Radioterapia para Queloides
Radioterapia primaria para el tratamiento de queloides: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio piloto de una sola institución para evaluar la seguridad y eficacia de la radioterapia (RT) para el tratamiento de queloides no resecados. El criterio principal de valoración será la toxicidad dentro de las 10 semanas de seguimiento. Los criterios de valoración secundarios incluirán el cese del crecimiento o la reducción de los queloides, la respuesta sintomática y el impacto en la calidad de vida.
Objetivo primario
-evaluar la viabilidad y seguridad de la radioterapia solo para el tratamiento de queloides no resecados.
Objetivos secundarios:
- Evaluar la toxicidad de la RT para el tratamiento de queloides no resecados.
- Para evaluar la respuesta de los queloides, ya sea estabilidad o disminución de tamaño, después de RT primaria.
- Evaluar la respuesta sintomática de los queloides no resecados a la RT primaria.
- Evaluar el efecto sobre la calidad de vida de la RT primaria para los queloides no resecados Después de la revisión de la bibliografía sobre el uso de la RT para el tratamiento de los queloides, tanto resecados como no resecados, así como el aporte de la opinión de expertos y la experiencia clínica de los oncólogos radioterápicos del estudio , la dosis de prescripción de RT para este estudio se seleccionó para ser de 15 Gy, que se dividirá en fracciones de 5 Gy administradas diariamente durante 3 días consecutivos.
Los pacientes recibirán RT mediante radioterapia de haz externo (EBRT), administrada a través de electrones o fotones de megavoltaje, o braquiterapia; La modalidad de RT se basará en el juicio del oncólogo radioterápico tratante. Estimamos que podremos reclutar de 15 a 20 pacientes en 6 a 12 meses, por lo que apuntamos a un tamaño de muestra de 15 pacientes. En intervalos sucesivos de inscripción y tratamiento de 5 pacientes (es decir, después de que se hayan inscrito 5, 10 y 15 pacientes), el equipo del estudio se reunirá y realizará un análisis intermedio para evaluar la seguridad y la eficacia del tratamiento. Los investigadores discutirán las tasas de toxicidad y el manejo de los síntomas observados hasta ese momento y determinarán si es necesario modificar la dosis o el protocolo del estudio.
Los pacientes serán evaluados con frecuencia (consulte el calendario del estudio) en busca de toxicidades relacionadas con el tratamiento utilizando CTCAE v5.0 hasta 1 año después de completar la RT. Los investigadores del estudio considerarán cualquier evento adverso para evaluar la seguridad del protocolo y determinar si se requieren cambios en el régimen de dosificación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Queloide diagnosticado clínicamente: la escisión quirúrgica del queloide está contraindicada o el paciente ha rechazado el tratamiento con escisión quirúrgica. Nota: los pacientes con queloides que recurrieron después de una resección anterior son elegibles, siempre que el queloide actual no sea resecable o el paciente tenga una resección declinada.
- Edad ≥18
- Se proporcionó el consentimiento informado específico del estudio
Criterio de exclusión:
- RT previa al área de interés que daría lugar a la superposición de campos de radioterapia
- Mujeres en edad fértil sin una prueba de embarazo en suero negativa antes del inicio de la RT o que no deseen usar métodos anticonceptivos antes y durante el ciclo de radiación
- Queloides en áreas donde la radioterapia presenta un alto riesgo inaceptable de toxicidad según lo determinado por el oncólogo de radiación tratante
- Enfermedad intercurrente no controlada (p. insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, arritmia cardíaca no controlada o situación psiquiátrica) que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio a juicio de los médicos tratantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Radioterapia para pacientes con queloides no resecables
Los pacientes serán atendidos por un oncólogo radioterápico tratante y el tratamiento con el programa de dosis asignado se planificará utilizando EBRT con electrones o braquiterapia con radioterapia de alta tasa de dosis (HDR), según lo considere apropiado el oncólogo radioterápico tratante.
La dosis de tratamiento de 15 Gy en 3 fracciones se prescribirá a la línea de isodosis del 90%.
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15 Gy en 3 fracciones
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidades relacionadas con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la radioterapia.
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El número de pacientes con toxicidades relacionadas con el tratamiento estará determinado por la incidencia de eventos adversos relacionados con la piel de grado 2 o superior según los criterios CTCAE V5.0 durante las visitas de estudio programadas previamente.
El número de pacientes con toxicidades relacionadas con el tratamiento se informará de forma agregada para todas las visitas.
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Hasta 1 año después de la radioterapia.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cese del crecimiento o contracción de los queloides.
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas (+/- 1 semana) después de la radioterapia
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El número de pacientes que demuestren cese del crecimiento o contracción de los queloides en comparación con el valor inicial se determinará mediante mediciones de las tres dimensiones del queloide durante las visitas de estudio programadas previamente.
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Hasta 10 semanas (+/- 1 semana) después de la radioterapia
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Cese del crecimiento o contracción de los queloides.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses (+/- 1 mes) post radioterapia
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El número de pacientes que demuestren cese del crecimiento o contracción de los queloides en comparación con el valor inicial se determinará mediante mediciones de las tres dimensiones del queloide durante las visitas de estudio programadas previamente.
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Hasta 6 meses (+/- 1 mes) post radioterapia
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Cese del crecimiento o contracción de los queloides.
Periodo de tiempo: Hasta 1 año (+/- 1 mes) post radioterapia
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El número de pacientes que demuestren cese del crecimiento o contracción de los queloides en comparación con el valor inicial se determinará mediante mediciones de las tres dimensiones del queloide durante las visitas de estudio programadas previamente.
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Hasta 1 año (+/- 1 mes) post radioterapia
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Calidad de vida determinada por el cuestionario SKINDEX-16
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas (+/- 1 semana) después de la radioterapia
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La calidad de vida del paciente se evaluará mediante las respuestas a un cuestionario SKINDEX-16.
El cuestionario SKINDEX-16 consta de 16 preguntas relacionadas con la calidad de vida que califican las respuestas de los pacientes en una escala Likert de 7 puntos de 0 a 6, donde 0 equivale a "nunca me molesté" y 6 equivale a "siempre me molesté", lo que arroja un rango de puntuación general posible. de 0 a 96.
Las puntuaciones más bajas de SKINDEX-16 se correlacionan con una mayor calidad de vida.
Las puntuaciones acumuladas se resumirán y reportarán utilizando medias y desviaciones estándar.
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Hasta 10 semanas (+/- 1 semana) después de la radioterapia
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Calidad de vida determinada por el cuestionario SKINDEX-16
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses (+/- 1 mes) post radioterapia
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La calidad de vida del paciente se evaluará mediante las respuestas a un cuestionario SKINDEX-16.
El cuestionario SKINDEX-16 consta de 16 preguntas relacionadas con la calidad de vida que califican las respuestas de los pacientes en una escala Likert de 7 puntos de 0 a 6, donde 0 equivale a "nunca me molesté" y 6 equivale a "siempre me molesté", lo que arroja un rango de puntuación general posible. de 0 a 96.
Las puntuaciones más bajas de SKINDEX-16 se correlacionan con una mayor calidad de vida.
Las puntuaciones acumuladas se resumirán y reportarán utilizando medias y desviaciones estándar.
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Hasta 6 meses (+/- 1 mes) post radioterapia
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Calidad de vida determinada por el cuestionario SKINDEX-16
Periodo de tiempo: Hasta 1 año (+/- 1 mes) post radioterapia
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La calidad de vida del paciente se evaluará mediante las respuestas a un cuestionario SKINDEX-16.
El cuestionario SKINDEX-16 consta de 16 preguntas relacionadas con la calidad de vida que califican las respuestas de los pacientes en una escala Likert de 7 puntos de 0 a 6, donde 0 equivale a "nunca me molesté" y 6 equivale a "siempre me molesté", lo que arroja un rango de puntuación general posible. de 0 a 96.
Las puntuaciones más bajas de SKINDEX-16 se correlacionan con una mayor calidad de vida.
Las puntuaciones acumuladas se resumirán y reportarán utilizando medias y desviaciones estándar.
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Hasta 1 año (+/- 1 mes) post radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Keyur J Mehta, MD, Montefiore
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-11620
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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