Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sädehoito keloideille

tiistai 27. tammikuuta 2026 päivittänyt: Montefiore Medical Center

Ensisijainen sädehoito keloidien hoitoon: pilottitutkimus

Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida sädehoidon (RT) turvallisuutta ja tehoa leikkaamattomien keloidien hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden laitoksen pilottitutkimus, jossa arvioidaan sädehoidon (RT) turvallisuutta ja tehoa leikattujen keloidien hoidossa. Ensisijainen päätetapahtuma on toksisuus 10 viikon kuluessa seurannasta. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat keloidien kasvun tai kutistumisen pysähtyminen, oireinen vaste ja vaikutus elämänlaatuun.

Ensisijainen tavoite

-arvioida sädehoidon toteutettavuutta ja turvallisuutta vain leikamattomien keloidien hoitoon.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Arvioida RT:n toksisuutta leikattujen keloidien hoidossa.
  • Arvioida keloidien vastetta, joko stabiilisuutta tai koon pienenemistä, primaarisen RT:n jälkeen.
  • Arvioida leikkaamattomien keloidien oireenmukaista vastetta primaariseen RT:hen.
  • Arvioida primaarisen RT:n vaikutusta elämänlaatuun resektoimattomien keloidien kohdalla. Tutkittuaan kirjallisuutta RT:n käytöstä keloidien, sekä resekoitujen että leikamattomien, hoidossa sekä tutkimuksen säteilyonkologien asiantuntijalausunnon ja kliinisen kokemuksen perusteella. , tämän tutkimuksen RT-reseptiannokseksi valittiin 15 Gy, joka jaetaan 5 Gy:n fraktioihin, jotka toimitetaan päivittäin kolmena peräkkäisenä päivänä.

Potilaat saavat RT:tä käyttämällä ulkoista sädehoitoa (EBRT), joka toimitetaan joko elektronien tai megajännitefotonien kautta tai brakyterapialla; RT-menetelmä perustuu hoitavan säteilyonkologin arvioon. Arvioimme pystyvämme rekrytoimaan 15-20 potilasta 6-12 kuukaudessa, joten tavoitteenamme on 15 potilaan otoskoko. Tutkimusryhmä kokoontuu ja suorittaa välianalyysin hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi peräkkäisinä 5 potilaan rekisteröinnin ja hoidon aikavälein (eli sen jälkeen, kun 5, 10 ja 15 potilasta on otettu mukaan). Tutkijat keskustelevat myrkyllisyyden ja oireiden hallinnan määrästä, joka on havaittu siihen asti, ja päättävät, onko tutkimusannosta tai tutkimuskäytäntöä muutettava.

Potilaat arvioidaan usein (katso tutkimuskalenteri) hoitoon liittyvien toksisuuksien varalta käyttämällä CTCAE v5.0:aa vuoden ajan RT:n päättymisen jälkeen. Tutkimuksen tutkijat harkitsevat kaikkia haittavaikutuksia arvioidakseen protokollan turvallisuutta ja määrittääkseen, tarvitaanko annostusohjelmaan muutoksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Rekrytointi
        • Montefiore Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliinisesti diagnosoitu keloidi - Keloidin kirurginen leikkaus on joko vasta-aiheista tai potilas on kieltäytynyt hoidosta kirurgisella leikkauksella. Huomautus: potilaat, joilla on aiemman resektion jälkeen uusiutuneita keloideja, ovat kelvollisia, kunhan nykyistä keloidia ei voida leikata tai potilaalla on hylätty resektio.

    • Ikä ≥18
    • Tutkimukseen on annettu tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ennen kiinnostuksen kohteena olevaa RT:tä, joka johtaisi sädehoitokenttien päällekkäisyyteen
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole negatiivista seerumin raskaustestiä ennen RT-hoidon aloittamista tai jotka eivät halua käyttää ehkäisyä ennen sädehoitoa ja sen aikana
  • Keloidit alueilla, joilla sädehoitoon liittyy liian suuri toksisuusriski, jonka hoitava säteilyonkologi on määrittänyt
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus (esim. oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon sydämen rytmihäiriö tai psykiatrinen tilanne), jotka rajoittaisivat hoitolääkäreiden arvioimien tutkimusvaatimusten noudattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sädehoito potilaille, joilla on leikkauskelvottomia keloida
Potilaat tapaavat sädehoidon onkologin, joka hoitaa heitä, ja määrättyä annossuunnitelmaa käyttäen suunnitellaan joko elektronien ulkoista sädehoitoa (EBRT) tai korkean annosnopeuden (HDR) brakyterapiasädehoitoa, kuten hoitava sädehoito-onkologi katsoo sopivaksi. Hoidon annos 25 Gy 5:ssä fraktiossa määrätään 90 %:n isodosiviivalle.
Säteily: Sädehoito
25 Gy 5 fraktiossa
Muut nimet:
  • Sädehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvät toksiset haitat
Aikaikkuna: Jopa 1 vuoden (+/- 1 kuukauden) kuluttua sädehoidosta
Potilaiden määrä, joilla on hoitoon liittyviä myrkyllisyyksiä, määritetään CTCAE V5.0 -kriteerien perusteella asteen 2 tai korkeammien ihon liittyvien haittatapahtumien esiintyvyyden perusteella ennalta suunnitelluilla tutkimuskäynneillä.
Potilaiden määrä, joilla on hoitoon liittyviä myrkyllisyyksiä, raportoidaan yhteensä kaikista käynneistä.
Jopa 1 vuoden (+/- 1 kuukauden) kuluttua sädehoidosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keloidien kasvun pysähtyminen tai kutistuminen
Aikaikkuna: Viikko 0, hoidon aikana (mahdollisimman lähellä sädehoidon päättämistä kuin käytännöllistä)
Potilaiden lukumäärä, joilla keloidien kasvu on pysähtynyt tai ne ovat kutistuneet verrattuna lähtötilanteeseen, määritetään mittaamalla keloidin kolme ulottuvuutta (maksimipituus, leveys ja korkeus ihon pinnasta) ennalta sovituilla tutkimuskäynneillä.
Viikko 0, hoidon aikana (mahdollisimman lähellä sädehoidon päättämistä kuin käytännöllistä)
Keloidien kasvun lakkaaminen tai kutistuminen
Aikaikkuna: Enintään 2 viikkoa (+/- 1 viikko) sädehoidon jälkeen
Potilaiden määrä, joilla keloidien kasvu on pysähtynyt tai keloidit ovat kutistuneet verrattuna lähtötilanteeseen, määritetään mitattuna keloidien kolmea ulottuvuutta (maksimipituus, leveys ja korkeus ihon pinnasta) ennalta suunnitelluilla seurantakäynneillä.
Enintään 2 viikkoa (+/- 1 viikko) sädehoidon jälkeen
Keloidien kasvun lakkaaminen tai kutistuminen
Aikaikkuna: Enintään 6 viikkoa (+/- 1 viikko) sädehoidon jälkeen
Potilaiden määrä, joilla keloidien kasvu on lakannut tai ne ovat kutistuneet verrattuna lähtöarvoon, määritetään keloidin kolmen ulottuvuuden (maksimipituus, leveys ja korkeus ihon pinnasta) mittauksilla ennalta määrätyillä tutkimuskäynneillä.
Enintään 6 viikkoa (+/- 1 viikko) sädehoidon jälkeen
Keloidien kasvun lakkaaminen tai kutistuminen
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa (+/- 1 viikko) sädehoidon jälkeen
Potilaiden määrä, jolla keloidien kasvu pysähtyy tai ne kutistuvat verrattuna lähtötilanteeseen, määritetään keloidin kolmen ulottuvuuden (maksimipituus, leveys ja korkeus ihon pinnasta) mittauksilla ennalta suunnitelluilla tutkimuskäynneillä.
Jopa 10 viikkoa (+/- 1 viikko) sädehoidon jälkeen
Keloidien kasvun pysähtyminen tai kutistuminen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta (+/- 1 kuukausi) sädehoidon jälkeen
Potilaiden määrä, joilla keloideiden kasvu on lakannut tai ne ovat kutistuneet verrattuna lähtötilanteeseen, määritetään mittaamalla keloidin kolme ulottuvuutta (maksimipituus, leveys ja korkeus ihon pinnasta) ennalta suunnitelluissa tutkimuskäynneissä.
Jopa 6 kuukautta (+/- 1 kuukausi) sädehoidon jälkeen
Keloidien kasvun pysähtyminen tai kutistuminen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi (+/- 1 kuukausi) sädehoidon jälkeen
Potilaiden määrä, jolla keloidien kasvu on pysähtynyt tai ne ovat kutistuneet verrattuna lähtötilanteeseen, määritetään keloidien kolmen ulottuvuuden (maksimipituus, leveys ja korkeus ihon pinnasta) mittauksilla ennalta suunnitelluilla tutkimuskäynneillä.
Jopa 1 vuosi (+/- 1 kuukausi) sädehoidon jälkeen
Elämänlaatu SKINDEX-16-kyselylomakkeen mukaan
Aikaikkuna: Hoidon aikana. Arvioidaan niin lähellä sädehoitokurssin loppua kuin käytännöllistä, enintään ~1 viikko
Potilaan elämänlaatua arvioidaan SKINDEX-16-kyselylomakkeen vastauksilla. SKINDEX-16-kyselylomake koostuu 16 elämänlaatuun liittyvästä kysymyksestä, jotka pisteyttävät potilaan vastaukset 7-portaisella Likert-asteikolla arvoilta 0-6, jossa 0 vastaa "ei koskaan häiritse" ja 6 vastaa "aina häiritsee", mikä tuottaa kokonaispistemäärän alueelle 0-96. Alemmat SKINDEX-16-pisteet korreloivat parantuneen elämänlaadun kanssa. Kumulatiiviset pistemäärät tiivistetään ja raportoidaan käyttäen keskiarvoja ja keskihajontoja.
Hoidon aikana. Arvioidaan niin lähellä sädehoitokurssin loppua kuin käytännöllistä, enintään ~1 viikko
Elämänlaatu SKINDEX-16-kyselylomakkeen mukaan määritettynä
Aikaikkuna: Enintään 10 viikkoa (+/- 1 viikko) sädehoidon jälkeen
Potilaan elämänlaatua arvioidaan SKINDEX-16-kyselyn vastauksilla. SKINDEX-16-kysely koostuu 16 elämänlaatuun liittyvästä kysymyksestä, jotka pisteyttävät potilaan vastaukset 7-portaisella Likert-asteikolla arvoilta 0–6, jossa 0 vastaa "ei koskaan häiritse" ja 6 vastaa "aina häiritsee", jolloin kokonaispistemäärän mahdollinen vaihteluväli on 0–96. Alemmat SKINDEX-16-pisteet korreloivat paremman elämänlaadun kanssa. Kumulatiiviset pistemäärät tiivistetään ja raportoidaan käyttäen keskiarvoja ja keskihajontoja.
Enintään 10 viikkoa (+/- 1 viikko) sädehoidon jälkeen
Elämänlaatu SKINDEX-16-kyselylomakkeen määrittämänä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta (+/- 1 kuukausi) sädehoidon jälkeen
Potilaan elämänlaatua arvioidaan SKINDEX-16-kyselyn vastauksilla. SKINDEX-16-kysely koostuu 16 elämänlaatuun liittyvästä kysymyksestä, jotka pisteyttävät potilaan vastaukset 7-portaisella Likert-asteikolla arvoilta 0–6, jossa 0 vastaa "ei koskaan häiritse" ja 6 vastaa "aina häiritsee", jolloin kokonaispistemäärän mahdollinen vaihteluväli on 0–96. Alemmat SKINDEX-16-pisteet korreloivat parantuneen elämänlaadun kanssa. Kumulatiiviset pisteet tiivistetään ja raportoidaan käyttäen keskiarvoja ja keskihajontoja.
Jopa 6 kuukautta (+/- 1 kuukausi) sädehoidon jälkeen
Elämänlaatu SKINDEX-16-kyselylomakkeen mukaan
Aikaikkuna: Enintään 1 vuosi (+/- 1 kuukausi) sädehoidon jälkeen
Potilaan elämänlaatua arvioidaan SKINDEX-16-kyselylomakkeella annettujen vastausten perusteella. SKINDEX-16-kyselylomake koostuu 16 elämänlaatuun liittyvästä kysymyksestä, jotka pisteyttävät potilaan vastaukset 7-portaisella Likert-asteikolla arvoilta 0–6, missä 0 vastaa "ei koskaan häiritse" ja 6 vastaa "aina häiritsee", jolloin kokonaispistemäärän mahdollinen vaihteluväli on 0–96. Alemmat SKINDEX-16-pisteet korreloivat paremman elämänlaadun kanssa. Kumulatiiviset pisteet tiivistetään ja raportoidaan käyttäen keskiarvoja ja keskihajontoja.
Enintään 1 vuosi (+/- 1 kuukausi) sädehoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Montefiore Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Keyur J Mehta, MD, Montefiore

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-11620

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keloidi

Kliiniset tutkimukset Sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa