Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strålebehandling for keloider

27. januar 2026 opdateret af: Montefiore Medical Center

Primær strålebehandling til behandling af keloider: en pilotundersøgelse

Formålet med denne pilotundersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​strålebehandling (RT) i behandlingen af ​​uopskårne keloider.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være en enkelt-institution pilotundersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​strålebehandling (RT) til behandling af uopskårne keloider. Det primære endepunkt vil være toksicitet inden for 10 uger efter opfølgning. Sekundære endepunkter vil omfatte ophør af vækst eller svind af keloider, symptomatisk respons og indvirkning på livskvalitet.

Primært mål

-vurdere gennemførligheden og sikkerheden af ​​strålebehandling kun til behandling af uopskårne keloider.

Sekundære mål:

  • For at evaluere toksicitet af RT til behandling af uopskårne keloider.
  • For at evaluere respons af keloider, enten stabilitet eller fald i størrelse, efter primær RT.
  • For at evaluere symptomatisk respons af ikke-resekerede keloider på primær RT.
  • At vurdere effekten på livskvaliteten af ​​primær RT for uresekerede keloider Efter gennemgang af litteraturen om brug af RT til behandling af keloider, både resekerede og uresekerede, samt input af ekspertudtalelse og klinisk erfaring fra undersøgelsens stråleonkologer RT-receptdosis for denne undersøgelse blev valgt til at være 15 Gy, som vil blive opdelt i 5 Gy-fraktioner leveret dagligt over 3 på hinanden følgende dage.

Patienter vil modtage RT ved hjælp af ekstern strålebehandling (EBRT), leveret via enten elektroner eller megaspændingsfotoner eller brachyterapi; RT-modalitet vil være baseret på den behandlende strålingsonkologens vurdering. Vi vurderer, at vi vil være i stand til at rekruttere 15-20 patienter i løbet af 6-12 måneder, og derfor sigter vi mod en stikprøvestørrelse på 15 patienter. I successive intervaller med indskrivning og behandling af 5 patienter (dvs. efter 5, 10 og 15 patienter er blevet indskrevet), vil undersøgelsesteamet mødes og udføre interimsanalyse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​behandlingen. Efterforskere vil diskutere toksicitetsrater og symptomhåndtering observeret indtil det tidspunkt og afgøre, om undersøgelsens dosis eller protokol skal ændres.

Patienterne vil blive evalueret hyppigt (se undersøgelseskalenderen) for behandlingsrelaterede toksiciteter ved brug af CTCAE v5.0 op til 1 år efter afslutning af RT. Enhver uønsket hændelse vil blive overvejet af undersøgelsens efterforskere for at evaluere protokollens sikkerhed og for at afgøre, om ændringer i doseringsregimet er påkrævet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnosticeret keloid - Kirurgisk excision af keloid er enten kontraindiceret, eller patienten har afvist behandling med kirurgisk excision. Bemærk: Patienter med keloider, der er gentaget efter tidligere resektion, er berettigede, så længe den aktuelle keloid enten er uoperabel, eller patienten har afvist resektion.

    • Alder ≥18
    • Undersøgelsesspecifikt informeret samtykke er givet

Ekskluderingskriterier:

  • Forud for RT til interesseområdet, der ville resultere i overlapning af stråleterapifelter
  • Kvinder i den fødedygtige alder uden negativ serumgraviditetstest før påbegyndelse af RT eller uvillige til at bruge prævention før og under stråleforløbet
  • Keloider i områder, hvor strålebehandling introducerer uacceptabel høj risiko for toksicitet som bestemt af den behandlende stråleonkolog
  • Ukontrolleret sammenfaldende sygdom (f. symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret hjertearytmi eller psykiatrisk situation), som ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav som vurderet af behandlingslægerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stråleterapi til patienter med ikke-resekable keloidar
Patienterne vil blive set af en behandlende stråleonkolog, og behandlingen med den tildelte doseskema vil blive planlagt ved hjælp af enten ekstern strålebehandling (EBRT) med elektroner eller højdosis-rate (HDR) brachyterapi, som den behandlende stråleonkolog anser for passende. Behandlingsdosen på 25 Gy i 5 fraktioner vil blive ordineret til 90% isot-dosislinjen.
Stråling: Stråleterapi
25 Gy i 5 fraktioner
Andre navne:
  • Strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelaterede toksiciteter
Tidsramme: Op til 1 år (+/- 1 måned) efter strålebehandling
Antallet af patienter med behandlingsrelaterede toksiciteter vil blive bestemt ud fra incidensen af hudrelaterede bivirkninger af grad 2 eller højere baseret på CTCAE V5.0-kriterierne under planlagte studiebesøg. Antallet af patienter med behandlingsrelaterede toksiciteter vil blive rapporteret i alt for alle besøg.
Op til 1 år (+/- 1 måned) efter strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ophør af vækst eller formindskelse af keloidar
Tidsramme: Uge 0, under behandling (så tæt på afslutningen af strålebehandlingsforløbet som muligt)
Antallet af patienter, der viser ophør af vækst eller formindskelse af keloider sammenlignet med baseline, vil blive bestemt ved målinger af keloidernes tre dimensioner (maksimal længde, bredde og højde fra huden) under planlagte studiebesøg.
Uge 0, under behandling (så tæt på afslutningen af strålebehandlingsforløbet som muligt)
Ophør af vækst eller formindskelse af keloidar
Tidsramme: Op til 2 uger (+/- 1 uge) efter strålebehandling
Antallet af patienter, der viser ophør af vækst eller formindskelse af keloid sammenlignet med udgangspunktet, vil blive bestemt ved målinger af keloidens tre dimensioner (maksimal længde, bredde og højde fra huden) under planlagte studiebesøg.
Op til 2 uger (+/- 1 uge) efter strålebehandling
Ophør af vækst eller formindskelse af keloid
Tidsramme: Op til 6 uger (+/- 1 uge) efter strålebehandling
Antallet af patienter, der viser ophør af vækst eller formindskelse af keloid sammenlignet med baseline, vil blive bestemt ved målinger af keloidens tre dimensioner (maksimal længde, bredde og højde fra huden) under planlagte studiebesøg.
Op til 6 uger (+/- 1 uge) efter strålebehandling
Ophør af vækst eller formindskelse af keloidar
Tidsramme: Op til 10 uger (+/- 1 uge) efter strålebehandling
Antallet af patienter, der viser ophør af vækst eller formindskelse af keloider sammenlignet med udgangspunktet, vil blive bestemt ved målinger af keloidens tre dimensioner (maksimal længde, bredde og højde fra huden) under forudplanlagte studiebesøg.
Op til 10 uger (+/- 1 uge) efter strålebehandling
Ophør af vækst eller formindskelse af keloid
Tidsramme: Op til 6 måneder (+/- 1 måned) efter strålebehandling
Antallet af patienter, der viser ophør af vækst eller formindskelse af keloid sammenlignet med udgangspunktet, vil blive bestemt ved målinger af keloidens tre dimensioner (maksimal længde, bredde og højde fra huden) under planlagte studiebesøg.
Op til 6 måneder (+/- 1 måned) efter strålebehandling
Ophør af vækst eller formindskelse af keloid
Tidsramme: Op til 1 år (+/- 1 måned) efter strålebehandling
Antallet af patienter, der viser ophør af vækst eller formindskelse af keloid sammenlignet med udgangspunktet, vil blive bestemt ved målinger af keloidens tre dimensioner (maksimal længde, bredde og højde fra huden) under planlagte studiebesøg.
Op til 1 år (+/- 1 måned) efter strålebehandling
Livskvalitet målt ved hjælp af SKINDEX-16-spørgeskemaet
Tidsramme: Under behandlingen. Vurderet så tæt på slutningen af strålebehandlingsforløbet som muligt, op til ~1 uge
Patientens livskvalitet vil blive evalueret ud fra svar på et SKINDEX-16-spørgeskema. SKINDEX-16-spørgeskemaet består af 16 livskvalitetsrelaterede spørgsmål, som scorer patientens svar på en 7-punkts Likert-skala fra 0 til 6, hvor 0 svarer til "aldrig generet" og 6 svarer til "altid generet", hvilket giver et samlet muligt scoringsinterval fra 0-96. Lavere SKINDEX-16-score korrelerer med forbedret livskvalitet. Kumulative scorer vil blive opsummeret og rapporteret ved hjælp af gennemsnit og standardafvigelser.
Under behandlingen. Vurderet så tæt på slutningen af strålebehandlingsforløbet som muligt, op til ~1 uge
Livskvalitet bestemt via SKINDEX-16-spørgeskema
Tidsramme: Op til 10 uger (+/- 1 uge) efter stråleterapi
Patienternes livskvalitet vil blive evalueret ud fra svar på et SKINDEX-16-spørgeskema. SKINDEX-16-spørgeskemaet består af 16 livskvalitetsrelaterede spørgsmål, der scorer patienternes svar på en 7-punkts Likert-skala fra 0 til 6, hvor 0 svarer til "aldrig generet" og 6 svarer til "altid generet", hvilket giver en samlet mulig scoring på 0-96. Laveste SKINDEX-16-score korrelerer med forbedret livskvalitet. Kumulative scoringer vil blive opsummeret og rapporteret ved hjælp af gennemsnit og standardafvigelser.
Op til 10 uger (+/- 1 uge) efter stråleterapi
Livskvalitet bestemt via SKINDEX-16-spørgeskema
Tidsramme: Op til 6 måneder (+/- 1 måned) efter strålebehandling
Patienters livskvalitet vil blive evalueret ud fra svar på et SKINDEX-16-spørgeskema. SKINDEX-16-spørgeskemaet består af 16 spørgsmål relateret til livskvalitet, som scorer patienters svar på en 7-punkts Likert-skala fra 0 til 6, hvor 0 svarer til "aldrig generet" og 6 svarer til "altid generet", hvilket giver et samlet muligt scoreinterval fra 0-96. Laveste SKINDEX-16-score korrelerer med øget livskvalitet. Kumulative scorer vil blive opsummeret og rapporteret ved hjælp af gennemsnit og standardafvigelser.
Op til 6 måneder (+/- 1 måned) efter strålebehandling
Livskvalitet bestemt ved SKINDEX-16-spørgeskema
Tidsramme: Op til 1 år (+/- 1 måned) efter strålebehandling
Patienters livskvalitet vil blive vurderet ud fra svar på et SKINDEX-16-spørgeskema. SKINDEX-16-spørgeskemaet består af 16 livskvalitetsrelaterede spørgsmål, der scorer patienters svar på en 7-punkts Likert-skala fra 0 til 6, hvor 0 svarer til "generet aldrig" og 6 svarer til "generet altid", hvilket giver et samlet muligt scoreområde fra 0-96. Lavere SKINDEX-16-scorer korrelerer med forbedret livskvalitet. Kumulative scorer vil blive opsummeret og rapporteret ved hjælp af gennemsnit og standardafvigelser.
Op til 1 år (+/- 1 måned) efter strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Keyur J Mehta, MD, Montefiore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-11620

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Keloid

Kliniske forsøg med Stråleterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner