studie Preskripční dávka RT pro tuto studii byla zvolena na 15 Gy, která bude rozdělena do 5 Gy frakcí dodávaných denně po 3 po sobě jdoucí dny.

Pacienti budou dostávat RT pomocí externí radioterapie (EBRT), dodávané buď prostřednictvím elektronů nebo megavoltážních fotonů, nebo brachyterapii; RT modalita bude založena na úsudku ošetřujícího radiačního onkologa. Odhadujeme, že budeme schopni získat 15-20 pacientů za 6-12 měsíců, proto se zaměřujeme na velikost vzorku 15 pacientů. V po sobě jdoucích intervalech zařazování a léčby 5 pacientů (tj. po zařazení 5, 10 a 15 pacientů) se studijní tým setká a provede průběžnou analýzu k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti léčby. Zkoušející prodiskutují míry toxicity a zvládání symptomů pozorované do tohoto bodu a určí, zda je třeba změnit studijní dávku nebo protokol.

Pacienti budou často hodnoceni (viz kalendář studie) na toxicitu související s léčbou pomocí CTCAE v5.0 až 1 rok po dokončení RT. Jakákoli nežádoucí příhoda bude zvažována výzkumnými pracovníky studie, aby vyhodnotili bezpečnost protokolu a určili, zda jsou nutné změny dávkovacího režimu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Nábor
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinicky diagnostikovaný keloid – Chirurgická excize keloidu je buď kontraindikována, nebo pacient odmítl léčbu chirurgickou excizí. Poznámka: vhodní jsou pacienti s keloidy, které se po předchozí resekci znovu objevily, pokud je současný keloid buď neresekovatelný, nebo pacient má resekci na ústupu.

    • Věk ≥18
    • Poskytnut konkrétní informovaný souhlas ke studii

Kritéria vyloučení:

  • Před RT do oblasti zájmu, která by vedla k překrývání polí radiační terapie
  • Ženy v plodném věku bez negativního těhotenského testu v séru před zahájením RT nebo neochotné používat antikoncepci před a během ozařování
  • Keloidy v oblastech, kde radiační terapie představuje nepřijatelně vysoké riziko toxicity, jak stanoví ošetřující radiační onkolog
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění (např. symptomatické městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná srdeční arytmie nebo psychiatrická situace), které by omezovaly shodu s požadavky studie podle posouzení ošetřujících lékařů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radioterapie pro pacienty s neresekovatelnými keloidy
Pacienti budou vyšetřeni ošetřujícím radiačním onkologem a léčba s přiděleným dávkovacím režimem bude naplánována pomocí buď EBRT s elektrony, nebo brachyterapie s vysokou dávkou (HDR), jak to považuje ošetřující radiační onkolog za vhodné. Léčebná dávka 25 Gy v 5 frakcích bude předepsána na 90% izodózní linii.
Záření: Radioterapie
25 Gy v 5 frakcích
Ostatní jména:
  • Radiační terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicity související s léčbou
Časové okno: Až 1 rok (+/- 1 měsíc) po radioterapii
Počet pacientů s toxicitami souvisejícími s léčbou bude stanoven na základě výskytu kožních nežádoucích účinků stupně 2 nebo vyšších podle kritérií CTCAE V5.0 během plánovaných návštěv studie.
Počet pacientů s toxicitami souvisejícími s léčbou bude hlášen souhrnně za všechny návštěvy.
Až 1 rok (+/- 1 měsíc) po radioterapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zastavení růstu nebo zmenšení keloidů
Časové okno: Týden 0, během léčby (co nejblíže ke konci radioterapie, jak je prakticky možné)
Počet pacientů, u kterých dojde k zastavení růstu nebo zmenšení keloidů ve srovnání se výchozím stavem, bude určen měřením tří rozměrů keloidu (maximální délka, šířka a výška nad úrovní kůže) během předem naplánovaných kontrolních návštěv ve studii.
Týden 0, během léčby (co nejblíže ke konci radioterapie, jak je prakticky možné)
Ukončení růstu nebo zmenšení keloidů
Časové okno: Až 2 týdny (+/- 1 týden) po radioterapii
Počet pacientů, u kterých dojde k zastavení růstu nebo zmenšení keloidů ve srovnání s výchozím stavem, bude stanoven měřením tří rozměrů keloidu (maximální délka, šířka a výška nad kůží) během předem naplánovaných kontrolních návštěv.
Až 2 týdny (+/- 1 týden) po radioterapii
Ukončení růstu nebo zmenšení keloidů
Časové okno: Až 6 týdnů (+/- 1 týden) po radioterapii
Počet pacientů, u kterých dojde k zastavení růstu nebo zmenšení keloidů oproti výchozí hodnotě, bude stanoven měřením tří rozměrů keloidu (maximální délka, šířka a výška nad kůží) během plánovaných návštěv v rámci studie.
Až 6 týdnů (+/- 1 týden) po radioterapii
Zastavení růstu nebo zmenšení keloidů
Časové okno: Až 10 týdnů (+/- 1 týden) po radioterapii
Počet pacientů, u kterých dojde k zastavení růstu nebo zmenšení keloidů ve srovnání s výchozím stavem, bude stanoven měřením tří rozměrů keloidu (maximální délka, šířka a výška nad úrovní kůže) během předem naplánovaných kontrolních návštěv.
Až 10 týdnů (+/- 1 týden) po radioterapii
Ukončení růstu nebo zmenšení keloidů
Časové okno: Až 6 měsíců (+/- 1 měsíc) po radioterapii
Počet pacientů, u kterých došlo k zastavení růstu nebo zmenšení keloidů ve srovnání se vstupním stavem, bude stanoven měřením tří rozměrů keloidu (maximální délka, šířka a výška nad úrovní kůže) během plánovaných kontrolních návštěv studie.
Až 6 měsíců (+/- 1 měsíc) po radioterapii
Ukončení růstu nebo zmenšení keloidů
Časové okno: Až 1 rok (+/- 1 měsíc) po radioterapii
Počet pacientů, u kterých dojde k zastavení růstu nebo ke zmenšení keloidů ve srovnání s výchozí hodnotou, bude stanoven měřením tří rozměrů keloidu (maximální délka, šířka a výška nad povrchem kůže) během plánovaných návštěv v rámci studie.
Až 1 rok (+/- 1 měsíc) po radioterapii
Kvalita života podle dotazníku SKINDEX-16
Časové okno: Během léčby. Hodnoceno co nejblíže ke konci radioterapie, jak je to prakticky možné, přibližně do 1 týdne
Kvalita života pacienta bude hodnocena na základě odpovědí na dotazník SKINDEX-16.
Dotazník SKINDEX-16 se skládá ze 16 otázek týkajících se kvality života, které hodnotí odpovědi pacientů na 7bodové Likertově škále od 0 do 6, kde 0 znamená "nikdy obtěžován" a 6 znamená "vždy obtěžován", což poskytuje celkové možné skóre v rozsahu 0-96.
Nižší skóre SKINDEX-16 koreluje s vyšší kvalitou života.
Kumulativní skóre bude shrnuto a vykázáno pomocí průměrů a směrodatných odchylek.
Během léčby. Hodnoceno co nejblíže ke konci radioterapie, jak je to prakticky možné, přibližně do 1 týdne
Kvalita života stanovená dotazníkem SKINDEX-16
Časové okno: Až 10 týdnů (+/- 1 týden) po radioterapii
Kvalita života pacientů bude hodnocena na základě odpovědí v dotazníku SKINDEX-16. Dotazník SKINDEX-16 obsahuje 16 otázek týkajících se kvality života, které hodnotí odpovědi pacientů na 7bodové Likertově škále od 0 do 6, kde 0 znamená „nikdy obtěžován“ a 6 znamená „vždy obtěžován“, což dává celkové možné skóre v rozsahu 0–96. Nižší skóre SKINDEX-16 koreluje s vyšší kvalitou života. Kumulativní skóre bude shrnuto a hlášeno pomocí průměrů a směrodatných odchylek.
Až 10 týdnů (+/- 1 týden) po radioterapii
Kvalita života podle dotazníku SKINDEX-16
Časové okno: Až 6 měsíců (+/- 1 měsíc) po radioterapii
Kvalita života pacientů bude hodnocena pomocí odpovědí na dotazník SKINDEX-16. Dotazník SKINDEX-16 se skládá ze 16 otázek týkajících se kvality života, které hodnotí odpovědi pacientů na 7bodové Likertově škále od 0 do 6, kde 0 znamená "nikdy obtěžován" a 6 znamená "vždy obtěžován", což dává celkové možné skóre v rozmezí 0-96. Nižší skóre SKINDEX-16 koreluje se zvýšenou kvalitou života. Kumulativní skóre budou shrnuta a hlášena pomocí průměrů a směrodatných odchylek.
Až 6 měsíců (+/- 1 měsíc) po radioterapii
Kvalita života stanovená pomocí dotazníku SKINDEX-16
Časové okno: Až 1 rok (+/- 1 měsíc) po radioterapii
Kvalita života pacientů bude hodnocena na základě odpovědí na dotazník SKINDEX-16. Dotazník SKINDEX-16 obsahuje 16 otázek týkajících se kvality života, které hodnotí odpovědi pacientů na 7bodové Likertově škále od 0 do 6, kde 0 odpovídá "nikdy neobtěžováno" a 6 odpovídá "vždy obtěžováno", což dává celkové možné skóre v rozsahu 0-96. Nižší skóre SKINDEX-16 koreluje s vyšší kvalitou života. Kumulativní skóre bude shrnuto a hlášeno pomocí průměrů a směrodatných odchylek.
Až 1 rok (+/- 1 měsíc) po radioterapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Montefiore Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Keyur J Mehta, MD, Montefiore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-11620

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Keloidní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit