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Bienestar mental y físico de los trabajadores de atención médica de primera línea durante la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) (COVER-HCW)

23 de abril de 2025 actualizado por: Lisa Meredith, RAND
Estudio para apoyar el bienestar mental y físico de los trabajadores de la salud de EE. UU. durante la pandemia de COVID-19 y garantizar una atención de alta calidad para los pacientes a través de Stress First Aid.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del proyecto es apoyar el bienestar mental y físico de los trabajadores de la salud (HCW) de los EE. UU. durante la pandemia de COVID-19 para garantizar una atención de alta calidad para los pacientes, al establecer la efectividad de un sistema de Primeros Auxilios contra el Estrés (SFA) personalizado. ) intervención, en comparación con la atención habitual (UC). RAND Corporation llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio por grupos (cRCT, por sus siglas en inglés) con tres cohortes que contienen pares emparejados en aproximadamente 40 sitios diversos (hospitales y clínicas) para evaluar si la SFA para los trabajadores de la salud mejora el bienestar mental y físico en comparación con la CU. La implementación secuencial de la intervención en tres cohortes permitirá a los investigadores incorporar rápidamente las lecciones aprendidas y los comentarios de las partes interesadas de cada iteración en capacitaciones posteriores, y compartir hallazgos procesables dada la urgencia debido a la pandemia. El resultado final será un conjunto de herramientas de SFA adaptado para los HCW que se puede implementar y escalar en múltiples entornos. La intervención SFA propuesta aborda un importante y convincente desafío de prestación de atención clínica durante la COVID-19 al mejorar el bienestar mental de los trabajadores de la salud, quienes se beneficiarán directamente y estarán mejor equipados para brindar una atención de mayor calidad, más sostenida y más centrada en el paciente a pacientes Los objetivos específicos del proyecto son: (1) probar la efectividad comparativa de SFA versus UC en el bienestar mental y físico (cuantitativo); (2) comprender y documentar cualquier actividad de UC para apoyar el bienestar de los HCW antes de implementar SFA en todos los sitios; y (3) evaluar las experiencias de los HCW y los sitios con SFA (aceptabilidad, probabilidad de aceptación, lecciones aprendidas) y el impacto en el bienestar de los HCW (cualitativo).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7444

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10018
        • Clinical Directors Network, Inc
    • Texas
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75062
        • Vizient Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Trabajadores de la salud y personal de apoyo que atiende a los pacientes (p. ej., personal de recepción)

Criterio de exclusión:

  • No hablan inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado usual
El cRCT estará compuesto por tres cohortes de pares emparejados que representan aproximadamente 40 sitios diversos (12 a 15 pares de hospitales y 5 a 7 pares de clínicas/consultorios) para determinar si la SFA para los trabajadores sanitarios de primera línea mejora el bienestar físico y mental en comparación con Atención Habitual (CU). Cada par será asignado a SFA o UC mediante una aleatorización simple 1:1. Los sitios de la UC no implementarán SFA durante el período de estudio, pero tendrán acceso completo a todos los materiales de implementación una vez concluida su participación.
Experimental: Estrés de primeros auxilios
El ensayo controlado aleatorizado (CRCT) en racimo estará compuesto por tres cohortes de pares coincidentes que representan aproximadamente 40 sitios diversos (12-15 pares de hospitales hospitales y 5-7 pares de clínicas/prácticas) para determinar si la SFA para los HCW de primera línea mejora el bienestar mental y físico en comparación con la atención usual (UC). Cada par será asignado a SFA o UC utilizando una aleatorización simple 1: 1. Los sitios de SFA implementarán SFA a través de un modelo de "tren-entrenador".
Conductual: Estrés Primeros Auxilios
Stress First Aid (SFA) es una intervención basada en evidencia para mitigar el impacto psicosocial de COVID-19 en los trabajadores de la salud (HCW). SFA se desarrolló inicialmente para la Armada y el Cuerpo de Marines de los Estados Unidos como un marco de acciones para el apoyo entre pares brindado por personas sin capacitación en salud mental. SFA está diseñado para enseñar acciones simples y de apoyo que se pueden integrar perfectamente en los entornos de trabajo. La capacitación de SFA se enfoca en cinco principios esenciales: cobertura (restaurar y apoyar una sensación de seguridad), calma (fomentar estrategias simples como respirar), conectar (participar y promover el apoyo social), competencia (mejorar la capacidad para abordar necesidades y preocupaciones cruciales) y confianza (aumentar la esperanza y limitar las dudas y la culpa). En este estudio, estamos adaptando el modelo SFA para incluir ejemplos específicos de HCW de acciones SFA y escenarios de casos específicos de la pandemia de COVID-19 e implementaremos SFA utilizando un modelo de "capacitación de capacitadores".

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Severidad de síntomas de TEPT
Periodo de tiempo: Pre-intervención (línea de base) y después de la intervención (29 a 53 días desde la línea de base)
Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático (TEPT) para el manual de diagnóstico y estadística (DSM) de los trastornos mentales (PCL-5). El PCL-5 es una medida de 20 ítems de gravedad de los síntomas de TEPT. Cada elemento se clasifica en escala de frecuencia 0-4. Los elementos se suman para crear una puntuación total que varía de 0 a 80, donde un puntaje más alto indica peores resultados.
Pre-intervención (línea de base) y después de la intervención (29 a 53 días desde la línea de base)
Angustia psicológica
Periodo de tiempo: Pre-intervención (línea de base) y después de la intervención (29 a 53 días desde la línea de base)
Escala de angustia de Kessler 6 (K-6) para angustia psicológica general en los últimos 30 días. Este es un inventario de 6 ítems. Cada uno de los elementos se califica desde "Ninguna del tiempo" (0) hasta "todo el tiempo" (4). Los elementos se suman para una puntuación total que varía de 0 a 24, donde un puntaje más alto indica peores resultados.
Pre-intervención (línea de base) y después de la intervención (29 a 53 días desde la línea de base)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Deterioro relacionado con el sueño
Periodo de tiempo: Pre-intervención (línea de base) y después de la intervención (29 a 53 días desde la línea de base)
El Sistema de Información de Medición de resultados informado por el paciente (PROMIS) El deterioro relacionado con el sueño (SRI) incluye 4 ítems para evaluar el deterioro del sueño en los últimos siete días. Cada uno de los elementos tiene una clasificación de 1-5 (en absoluto hasta mucho). Los elementos se suman a una escala que varía de 4-20 donde una puntuación más alta indica peores resultados.
Pre-intervención (línea de base) y después de la intervención (29 a 53 días desde la línea de base)
Estrés en el lugar de trabajo
Periodo de tiempo: Pre-intervención (línea de base) y después de la intervención (29 a 53 días desde la línea de base)
Estrés de la Asociación Americana de Psicología (APA) en la encuesta del lugar de trabajo; 3 ítems clasificados en una escala 1-5 desde muy en desacuerdo hasta estar totalmente de acuerdo. Se forma una escala sumada que varía de 3-15 en la que una puntuación más alta indica peores resultados/más estrés.
Pre-intervención (línea de base) y después de la intervención (29 a 53 días desde la línea de base)
Resiliencia
Periodo de tiempo: Pre-intervención (línea de base) y después de la intervención (29 a 53 días desde la línea de base)
Escala de resiliencia de Connor Davidson (CDRISC); Una versión breve (2 ítems) de la escala con elementos clasificados de 0-4 (no es cierto en absoluto a verdadero casi todo el tiempo). Los elementos se suman a una escala total que varía de 0-8 en la que una puntuación más alta indica mejores resultados.
Pre-intervención (línea de base) y después de la intervención (29 a 53 días desde la línea de base)
Agotamiento
Periodo de tiempo: Pre-intervención (línea de base) y después de la intervención (29 a 53 días desde la línea de base)
Dolan Single elemento con 5 opciones de respuestas que van desde 1 [Disfruto de mi trabajo. No tengo síntomas de agotamiento.] A 5 [Me siento completamente quemado]; Creamos un indicador binario para medir el porcentaje de participantes que informaron haber experimentado síntomas de agotamiento.
Pre-intervención (línea de base) y después de la intervención (29 a 53 días desde la línea de base)
Angustia moral
Periodo de tiempo: Pre-intervención (línea de base) y después de la intervención (29 a 53 días desde la línea de base)
Utilizamos el termómetro de angustia moral, una escala de deslizamiento de un solo ítem con respuestas calificadas en una escala de 0-10 (ninguna a lo peor posible) donde una puntuación más alta indica peores resultados.
Pre-intervención (línea de base) y después de la intervención (29 a 53 días desde la línea de base)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

RAND

Colaboradores

Stanford University
Clinical Directors Network
Vizient

Investigadores

  • Director de estudio: Melanie Renzi, RAND

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

29 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

29 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

25 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • COVID-2020C2-10721 (Otro número de subvención/financiamiento: PCORI)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Seguiremos el protocolo del financiador para cargar datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Diciembre 2022.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos del estudio están disponibles para los investigadores calificados y proporcionan una copia no identificada de los datos del estudio y la documentación relacionada con los regentes de la Universidad de Michigan en nombre del Consorcio Interuniversidad para la Investigación Política y Social (ICPSR) para permitir que ICPSR examine, procese y distribuya los datos a los investigadores calificados según lo determinado ICPSR.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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