Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia bliznowców

27 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Montefiore Medical Center

Pierwotna radioterapia w leczeniu bliznowców: badanie pilotażowe

Celem tego badania pilotażowego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności radioterapii (RT) w leczeniu nieoperowanych bliznowców.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to badanie pilotażowe przeprowadzone w jednej instytucji, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności radioterapii (RT) w leczeniu nieoperowanych bliznowców. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie toksyczność w ciągu 10 tygodni obserwacji. Drugorzędowe punkty końcowe będą obejmować zaprzestanie wzrostu lub kurczenia się bliznowców, odpowiedź objawową i wpływ na jakość życia.

Podstawowy cel

-ocenić wykonalność i bezpieczeństwo radioterapii tylko w leczeniu nieoperowanych bliznowców.

Cele drugorzędne:

  • Ocena toksyczności RT w leczeniu nieoperowanych bliznowców.
  • Aby ocenić odpowiedź bliznowców, stabilność lub zmniejszenie rozmiaru, po pierwotnej RT.
  • Ocena odpowiedzi objawowej nieoperowanych bliznowców na pierwotną radioterapię.
  • Ocena wpływu pierwotnej RT na jakość życia nieoperowanych bliznowców Po przeglądzie piśmiennictwa dotyczącego stosowania RT w leczeniu bliznowców, zarówno usuniętych, jak i niereseowanych, a także opinii ekspertów i doświadczenia klinicznego radiologów onkologów biorących udział w badaniu , zalecana dawka RT dla tego badania została wybrana na 15 Gy, która zostanie podzielona na frakcje po 5 Gy podawane codziennie przez 3 kolejne dni.

Pacjenci otrzymają RT za pomocą radioterapii wiązką zewnętrzną (EBRT), dostarczanej za pomocą elektronów lub fotonów megawoltowych, lub brachyterapii; Metoda RT będzie oparta na ocenie leczącego onkologa zajmującego się radioterapią. Szacujemy, że będziemy w stanie zrekrutować 15-20 pacjentów w ciągu 6-12 miesięcy, dlatego naszym celem jest próba o wielkości 15 pacjentów. W kolejnych interwałach rekrutacji i leczenia 5 pacjentów (tj. po włączeniu 5, 10 i 15 pacjentów) zespół badawczy będzie spotykał się i przeprowadzał tymczasową analizę w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności leczenia. Badacze omówią wskaźniki toksyczności i leczenia objawów obserwowane do tego momentu i określą, czy dawka badana lub protokół muszą zostać zmienione.

Pacjenci będą często oceniani (patrz kalendarz badań) pod kątem toksyczności związanej z leczeniem za pomocą CTCAE v5.0 do 1 roku po zakończeniu RT. Wszelkie zdarzenia niepożądane zostaną rozważone przez badaczy w celu oceny bezpieczeństwa protokołu i ustalenia, czy konieczne są zmiany w schemacie dawkowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Rekrutacyjny
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klinicznie rozpoznany keloid - Chirurgiczne wycięcie keloidu jest przeciwwskazane lub pacjent odmówił leczenia chirurgicznego. Uwaga: pacjenci z bliznowcami, które nawróciły po poprzedniej resekcji, kwalifikują się, o ile obecny bliznowiec nie nadaje się do resekcji lub pacjent nie zgadza się na resekcję.

    • Wiek ≥18 lat
    • Dostarczona świadoma zgoda na badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza RT do obszaru zainteresowania, która spowodowałaby nakładanie się pól radioterapii
  • Kobiety w wieku rozrodczym bez ujemnego testu ciążowego z surowicy przed rozpoczęciem RT lub niechętne do stosowania antykoncepcji przed i w trakcie trwania radioterapii
  • Keloidy w obszarach, w których radioterapia wprowadza niedopuszczalnie wysokie ryzyko toksyczności, zgodnie z ustaleniami leczącego onkologa radiologa
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba (np. objawowa zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowana arytmia serca lub stan psychiczny), które mogłyby ograniczyć zgodność z wymogami badania w ocenie lekarzy prowadzących leczenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radioterapia dla pacjentów z nieresekcyjnymi keloidami
Pacjenci będą konsultowani przez onkologa radioterapeuty prowadzącego leczenie, a terapia według przypisanego schematu dawkowania zostanie zaplanowana przy użyciu radioterapii zewnętrznej (EBRT) z elektronami lub brachyterapii z wysoką mocą dawki (HDR), w zależności od decyzji onkologa radioterapeuty prowadzącego leczenie. Dawka lecznicza wynosząca 25 Gy w 5 frakcjach będzie przepisana na linię izodozową 90%.
Promieniowanie: Radioterapia
25 Gy w 5 frakcjach
Inne nazwy:
  • Radioterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczności związane z leczeniem
Ramy czasowe: Do 1 roku (+/- 1 miesiąc) po radioterapii
Liczbę pacjentów z toksycznościami związanymi z leczeniem określi się na podstawie częstości występowania skórnych działań niepożądanych w stopniu 2 lub wyższym według kryteriów CTCAE V5.0 podczas zaplanowanych wizyt w badaniu. Liczbę pacjentów z toksycznościami związanymi z leczeniem przedstawi się łącznie dla wszystkich wizyt.
Do 1 roku (+/- 1 miesiąc) po radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zatrzymanie wzrostu lub zmniejszenie keloidów
Ramy czasowe: Tydzień 0, w trakcie leczenia (jak najbliżej końca cyklu radioterapii, jak to jest możliwe)
Liczbę pacjentów, u których zaobserwowano zahamowanie wzrostu lub zmniejszenie się keloidów w porównaniu z wartościami wyjściowymi, określi się poprzez pomiary trzech wymiarów keloidu (maksymalna długość, szerokość i wysokość nad skórą) podczas zaplanowanych wizyt w ramach badania.
Tydzień 0, w trakcie leczenia (jak najbliżej końca cyklu radioterapii, jak to jest możliwe)
Zatrzymanie wzrostu lub zmniejszenie się keloidów
Ramy czasowe: Do 2 tygodni (+/- 1 tydzień) po radioterapii
Liczba pacjentów wykazujących zahamowanie wzrostu lub zmniejszenie keloidów w porównaniu z wartościami wyjściowymi zostanie określona na podstawie pomiarów trzech wymiarów keloida (maksymalna długość, szerokość i wysokość ponad skórę) podczas zaplanowanych wizyt w badaniu.
Do 2 tygodni (+/- 1 tydzień) po radioterapii
Zatrzymanie wzrostu lub zmniejszenie się keloidów
Ramy czasowe: Do 6 tygodni (+/- 1 tydzień) po radioterapii
Liczba pacjentów, u których zaobserwowano zahamowanie wzrostu lub zmniejszenie się bliznowców w porównaniu z wartościami wyjściowymi, zostanie określona na podstawie pomiarów trzech wymiarów bliznowca (maksymalna długość, szerokość i wysokość nad skórą) podczas zaplanowanych wizyt w ramach badania.
Do 6 tygodni (+/- 1 tydzień) po radioterapii
Zahamowanie wzrostu lub zmniejszenie się keloidów
Ramy czasowe: Do 10 tygodni (+/- 1 tydzień) po radioterapii
Liczba pacjentów, u których zaobserwowano zahamowanie wzrostu lub zmniejszenie się keloidów w porównaniu z wartościami wyjściowymi, zostanie określona na podstawie pomiarów trzech wymiarów keloida (maksymalnej długości, szerokości i wysokości ponad skórę) podczas zaplanowanych wizyt w badaniu.
Do 10 tygodni (+/- 1 tydzień) po radioterapii
Zahamowanie wzrostu lub zmniejszenie się keloidów
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy (+/- 1 miesiąc) po radioterapii
Liczba pacjentów, u których zaobserwowano zahamowanie wzrostu lub zmniejszenie keloidów w porównaniu z wartością wyjściową, zostanie określona na podstawie pomiarów trzech wymiarów keloidu (maksymalna długość, szerokość i wysokość ponad powierzchnię skóry) podczas zaplanowanych wizyt w badaniu.
Do 6 miesięcy (+/- 1 miesiąc) po radioterapii
Zaprzestanie wzrostu lub zmniejszenie się keloidów
Ramy czasowe: Do 1 roku (+/- 1 miesiąc) po radioterapii
Liczbę pacjentów, u których zaobserwowano zatrzymanie wzrostu lub zmniejszenie się bliznowców w porównaniu z wartościami wyjściowymi, określa się na podstawie pomiarów trzech wymiarów bliznowca (maksymalnej długości, szerokości i wysokości ponad skórę) podczas zaplanowanych wizyt w badaniu.
Do 1 roku (+/- 1 miesiąc) po radioterapii
Jakość życia określona na podstawie kwestionariusza SKINDEX-16
Ramy czasowe: Podczas leczenia. Oceniano możliwie najbliżej końca cyklu radioterapii, do około 1 tygodnia
Jakość życia pacjenta będzie oceniana na podstawie odpowiedzi na kwestionariusz SKINDEX-16. Kwestionariusz SKINDEX-16 składa się z 16 pytań związanych z jakością życia, które oceniają odpowiedzi pacjentów w 7-punktowej skali Likerta od 0 do 6, gdzie 0 oznacza "nigdy nie przeszkadza", a 6 oznacza "zawsze przeszkadza", dając ogólny możliwy zakres punktacji od 0 do 96. Niższe wyniki SKINDEX-16 korelują z wyższą jakością życia. Skumulowane wyniki będą podsumowane i raportowane przy użyciu średnich i odchyleń standardowych.
Podczas leczenia. Oceniano możliwie najbliżej końca cyklu radioterapii, do około 1 tygodnia
Jakość życia określona za pomocą kwestionariusza SKINDEX-16
Ramy czasowe: Do 10 tygodni (+/- 1 tydzień) po radioterapii
Jakość życia pacjentów będzie oceniana na podstawie odpowiedzi na kwestionariusz SKINDEX-16. Kwestionariusz SKINDEX-16 składa się z 16 pytań dotyczących jakości życia, które oceniają odpowiedzi pacjentów w 7-punktowej skali Likerta od 0 do 6, gdzie 0 oznacza "nigdy nie przeszkadza", a 6 oznacza "zawsze przeszkadza", co daje ogólny możliwy zakres punktacji od 0 do 96. Niższe wyniki SKINDEX-16 korelują z wyższą jakością życia. Skumulowane wyniki będą podsumowane i raportowane przy użyciu średnich i odchyleń standardowych.
Do 10 tygodni (+/- 1 tydzień) po radioterapii
Jakość życia określona za pomocą kwestionariusza SKINDEX-16
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy (+/- 1 miesiąc) po radioterapii
Jakość życia pacjenta będzie oceniana na podstawie odpowiedzi na kwestionariusz SKINDEX-16. Kwestionariusz SKINDEX-16 składa się z 16 pytań dotyczących jakości życia, które oceniają odpowiedzi pacjentów w 7-punktowej skali Likerta od 0 do 6, gdzie 0 oznacza "nigdy nie przeszkadza", a 6 oznacza "zawsze przeszkadza", dając ogólny możliwy zakres punktacji od 0 do 96. Niższe wyniki SKINDEX-16 korelują z wyższą jakością życia. Skumulowane wyniki zostaną podsumowane i przedstawione za pomocą średnich i odchyleń standardowych.
Do 6 miesięcy (+/- 1 miesiąc) po radioterapii
Jakość życia określona na podstawie kwestionariusza SKINDEX-16
Ramy czasowe: Do 1 roku (+/- 1 miesiąc) po radioterapii
Jakość życia pacjenta będzie oceniana na podstawie odpowiedzi w kwestionariuszu SKINDEX-16. Kwestionariusz SKINDEX-16 składa się z 16 pytań dotyczących jakości życia, które oceniają odpowiedzi pacjenta w 7-punktowej skali Likerta od 0 do 6, gdzie 0 oznacza "nigdy nie przeszkadza", a 6 oznacza "zawsze przeszkadza", co daje ogólny możliwy zakres punktacji od 0 do 96. Niższe wyniki SKINDEX-16 korelują z wyższą jakością życia. Skumulowane wyniki zostaną podsumowane i przedstawione za pomocą średnich i odchyleń standardowych.
Do 1 roku (+/- 1 miesiąc) po radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Keyur J Mehta, MD, Montefiore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-11620

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bliznowiec : keloid

Badania kliniczne na Radioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj