Psykisk og fysisk velvære for helsepersonell i frontlinjen under koronavirussykdommen 2019 (COVID-19) (COVER-HCW)
23. april 2025 oppdatert av: Lisa Meredith, RAND
Studie for å støtte det mentale og fysiske velværet til amerikanske helsearbeidere under COVID-19-pandemien og sikre høykvalitets omsorg for pasienter gjennom Stress First Aid.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet med prosjektet er å støtte det mentale og fysiske velværet til amerikanske helsearbeidere (HCWs) under COVID-19-pandemien for å sikre høykvalitets omsorg for pasienter, ved å etablere effektiviteten til en skreddersydd Stress First Aid (SFA) ) intervensjon, sammenlignet med vanlig omsorg (UC).
RAND Corporation vil gjennomføre en cluster randomisert kontrollert studie (cRCT) med tre kohorter som inneholder matchede par på omtrent 40 forskjellige steder (sykehus og klinikker) for å evaluere om SFA for HCWs forbedrer mentalt og fysisk velvære sammenlignet med UC. Sekvensiell utrulling av intervensjonen til tre kohorter vil gjøre det mulig for etterforskere å raskt innlemme erfaringer og tilbakemeldinger fra interessenter fra hver iterasjon i påfølgende opplæring, og dele handlingsrettede funn gitt det haster på grunn av pandemien.
Sluttresultatet vil være et SFA-verktøysett skreddersydd for HCW-er som kan implementeres og skaleres på tvers av flere innstillinger.
Den foreslåtte SFA-intervensjonen adresserer en viktig og overbevisende utfordring for levering av klinisk omsorg under COVID-19 ved å forbedre det mentale velværet til HCW-er, som vil dra direkte nytte av og være bedre rustet til å gi høyere kvalitet, mer vedvarende og mer pasientsentrert omsorg til pasienter.
De spesifikke målene med prosjektet er å: (1) teste den komparative effektiviteten til SFA versus UC på mental og fysisk velvære (kvantitativ); (2) forstå og dokumentere alle UC-aktiviteter for å støtte HCW-velvære før implementering av SFA på tvers av nettsteder; og (3) vurdere erfaringene til HCW-er og steder med SFA (akseptabilitet, sannsynlighet for opptak, erfaringer) og innvirkning på HCW-velvære (kvalitativ).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7444
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10018
- Clinical Directors Network, Inc
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Forente stater, 75062
- Vizient Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Helsepersonell og pasientrettet støttepersonell (f.eks. resepsjonspersonale)
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
CRCT vil bestå av tre kohorter av matchede par som representerer omtrent 40 forskjellige steder (12-15 par med sykehus, sykehus og 5-7 par med klinikker/praksis) for å avgjøre om SFA for førstelinje-HCWs forbedrer mental og fysisk velvære sammenlignet med Vanlig omsorg (UC).
Hvert par vil bli tildelt enten SFA eller UC ved å bruke en enkel 1:1 randomisering.
UC-nettsteder vil ikke implementere SFA i løpet av studieperioden, men vil gis full tilgang til alt implementeringsmateriell etter avslutningen av deres deltakelse.
|
|
|
Eksperimentell: Stress førstehjelp
Cluster randomisert kontrollert studie (CRCT) vil bestå av tre årskull med matchede par som representerer omtrent 40 forskjellige steder (12-15 par sykehussykehus og 5-7 par klinikker/praksis) for å avgjøre om SFA for frontlinje HCW forbedrer mental og fysisk velvære sammenlignet med vanlig pleie (UC).
Hvert par blir tildelt enten SFA eller UC ved hjelp av en enkel 1: 1 -randomisering.
SFA-nettsteder vil implementere SFA gjennom en "Train-the-trainer" -modell.
|
Stress First Aid (SFA) er en evidensbasert intervensjon for å dempe den psykososiale påvirkningen av COVID-19 på helsearbeidere (HCW).
SFA ble opprinnelig utviklet for United States Navy and Marine Corps som et rammeverk av handlinger for jevnaldrende støtte levert av individer uten mental helsetrening.
SFA er designet for å lære bort enkle, støttende handlinger som sømløst kan integreres i arbeidsmiljøer.
SFA-trening fokuserer på fem essensielle prinsipper: dekke (gjenopprette og støtte en følelse av sikkerhet), ro (oppmuntre til enkle strategier som å puste), koble til (engasjere seg i og fremme sosial støtte), kompetanse (forbedre evnen til å møte avgjørende behov og bekymringer) , og selvtillit (øke håp og begrense selvtillit og skyldfølelse).
I denne studien tilpasser vi SFA-modellen til å inkludere HCW-spesifikke eksempler på SFA-handlinger og case-scenarier spesifikke for COVID-19-pandemien, og vi vil implementere SFA ved å bruke en "train-the trainer"-modell.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD symptom alvorlighetsgrad
Tidsramme: Pre-intervensjon (baseline) og etter intervensjon (29 til 53 dager fra baseline)
|
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) sjekkliste for diagnostisk og statistisk manual (DSM) av psykiske lidelser (PCL-5).
PCL-5 er et 20-punkts mål på PTSD-symptomens alvorlighetsgrad.
Hvert element er vurdert på 0-4 frekvensskala.
Elementer er summert for å skape en total score fra 0-80 der en høyere poengsum indikerer dårligere utfall.
|
Pre-intervensjon (baseline) og etter intervensjon (29 til 53 dager fra baseline)
|
|
Psykologisk nød
Tidsramme: Pre-intervensjon (baseline) og etter intervensjon (29 til 53 dager fra baseline)
|
Kessler 6 Distress Scale (K-6) for generell psykologisk nød de siste 30 dagene.
Dette er en 6-element-inventar.
Hver av varene blir scoret fra "Ingen av tiden" (0) til "hele tiden" (4).
Elementer er summert for en total score fra 0-24 der en høyere poengsum indikerer dårligere utfall.
|
Pre-intervensjon (baseline) og etter intervensjon (29 til 53 dager fra baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnrelatert svekkelse
Tidsramme: Pre-intervensjon (baseline) og etter intervensjon (29 til 53 dager fra baseline)
|
De pasientrapporterte resultatene for måleinformasjonssystem (PROMIS) søvnrelaterte svekkelse (SRI) inkluderer 4 elementer for å vurdere søvnhemming de siste syv dagene.
Hver av varene er rangert fra 1-5 (slett ikke til veldig mye).
Elementer blir summert i en skala fra 4-20 hvor en høyere poengsum indikerer dårligere utfall.
|
Pre-intervensjon (baseline) og etter intervensjon (29 til 53 dager fra baseline)
|
|
Arbeidsplassstress
Tidsramme: Pre-intervensjon (baseline) og etter intervensjon (29 til 53 dager fra baseline)
|
American Psychological Association's (APA) stress i arbeidsplassundersøkelsen; 3 elementer vurdert på en 1-5 skala fra sterkt uenig til å være veldig enig.
Det dannes en summert skala fra 3-15 hvor en høyere poengsum indikerer dårligere utfall/mer stress.
|
Pre-intervensjon (baseline) og etter intervensjon (29 til 53 dager fra baseline)
|
|
Motstandskraft
Tidsramme: Pre-intervensjon (baseline) og etter intervensjon (29 til 53 dager fra baseline)
|
Connor Davidson Resilience Scale (CDRISC); En kort (2-element) versjon av skalaen med elementer som er rangert fra 0-4 (ikke sant i det hele tatt til sant nesten hele tiden).
Elementer blir summert til en total skala fra 0-8 der en høyere poengsum indikerer bedre resultater.
|
Pre-intervensjon (baseline) og etter intervensjon (29 til 53 dager fra baseline)
|
|
Utbrenthet
Tidsramme: Pre-intervensjon (baseline) og etter intervensjon (29 til 53 dager fra baseline)
|
Dolan enkeltvare med 5 svaralternativer fra 1 [Jeg liker arbeidet mitt.
Jeg har symptomer på utbrenthet.] Til 5 [Jeg føler meg helt utbrent.];
Vi opprettet en binær indikator for å måle prosentandelen av deltakerne som rapporterte å oppleve symptomer på utbrenthet.
|
Pre-intervensjon (baseline) og etter intervensjon (29 til 53 dager fra baseline)
|
|
Moralsk nød
Tidsramme: Pre-intervensjon (baseline) og etter intervensjon (29 til 53 dager fra baseline)
|
Vi brukte det moralske nød-termometeret, en glideskala med en enkelt gjenstand med svar vurdert på en 0-10 skala (ingen til verst mulig) der en høyere poengsum indikerer dårligere utfall.
|
Pre-intervensjon (baseline) og etter intervensjon (29 til 53 dager fra baseline)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Melanie Renzi, RAND
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Dong L, Meredith LS, Farmer CM, Ahluwalia SC, Chen PG, Bouskill K, Han B, Qureshi N, Dalton S, Watson P, Schnurr PP, Davis K, Tobin JN, Cassells A, Gidengil CA. Protecting the mental and physical well-being of frontline health care workers during COVID-19: Study protocol of a cluster randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2022 Jun;117:106768. doi: 10.1016/j.cct.2022.106768. Epub 2022 Apr 22.
- Meredith LS, Ahluwalia S, Chen PG, Dong L, Farmer CM, Bouskill KE, Dalton S, Qureshi N, Blagg T, Timmins G, Schulson LB, Huilgol SS, Han B, Williamson S, Watson P, Schnurr PP, Martineau M, Davis K, Cassells A, Tobin JN, Gidengil C. Testing an Intervention to Improve Health Care Worker Well-Being During the COVID-19 Pandemic: A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2024 Apr 1;7(4):e244192. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.4192.
- Bandini JI, Ahluwalia SC, Timmins G, Bialas A, Meredith L, Gidengil C. "It Haunts Me": Impact of COVID-19 Deaths on Frontline Clinicians In Acute Care Settings-A Qualitative Study. Am J Crit Care. 2023 Sep 1;32(5):368-374. doi: 10.4037/ajcc2023257.
- Timmins GT, Bandini JI, Ahluwalia SC, Bialas A, Meredith LS, Gidengil C. 'You just don't feel like your work goes recognised': healthcare worker experiences of tension related to public discourse around the COVID-19 pandemic. BMJ Lead. 2024 Dec 23;8(4):324-328. doi: 10.1136/leader-2024-000983.
- Qureshi N, Huilgol SS, Timmins G, Meredith LS, Gidengil CA. Misaligned Supports: Differences in Reported Health Care Worker Well-being Supports Provided and Needed During the COVID-19 Pandemic. Am J Health Promot. 2025 Jan;39(1):63-75. doi: 10.1177/08901171241255764. Epub 2024 Jun 21.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
29. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
29. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
25. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COVID-2020C2-10721 (Annet stipend/finansieringsnummer: PCORI)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi vil følge finansieringsgivers protokoll for opplasting av data.
IPD-delingstidsramme
Desember 2022.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Studiedataene er tilgjengelige for kvalifiserte forskere og ga en avidentifisert kopi av studiedataene og relatert dokumentasjon til regentene ved University of Michigan på vegne av Inter-University Consortium for Political and Social Research (ICPSR) med det formål å la ICPSR undersøke, behandle og distribuere dataene til kvalifiserte forskere som bestemt av ICPSR.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .