Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiotherapie voor keloïden

27 januari 2026 bijgewerkt door: Montefiore Medical Center

Primaire radiotherapie voor de behandeling van keloïden: een pilotstudie

Het doel van deze pilotstudie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van bestralingstherapie (RT) bij de behandeling van niet-geresectiede keloïden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een pilootstudie in één instelling om de veiligheid en werkzaamheid van bestralingstherapie (RT) voor de behandeling van niet-geresectie keloïden te evalueren. Het primaire eindpunt is toxiciteit binnen 10 weken na follow-up. Secundaire eindpunten zijn stopzetting van de groei of inkrimping van keloïden, symptomatische respons en impact op de kwaliteit van leven.

Hoofddoel

-de haalbaarheid en veiligheid evalueren van bestralingstherapie alleen voor de behandeling van niet-geresectiede keloïden.

Secundaire doelstellingen:

  • Om de toxiciteit van RT te evalueren voor de behandeling van niet-uitgesneden keloïden.
  • Om de respons van keloïden te evalueren, hetzij stabiliteit of afname in grootte, na primaire RT.
  • Om de symptomatische respons van niet-gereseceerde keloïden op primaire RT te evalueren.
  • Om het effect op de kwaliteit van leven van primaire RT voor niet-gereseceerde keloïden te beoordelen Na bestudering van de literatuur over het gebruik van RT voor de behandeling van keloïden, zowel gereseceerde als niet-geresectie, evenals input van deskundig advies en klinische ervaring door de radiotherapeut-oncologen van het onderzoek , werd de voorgeschreven RT-dosis voor dit onderzoek gekozen als 15 Gy, die zal worden verdeeld in fracties van 5 Gy die dagelijks op 3 opeenvolgende dagen worden toegediend.

Patiënten krijgen RT met behulp van externe bundelradiotherapie (EBRT), toegediend via elektronen of megavoltage-fotonen, of brachytherapie; De RT-modaliteit zal gebaseerd zijn op het oordeel van de behandelend radiotherapeut-oncoloog. We schatten dat we in 6-12 maanden 15-20 patiënten kunnen werven, dus we streven naar een steekproefomvang van 15 patiënten. In opeenvolgende intervallen van inschrijving en behandeling van 5 patiënten (d.w.z. nadat 5, 10 en 15 patiënten zijn ingeschreven), zal het onderzoeksteam bijeenkomen en tussentijdse analyses uitvoeren om de veiligheid en werkzaamheid van de behandeling te evalueren. Onderzoekers zullen de toxiciteitspercentages en symptoombeheersing bespreken die tot dan toe zijn waargenomen en bepalen of de studiedosis of het protocol moet worden gewijzigd.

Patiënten zullen frequent worden geëvalueerd (zie studiekalender) op behandelingsgerelateerde toxiciteiten met behulp van CTCAE v5.0 tot 1 jaar na voltooiing van RT. Elke bijwerking zal door de onderzoeksonderzoekers worden overwogen om de veiligheid van het protocol te evalueren en om te bepalen of wijzigingen in het doseringsschema nodig zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Werving
        • Montefiore Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinisch gediagnosticeerde keloïde - Chirurgische excisie van keloïde is gecontra-indiceerd of de patiënt heeft behandeling met chirurgische excisie geweigerd. Opmerking: patiënten met keloïden die terugkwamen na eerdere resectie komen in aanmerking, zolang de huidige keloïd niet operatief is of de patiënt een achteruitgangsresectie heeft.

    • Leeftijd ≥18
    • Bestudeer de verstrekte geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande RT naar het interessegebied dat zou resulteren in overlapping van bestralingstherapievelden
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder een negatieve serumzwangerschapstest voorafgaand aan de start van RT of die geen anticonceptie willen gebruiken voorafgaand aan en tijdens de bestralingskuur
  • Keloïden in gebieden waar radiotherapie een onaanvaardbaar hoog risico op toxiciteit met zich meebrengt, zoals bepaald door de behandelend radiotherapeut-oncoloog
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte (bijv. symptomatisch congestief hartfalen, ongecontroleerde hartritmestoornissen of psychiatrische situatie) die de naleving van de onderzoeksvereisten zou beperken, zoals beoordeeld door de behandelende artsen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Radiotherapie voor patiënten met niet-resectabele keloïden
Patiënten zullen worden gezien door een behandelend radiotherapeut-oncoloog en behandeling met het toegewezen dosischema zal worden gepland met behulp van EBRT met elektronen of high dose-rate radiotherapie (HDR) brachytherapie, zoals passend wordt geacht door de behandelend radiotherapeut-oncoloog. De behandelingsdosis van 25 Gy in 5 fracties zal worden voorgeschreven op de 90% isodose lijn.
Straling: Radiotherapie
25 Gy in 5 fracties
Andere namen:
  • Bestralingstherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingsgerelateerde toxiciteiten
Tijdsspanne: Tot 1 jaar (+/- 1 maand) na radiotherapie
Het aantal patiënten met behandelinggerelateerde toxiciteiten wordt bepaald door de incidentie van huidgerelateerde bijwerkingen van graad 2 of hoger op basis van CTCAE V5.0-criteria tijdens vooraf geplande studiebezoeken. Het aantal patiënten met behandelinggerelateerde toxiciteiten wordt in totaal gerapporteerd voor alle bezoeken.
Tot 1 jaar (+/- 1 maand) na radiotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stop van groei of krimp van keloïden
Tijdsspanne: Week 0, tijdens de behandeling (zo dicht mogelijk aan het einde van de radiotherapiekuur als praktisch haalbaar)
Het aantal patiënten dat een stopzetting van de groei of krimp van keloïden vertoont in vergelijking met de uitgangswaarde, zal worden bepaald door metingen van de drie dimensies van de keloïde (maximale lengte, breedte en hoogte boven het huidoppervlak) tijdens geplande studiebezoeken.
Week 0, tijdens de behandeling (zo dicht mogelijk aan het einde van de radiotherapiekuur als praktisch haalbaar)
Stoppen van groei of krimp van keloïden
Tijdsspanne: Tot 2 weken (+/- 1 week) na radiotherapie
Het aantal patiënten dat een stop van de groei of krimp van keloïden vertoont ten opzichte van de uitgangswaarde zal worden bepaald door metingen van de drie dimensies van de keloïde (maximale lengte, breedte en hoogte boven de huid) tijdens vooraf geplande studiebezoeken.
Tot 2 weken (+/- 1 week) na radiotherapie
Stoppen van groei of krimpen van keloïden
Tijdsspanne: Tot 6 weken (+/- 1 week) na radiotherapie
Het aantal patiënten dat een stopzetting van de groei of krimp van keloïden vertoont in vergelijking met de uitgangswaarde zal worden bepaald door metingen van de drie dimensies van de keloïde (maximale lengte, breedte en hoogte boven de huid) tijdens vooraf geplande studiebezoeken.
Tot 6 weken (+/- 1 week) na radiotherapie
Stoppen van groei of krimp van keloïden
Tijdsspanne: Tot 10 weken (+/- 1 week) na radiotherapie
Het aantal patiënten bij wie een stop in de groei of krimp van keloïden wordt aangetoond in vergelijking met de uitgangswaarde, zal worden bepaald door metingen van de drie dimensies van de keloïde (maximale lengte, breedte en hoogte boven de huid) tijdens vooraf geplande studiebezoeken.
Tot 10 weken (+/- 1 week) na radiotherapie
Stop van groei of krimp van keloïden
Tijdsspanne: Tot 6 maanden (+/- 1 maand) na radiotherapie
Het aantal patiënten bij wie een stopzetting van de groei of krimp van keloïden wordt aangetoond in vergelijking met de uitgangswaarde, zal worden bepaald door metingen van de drie dimensies van de keloïde (maximale lengte, breedte en hoogte boven de huid) tijdens vooraf geplande studiebezoeken.
Tot 6 maanden (+/- 1 maand) na radiotherapie
Beëindiging van de groei of krimp van keloïden
Tijdsspanne: Tot 1 jaar (+/- 1 maand) na radiotherapie
Het aantal patiënten dat een stopzetting van de groei of krimp van keloïden vertoont in vergelijking met de uitgangswaarde, zal worden bepaald door metingen van de drie dimensies van de keloïde (maximale lengte, breedte en hoogte boven de huid) tijdens geplande studiebezoeken.
Tot 1 jaar (+/- 1 maand) na radiotherapie
Kwaliteit van leven zoals bepaald door SKINDEX-16 vragenlijst
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling. Beoordeeld zo dicht mogelijk bij het einde van de radiotherapiekuur als praktisch haalbaar, tot ~1 week
De kwaliteit van leven van patiënten zal worden beoordeeld aan de hand van antwoorden op een SKINDEX-16 vragenlijst. De SKINDEX-16 vragenlijst bestaat uit 16 vragen over kwaliteit van leven waarbij patiëntantwoorden worden gescoord op een 7-punts Likert-schaal van 0 tot 6, waarbij 0 gelijk staat aan "nooit gehinderd" en 6 gelijk staat aan "altijd gehinderd", wat een totaal mogelijke scorebereik van 0-96 oplevert. Lagere SKINDEX-16 scores correleren met een hogere kwaliteit van leven. Cumulatieve scores zullen worden samengevat en gerapporteerd met behulp van gemiddelden en standaarddeviaties.
Tijdens de behandeling. Beoordeeld zo dicht mogelijk bij het einde van de radiotherapiekuur als praktisch haalbaar, tot ~1 week
Kwaliteit van leven zoals bepaald door SKINDEX-16 vragenlijst
Tijdsspanne: Tot 10 weken (+/- 1 week) na radiotherapie
De kwaliteit van leven van patiënten wordt geëvalueerd aan de hand van antwoorden op een SKINDEX-16 vragenlijst. De SKINDEX-16 vragenlijst bestaat uit 16 vragen over kwaliteit van leven die patiëntreacties scoren op een 7-punts Likertschaal van 0 tot 6, waarbij 0 gelijkstaat aan "nooit gehinderd" en 6 gelijkstaat aan "altijd gehinderd", wat een totaal mogelijke scorebereik van 0-96 oplevert. Lagere SKINDEX-16 scores correleren met een hogere kwaliteit van leven. Cumulatieve scores worden samengevat en gerapporteerd met behulp van gemiddelden en standaarddeviaties.
Tot 10 weken (+/- 1 week) na radiotherapie
Kwaliteit van leven zoals bepaald door de SKINDEX-16 vragenlijst
Tijdsspanne: Tot 6 maanden (+/- 1 maand) na radiotherapie
De kwaliteit van leven van de patiënt wordt beoordeeld op basis van de antwoorden op een SKINDEX-16 vragenlijst. De SKINDEX-16 vragenlijst bestaat uit 16 vragen over de kwaliteit van leven, waarbij de antwoorden van de patiënt worden gescoord op een 7-punts Likertschaal van 0 tot 6, waarbij 0 gelijkstaat aan "nooit gehinderd" en 6 aan "altijd gehinderd", wat resulteert in een totaal mogelijke score van 0-96. Lagere SKINDEX-16 scores correleren met een hogere kwaliteit van leven. Cumulatieve scores worden samengevat en gerapporteerd met behulp van gemiddelden en standaarddeviaties.
Tot 6 maanden (+/- 1 maand) na radiotherapie
Kwaliteit van leven zoals bepaald door de SKINDEX-16 vragenlijst
Tijdsspanne: Tot 1 jaar (+/- 1 maand) na radiotherapie
De levenskwaliteit van de patiënt zal worden beoordeeld aan de hand van de antwoorden op een SKINDEX-16 vragenlijst. De SKINDEX-16 vragenlijst bestaat uit 16 vragen over levenskwaliteit die de antwoorden van de patiënt scoren op een 7-punts Likertschaal van 0 tot 6, waarbij 0 overeenkomt met "nooit gehinderd" en 6 met "altijd gehinderd", wat een totaal mogelijke score van 0-96 oplevert. Lagere SKINDEX-16 scores correleren met een hogere levenskwaliteit. Cumulatieve scores zullen worden samengevat en gerapporteerd met behulp van gemiddelden en standaarddeviaties.
Tot 1 jaar (+/- 1 maand) na radiotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Keyur J Mehta, MD, Montefiore

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-11620

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Radiotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren