コロナウイルス病 2019 (COVID-19) 中の最前線の医療従事者の精神的および身体的幸福 (COVER-HCW)
2025年4月23日 更新者：Lisa Meredith、RAND
COVID-19 パンデミック時に米国の医療従事者の精神的および身体的健康をサポートし、Stress First Aid を通じて患者に質の高いケアを確保するための研究。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの目標は、COVID-19 のパンデミック時に米国の医療従事者 (HCW) の心身の健康をサポートし、患者に合わせたストレス応急処置 (SFA) の有効性を確立することで、患者に質の高いケアを提供することです。 ) 通常のケア (UC) と比較した介入。
RAND Corporation は、医療従事者の SFA が UC と比較して精神的および身体的幸福を改善するかどうかを評価するために、約 40 の多様なサイト (病院および診療所) で対応するペアを含む 3 つのコホートを使用してクラスター無作為化比較試験 (cRCT) を実施します。介入を 3 つのコホートに順次展開することで、研究者は各反復から学んだ教訓と利害関係者のフィードバックをその後のトレーニングにすばやく組み込み、パンデミックによる緊急性を考慮して実用的な調査結果を共有できます。
最終結果は、複数の設定で実装および拡張可能な、HCW 向けに調整された SFA ツールキットになります。
提案された SFA 介入は、医療従事者の精神的健康を改善することにより、COVID-19 中の重要かつ切実な臨床ケア提供の課題に対処します。医療従事者は、直接的な利益を得て、より質が高く、より持続的で、より患者中心のケアを提供するためのより良い準備が整います。忍耐。
このプロジェクトの具体的な目的は次のとおりです。(1) 精神的および身体的幸福に対する SFA と UC の比較有効性をテストします (定量的)。 (2) サイト全体で SFA を実装する前に、医療従事者の健康をサポートするためのすべての UC 活動を理解し、文書化します。 (3) 医療従事者と施設の SFA の経験 (受容性、採用の可能性、学んだ教訓) と医療従事者の健康への影響 (質的) を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7444
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10018
- Clinical Directors Network, Inc
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Texas
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Irving、Texas、アメリカ、75062
- Vizient Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 医療従事者および患者対応のサポート スタッフ (例: 受付スタッフ)
除外基準:
- 非英語圏
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：普段のお手入れ
CRCTは、約40の多様な施設（病院では12～15組、診療所/診療所では5～7組）を代表する3つの対応ペアのコホートで構成され、最前線の医療従事者のSFAが他の医療機関と比較して精神的および身体的健康を改善するかどうかを判定する。通常のケア (UC)。
各ペアは、単純な 1:1 のランダム化を使用して SFA または UC に割り当てられます。
UC サイトは調査期間中は SFA を実施しませんが、参加終了後はすべての実施資料への完全なアクセスが許可されます。
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実験的：応力応急処置
クラスターランダム化比較試験（CRCT）は、約40の多様なサイト（12〜15ペアの病院病院と5〜7組の診療所）を表す3つのコホートの一致したペアで構成され、最前線のHCWのSFAが通常のケア（UC）と比較して精神的および肉体的幸福を改善するかどうかを判断します。
各ペアは、単純な1：1のランダム化を使用して、SFAまたはUCのいずれかに割り当てられます。
SFAサイトは、「列車」モデルを介してSFAを実装します。
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Stress First Aid (SFA) は、医療従事者 (HCW) に対する COVID-19 の心理社会的影響を軽減するためのエビデンスに基づく介入です。
SFA は当初、米国海軍および海兵隊向けに、メンタル ヘルスのトレーニングを受けていない個人がピア サポートを提供するためのアクションのフレームワークとして開発されました。
SFA は、作業環境にシームレスに統合できるシンプルで支援的な行動を教えるために設計されています。
SFAトレーニングは、5つの基本原則に焦点を当てています：カバー（安心感を回復しサポートする）、落ち着き（呼吸などの簡単な戦略を奨励する）、接続（社会的支援に関与し、促進する）、コンピテンス（重要なニーズと懸念に対処する能力を向上させる） 、自信（希望を増やし、自己不信と罪悪感を制限する）。
この調査では、COVID-19 パンデミックに固有の SFA アクションの HCW 固有の例とケース シナリオを含めるように SFA モデルを適応させ、「トレーナーのトレーニング」モデルを使用して SFA を実装します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PTSD症状の重症度
時間枠：介入前（ベースライン）および介入後（ベースラインから29〜53日）
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精神障害（PCL-5）の診断および統計マニュアル（DSM）の心的外傷後ストレス障害（PTSD）チェックリスト。
PCL-5は、PTSD症状の重症度の20項目の尺度です。
各アイテムは0〜4周波数スケールで評価されます。
アイテムは合計され、0〜80の範囲の合計スコアが作成され、スコアが高いほど結果が悪いことがわかります。
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介入前（ベースライン）および介入後（ベースラインから29〜53日）
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心理的苦痛
時間枠：介入前（ベースライン）および介入後（ベースラインから29〜53日）
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過去30日間の一般的な心理的苦痛に対するケスラー6苦痛尺度（K-6）。
これは6項目のインベントリです。
それぞれのアイテムは、「NOTHATH THE TIME」（0）から「すべての時間」（4）に記録されます。
アイテムは、0〜24の範囲の合計スコアで合計され、スコアが高いほど結果が悪いことがわかります。
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介入前（ベースライン）および介入後（ベースラインから29〜53日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠関連の障害
時間枠：介入前（ベースライン）および介入後（ベースラインから29〜53日）
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患者が報告した結果測定情報システム（PROMIS）睡眠関連障害（SRI）には、過去7日間にわたって睡眠障害を評価するための4つの項目が含まれています。
各アイテムは1〜5から評価されています（まったくそうではありません）。
アイテムは4〜20の範囲のスケールに合計され、スコアが高いほど結果が悪いことがわかります。
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介入前（ベースライン）および介入後（ベースラインから29〜53日）
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職場のストレス
時間枠：介入前（ベースライン）および介入後（ベースラインから29〜53日）
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職場調査におけるアメリカ心理学会（APA）ストレス。 1〜5スケールで評価された3つの項目は、強く同意しないことから強く同意します。
合計スケールは、3〜15の範囲で形成され、より高いスコアは結果/より多くのストレスを示します。
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介入前（ベースライン）および介入後（ベースラインから29〜53日）
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回復力
時間枠：介入前（ベースライン）および介入後（ベースラインから29〜53日）
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コナーデビッドソンレジリエンススケール（CDRISC）; 0-4から評価されたアイテムを備えたスケールの短い（2項目）バージョン（ほぼ常に真実ではありません）。
アイテムは0〜8の範囲の総スケールに合計され、より高いスコアはより良い結果を示します。
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介入前（ベースライン）および介入後（ベースラインから29〜53日）
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燃え尽き症候群
時間枠：介入前（ベースライン）および介入後（ベースラインから29〜53日）
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1からの5つの応答オプションを持つドーランシングルアイテム[私は自分の作品を楽しんでいます。
私は燃え尽き症候群の症状がありません。] 5 [私は完全に燃え尽きていると感じます。];
バーンアウトの症状を経験したことを報告した参加者の割合を測定するためのバイナリインジケーターを作成しました。
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介入前（ベースライン）および介入後（ベースラインから29〜53日）
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道徳的苦痛
時間枠：介入前（ベースライン）および介入後（ベースラインから29〜53日）
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道徳的な苦痛温度計を使用しました。これは、0〜10スケールで評価された応答を備えた単一のアイテムスライドスケール（可能な限り最悪の場合はありません）を使用しました。
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介入前（ベースライン）および介入後（ベースラインから29〜53日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Melanie Renzi、RAND
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dong L, Meredith LS, Farmer CM, Ahluwalia SC, Chen PG, Bouskill K, Han B, Qureshi N, Dalton S, Watson P, Schnurr PP, Davis K, Tobin JN, Cassells A, Gidengil CA. Protecting the mental and physical well-being of frontline health care workers during COVID-19: Study protocol of a cluster randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2022 Jun;117:106768. doi: 10.1016/j.cct.2022.106768. Epub 2022 Apr 22.
- Meredith LS, Ahluwalia S, Chen PG, Dong L, Farmer CM, Bouskill KE, Dalton S, Qureshi N, Blagg T, Timmins G, Schulson LB, Huilgol SS, Han B, Williamson S, Watson P, Schnurr PP, Martineau M, Davis K, Cassells A, Tobin JN, Gidengil C. Testing an Intervention to Improve Health Care Worker Well-Being During the COVID-19 Pandemic: A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2024 Apr 1;7(4):e244192. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.4192.
- Bandini JI, Ahluwalia SC, Timmins G, Bialas A, Meredith L, Gidengil C. "It Haunts Me": Impact of COVID-19 Deaths on Frontline Clinicians In Acute Care Settings-A Qualitative Study. Am J Crit Care. 2023 Sep 1;32(5):368-374. doi: 10.4037/ajcc2023257.
- Timmins GT, Bandini JI, Ahluwalia SC, Bialas A, Meredith LS, Gidengil C. 'You just don't feel like your work goes recognised': healthcare worker experiences of tension related to public discourse around the COVID-19 pandemic. BMJ Lead. 2024 Dec 23;8(4):324-328. doi: 10.1136/leader-2024-000983.
- Qureshi N, Huilgol SS, Timmins G, Meredith LS, Gidengil CA. Misaligned Supports: Differences in Reported Health Care Worker Well-being Supports Provided and Needed During the COVID-19 Pandemic. Am J Health Promot. 2025 Jan;39(1):63-75. doi: 10.1177/08901171241255764. Epub 2024 Jun 21.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月11日
一次修了 (実際)
2022年7月29日
研究の完了 (実際)
2022年7月29日
試験登録日
最初に提出
2021年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月22日
最初の投稿 (実際)
2021年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月23日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- COVID-2020C2-10721 (その他の助成金/資金番号：PCORI)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データのアップロードについては、資金提供者のプロトコルに従います。
IPD 共有時間枠
2022 年 12 月。
IPD 共有アクセス基準
研究データは資格のある研究者が利用できるようになり、ICPSRが決定した研究者によって決定された研究者にICPSRが資格のある研究者にデータを検査、処理、および配布できるように、政治および社会調査（ICPSR）のための大学間コンソーシアム（ICPSR）を代表して、ミシガン大学の摂政に研究データと関連文書の廃止されたコピーを提供しました。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。