Radioterapia para Quelóides
27 de janeiro de 2026 atualizado por: Montefiore Medical Center
Radioterapia Primária para o Tratamento de Queloides: Um Estudo Piloto
O objetivo deste estudo piloto é avaliar a segurança e eficácia da radioterapia (RT) no tratamento de queloides não ressecados.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este será um estudo piloto de uma única instituição para avaliar a segurança e eficácia da radioterapia (RT) para o tratamento de queloides não ressecados. O endpoint primário será a toxicidade dentro de 10 semanas de acompanhamento. Os desfechos secundários incluirão a interrupção do crescimento ou encolhimento dos quelóides, resposta sintomática e impacto na qualidade de vida.
Objetivo primário
- avaliar a viabilidade e segurança da radioterapia apenas para o tratamento de queloides não ressecados.
Objetivos Secundários:
- Avaliar a toxicidade da RT para o tratamento de queloides não ressecados.
- Avaliar a resposta de queloides, seja estabilidade ou diminuição de tamanho, após RT primária.
- Avaliar a resposta sintomática de quelóides não ressecados à RT primária.
- Avaliar o efeito na qualidade de vida da RT primária para queloides não ressecados Após revisão da literatura sobre o uso de RT para o tratamento de queloides, tanto ressecados quanto não ressecados, bem como opinião de especialistas e experiência clínica dos radioterapeutas do estudo , a dose de prescrição de RT para este estudo foi selecionada para ser de 15 Gy, que será dividida em frações de 5 Gy administradas diariamente durante 3 dias consecutivos.
Os pacientes receberão RT usando radioterapia de feixe externo (EBRT), entregue por meio de elétrons ou fótons de megavoltagem ou braquiterapia; A modalidade de RT será baseada no julgamento do oncologista responsável pelo tratamento. Estimamos que seremos capazes de recrutar de 15 a 20 pacientes em 6 a 12 meses, portanto, nosso objetivo é um tamanho de amostra de 15 pacientes. Em intervalos sucessivos de inscrição e tratamento de 5 pacientes (ou seja, após 5, 10 e 15 pacientes terem sido incluídos), a equipe do estudo se reunirá e realizará análises intermediárias para avaliar a segurança e a eficácia do tratamento. Os investigadores discutirão as taxas de toxicidade e o manejo dos sintomas observados até aquele ponto e determinarão se a dose ou protocolo do estudo precisa ser alterado.
Os pacientes serão avaliados frequentemente (consulte o calendário do estudo) para toxicidades relacionadas ao tratamento usando CTCAE v5.0 até 1 ano após a conclusão da RT. Qualquer evento adverso será considerado pelos investigadores do estudo para avaliar a segurança do protocolo e determinar se são necessárias alterações no regime de dosagem.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Daniel Alicea
- Número de telefone: 646-538-9909
- E-mail: daniel.alicea2@einsteinmed.edu
Locais de estudo
-
-
New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Recrutamento
- Montefiore Medical Center
-
Contato:
- Keyur Mehta, MD
- Número de telefone: 718-920-5636
- E-mail: joklein@montefiore.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Queloide diagnosticado clinicamente - A excisão cirúrgica do queloide é contraindicada ou o paciente recusou o tratamento com excisão cirúrgica. Observação: pacientes com quelóides que recorreram após ressecção anterior são elegíveis, desde que o quelóide atual seja irressecável ou o paciente tenha recusado a ressecção.
- Idade ≥18
- Consentimento informado específico do estudo fornecido
Critério de exclusão:
- RT anterior à área de interesse que resultaria em sobreposição de campos de radioterapia
- Mulheres em idade reprodutiva sem teste de gravidez sérico negativo antes do início da RT ou sem vontade de usar métodos contraceptivos antes e durante o curso de radiação
- Quelóides em áreas onde a radioterapia apresenta alto risco inaceitável de toxicidade, conforme determinado pelo radioterapeuta responsável pelo tratamento
- Doença intercorrente não controlada (por ex. insuficiência cardíaca congestiva sintomática, arritmia cardíaca descontrolada ou situação psiquiátrica) que limitaria a conformidade com os requisitos do estudo conforme julgado pelos médicos do tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Radioterapia para pacientes com queloides não resecáveis
Os doentes serão observados por um oncologista de radioterapia tratante e o tratamento com o plano de dosagem atribuído será planeado utilizando EBRT com eletrões ou braquiterapia de alta taxa de dose (HDR), conforme considerado apropriado pelo oncologista de radioterapia tratante.
A dose de tratamento de 25 Gy em 5 frações será prescrita à linha de isodose de 90%.
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25 Gy em 5 frações
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidades relacionadas com o tratamento
Prazo: Até 1 ano (+/- 1 mês) após radioterapia
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O número de doentes com toxicidades relacionadas com o tratamento será determinado pela incidência de eventos adversos cutâneos de grau 2 ou superior, de acordo com os critérios CTCAE V5.0, durante as consultas de estudo pré-agendadas.
O número de doentes com toxicidades relacionadas com o tratamento será reportado de forma agregada para todas as consultas. |
Até 1 ano (+/- 1 mês) após radioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cessação do crescimento ou redução de queloides
Prazo: Semana 0, durante o tratamento (tão próximo do final do curso de radioterapia quanto possível)
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O número de doentes que demonstram cessação do crescimento ou redução dos queloides, em comparação com a linha de base, será determinado através da medição das três dimensões do queloide (comprimento máximo, largura e altura acima da pele) durante as visitas de estudo pré-agendadas.
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Semana 0, durante o tratamento (tão próximo do final do curso de radioterapia quanto possível)
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Cessação do crescimento ou redução de queloides
Prazo: Até 2 semanas (+/- 1 semana) após radioterapia
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O número de pacientes que demonstrarem cessação do crescimento ou redução dos queloides em comparação com a linha de base será determinado através de medições das três dimensões do queloide (comprimento máximo, largura e altura acima da pele) durante as visitas de estudo previamente agendadas.
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Até 2 semanas (+/- 1 semana) após radioterapia
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Cessação do crescimento ou redução de queloides
Prazo: Até 6 semanas (+/- 1 semana) após radioterapia
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O número de doentes que demonstram cessação do crescimento ou redução dos quelóides em comparação com a linha de base será determinado através de medições das três dimensões do quelóide (comprimento máximo, largura e altura acima da pele) durante as visitas de estudo previamente agendadas.
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Até 6 semanas (+/- 1 semana) após radioterapia
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Cessação do crescimento ou redução de queloides
Prazo: Até 10 semanas (+/- 1 semana) após radioterapia
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O número de doentes que demonstram cessação do crescimento ou redução dos queloides, em comparação com a linha de base, será determinado através de medições das três dimensões do queloide (comprimento máximo, largura e altura acima da pele) durante as visitas de estudo previamente agendadas.
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Até 10 semanas (+/- 1 semana) após radioterapia
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Cessação do crescimento ou redução dos queloides
Prazo: Até 6 meses (+/- 1 mês) após radioterapia
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O número de doentes que demonstrem cessação do crescimento ou redução dos queloides em comparação com a linha de base será determinado através de medições das três dimensões do queloide (comprimento máximo, largura e altura acima da pele) durante as visitas de estudo programadas.
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Até 6 meses (+/- 1 mês) após radioterapia
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Cessação do crescimento ou redução dos queloides
Prazo: Até 1 ano (+/- 1 mês) após radioterapia
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O número de doentes que demonstra cessação do crescimento ou redução dos queloides, em comparação com a linha de base, será determinado através de medições das três dimensões do queloide (comprimento máximo, largura e altura acima da pele) durante as consultas de estudo previamente agendadas.
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Até 1 ano (+/- 1 mês) após radioterapia
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Qualidade de Vida conforme determinado pelo questionário SKINDEX-16
Prazo: Durante o tratamento. Avaliado o mais próximo possível do final do curso de radioterapia, até aproximadamente 1 semana
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A qualidade de vida do paciente será avaliada pelas respostas a um questionário SKINDEX-16.
O questionário SKINDEX-16 consiste em 16 questões relacionadas com a qualidade de vida que pontuam as respostas dos pacientes numa escala de Likert de 7 pontos, de 0 a 6, em que 0 equivale a "nunca incomodado" e 6 equivale a "sempre incomodado", resultando numa pontuação total possível de 0 a 96.
Pontuações SKINDEX-16 mais baixas correspondem a uma maior qualidade de vida.
As pontuações cumulativas serão resumidas e reportadas utilizando médias e desvios padrão.
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Durante o tratamento. Avaliado o mais próximo possível do final do curso de radioterapia, até aproximadamente 1 semana
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Qualidade de Vida determinada pelo questionário SKINDEX-16
Prazo: Até 10 semanas (+/- 1 semana) após radioterapia
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A qualidade de vida do paciente será avaliada através das respostas a um questionário SKINDEX-16.
O questionário SKINDEX-16 consiste em 16 questões relacionadas com a qualidade de vida que classificam as respostas dos pacientes numa escala de Likert de 7 pontos, de 0 a 6, onde 0 corresponde a "nunca incomodado" e 6 corresponde a "sempre incomodado", resultando numa pontuação total possível de 0 a 96.
Pontuações SKINDEX-16 mais baixas correlacionam-se com uma maior qualidade de vida.
As pontuações cumulativas serão resumidas e relatadas utilizando médias e desvios padrão.
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Até 10 semanas (+/- 1 semana) após radioterapia
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Qualidade de Vida determinada pelo questionário SKINDEX-16
Prazo: Até 6 meses (+/- 1 mês) após radioterapia
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A qualidade de vida do paciente será avaliada através das respostas a um questionário SKINDEX-16.
O questionário SKINDEX-16 consiste em 16 questões relacionadas com a qualidade de vida que pontuam as respostas dos pacientes numa escala de Likert de 7 pontos de 0 a 6, onde 0 equivale a "nunca incomodado" e 6 equivale a "sempre incomodado", resultando numa gama de pontuação total possível de 0-96.
Pontuações SKINDEX-16 mais baixas correlacionam-se com uma maior qualidade de vida.
As pontuações cumulativas serão resumidas e relatadas utilizando médias e desvios padrão.
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Até 6 meses (+/- 1 mês) após radioterapia
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Qualidade de Vida determinada pelo questionário SKINDEX-16
Prazo: Até 1 ano (+/- 1 mês) após radioterapia
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A qualidade de vida do doente será avaliada através das respostas a um questionário SKINDEX-16.
O questionário SKINDEX-16 consiste em 16 questões relacionadas com a qualidade de vida que pontuam as respostas dos doentes numa escala de Likert de 7 pontos de 0 a 6, em que 0 corresponde a "nunca incomodado" e 6 corresponde a "sempre incomodado", resultando numa gama de pontuação possível total de 0-96.
Pontuações SKINDEX-16 mais baixas correspondem a uma maior qualidade de vida.
As pontuações cumulativas serão resumidas e reportadas utilizando médias e desvios-padrão.
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Até 1 ano (+/- 1 mês) após radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Keyur J Mehta, MD, Montefiore
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chren MM, Lasek RJ, Sahay AP, Sands LP. Measurement properties of Skindex-16: a brief quality-of-life measure for patients with skin diseases. J Cutan Med Surg. 2001 Mar-Apr;5(2):105-10. doi: 10.1007/BF02737863. Epub 2001 Mar 21.
- Lo TC, Seckel BR, Salzman FA, Wright KA. Single-dose electron beam irradiation in treatment and prevention of keloids and hypertrophic scars. Radiother Oncol. 1990 Nov;19(3):267-72. doi: 10.1016/0167-8140(90)90153-n.
- Guix B, Henriquez I, Andres A, Finestres F, Tello JI, Martinez A. Treatment of keloids by high-dose-rate brachytherapy: A seven-year study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2001 May 1;50(1):167-72. doi: 10.1016/s0360-3016(00)01563-7.
- Mankowski P, Kanevsky J, Tomlinson J, Dyachenko A, Luc M. Optimizing Radiotherapy for Keloids: A Meta-Analysis Systematic Review Comparing Recurrence Rates Between Different Radiation Modalities. Ann Plast Surg. 2017 Apr;78(4):403-411. doi: 10.1097/SAP.0000000000000989.
- Borok TL, Bray M, Sinclair I, Plafker J, LaBirth L, Rollins C. Role of ionizing irradiation for 393 keloids. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1988 Oct;15(4):865-70. doi: 10.1016/0360-3016(88)90119-8.
- Bijlard E, Timman R, Verduijn GM, Niessen FB, Hovius SER, Mureau MAM. Intralesional cryotherapy versus excision with corticosteroid injections or brachytherapy for keloid treatment: Randomised controlled trials. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2018 Jun;71(6):847-856. doi: 10.1016/j.bjps.2018.01.033. Epub 2018 Feb 6.
- Cheraghi N, Cognetta A Jr, Goldberg D. RADIATION THERAPY for the Adjunctive Treatment of Surgically Excised Keloids: A Review. J Clin Aesthet Dermatol. 2017 Aug;10(8):12-15. Epub 2017 Aug 1.
- Renz P, Hasan S, Gresswell S, Hajjar RT, Trombetta M, Fontanesi J. Dose Effect in Adjuvant Radiation Therapy for the Treatment of Resected Keloids. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2018 Sep 1;102(1):149-154. doi: 10.1016/j.ijrobp.2018.05.027. Epub 2018 May 17.
- Goutos I, Ogawa R. Brachytherapy in the adjuvant management of keloid scars: literature review. Scars Burn Heal. 2017 Nov 10;3:2059513117735483. doi: 10.1177/2059513117735483. eCollection 2017 Jan-Dec.
- Rossi AM, Nehal KS, Lee EH. Radiation-induced Breast Telangiectasias Treated with the Pulsed Dye Laser. J Clin Aesthet Dermatol. 2014 Dec;7(12):34-7.
- Malaker K, Vijayraghavan K, Hodson I, Al Yafi T. Retrospective analysis of treatment of unresectable keloids with primary radiation over 25 years. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2004 Jun;16(4):290-8. doi: 10.1016/j.clon.2004.03.005.
- Kim J, Lee SH. Therapeutic results and safety of postoperative radiotherapy for keloid after repeated Cesarean section in immediate postpartum period. Radiat Oncol J. 2012 Jun;30(2):49-52. doi: 10.3857/roj.2012.30.2.49. Epub 2012 Jun 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-11620
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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