Психическое и физическое благополучие передовых медицинских работников во время коронавирусной болезни 2019 (COVID-19) (COVER-HCW)
23 апреля 2025 г. обновлено: Lisa Meredith, RAND
Исследование для поддержки психического и физического благополучия медицинских работников США во время пандемии COVID-19 и обеспечения высококачественного ухода за пациентами с помощью Stress First Aid.
Обзор исследования
Подробное описание
Цель проекта - поддержать психическое и физическое благополучие медицинских работников США (HCW) во время пандемии COVID-19, чтобы обеспечить высококачественный уход за пациентами путем установления эффективности адаптированной первой помощи при стрессе (SFA). ) вмешательство по сравнению с обычной помощью (UC).
Корпорация RAND проведет кластерное рандомизированное контролируемое исследование (cRCT) с тремя когортами, содержащими подобранные пары, примерно в 40 различных местах (больницах и клиниках), чтобы оценить, улучшает ли SFA для медработников психическое и физическое благополучие по сравнению с UC. Последовательное развертывание вмешательства на трех когортах позволит исследователям быстро включить извлеченные уроки и отзывы заинтересованных сторон по каждой итерации в последующие тренинги и поделиться практическими выводами, учитывая срочность из-за пандемии.
Конечным результатом станет набор инструментов SFA, адаптированный для медицинских работников, который можно внедрить и масштабировать в различных условиях.
Предлагаемое вмешательство SFA решает важную и неотложную проблему оказания клинической помощи во время COVID-19 за счет улучшения психического благополучия медработников, которые получат непосредственную пользу и будут лучше подготовлены для обеспечения более качественной, более устойчивой и более ориентированной на пациента помощи. пациенты.
Конкретные цели проекта заключаются в следующем: (1) проверить сравнительную эффективность SFA по сравнению с UC в отношении психического и физического благополучия (количественно); (2) понять и задокументировать любые действия объединенных коммуникаций для поддержки благополучия медработников до внедрения SFA на разных объектах; и (3) оценить опыт медработников и мест с SFA (приемлемость, вероятность усвоения, извлеченные уроки) и влияние на благополучие медработников (качественное).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7444
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10018
- Clinical Directors Network, Inc
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75062
- Vizient Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Медицинские работники и обслуживающий персонал, работающий с пациентами (например, персонал на стойке регистрации)
Критерий исключения:
- Не говорящий по-английски
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход
CRCT будет состоять из трех когорт подобранных пар, представляющих примерно 40 различных мест (12-15 пар больниц и 5-7 пар клиник/практик), чтобы определить, улучшает ли SFA для медицинских работников, находящихся на переднем крае, психическое и физическое благополучие по сравнению с Обычный уход (UC).
Каждая пара будет назначена либо SFA, либо UC с использованием простой рандомизации 1:1.
Сайты UC не будут внедрять SFA в течение периода исследования, но им будет предоставлен полный доступ ко всем материалам по внедрению после завершения их участия.
|
|
|
Экспериментальный: Стресс первая помощь
Кластерное рандомизированное контролируемое исследование (CRCT) будет состоять из трех когортов соответствующих пар, представляющих приблизительно 40 различных участков (12-15 пар больниц больниц и 5-7 пар клиник/практики), чтобы определить, улучшает ли SFA для HCW Frontline HCW по сравнению с обычной медицинской помощью (UC).
Каждая пара будет назначена либо SFA, либо с использованием простой рандомизации 1: 1.
Сайты SFA будут реализовать SFA через модель «поезда-трейнер».
|
Первая помощь при стрессе (SFA) — это научно обоснованное вмешательство, направленное на смягчение психосоциального воздействия COVID-19 на медицинских работников (HCW).
Первоначально SFA была разработана для ВМС и Корпуса морской пехоты США в качестве схемы действий по взаимной поддержке, оказываемой людьми, не прошедшими подготовку в области психического здоровья.
SFA предназначен для обучения простым поддерживающим действиям, которые можно легко интегрировать в рабочую среду.
Обучение SFA сосредоточено на пяти основных принципах: прикрытие (восстановление и поддержка чувства безопасности), спокойствие (поощрение простых стратегий, таких как дыхание), подключение (участие в социальной поддержке и ее содействие), компетентность (улучшение способности решать насущные потребности и проблемы). и уверенность (увеличение надежды и ограничение неуверенности в себе и чувства вины).
В этом исследовании мы адаптируем модель SFA, чтобы включить конкретные примеры действий SFA для медицинских работников и сценарии конкретных случаев, характерных для пандемии COVID-19, и будем внедрять SFA с использованием модели «обучение инструктора».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптом ПТСР
Временное ограничение: Предварительное вмешательство (базовая линия) и после вмешательства (от 29 до 53 дней после исходного уровня)
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) для диагностического и статистического руководства (DSM) психических расстройств (PCL-5).
PCL-5 является мерой тяжести симптомов ПТСР с 20 пунктами.
Каждый элемент оценивается по масштабам частоты 0-4.
Элементы суммируются, чтобы создать общий балл в диапазоне от 0 до 80, где более высокий балл указывает на худшие результаты.
|
Предварительное вмешательство (базовая линия) и после вмешательства (от 29 до 53 дней после исходного уровня)
|
|
Психологический стресс
Временное ограничение: Предварительное вмешательство (базовая линия) и после вмешательства (от 29 до 53 дней после исходного уровня)
|
Кесслер 6 Шкала дистресса (K-6) для общего психологического стресса за последние 30 дней.
Это инвентарь из 6 пунктов.
Каждый из пунктов оценивается от «ни одного из раз» (0) до «все время» (4).
Предметы суммируются для общего балла от 0 до 24, где более высокий балл указывает на худшие результаты.
|
Предварительное вмешательство (базовая линия) и после вмешательства (от 29 до 53 дней после исходного уровня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нарушение сна
Временное ограничение: Предварительное вмешательство (базовая линия) и после вмешательства (от 29 до 53 дней после исходного уровня)
|
За последние семь дней, связанные с тем, что в течение последних семи дней связанные с тем, что нарушение, связанные с тем, что информационная система измерения (SPRIS) (SRI), связанные с тем, что ухудшается 4 пункта для оценки нарушений сна в течение последних семи дней.
Каждый из пунктов рассчитан на 1-5 (совсем не очень).
Элементы суммируются в шкалу от 4 до 20, где более высокий балл указывает на худшие результаты.
|
Предварительное вмешательство (базовая линия) и после вмешательства (от 29 до 53 дней после исходного уровня)
|
|
Стресс на рабочем месте
Временное ограничение: Предварительное вмешательство (базовая линия) и после вмешательства (от 29 до 53 дней после исходного уровня)
|
Стресс Американской психологической ассоциации (APA) в опросе на рабочем месте; 3 пункта, оцененные по шкале 1-5, от категорически не согласны, до полного согласия.
Сформулированная шкала в диапазоне от 3 до 15 лет, в которой более высокий балл указывает на худшие результаты/больше стресса.
|
Предварительное вмешательство (базовая линия) и после вмешательства (от 29 до 53 дней после исходного уровня)
|
|
Устойчивость
Временное ограничение: Предварительное вмешательство (базовая линия) и после вмешательства (от 29 до 53 дней после исходного уровня)
|
Шкала устойчивости Коннора Дэвидсона (CDRISC); Краткая (2-элементная) версия шкалы с элементами, оцененными от 0-4 (совсем не верно и правда почти все время).
Элементы суммируются в общую шкалу от 0 до 8, в которых более высокий балл указывает на лучшие результаты.
|
Предварительное вмешательство (базовая линия) и после вмешательства (от 29 до 53 дней после исходного уровня)
|
|
Выгорание
Временное ограничение: Предварительное вмешательство (базовая линия) и после вмешательства (от 29 до 53 дней после исходного уровня)
|
Один предмет Dolan с 5 вариантами ответов в диапазоне от 1 [мне нравится моя работа.
Я привожу симптомы выгорания.] До 5 [я чувствую себя полностью сгоревшим.];
Мы создали бинарный индикатор для измерения процента участников, которые сообщили, что испытывают симптомы выгорания.
|
Предварительное вмешательство (базовая линия) и после вмешательства (от 29 до 53 дней после исходного уровня)
|
|
Моральный стресс
Временное ограничение: Предварительное вмешательство (базовая линия) и после вмешательства (от 29 до 53 дней после исходного уровня)
|
Мы использовали термометр морального дистресса, один элемент скользящей шкалы с ответами, оцененными по шкале 0-10 (нет до худшего), где более высокий балл указывает на худшие результаты.
|
Предварительное вмешательство (базовая линия) и после вмешательства (от 29 до 53 дней после исходного уровня)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Melanie Renzi, RAND
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Dong L, Meredith LS, Farmer CM, Ahluwalia SC, Chen PG, Bouskill K, Han B, Qureshi N, Dalton S, Watson P, Schnurr PP, Davis K, Tobin JN, Cassells A, Gidengil CA. Protecting the mental and physical well-being of frontline health care workers during COVID-19: Study protocol of a cluster randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2022 Jun;117:106768. doi: 10.1016/j.cct.2022.106768. Epub 2022 Apr 22.
- Meredith LS, Ahluwalia S, Chen PG, Dong L, Farmer CM, Bouskill KE, Dalton S, Qureshi N, Blagg T, Timmins G, Schulson LB, Huilgol SS, Han B, Williamson S, Watson P, Schnurr PP, Martineau M, Davis K, Cassells A, Tobin JN, Gidengil C. Testing an Intervention to Improve Health Care Worker Well-Being During the COVID-19 Pandemic: A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2024 Apr 1;7(4):e244192. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.4192.
- Bandini JI, Ahluwalia SC, Timmins G, Bialas A, Meredith L, Gidengil C. "It Haunts Me": Impact of COVID-19 Deaths on Frontline Clinicians In Acute Care Settings-A Qualitative Study. Am J Crit Care. 2023 Sep 1;32(5):368-374. doi: 10.4037/ajcc2023257.
- Timmins GT, Bandini JI, Ahluwalia SC, Bialas A, Meredith LS, Gidengil C. 'You just don't feel like your work goes recognised': healthcare worker experiences of tension related to public discourse around the COVID-19 pandemic. BMJ Lead. 2024 Dec 23;8(4):324-328. doi: 10.1136/leader-2024-000983.
- Qureshi N, Huilgol SS, Timmins G, Meredith LS, Gidengil CA. Misaligned Supports: Differences in Reported Health Care Worker Well-being Supports Provided and Needed During the COVID-19 Pandemic. Am J Health Promot. 2025 Jan;39(1):63-75. doi: 10.1177/08901171241255764. Epub 2024 Jun 21.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COVID-2020C2-10721 (Другой номер гранта/финансирования: PCORI)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Мы будем следовать протоколу спонсора для загрузки данных.
Сроки обмена IPD
Декабрь 2022.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные исследования доступны для квалифицированных исследователей и предоставили де-идентифицированную копию данных исследования и связанную с ним документацию регентам Мичиганского университета от имени Консорциума межвесовещения для политических и социальных исследований (ICPSR) для того, чтобы позволить ICPSR изучать, обрабатывать и распространять данные к квалифицированным исследователям как определяемые ICPSR.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .