이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

켈로이드에 대한 방사선 요법

2026년 1월 27일 업데이트: Montefiore Medical Center

켈로이드 치료를 위한 1차 방사선 요법: 파일럿 연구

이 파일럿 연구의 목적은 절제되지 않은 켈로이드 치료에서 방사선 요법(RT)의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 절제되지 않은 켈로이드 치료를 위한 방사선 요법(RT)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 단일 기관 파일럿 연구입니다. 1차 종점은 후속 조치 후 10주 이내에 독성이 될 것입니다. 2차 종점에는 켈로이드의 성장 중단 또는 수축, 증상 반응 및 삶의 질에 대한 영향이 포함됩니다.

주요 목표

-절제되지 않은 켈로이드 치료에 대해서만 방사선 치료의 타당성과 안전성을 평가한다.

보조 목표:

  • 절제되지 않은 켈로이드의 치료를 위한 RT의 독성을 평가합니다.
  • 켈로이드의 반응을 평가하기 위해 1차 RT 후 안정성 또는 크기 감소를 평가합니다.
  • 1차 RT에 대한 절제되지 않은 켈로이드의 증상 반응을 평가합니다.
  • 절제되지 않은 켈로이드에 대한 1차 RT의 삶의 질에 대한 영향을 평가하기 위해 절제 및 비절제 모두 켈로이드 치료를 위한 RT 사용에 관한 문헌 검토와 연구의 방사선 종양 전문의의 전문가 의견 및 임상 경험 입력 후 , 이 연구를 위한 RT 처방 선량은 15Gy로 선택되었으며, 이는 연속 3일 동안 매일 전달되는 5Gy 부분으로 나누어질 것입니다.

환자는 전자 또는 초전압 광자 또는 근접 치료를 통해 전달되는 외부 빔 방사선 요법(EBRT)을 사용하여 RT를 받게 됩니다. RT 양식은 치료하는 방사선 종양 전문의의 판단을 기반으로 합니다. 우리는 6-12개월 내에 15-20명의 환자를 모집할 수 있을 것으로 예상하므로 샘플 크기를 15명으로 목표로 하고 있습니다. 연속적인 5명의 환자 등록 및 치료 간격(즉, 5명, 10명 및 15명의 환자가 등록된 후)에서 연구 팀은 치료의 안전성과 효능을 평가하기 위해 만나 중간 분석을 수행할 것입니다. 조사관은 해당 시점까지 관찰된 독성 및 증상 관리 비율에 대해 논의하고 연구 용량 또는 프로토콜을 변경해야 하는지 여부를 결정할 것입니다.

환자는 RT 완료 후 최대 1년까지 CTCAE v5.0을 사용하여 치료 관련 독성에 대해 자주 평가됩니다(연구 일정 참조). 연구 조사자는 프로토콜의 안전성을 평가하고 투약 요법의 변경이 필요한지 여부를 결정하기 위해 모든 부작용을 고려할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • The Bronx, New York, 미국, 10467
        • 모병
        • Montefiore Medical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 임상적으로 진단된 켈로이드 - 켈로이드의 외과적 절제는 금기이거나 환자가 외과적 절제로 치료를 거부했습니다. 참고: 이전 절제 후 재발한 켈로이드가 있는 환자는 현재 켈로이드가 절제 불가능하거나 환자가 절제를 거부하는 한 자격이 있습니다.

    • 연령 ≥18
    • 제공된 연구 특정 정보에 입각한 동의서

제외 기준:

  • 방사선 치료 분야의 중첩을 초래할 관심 영역에 대한 사전 RT
  • RT 시작 전 음성 혈청 임신 검사가 없거나 방사선 과정 이전 및 도중에 피임법을 사용하지 않으려는 가임기 여성
  • 치료하는 방사선 종양 전문의가 결정한 바와 같이 방사선 요법이 허용할 수 없는 높은 독성 위험을 초래하는 영역의 켈로이드
  • 조절되지 않는 병발성 질병(예: 증상이 있는 울혈성 심부전, 조절되지 않는 심장 부정맥 또는 정신과적 상황) 치료 의사가 판단하는 연구 요건 준수를 제한할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 절제 불가능한 켈로이드를 가진 환자를 위한 방사선 치료
환자는 치료 방사선 종양 전문의에 의해 진찰을 받으며, 할당된 용량 일정에 따른 치료는 치료 방사선 종양 전문의가 적절하다고 판단하는 전자선을 이용한 외부 방사선 치료(EBRT) 또는 고용량률 방사선 치료(HDR) 근접 치료 중 하나를 사용하여 계획됩니다. 5회 분할로 총 25 Gy의 치료 용량은 90% 등선량선에 처방됩니다.
방사능: 방사선 치료
25 Gy, 5회 분할
다른 이름들:
  • 방사선 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 독성
기간: 방사선 치료 후 최대 1년(±1개월)
치료 관련 독성 발생 환자 수는 사전 예정된 연구 방문 시 CTCAE V5.0 기준에 따른 2등급 이상의 피부 관련 이상반응 발생률을 기준으로 결정됩니다. 치료 관련 독성 발생 환자 수는 모든 방문에 대해 총괄적으로 보고됩니다.
방사선 치료 후 최대 1년(±1개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
켈로이드 성장 중단 또는 수축
기간: 주 0, 치료 중 (방사선 치료 과정 종료에 최대한 가깝게 가능한 시점에서)
기준선과 비교하여 켈로이드의 성장 중단 또는 수축을 보인 환자의 수는 예정된 연구 방문 중에 켈로이드의 3차원(최대 길이, 너비 및 피부 표면에서의 높이) 측정을 통해 결정됩니다.
주 0, 치료 중 (방사선 치료 과정 종료에 최대한 가깝게 가능한 시점에서)
켈로이드의 성장 중단 또는 수축
기간: 방사선 치료 후 최대 2주 (±1주)
기준선 대비 켈로이드 성장 정지 또는 축소를 보이는 환자의 수는 사전 예정된 연구 방문 중 켈로이드의 3차원(최대 길이, 너비 및 피부로부터의 높이) 측정을 통해 결정될 것입니다.
방사선 치료 후 최대 2주 (±1주)
켈로이드 성장 중단 또는 수축
기간: 방사선 치료 후 최대 6주(+/- 1주)
기저선 대비 켈로이드의 성장 정지 또는 수축을 보이는 환자 수는 사전 예정된 연구 방문 기간 동안 켈로이드의 3차원(최대 길이, 너비, 피부로부터의 높이) 측정을 통해 결정됩니다.
방사선 치료 후 최대 6주(+/- 1주)
켈로이드 성장 중단 또는 수축
기간: 방사선 치료 후 최대 10주(+/- 1주)
기저선 대비 켈로이드의 성장 중단 또는 축소를 보인 환자의 수는 사전 예정된 연구 방문 중에 켈로이드의 3차원(최대 길이, 너비, 피부에서의 높이) 측정을 통해 결정됩니다.
방사선 치료 후 최대 10주(+/- 1주)
켈로이드의 성장 중단 또는 수축
기간: 방사선 치료 후 최대 6개월(+/- 1개월)
기저선과 비교하여 켈로이드의 성장 정지 또는 축소를 보이는 환자의 수는 사전에 예정된 연구 방문 동안 켈로이드의 세 가지 차원(최대 길이, 너비, 피부에서의 높이)을 측정하여 결정됩니다.
방사선 치료 후 최대 6개월(+/- 1개월)
켈로이드의 성장 중단 또는 축소
기간: 방사선 치료 후 최대 1년(±1개월)
기저선 대비 켈로이드 성장 정지 또는 축소를 보이는 환자 수는 예정된 연구 방문 중 켈로이드의 3차원(최대 길이, 너비 및 피부 표면으로부터의 높이) 측정을 통해 결정됩니다.
방사선 치료 후 최대 1년(±1개월)
SKINDEX-16 설문지를 통해 측정된 삶의 질
기간: 치료 중. 방사선 치료 과정의 종료 시점에 최대한 가깝게, 약 1주일 이내에 평가
환자의 삶의 질은 SKINDEX-16 설문지 응답을 통해 평가됩니다. SKINDEX-16 설문지는 16개의 삶의 질 관련 질문으로 구성되어 있으며, 환자 응답을 0에서 6까지의 7점 리커트 척도로 점수화합니다. 여기서 0은 "전혀 방해받지 않음"을 의미하고 6은 "항상 방해받음"을 의미하여, 전체 가능한 점수 범위는 0-96입니다. 낮은 SKINDEX-16 점수는 향상된 삶의 질과 상관관계가 있습니다. 누적 점수는 평균과 표준 편차를 사용하여 요약 및 보고됩니다.
치료 중. 방사선 치료 과정의 종료 시점에 최대한 가깝게, 약 1주일 이내에 평가
SKINDEX-16 설문지를 통해 측정된 삶의 질
기간: 방사선 치료 후 최대 10주(+/- 1주)
환자의 삶의 질은 SKINDEX-16 설문지 응답을 통해 평가됩니다. SKINDEX-16 설문지는 16개의 삶의 질 관련 질문으로 구성되어 있으며, 환자 응답을 0부터 6까지의 7점 리커트 척도로 점수화합니다. 여기서 0은 "전혀 방해받지 않음"을 의미하고 6은 "항상 방해받음"을 의미하여, 총 가능한 점수 범위는 0-96입니다. 낮은 SKINDEX-16 점수는 높은 삶의 질과 상관관계가 있습니다. 누적 점수는 평균과 표준편차를 사용하여 요약 및 보고됩니다.
방사선 치료 후 최대 10주(+/- 1주)
SKINDEX-16 설문지를 통해 측정된 삶의 질
기간: 방사선 치료 후 최대 6개월(+/− 1개월)
환자의 삶의 질은 SKINDEX-16 설문지에 대한 응답을 통해 평가됩니다. SKINDEX-16 설문지는 16개의 삶의 질 관련 질문으로 구성되어 있으며, 환자의 응답은 0에서 6까지의 7점 리커트 척도로 점수를 매깁니다. 여기서 0은 "전혀 방해받지 않음"을 의미하고 6은 "항상 방해받음"을 의미하여, 전체 가능한 점수 범위는 0-96입니다. 낮은 SKINDEX-16 점수는 높은 삶의 질과 상관관계가 있습니다. 누적 점수는 평균과 표준편차를 사용하여 요약 및 보고됩니다.
방사선 치료 후 최대 6개월(+/− 1개월)
SKINDEX-16 설문지를 통해 측정된 삶의 질
기간: 방사선 치료 후 최대 1년(±1개월)
환자의 삶의 질은 SKINDEX-16 설문지 응답을 통해 평가됩니다. SKINDEX-16 설문지는 16개의 삶의 질 관련 질문으로 구성되어 있으며, 환자 응답은 0에서 6까지의 7점 리커트 척도로 점수화됩니다. 여기서 0은 "전혀 방해받지 않음"을 의미하고 6은 "항상 방해받음"을 의미하여, 전체 가능한 점수 범위는 0-96입니다. 낮은 SKINDEX-16 점수는 높은 삶의 질과 상관관계가 있습니다. 누적 점수는 평균과 표준 편차를 사용하여 요약 및 보고됩니다.
방사선 치료 후 최대 1년(±1개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Montefiore Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Keyur J Mehta, MD, Montefiore

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 21일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-11620

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

방사선 치료에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Hong Kong

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다