A frontvonalban dolgozó egészségügyi dolgozók mentális és fizikai jóléte a 2019-es koronavírus-járvány (COVID-19) idején (COVER-HCW)
2025. április 23. frissítette: Lisa Meredith, RAND
Tanulmány az egyesült államokbeli egészségügyi dolgozók mentális és fizikai jólétének támogatására a COVID-19 világjárvány idején, valamint a betegek magas színvonalú ellátásának biztosítására a stresszes elsősegélynyújtás révén.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A projekt célja, hogy támogassa az Egyesült Államok egészségügyi dolgozóinak lelki és fizikai jólétét a COVID-19 világjárvány idején a betegek magas színvonalú ellátásának biztosítása érdekében a testre szabott stressz elsősegély (SFA) hatékonyságának megteremtésével. ) beavatkozás, a szokásos ellátáshoz (UC) képest.
A RAND Corporation egy klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálatot (cRCT) fog végezni három kohorszban, amelyek egyező párokat tartalmaznak körülbelül 40 különböző helyszínen (kórházakban és klinikákban), hogy felmérjék, hogy a HCW-k számára szánt SFA javítja-e a mentális és fizikai jólétet az UC-hoz képest. A beavatkozás három csoportra történő szekvenciális kiterjesztése lehetővé teszi a nyomozók számára, hogy gyorsan beépítsék a tanulságokat és az érdekelt felek visszajelzéseit az egyes iterációkból a következő képzésekbe, és megosszák a megvalósítható megállapításokat, tekintettel a világjárvány miatti sürgősségre.
A végeredmény egy HCW-kre szabott SFA-eszközkészlet lesz, amely többféle beállításban is megvalósítható és méretezhető.
A javasolt SFA-beavatkozás a COVID-19 során a klinikai ellátás nyújtásával kapcsolatos fontos és kényszerítő kihívást célozza meg azáltal, hogy javítja a HCW-k mentális jólétét, akik közvetlenül profitálnak majd, és jobban fel vannak szerelve a magasabb színvonalú, tartósabb és betegközpontúbb ellátás biztosítására. betegek.
A projekt konkrét céljai a következők: (1) az SFA és az UC összehasonlító hatékonyságának tesztelése a mentális és fizikai jólétre (kvantitatív); (2) megértse és dokumentálja a HCW jólétét támogató UC-tevékenységeket, mielőtt az SFA-t több telephelyen végrehajtaná; és (3) értékeli a HCW-k és az SFA-val rendelkező telephelyek tapasztalatait (elfogadhatóság, átvétel valószínűsége, tanulságok) és a HCW jólétére gyakorolt hatást (minőségi).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
7444
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10018
- Clinical Directors Network, Inc
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Egyesült Államok, 75062
- Vizient Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészségügyi dolgozók és betegeket segítő személyzet (pl. a recepció személyzete)
Kizárási kritériumok:
- Nem angolul beszélő
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
A cRCT három páros kohorszból áll majd, amelyek körülbelül 40 különböző helyszínt képviselnek (12-15 pár kórházi kórház és 5-7 pár klinika/praxis), hogy megállapítsák, hogy az élvonalbeli HCW-k SFA-ja javítja-e a mentális és fizikai jólétet. Szokásos gondozás (UC).
Minden pár SFA-hoz vagy UC-hez lesz hozzárendelve egyszerű 1:1-es véletlenszerűsítéssel.
Az UC telephelyek nem valósítják meg az SFA-t a tanulmányi időszak alatt, de teljes hozzáférést kapnak az összes megvalósítási anyaghoz a részvételük befejezését követően.
|
|
|
Kísérleti: Stressz elsősegély
A klaszter randomizált kontrollos vizsgálata (CRCT) három páros párból áll, amelyek körülbelül 40 különféle helyet képviselnek (12-15 kórházi kórház és 5-7 pár klinikát/gyakorlatot), hogy meghatározzák, hogy a frontvonal HCWS SFA javítja-e a mentális és a fizikai jólét a szokásos ellátáshoz képest.
Mindegyik párot SFA -hoz vagy UC -hez rendeljük egy egyszerű 1: 1 véletlenszerűsítéssel.
Az SFA webhelyek az SFA-t egy "vonat-edző" modellen keresztül hajtják végre.
|
A stressz elsősegély (SFA) egy bizonyítékokon alapuló beavatkozás a COVID-19 egészségügyi dolgozókra (HCW) gyakorolt pszichoszociális hatásának enyhítésére.
Az SFA-t eredetileg az Egyesült Államok Haditengerészete és Tengerészgyalogsága számára fejlesztették ki, mint a mentális egészségügyi képzéssel nem rendelkező egyének által nyújtott társak támogatásának keretét.
Az SFA célja, hogy egyszerű, támogató tevékenységeket tanítson, amelyek zökkenőmentesen integrálhatók a munkakörnyezetbe.
Az SFA képzés öt alapvető alapelvre összpontosít: fedezés (a biztonságérzet helyreállítása és támogatása), nyugalom (egyszerű stratégiák, például légzés ösztönzése), kapcsolódás (társadalmi támogatásban való részvétel és előmozdítás), kompetencia (a döntő szükségletek és aggodalmak kezelésének képességének javítása) , és magabiztosság (növeli a reményt és korlátozza az önbizalmat és a bűntudatot).
Ebben a tanulmányban úgy alakítjuk át az SFA-modellt, hogy az SFA-cselekvések HCW-specifikus példáit és a COVID-19 világjárványra jellemző esetek forgatókönyveit tartalmazza, és az SFA-t a „tanítsd ki az oktatót” modell segítségével valósítjuk meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PTSD tünet súlyosság
Időkeret: Az intervalláció előtti (kiindulási) és az intervenció utáni (29–53 nap a kiindulási ponttól)
|
A mentális rendellenességek (PCL-5) diagnosztikai és statisztikai kézikönyvének (PCL-5) poszttraumás stressz rendellenessége (PTSD) ellenőrző listája.
A PCL-5 a PTSD tünetének súlyosságának 20 elemből álló mértéke.
Minden elem 0-4 frekvencia skálán van besorolva.
Az elemeket összegezzük, hogy a teljes pontszám 0-80-ig terjedjen, ahol a magasabb pontszám rosszabb eredményeket jelez.
|
Az intervalláció előtti (kiindulási) és az intervenció utáni (29–53 nap a kiindulási ponttól)
|
|
Pszichológiai szorongás
Időkeret: Az intervalláció előtti (kiindulási) és az intervenció utáni (29–53 nap a kiindulási ponttól)
|
Kessler 6 Distress Scale (K-6) az általános pszichológiai szorongáshoz az elmúlt 30 napban.
Ez egy 6 elemből álló leltár.
Mindegyik tételt a "nem az idő" (0) -tól a "All Time" -ig pontozják (4).
Az elemeket összegzik a teljes pontszám 0–24-ig, ahol a magasabb pontszám rosszabb eredményeket jelez.
|
Az intervalláció előtti (kiindulási) és az intervenció utáni (29–53 nap a kiindulási ponttól)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alváshoz kapcsolódó károsodás
Időkeret: Invertálás előtti (kiindulási érték) és az intervenció utáni (29–53 nap a kiindulási ponttól)
|
A beteg által bejelentett eredmények mérési információs rendszer (PROMIS) alváshoz kapcsolódó károsodás (SRI) 4 elemet tartalmaz az alváskárosodás felmérésére az elmúlt hét napban.
Mindegyik tétel 1-5-ig van besorolva (egyáltalán nem nagyon).
Az elemeket 4-20-ig terjedő skálára kell összegezni, ahol a magasabb pontszám rosszabb eredményeket jelez.
|
Invertálás előtti (kiindulási érték) és az intervenció utáni (29–53 nap a kiindulási ponttól)
|
|
Munkahelyi stressz
Időkeret: Invertálás előtti (kiindulási érték) és az intervenció utáni (29–53 nap a kiindulási ponttól)
|
Az American Psychological Association (APA) stressz a munkahelyi felmérésben; 3 tétel 1-5-es skálán besorolva, az erősen nem értenek egyet, hogy határozottan egyetértenek.
Egy összegű skálát képeznek 3-15-ig, amelyben a magasabb pontszám rosszabb eredményeket/több feszültséget jelez.
|
Invertálás előtti (kiindulási érték) és az intervenció utáni (29–53 nap a kiindulási ponttól)
|
|
Rugalmasság
Időkeret: Az intervalláció előtti (kiindulási) és az intervenció utáni (29–53 nap a kiindulási ponttól)
|
Connor Davidson Resilience Scale (CDRISC); A skála rövid (2 elem) verziója, 0-4-ig tartó tételekkel (szinte egész idő alatt egyáltalán nem igaz).
Az elemeket egy teljes skálára kell összegezni, amely 0-8-ig terjed, amelyben a magasabb pontszám jobb eredményeket jelez.
|
Az intervalláció előtti (kiindulási) és az intervenció utáni (29–53 nap a kiindulási ponttól)
|
|
Kiégés
Időkeret: Az intervalláció előtti (kiindulási) és az intervenció utáni (29–53 nap a kiindulási ponttól)
|
Dolan egyetlen elem, 5 válasz opcióval, 1 -től kezdve [élvezem a munkámat.
Én a kiégés tünetei.] 5 -ig [teljesen kiégettnek érzem magam.];
Készítettünk egy bináris mutatót a résztvevők százalékának mérésére, akik beszámoltak a kiégés tüneteiről.
|
Az intervalláció előtti (kiindulási) és az intervenció utáni (29–53 nap a kiindulási ponttól)
|
|
Erkölcsi szorongás
Időkeret: Az intervalláció előtti (kiindulási) és az intervenció utáni (29–53 nap a kiindulási ponttól)
|
Az erkölcsi vészhővet, az egyetlen elem csúszó skáláját használtuk, amelynek válaszai 0-10 skálán vannak besorolva (a lehető legrosszabbig), ahol a magasabb pontszám rosszabb eredményeket jelez.
|
Az intervalláció előtti (kiindulási) és az intervenció utáni (29–53 nap a kiindulási ponttól)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Melanie Renzi, RAND
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Dong L, Meredith LS, Farmer CM, Ahluwalia SC, Chen PG, Bouskill K, Han B, Qureshi N, Dalton S, Watson P, Schnurr PP, Davis K, Tobin JN, Cassells A, Gidengil CA. Protecting the mental and physical well-being of frontline health care workers during COVID-19: Study protocol of a cluster randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2022 Jun;117:106768. doi: 10.1016/j.cct.2022.106768. Epub 2022 Apr 22.
- Meredith LS, Ahluwalia S, Chen PG, Dong L, Farmer CM, Bouskill KE, Dalton S, Qureshi N, Blagg T, Timmins G, Schulson LB, Huilgol SS, Han B, Williamson S, Watson P, Schnurr PP, Martineau M, Davis K, Cassells A, Tobin JN, Gidengil C. Testing an Intervention to Improve Health Care Worker Well-Being During the COVID-19 Pandemic: A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2024 Apr 1;7(4):e244192. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.4192.
- Bandini JI, Ahluwalia SC, Timmins G, Bialas A, Meredith L, Gidengil C. "It Haunts Me": Impact of COVID-19 Deaths on Frontline Clinicians In Acute Care Settings-A Qualitative Study. Am J Crit Care. 2023 Sep 1;32(5):368-374. doi: 10.4037/ajcc2023257.
- Timmins GT, Bandini JI, Ahluwalia SC, Bialas A, Meredith LS, Gidengil C. 'You just don't feel like your work goes recognised': healthcare worker experiences of tension related to public discourse around the COVID-19 pandemic. BMJ Lead. 2024 Dec 23;8(4):324-328. doi: 10.1136/leader-2024-000983.
- Qureshi N, Huilgol SS, Timmins G, Meredith LS, Gidengil CA. Misaligned Supports: Differences in Reported Health Care Worker Well-being Supports Provided and Needed During the COVID-19 Pandemic. Am J Health Promot. 2025 Jan;39(1):63-75. doi: 10.1177/08901171241255764. Epub 2024 Jun 21.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 22.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 23.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COVID-2020C2-10721 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: PCORI)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az adatfeltöltésnél a finanszírozó protokollját követjük.
IPD megosztási időkeret
2022. december.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A vizsgálati adatok a minősített kutatók számára rendelkezésre állnak, és a tanulmányi adatok és a kapcsolódó dokumentációk azonosítása a Michigan-i Egyetem Regentjeinek a Politikai és Szociális Kutatási Konzorcium (ICPSR) nevében az ICPSR megvizsgálására, feldolgozására és elosztására vonatkozóan a minősített kutatók számára lehetővé tették, hogy az ICPSR által meghatározottak szerint az ICPSR megvizsgálja, feldolgozza és elosztja.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .