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Radioterapia per cheloidi

27 gennaio 2026 aggiornato da: Montefiore Medical Center

Radioterapia primaria per il trattamento dei cheloidi: uno studio pilota

Lo scopo di questo studio pilota è valutare la sicurezza e l'efficacia della radioterapia (RT) nel trattamento dei cheloidi non resecati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio pilota a singola istituzione per valutare la sicurezza e l'efficacia della radioterapia (RT) per il trattamento dei cheloidi non resecati. L'endpoint primario sarà la tossicità entro 10 settimane dal follow-up. Gli endpoint secondari includeranno la cessazione della crescita o il restringimento dei cheloidi, la risposta sintomatica e l'impatto sulla qualità della vita.

Obiettivo primario

-valutare la fattibilità e la sicurezza della radioterapia solo per il trattamento dei cheloidi non resecati.

Obiettivi secondari:

  • Valutare la tossicità della RT per il trattamento dei cheloidi non resecati.
  • Per valutare la risposta dei cheloidi, stabilità o diminuzione delle dimensioni, dopo RT primaria.
  • Valutare la risposta sintomatica dei cheloidi non resecati alla RT primaria.
  • Valutare l'effetto sulla qualità della vita della RT primaria per cheloidi non resecati Dopo la revisione della letteratura sull'uso della RT per il trattamento dei cheloidi, sia resecati che non resecati, nonché il contributo dell'opinione degli esperti e dell'esperienza clinica da parte dei radioterapisti dello studio , la dose di prescrizione RT per questo studio è stata selezionata in 15 Gy, che sarà suddivisa in frazioni di 5 Gy somministrate giornalmente per 3 giorni consecutivi.

I pazienti riceveranno RT utilizzando la radioterapia a fasci esterni (EBRT), erogata tramite elettroni o fotoni megavoltaggio o brachiterapia; La modalità RT sarà basata sul giudizio del radioterapista curante. Stimiamo che saremo in grado di reclutare 15-20 pazienti in 6-12 mesi, quindi miriamo a un campione di 15 pazienti. In intervalli successivi di arruolamento e trattamento di 5 pazienti (ovvero dopo che sono stati arruolati 5, 10 e 15 pazienti), il team dello studio si incontrerà ed eseguirà un'analisi ad interim per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento. Gli investigatori discuteranno i tassi di tossicità e la gestione dei sintomi osservati fino a quel momento e determineranno se la dose o il protocollo dello studio devono essere modificati.

I pazienti saranno valutati frequentemente (vedi calendario dello studio) per le tossicità correlate al trattamento utilizzando CTCAE v5.0 fino a 1 anno dopo il completamento della RT. Qualsiasi evento avverso sarà preso in considerazione dagli investigatori dello studio per valutare la sicurezza del protocollo e per determinare se sono necessarie modifiche al regime di dosaggio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cheloide diagnosticato clinicamente - L'escissione chirurgica del cheloide è controindicata o il paziente ha rifiutato il trattamento con l'escissione chirurgica. Nota: i pazienti con cheloidi che si sono recidivati ​​dopo una precedente resezione sono idonei, a condizione che il cheloide attuale non sia resecabile o che il paziente abbia rifiutato la resezione.

    • Età ≥18
    • Consenso informato specifico dello studio fornito

Criteri di esclusione:

  • Prima RT nell'area di interesse che comporterebbe la sovrapposizione dei campi di radioterapia
  • Donne in età fertile senza un test di gravidanza su siero negativo prima dell'inizio della RT o non disposte a usare la contraccezione prima e durante il ciclo di radiazioni
  • Cheloidi nelle aree in cui la radioterapia introduce un rischio elevato inaccettabile di tossicità, come determinato dal radioterapista curante
  • Malattie intercorrenti non controllate (ad es. insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, aritmia cardiaca incontrollata o situazione psichiatrica) che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio secondo il giudizio dei medici curanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia per pazienti con cheloidi non resecabili
I pazienti saranno visitati da un radioterapista curante e il trattamento con la dose assegnata sarà pianificato utilizzando EBRT con elettroni o brachiterapia ad alto tasso di dose (HDR), come ritenuto appropriato dal radioterapista curante. La dose di trattamento di 25 Gy in 5 frazioni sarà prescritta sulla linea di isodose del 90%.
Radiazione: Radioterapia
25 Gy in 5 frazioni
Altri nomi:
  • Radioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità correlate al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 1 anno (+/- 1 mese) dopo la radioterapia
Il numero di pazienti con tossicità correlate al trattamento sarà determinato dall'incidenza di eventi avversi cutanei di grado 2 o superiore basati sui criteri CTCAE V5.0 durante le visite di studio programmate. Il numero di pazienti con tossicità correlate al trattamento sarà riportato in aggregato per tutte le visite.
Fino a 1 anno (+/- 1 mese) dopo la radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cessazione della crescita o riduzione dei cheloidi
Lasso di tempo: Settimana 0, durante il trattamento (il più vicino possibile al termine del ciclo di radioterapia)
Il numero di pazienti che mostrano cessazione della crescita o riduzione dei cheloidi rispetto al basale sarà determinato dalle misurazioni delle tre dimensioni del cheloide (lunghezza massima, larghezza e altezza dalla pelle) durante le visite di studio programmate.
Settimana 0, durante il trattamento (il più vicino possibile al termine del ciclo di radioterapia)
Cessazione della crescita o riduzione dei cheloidi
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane (+/- 1 settimana) post radioterapia
Il numero di pazienti che dimostrano la cessazione della crescita o la riduzione dei cheloidi rispetto al basale sarà determinato mediante misurazioni delle tre dimensioni del cheloide (lunghezza massima, larghezza e altezza dalla pelle) durante le visite di studio programmate.
Fino a 2 settimane (+/- 1 settimana) post radioterapia
Cessazione della crescita o riduzione dei cheloidi
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane (+/- 1 settimana) dopo la radioterapia
Il numero di pazienti che dimostrano la cessazione della crescita o la riduzione dei cheloidi rispetto al basale sarà determinato mediante misurazioni delle tre dimensioni del cheloide (lunghezza massima, larghezza e altezza dalla pelle) durante le visite programmate dello studio.
Fino a 6 settimane (+/- 1 settimana) dopo la radioterapia
Cessazione della crescita o riduzione dei cheloidi
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane (+/- 1 settimana) dopo la radioterapia
Il numero di pazienti che mostrano cessazione della crescita o riduzione dei cheloidi rispetto al basale sarà determinato tramite misurazioni delle tre dimensioni del cheloide (lunghezza massima, larghezza e altezza dalla pelle) durante le visite di studio programmate.
Fino a 10 settimane (+/- 1 settimana) dopo la radioterapia
Cessazione della crescita o riduzione dei cheloidi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi (+/- 1 mese) dopo la radioterapia
Il numero di pazienti che dimostrano la cessazione della crescita o la riduzione dei cheloidi rispetto al basale sarà determinato dalle misurazioni delle tre dimensioni del cheloide (lunghezza massima, larghezza e altezza dalla pelle) durante le visite di studio programmate.
Fino a 6 mesi (+/- 1 mese) dopo la radioterapia
Cessazione della crescita o riduzione dei cheloidi
Lasso di tempo: Fino a 1 anno (+/- 1 mese) dopo la radioterapia
Il numero di pazienti che mostrano la cessazione della crescita o la riduzione dei cheloidi rispetto al basale sarà determinato mediante misurazioni delle tre dimensioni del cheloide (lunghezza massima, larghezza e altezza dalla pelle) durante le visite di studio programmate.
Fino a 1 anno (+/- 1 mese) dopo la radioterapia
Qualità della Vita determinata dal questionario SKINDEX-16
Lasso di tempo: Durante il trattamento. Valutato il più vicino possibile alla fine del ciclo di radioterapia, fino a circa 1 settimana
La qualità di vita del paziente sarà valutata mediante le risposte al questionario SKINDEX-16. Il questionario SKINDEX-16 comprende 16 domande relative alla qualità di vita che valutano le risposte dei pazienti su una scala Likert a 7 punti da 0 a 6, dove 0 corrisponde a "mai infastidito" e 6 corrisponde a "sempre infastidito", ottenendo un intervallo di punteggio complessivo possibile da 0 a 96. Punteggi SKINDEX-16 più bassi corrispondono a una maggiore qualità di vita. I punteggi cumulativi saranno riassunti e riportati utilizzando medie e deviazioni standard.
Durante il trattamento. Valutato il più vicino possibile alla fine del ciclo di radioterapia, fino a circa 1 settimana
Qualità della vita determinata dal questionario SKINDEX-16
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane (+/- 1 settimana) dopo la radioterapia
La qualità della vita del paziente sarà valutata attraverso le risposte a un questionario SKINDEX-16. Il questionario SKINDEX-16 consiste in 16 domande relative alla qualità della vita che valutano le risposte del paziente su una scala Likert a 7 punti da 0 a 6, dove 0 corrisponde a "mai infastidito" e 6 corrisponde a "sempre infastidito", producendo un punteggio complessivo possibile compreso tra 0 e 96. Punteggi SKINDEX-16 più bassi corrispondono a una maggiore qualità della vita. I punteggi cumulativi saranno riassunti e riportati utilizzando medie e deviazioni standard.
Fino a 10 settimane (+/- 1 settimana) dopo la radioterapia
Qualità della Vita determinata dal questionario SKINDEX-16
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi (+/- 1 mese) dopo la radioterapia
La qualità della vita del paziente sarà valutata attraverso le risposte a un questionario SKINDEX-16. Il questionario SKINDEX-16 è composto da 16 domande relative alla qualità della vita che assegnano un punteggio alle risposte dei pazienti su una scala Likert a 7 punti da 0 a 6, dove 0 corrisponde a "mai infastidito" e 6 corrisponde a "sempre infastidito", producendo un intervallo di punteggio complessivo possibile da 0 a 96. Punteggi SKINDEX-16 più bassi corrispondono a una migliore qualità della vita. I punteggi cumulativi saranno riassunti e riportati utilizzando medie e deviazioni standard.
Fino a 6 mesi (+/- 1 mese) dopo la radioterapia
Qualità della vita determinata dal questionario SKINDEX-16
Lasso di tempo: Fino a 1 anno (+/- 1 mese) dopo la radioterapia
La qualità della vita del paziente sarà valutata in base alle risposte fornite al questionario SKINDEX-16. Il questionario SKINDEX-16 è composto da 16 domande relative alla qualità della vita, che assegnano un punteggio alle risposte del paziente su una scala Likert a 7 punti da 0 a 6, dove 0 corrisponde a "mai infastidito" e 6 corrisponde a "sempre infastidito", producendo un punteggio complessivo possibile compreso tra 0 e 96. Punteggi SKINDEX-16 più bassi corrispondono a una maggiore qualità della vita. I punteggi cumulativi saranno riassunti e riportati utilizzando medie e deviazioni standard.
Fino a 1 anno (+/- 1 mese) dopo la radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Keyur J Mehta, MD, Montefiore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-11620

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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