Strålebehandling for keloider

Dette vil være en enkelt-institusjon pilotstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av strålebehandling (RT) for behandling av ureseksjonerte keloider. Det primære endepunktet vil være toksisitet innen 10 uker etter oppfølging. Sekundære endepunkter vil inkludere opphør av vekst eller krymping av keloider, symptomatisk respons og innvirkning på livskvalitet.

Hovedmål

-vurdere gjennomførbarheten og sikkerheten ved strålebehandling kun for behandling av ureseksjonerte keloider.

Sekundære mål:

• For å evaluere toksisitet av RT for behandling av ureseksjonerte keloider.
• For å evaluere responsen til keloider, enten stabilitet eller reduksjon i størrelse, etter primær RT.
• For å evaluere symptomatisk respons av ureseksjonerte keloider på primær RT.
• For å vurdere effekten på livskvaliteten til primær RT for ureseksjonerte keloider Etter gjennomgang av litteraturen om bruk av RT til behandling av keloider, både resekerte og ureseksjonerte, samt innspill av ekspertuttalelse og klinisk erfaring fra studiens stråleonkologer RT-reseptdosen for denne studien ble valgt til å være 15 Gy, som vil bli delt inn i 5 Gy-fraksjoner levert daglig over 3 påfølgende dager.

Pasienter vil motta RT ved bruk av ekstern strålebehandling (EBRT), levert via enten elektroner eller megaspenningsfotoner, eller brakyterapi; RT-modalitet vil være basert på vurdering fra den behandlende stråleonkologen. Vi anslår at vi vil kunne rekruttere 15-20 pasienter i løpet av 6-12 måneder, og derfor sikter vi mot en prøvestørrelse på 15 pasienter. I påfølgende intervaller med innrullering og behandling av 5 pasienter (dvs. etter at 5, 10 og 15 pasienter har blitt registrert), vil studieteamet møtes og utføre interimsanalyse for å evaluere sikkerheten og effekten av behandlingen. Etterforskere vil diskutere toksisitetsrater og symptombehandling observert frem til det punktet og avgjøre om studiedosen eller protokollen må endres.

Pasienter vil bli evaluert hyppig (se studiekalender) for behandlingsrelaterte toksisiteter ved bruk av CTCAE v5.0 opptil 1 år etter fullført RT. Enhver bivirkning vil bli vurdert av studieforskerne for å evaluere sikkerheten til protokollen og for å avgjøre om endringer i doseringsregimet er nødvendig.