Radiotherapie voor keloïden
Primaire radiotherapie voor de behandeling van keloïden: een pilotstudie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit wordt een pilootstudie in één instelling om de veiligheid en werkzaamheid van bestralingstherapie (RT) voor de behandeling van niet-geresectie keloïden te evalueren. Het primaire eindpunt is toxiciteit binnen 10 weken na follow-up. Secundaire eindpunten zijn stopzetting van de groei of inkrimping van keloïden, symptomatische respons en impact op de kwaliteit van leven.
Hoofddoel
-de haalbaarheid en veiligheid evalueren van bestralingstherapie alleen voor de behandeling van niet-geresectiede keloïden.
Secundaire doelstellingen:
- Om de toxiciteit van RT te evalueren voor de behandeling van niet-uitgesneden keloïden.
- Om de respons van keloïden te evalueren, hetzij stabiliteit of afname in grootte, na primaire RT.
- Om de symptomatische respons van niet-gereseceerde keloïden op primaire RT te evalueren.
- Om het effect op de kwaliteit van leven van primaire RT voor niet-gereseceerde keloïden te beoordelen Na bestudering van de literatuur over het gebruik van RT voor de behandeling van keloïden, zowel gereseceerde als niet-geresectie, evenals input van deskundig advies en klinische ervaring door de radiotherapeut-oncologen van het onderzoek , werd de voorgeschreven RT-dosis voor dit onderzoek gekozen als 15 Gy, die zal worden verdeeld in fracties van 5 Gy die dagelijks op 3 opeenvolgende dagen worden toegediend.
Patiënten krijgen RT met behulp van externe bundelradiotherapie (EBRT), toegediend via elektronen of megavoltage-fotonen, of brachytherapie; De RT-modaliteit zal gebaseerd zijn op het oordeel van de behandelend radiotherapeut-oncoloog. We schatten dat we in 6-12 maanden 15-20 patiënten kunnen werven, dus we streven naar een steekproefomvang van 15 patiënten. In opeenvolgende intervallen van inschrijving en behandeling van 5 patiënten (d.w.z. nadat 5, 10 en 15 patiënten zijn ingeschreven), zal het onderzoeksteam bijeenkomen en tussentijdse analyses uitvoeren om de veiligheid en werkzaamheid van de behandeling te evalueren. Onderzoekers zullen de toxiciteitspercentages en symptoombeheersing bespreken die tot dan toe zijn waargenomen en bepalen of de studiedosis of het protocol moet worden gewijzigd.
Patiënten zullen frequent worden geëvalueerd (zie studiekalender) op behandelingsgerelateerde toxiciteiten met behulp van CTCAE v5.0 tot 1 jaar na voltooiing van RT. Elke bijwerking zal door de onderzoeksonderzoekers worden overwogen om de veiligheid van het protocol te evalueren en om te bepalen of wijzigingen in het doseringsschema nodig zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sarah Yukelis, BA
- Telefoonnummer: 718-920-5636
- E-mail: syukelis@montefiore.org
Studie Locaties
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Klinisch gediagnosticeerde keloïde - Chirurgische excisie van keloïde is gecontra-indiceerd of de patiënt heeft behandeling met chirurgische excisie geweigerd. Opmerking: patiënten met keloïden die terugkwamen na eerdere resectie komen in aanmerking, zolang de huidige keloïd niet operatief is of de patiënt een achteruitgangsresectie heeft.
- Leeftijd ≥18
- Bestudeer de verstrekte geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande RT naar het interessegebied dat zou resulteren in overlapping van bestralingstherapievelden
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder een negatieve serumzwangerschapstest voorafgaand aan de start van RT of die geen anticonceptie willen gebruiken voorafgaand aan en tijdens de bestralingskuur
- Keloïden in gebieden waar radiotherapie een onaanvaardbaar hoog risico op toxiciteit met zich meebrengt, zoals bepaald door de behandelend radiotherapeut-oncoloog
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte (bijv. symptomatisch congestief hartfalen, ongecontroleerde hartritmestoornissen of psychiatrische situatie) die de naleving van de onderzoeksvereisten zou beperken, zoals beoordeeld door de behandelende artsen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Radiotherapie voor patiënten met niet-reseceerbare keloïden
Patiënten zullen worden gezien door een behandelend radiotherapeut-oncoloog en de behandeling met het toegewezen dosisschema zal worden gepland met behulp van EBRT met elektronen of brachytherapie met een hoog dosistempo (HDR), zoals passend geacht door de behandelend radiotherapeut-oncoloog.
De behandeldosis van 15 Gy in 3 fracties wordt voorgeschreven aan de 90% isodose lijn.
|
15 Gy in 3 fracties
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingsgerelateerde toxiciteiten
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na radiotherapie
|
Het aantal patiënten met behandelingsgerelateerde toxiciteiten zal worden bepaald door de incidentie van huidgerelateerde bijwerkingen van graad 2 of hoger op basis van CTCAE V5.0-criteria tijdens vooraf geplande onderzoeksbezoeken.
Het aantal patiënten met behandelingsgerelateerde toxiciteiten wordt voor alle bezoeken in totaal gerapporteerd.
|
Tot 1 jaar na radiotherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stopzetting van de groei of krimp van keloïden
Tijdsspanne: Tot 10 weken (+/- 1 week) na radiotherapie
|
Het aantal patiënten dat een stopzetting van de groei of krimp van de keloïden vertoont in vergelijking met de uitgangssituatie, zal worden bepaald door metingen van de drie dimensies van de keloïd tijdens vooraf geplande studiebezoeken.
|
Tot 10 weken (+/- 1 week) na radiotherapie
|
|
Stopzetting van de groei of krimp van keloïden
Tijdsspanne: Tot 6 maanden (+/- 1 maand) na radiotherapie
|
Het aantal patiënten dat een stopzetting van de groei of krimp van de keloïden vertoont in vergelijking met de uitgangssituatie, zal worden bepaald door metingen van de drie dimensies van de keloïd tijdens vooraf geplande studiebezoeken.
|
Tot 6 maanden (+/- 1 maand) na radiotherapie
|
|
Stopzetting van de groei of krimp van keloïden
Tijdsspanne: Tot 1 jaar (+/- 1 maand) na radiotherapie
|
Het aantal patiënten dat een stopzetting van de groei of krimp van de keloïden vertoont in vergelijking met de uitgangssituatie, zal worden bepaald door metingen van de drie dimensies van de keloïd tijdens vooraf geplande studiebezoeken.
|
Tot 1 jaar (+/- 1 maand) na radiotherapie
|
|
Kwaliteit van leven zoals bepaald door de SKINDEX-16-vragenlijst
Tijdsspanne: Tot 10 weken (+/- 1 week) na radiotherapie
|
De kwaliteit van leven van de patiënt zal worden geëvalueerd door middel van antwoorden op een SKINDEX-16-vragenlijst.
De SKINDEX-16-vragenlijst bestaat uit 16 vragen die verband houden met de kwaliteit van leven, waarbij de antwoorden van de patiënten worden gescoord op een 7-punts Likert-schaal van 0 tot 6, waarbij 0 gelijk staat aan 'nooit last' en 6 gelijk staat aan 'altijd last', wat een algemeen mogelijk scorebereik oplevert. van 0-96.
Lagere SKINDEX-16-scores correleren met een hogere kwaliteit van leven.
Cumulatieve scores worden samengevat en gerapporteerd met behulp van gemiddelden en standaarddeviaties.
|
Tot 10 weken (+/- 1 week) na radiotherapie
|
|
Kwaliteit van leven zoals bepaald door de SKINDEX-16-vragenlijst
Tijdsspanne: Tot 6 maanden (+/- 1 maand) na radiotherapie
|
De kwaliteit van leven van de patiënt zal worden geëvalueerd door middel van antwoorden op een SKINDEX-16-vragenlijst.
De SKINDEX-16-vragenlijst bestaat uit 16 vragen die verband houden met de kwaliteit van leven, waarbij de antwoorden van de patiënten worden gescoord op een 7-punts Likert-schaal van 0 tot 6, waarbij 0 gelijk staat aan 'nooit last' en 6 gelijk staat aan 'altijd last', wat een algemeen mogelijk scorebereik oplevert. van 0-96.
Lagere SKINDEX-16-scores correleren met een hogere kwaliteit van leven.
Cumulatieve scores worden samengevat en gerapporteerd met behulp van gemiddelden en standaarddeviaties.
|
Tot 6 maanden (+/- 1 maand) na radiotherapie
|
|
Kwaliteit van leven zoals bepaald door de SKINDEX-16-vragenlijst
Tijdsspanne: Tot 1 jaar (+/- 1 maand) na radiotherapie
|
De kwaliteit van leven van de patiënt zal worden geëvalueerd door middel van antwoorden op een SKINDEX-16-vragenlijst.
De SKINDEX-16-vragenlijst bestaat uit 16 vragen die verband houden met de kwaliteit van leven, waarbij de antwoorden van de patiënten worden gescoord op een 7-punts Likert-schaal van 0 tot 6, waarbij 0 gelijk staat aan 'nooit last' en 6 gelijk staat aan 'altijd last', wat een algemeen mogelijk scorebereik oplevert. van 0-96.
Lagere SKINDEX-16-scores correleren met een hogere kwaliteit van leven.
Cumulatieve scores worden samengevat en gerapporteerd met behulp van gemiddelden en standaarddeviaties.
|
Tot 1 jaar (+/- 1 maand) na radiotherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Keyur J Mehta, MD, Montefiore
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-11620
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Radiotherapie
-
Joris B.W. ElbersErasmus Medical Center; HollandPTCWervingHoofd-hals plaveiselcelcarcinoom | Radiotherapie | Proton therapie | Hypofractionering | Onderdrukking van het immuunsysteemNederland
-
University Hospital HeidelbergWerving