Radioterapia para Queloides
27 de enero de 2026 actualizado por: Montefiore Medical Center
Radioterapia primaria para el tratamiento de queloides: un estudio piloto
El propósito de este estudio piloto es evaluar la seguridad y eficacia de la radioterapia (RT) en el tratamiento de queloides no resecados.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este será un estudio piloto de una sola institución para evaluar la seguridad y eficacia de la radioterapia (RT) para el tratamiento de queloides no resecados. El criterio principal de valoración será la toxicidad dentro de las 10 semanas de seguimiento. Los criterios de valoración secundarios incluirán el cese del crecimiento o la reducción de los queloides, la respuesta sintomática y el impacto en la calidad de vida.
Objetivo primario
-evaluar la viabilidad y seguridad de la radioterapia solo para el tratamiento de queloides no resecados.
Objetivos secundarios:
- Evaluar la toxicidad de la RT para el tratamiento de queloides no resecados.
- Para evaluar la respuesta de los queloides, ya sea estabilidad o disminución de tamaño, después de RT primaria.
- Evaluar la respuesta sintomática de los queloides no resecados a la RT primaria.
- Evaluar el efecto sobre la calidad de vida de la RT primaria para los queloides no resecados Después de la revisión de la bibliografía sobre el uso de la RT para el tratamiento de los queloides, tanto resecados como no resecados, así como el aporte de la opinión de expertos y la experiencia clínica de los oncólogos radioterápicos del estudio , la dosis de prescripción de RT para este estudio se seleccionó para ser de 15 Gy, que se dividirá en fracciones de 5 Gy administradas diariamente durante 3 días consecutivos.
Los pacientes recibirán RT mediante radioterapia de haz externo (EBRT), administrada a través de electrones o fotones de megavoltaje, o braquiterapia; La modalidad de RT se basará en el juicio del oncólogo radioterápico tratante. Estimamos que podremos reclutar de 15 a 20 pacientes en 6 a 12 meses, por lo que apuntamos a un tamaño de muestra de 15 pacientes. En intervalos sucesivos de inscripción y tratamiento de 5 pacientes (es decir, después de que se hayan inscrito 5, 10 y 15 pacientes), el equipo del estudio se reunirá y realizará un análisis intermedio para evaluar la seguridad y la eficacia del tratamiento. Los investigadores discutirán las tasas de toxicidad y el manejo de los síntomas observados hasta ese momento y determinarán si es necesario modificar la dosis o el protocolo del estudio.
Los pacientes serán evaluados con frecuencia (consulte el calendario del estudio) en busca de toxicidades relacionadas con el tratamiento utilizando CTCAE v5.0 hasta 1 año después de completar la RT. Los investigadores del estudio considerarán cualquier evento adverso para evaluar la seguridad del protocolo y determinar si se requieren cambios en el régimen de dosificación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Daniel Alicea
- Número de teléfono: 646-538-9909
- Correo electrónico: daniel.alicea2@einsteinmed.edu
Ubicaciones de estudio
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Reclutamiento
- Montefiore Medical Center
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Contacto:
- Keyur Mehta, MD
- Número de teléfono: 718-920-5636
- Correo electrónico: joklein@montefiore.org
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Queloide diagnosticado clínicamente: la escisión quirúrgica del queloide está contraindicada o el paciente ha rechazado el tratamiento con escisión quirúrgica. Nota: los pacientes con queloides que recurrieron después de una resección anterior son elegibles, siempre que el queloide actual no sea resecable o el paciente tenga una resección declinada.
- Edad ≥18
- Se proporcionó el consentimiento informado específico del estudio
Criterio de exclusión:
- RT previa al área de interés que daría lugar a la superposición de campos de radioterapia
- Mujeres en edad fértil sin una prueba de embarazo en suero negativa antes del inicio de la RT o que no deseen usar métodos anticonceptivos antes y durante el ciclo de radiación
- Queloides en áreas donde la radioterapia presenta un alto riesgo inaceptable de toxicidad según lo determinado por el oncólogo de radiación tratante
- Enfermedad intercurrente no controlada (p. insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, arritmia cardíaca no controlada o situación psiquiátrica) que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio a juicio de los médicos tratantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Radioterapia para pacientes con queloides no resecables
Los pacientes serán atendidos por un oncólogo radioterápico tratante y el tratamiento con el programa de dosis asignado se planificará utilizando ya sea radioterapia externa con electrones o braquiterapia de alta tasa de dosis (HDR), según lo considere apropiado el oncólogo radioterápico tratante.
La dosis de tratamiento de 25 Gy en 5 fracciones se prescribirá a la línea de isodosis del 90%.
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25 Gy en 5 fracciones
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidades relacionadas con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 1 año (+/- 1 mes) después de la radioterapia
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El número de pacientes con toxicidades relacionadas con el tratamiento se determinará por la incidencia de eventos adversos cutáneos de grado 2 o superior según los criterios CTCAE V5.0 durante las visitas de estudio programadas.
El número de pacientes con toxicidades relacionadas con el tratamiento se informará en conjunto para todas las visitas.
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Hasta 1 año (+/- 1 mes) después de la radioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cese del crecimiento o reducción de los queloides
Periodo de tiempo: Semana 0, durante el tratamiento (tan cerca del final del curso de radioterapia como sea posible)
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El número de pacientes que demuestren cese del crecimiento o reducción de los queloides en comparación con el valor basal se determinará mediante mediciones de las tres dimensiones del queloide (longitud máxima, anchura y altura sobre la piel) durante las visitas de estudio programadas.
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Semana 0, durante el tratamiento (tan cerca del final del curso de radioterapia como sea posible)
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Cese del crecimiento o reducción de los queloides
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas (+/- 1 semana) después de la radioterapia
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El número de pacientes que muestren cese del crecimiento o reducción de los queloides en comparación con el valor basal se determinará mediante mediciones de las tres dimensiones del queloide (longitud máxima, anchura y altura sobre la piel) durante las visitas programadas del estudio.
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Hasta 2 semanas (+/- 1 semana) después de la radioterapia
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Cese del crecimiento o reducción de los queloides
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas (+/- 1 semana) después de la radioterapia
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El número de pacientes que demuestren la cesación del crecimiento o la reducción de los queloides en comparación con el valor basal se determinará mediante las mediciones de las tres dimensiones del queloide (longitud máxima, anchura y altura sobre la piel) durante las visitas de estudio programadas.
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Hasta 6 semanas (+/- 1 semana) después de la radioterapia
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Cese del crecimiento o reducción de los queloides
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas (+/- 1 semana) después de la radioterapia
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El número de pacientes que demuestren el cese del crecimiento o la reducción de los queloides en comparación con el valor basal se determinará mediante las mediciones de las tres dimensiones del queloide (longitud máxima, anchura y altura sobre la piel) durante las visitas del estudio programadas.
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Hasta 10 semanas (+/- 1 semana) después de la radioterapia
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Cese del crecimiento o reducción de los queloides
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses (+/- 1 mes) después de la radioterapia
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El número de pacientes que demuestren cese del crecimiento o reducción de los queloides en comparación con el valor basal se determinará mediante mediciones de las tres dimensiones del queloide (longitud máxima, anchura y altura sobre la piel) durante las visitas de estudio programadas.
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Hasta 6 meses (+/- 1 mes) después de la radioterapia
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Cese del crecimiento o reducción de queloides
Periodo de tiempo: Hasta 1 año (+/- 1 mes) después de la radioterapia
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El número de pacientes que demuestren cese del crecimiento o reducción de los queloides en comparación con el valor basal se determinará mediante mediciones de las tres dimensiones del queloide (longitud máxima, anchura y altura sobre la piel) durante las visitas programadas del estudio.
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Hasta 1 año (+/- 1 mes) después de la radioterapia
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Calidad de Vida determinada por el cuestionario SKINDEX-16
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento. Evaluado lo más cerca posible del final del curso de radioterapia, hasta aproximadamente 1 semana
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La calidad de vida del paciente se evaluará mediante las respuestas a un cuestionario SKINDEX-16.
El cuestionario SKINDEX-16 consta de 16 preguntas relacionadas con la calidad de vida que puntúan las respuestas de los pacientes en una escala Likert de 7 puntos de 0 a 6, donde 0 equivale a "nunca molesto" y 6 equivale a "siempre molesto", lo que da un rango de puntuación total posible de 0 a 96.
Las puntuaciones SKINDEX-16 más bajas se correlacionan con una mayor calidad de vida.
Las puntuaciones acumulativas se resumirán y reportarán utilizando medias y desviaciones estándar.
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Durante el tratamiento. Evaluado lo más cerca posible del final del curso de radioterapia, hasta aproximadamente 1 semana
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Calidad de Vida determinada mediante el cuestionario SKINDEX-16
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas (+/- 1 semana) después de la radioterapia
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La calidad de vida del paciente se evaluará mediante las respuestas a un cuestionario SKINDEX-16.
El cuestionario SKINDEX-16 consta de 16 preguntas relacionadas con la calidad de vida que puntúan las respuestas del paciente en una escala Likert de 7 puntos de 0 a 6, donde 0 equivale a "nunca molesto" y 6 equivale a "siempre molesto", lo que da un rango de puntuación total posible de 0 a 96.
Las puntuaciones más bajas del SKINDEX-16 se correlacionan con una mayor calidad de vida.
Las puntuaciones acumuladas se resumirán y reportarán utilizando medias y desviaciones estándar.
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Hasta 10 semanas (+/- 1 semana) después de la radioterapia
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Calidad de Vida determinada mediante el cuestionario SKINDEX-16
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses (+/- 1 mes) después de la radioterapia
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La calidad de vida del paciente se evaluará mediante las respuestas a un cuestionario SKINDEX-16.
El cuestionario SKINDEX-16 consta de 16 preguntas relacionadas con la calidad de vida que puntúan las respuestas de los pacientes en una escala Likert de 7 puntos de 0 a 6, donde 0 equivale a "nunca molesto" y 6 equivale a "siempre molesto", lo que da un rango de puntuación posible total de 0 a 96.
Las puntuaciones SKINDEX-16 más bajas se correlacionan con una mayor calidad de vida.
Las puntuaciones acumuladas se resumirán y reportarán utilizando medias y desviaciones estándar.
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Hasta 6 meses (+/- 1 mes) después de la radioterapia
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Calidad de vida según lo determinado por el cuestionario SKINDEX-16
Periodo de tiempo: Hasta 1 año (+/- 1 mes) después de la radioterapia
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La calidad de vida del paciente se evaluará mediante las respuestas a un cuestionario SKINDEX-16.
El cuestionario SKINDEX-16 consta de 16 preguntas relacionadas con la calidad de vida que puntúan las respuestas de los pacientes en una escala Likert de 7 puntos de 0 a 6, donde 0 equivale a "nunca molesto" y 6 equivale a "siempre molesto", lo que da un rango de puntuación total posible de 0 a 96.
Las puntuaciones más bajas en el SKINDEX-16 se correlacionan con una mayor calidad de vida.
Las puntuaciones acumuladas se resumirán y reportarán utilizando medias y desviaciones estándar.
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Hasta 1 año (+/- 1 mes) después de la radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Keyur J Mehta, MD, Montefiore
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chren MM, Lasek RJ, Sahay AP, Sands LP. Measurement properties of Skindex-16: a brief quality-of-life measure for patients with skin diseases. J Cutan Med Surg. 2001 Mar-Apr;5(2):105-10. doi: 10.1007/BF02737863. Epub 2001 Mar 21.
- Lo TC, Seckel BR, Salzman FA, Wright KA. Single-dose electron beam irradiation in treatment and prevention of keloids and hypertrophic scars. Radiother Oncol. 1990 Nov;19(3):267-72. doi: 10.1016/0167-8140(90)90153-n.
- Guix B, Henriquez I, Andres A, Finestres F, Tello JI, Martinez A. Treatment of keloids by high-dose-rate brachytherapy: A seven-year study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2001 May 1;50(1):167-72. doi: 10.1016/s0360-3016(00)01563-7.
- Mankowski P, Kanevsky J, Tomlinson J, Dyachenko A, Luc M. Optimizing Radiotherapy for Keloids: A Meta-Analysis Systematic Review Comparing Recurrence Rates Between Different Radiation Modalities. Ann Plast Surg. 2017 Apr;78(4):403-411. doi: 10.1097/SAP.0000000000000989.
- Borok TL, Bray M, Sinclair I, Plafker J, LaBirth L, Rollins C. Role of ionizing irradiation for 393 keloids. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1988 Oct;15(4):865-70. doi: 10.1016/0360-3016(88)90119-8.
- Bijlard E, Timman R, Verduijn GM, Niessen FB, Hovius SER, Mureau MAM. Intralesional cryotherapy versus excision with corticosteroid injections or brachytherapy for keloid treatment: Randomised controlled trials. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2018 Jun;71(6):847-856. doi: 10.1016/j.bjps.2018.01.033. Epub 2018 Feb 6.
- Cheraghi N, Cognetta A Jr, Goldberg D. RADIATION THERAPY for the Adjunctive Treatment of Surgically Excised Keloids: A Review. J Clin Aesthet Dermatol. 2017 Aug;10(8):12-15. Epub 2017 Aug 1.
- Renz P, Hasan S, Gresswell S, Hajjar RT, Trombetta M, Fontanesi J. Dose Effect in Adjuvant Radiation Therapy for the Treatment of Resected Keloids. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2018 Sep 1;102(1):149-154. doi: 10.1016/j.ijrobp.2018.05.027. Epub 2018 May 17.
- Goutos I, Ogawa R. Brachytherapy in the adjuvant management of keloid scars: literature review. Scars Burn Heal. 2017 Nov 10;3:2059513117735483. doi: 10.1177/2059513117735483. eCollection 2017 Jan-Dec.
- Rossi AM, Nehal KS, Lee EH. Radiation-induced Breast Telangiectasias Treated with the Pulsed Dye Laser. J Clin Aesthet Dermatol. 2014 Dec;7(12):34-7.
- Malaker K, Vijayraghavan K, Hodson I, Al Yafi T. Retrospective analysis of treatment of unresectable keloids with primary radiation over 25 years. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2004 Jun;16(4):290-8. doi: 10.1016/j.clon.2004.03.005.
- Kim J, Lee SH. Therapeutic results and safety of postoperative radiotherapy for keloid after repeated Cesarean section in immediate postpartum period. Radiat Oncol J. 2012 Jun;30(2):49-52. doi: 10.3857/roj.2012.30.2.49. Epub 2012 Jun 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-11620
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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