Radioterapie keloidů
Primární radioterapie pro léčbu keloidů: Pilotní studie
Přehled studie
Detailní popis
Půjde o pilotní studii na jedné instituci, která bude hodnotit bezpečnost a účinnost radiační terapie (RT) pro léčbu neresekovaných keloidů. Primárním cílovým parametrem bude toxicita do 10 týdnů po sledování. Sekundární koncové body budou zahrnovat zastavení růstu nebo smrštění keloidů, symptomatickou odpověď a dopad na kvalitu života.
Primární cíl
-hodnotit proveditelnost a bezpečnost radiační terapie pouze pro léčbu neresekovaných keloidů.
Sekundární cíle:
- Vyhodnotit toxicitu RT pro léčbu neresekovaných keloidů.
- Vyhodnotit odpověď keloidů, buď stabilitu nebo zmenšení velikosti, po primární RT.
- Vyhodnotit symptomatickou odpověď neresekovaných keloidů na primární RT.
- Posouzení vlivu primární RT na kvalitu života u neresekovaných keloidů Po přezkoumání literatury o použití RT k léčbě keloidů, resekovaných i neresekovaných, a po vložení odborných názorů a klinických zkušeností radiačních onkologů studie Preskripční dávka RT pro tuto studii byla zvolena na 15 Gy, která bude rozdělena do 5 Gy frakcí dodávaných denně po 3 po sobě jdoucí dny.
Pacienti budou dostávat RT pomocí externí radioterapie (EBRT), dodávané buď prostřednictvím elektronů nebo megavoltážních fotonů, nebo brachyterapii; RT modalita bude založena na úsudku ošetřujícího radiačního onkologa. Odhadujeme, že budeme schopni získat 15-20 pacientů za 6-12 měsíců, proto se zaměřujeme na velikost vzorku 15 pacientů. V po sobě jdoucích intervalech zařazování a léčby 5 pacientů (tj. po zařazení 5, 10 a 15 pacientů) se studijní tým setká a provede průběžnou analýzu k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti léčby. Zkoušející prodiskutují míry toxicity a zvládání symptomů pozorované do tohoto bodu a určí, zda je třeba změnit studijní dávku nebo protokol.
Pacienti budou často hodnoceni (viz kalendář studie) na toxicitu související s léčbou pomocí CTCAE v5.0 až 1 rok po dokončení RT. Jakákoli nežádoucí příhoda bude zvažována výzkumnými pracovníky studie, aby vyhodnotili bezpečnost protokolu a určili, zda jsou nutné změny dávkovacího režimu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sarah Yukelis, BA
- Telefonní číslo: 718-920-5636
- E-mail: syukelis@montefiore.org
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Klinicky diagnostikovaný keloid – Chirurgická excize keloidu je buď kontraindikována, nebo pacient odmítl léčbu chirurgickou excizí. Poznámka: vhodní jsou pacienti s keloidy, které se po předchozí resekci znovu objevily, pokud je současný keloid buď neresekovatelný, nebo pacient má resekci na ústupu.
- Věk ≥18
- Poskytnut konkrétní informovaný souhlas ke studii
Kritéria vyloučení:
- Před RT do oblasti zájmu, která by vedla k překrývání polí radiační terapie
- Ženy v plodném věku bez negativního těhotenského testu v séru před zahájením RT nebo neochotné používat antikoncepci před a během ozařování
- Keloidy v oblastech, kde radiační terapie představuje nepřijatelně vysoké riziko toxicity, jak stanoví ošetřující radiační onkolog
- Nekontrolované interkurentní onemocnění (např. symptomatické městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná srdeční arytmie nebo psychiatrická situace), které by omezovaly shodu s požadavky studie podle posouzení ošetřujících lékařů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Radioterapie pro pacienty s neresekabilními keloidy
Pacienti budou vyšetřeni ošetřujícím radiačním onkologem a léčba s přiděleným dávkovacím schématem bude naplánována buď pomocí EBRT s elektrony nebo brachyterapií s vysokým dávkovým příkonem (HDR), jak to ošetřující radiační onkolog uzná za vhodné.
Léčebná dávka 15 Gy ve 3 frakcích bude předepsána do linie 90% izodózy.
|
15 Gy ve 3 frakcích
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Toxicita související s léčbou
Časové okno: Až 1 rok po radioterapii
|
Počet pacientů s toxicitou související s léčbou bude určen výskytem kožních nežádoucích účinků 2. nebo vyššího stupně na základě kritérií CTCAE V5.0 během předem naplánovaných studijních návštěv.
Počet pacientů s toxicitou související s léčbou bude uveden souhrnně za všechny návštěvy.
|
Až 1 rok po radioterapii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zastavení růstu nebo smrštění keloidů
Časové okno: Až 10 týdnů (+/- 1 týden) po radioterapii
|
Počet pacientů vykazujících zastavení růstu nebo zmenšování keloidů ve srovnání s výchozí hodnotou bude určen měřením tří rozměrů keloidu během předem naplánovaných studijních návštěv.
|
Až 10 týdnů (+/- 1 týden) po radioterapii
|
|
Zastavení růstu nebo smrštění keloidů
Časové okno: Až 6 měsíců (+/- 1 měsíc) po radioterapii
|
Počet pacientů vykazujících zastavení růstu nebo zmenšování keloidů ve srovnání s výchozí hodnotou bude určen měřením tří rozměrů keloidu během předem naplánovaných studijních návštěv.
|
Až 6 měsíců (+/- 1 měsíc) po radioterapii
|
|
Zastavení růstu nebo smrštění keloidů
Časové okno: Až 1 rok (+/- 1 měsíc) po radioterapii
|
Počet pacientů vykazujících zastavení růstu nebo zmenšování keloidů ve srovnání s výchozí hodnotou bude určen měřením tří rozměrů keloidu během předem naplánovaných studijních návštěv.
|
Až 1 rok (+/- 1 měsíc) po radioterapii
|
|
Kvalita života podle dotazníku SKINDEX-16
Časové okno: Až 10 týdnů (+/- 1 týden) po radioterapii
|
Kvalita života pacientů bude hodnocena pomocí odpovědí na dotazník SKINDEX-16.
Dotazník SKINDEX-16 se skládá z 16 otázek souvisejících s kvalitou života, které hodnotí odpovědi pacientů na 7bodové Likertově škále od 0 do 6, kde 0 se rovná „nikdy se neobtěžoval“ a 6 se rovná „vždy se neobtěžoval“, což dává celkový možný rozsah skóre. od 0-96.
Nižší skóre SKINDEX-16 koreluje se zvýšenou kvalitou života.
Kumulativní skóre budou shrnuta a uvedena pomocí průměrů a standardních odchylek.
|
Až 10 týdnů (+/- 1 týden) po radioterapii
|
|
Kvalita života podle dotazníku SKINDEX-16
Časové okno: Až 6 měsíců (+/- 1 měsíc) po radioterapii
|
Kvalita života pacientů bude hodnocena pomocí odpovědí na dotazník SKINDEX-16.
Dotazník SKINDEX-16 se skládá z 16 otázek souvisejících s kvalitou života, které hodnotí odpovědi pacientů na 7bodové Likertově škále od 0 do 6, kde 0 se rovná „nikdy se neobtěžoval“ a 6 se rovná „vždy se neobtěžoval“, což dává celkový možný rozsah skóre. od 0-96.
Nižší skóre SKINDEX-16 koreluje se zvýšenou kvalitou života.
Kumulativní skóre budou shrnuta a uvedena pomocí průměrů a standardních odchylek.
|
Až 6 měsíců (+/- 1 měsíc) po radioterapii
|
|
Kvalita života podle dotazníku SKINDEX-16
Časové okno: Až 1 rok (+/- 1 měsíc) po radioterapii
|
Kvalita života pacientů bude hodnocena pomocí odpovědí na dotazník SKINDEX-16.
Dotazník SKINDEX-16 se skládá z 16 otázek souvisejících s kvalitou života, které hodnotí odpovědi pacientů na 7bodové Likertově škále od 0 do 6, kde 0 se rovná „nikdy se neobtěžoval“ a 6 se rovná „vždy se neobtěžoval“, což dává celkový možný rozsah skóre. od 0-96.
Nižší skóre SKINDEX-16 koreluje se zvýšenou kvalitou života.
Kumulativní skóre budou shrnuta a uvedena pomocí průměrů a standardních odchylek.
|
Až 1 rok (+/- 1 měsíc) po radioterapii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Keyur J Mehta, MD, Montefiore
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-11620
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Keloidní
-
Northwestern UniversityRegeneron PharmaceuticalsDokončenoZdraví dospělí | Keloidní | Keloid ušního boltceSpojené státy