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Bem-estar mental e físico dos profissionais de saúde da linha de frente durante a doença de coronavírus 2019 (COVID-19) (COVER-HCW)

23 de abril de 2025 atualizado por: Lisa Meredith, RAND
Estudo para apoiar o bem-estar mental e físico dos profissionais de saúde dos EUA durante a pandemia de COVID-19 e garantir atendimento de alta qualidade aos pacientes por meio do Stress First Aid.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do projeto é apoiar o bem-estar mental e físico dos profissionais de saúde dos EUA (HCWs) durante a pandemia de COVID-19 para garantir atendimento de alta qualidade aos pacientes, estabelecendo a eficácia de um programa de primeiros socorros sob estresse (SFA). ), em comparação com os cuidados habituais (CU). A RAND Corporation conduzirá um estudo controlado randomizado de cluster (cRCT) com três coortes contendo pares combinados em aproximadamente 40 locais diversos (hospitais e clínicas) para avaliar se a SFA para profissionais de saúde melhora o bem-estar físico e mental em comparação com a UC. A implantação sequencial da intervenção para três coortes permitirá que os investigadores incorporem rapidamente as lições aprendidas e o feedback das partes interessadas de cada iteração em treinamentos subsequentes e compartilhem descobertas acionáveis ​​devido à urgência devido à pandemia. O resultado final será um kit de ferramentas SFA adaptado para profissionais de saúde que pode ser implementado e dimensionável em várias configurações. A intervenção SFA proposta aborda um importante e convincente desafio de prestação de cuidados clínicos durante o COVID-19, melhorando o bem-estar mental dos profissionais de saúde, que se beneficiarão diretamente e estarão mais bem equipados para fornecer cuidados de alta qualidade, mais sustentados e mais centrados no paciente para pacientes. Os objetivos específicos do projeto são: (1) testar a eficácia comparativa do SFA versus UC no bem-estar físico e mental (quantitativo); (2) compreender e documentar quaisquer atividades de UC para apoiar o bem-estar dos profissionais de saúde antes de implementar a SFA nos locais; e (3) avaliar as experiências dos profissionais de saúde e locais com SFA (aceitabilidade, probabilidade de aceitação, lições aprendidas) e impacto no bem-estar dos profissionais de saúde (qualitativo).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7444

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10018
        • Clinical Directors Network, Inc
    • Texas
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75062
        • Vizient Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Profissionais de saúde e equipe de suporte voltada para o paciente (por exemplo, equipe da recepção)

Critério de exclusão:

  • não fala inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidados usuais
O cRCT será composto por três coortes de pares correspondentes representando aproximadamente 40 locais diversos (12-15 pares de hospitais e 5-7 pares de clínicas/consultórios) para determinar se o SFA para profissionais de saúde da linha de frente melhora o bem-estar físico e mental em comparação com Cuidados Habituais (UC). Cada par será atribuído a SFA ou UC usando uma randomização simples 1:1. Os locais da UC não implementarão o SFA durante o período do estudo, mas terão acesso total a todos os materiais de implementação após a conclusão da sua participação.
Experimental: Estressar os primeiros socorros
O ensaio controlado randomizado do cluster (CRCT) será composto por três coortes de pares correspondentes, representando aproximadamente 40 locais diversos (12 a 15 pares de hospitais hospitalares e 5-7 pares de clínicas/práticas) para determinar se o SFA para a Frontline HCWS melhora o bem-estar mental e físico em comparação com cuidados usuais (UC). Cada par será atribuído a SFA ou UC usando uma randomização simples de 1: 1. Os sites SFA implementarão o SFA por meio de um modelo de "trem-trainer".
Comportamental: Estresse Primeiros Socorros
Stress First Aid (SFA) é uma intervenção baseada em evidências para mitigar o impacto psicossocial do COVID-19 nos profissionais de saúde (HCWs). O SFA foi desenvolvido inicialmente para a Marinha e o Corpo de Fuzileiros Navais dos Estados Unidos como uma estrutura de ações de apoio entre pares por indivíduos sem treinamento em saúde mental. O SFA foi projetado para ensinar ações simples e de suporte que podem ser perfeitamente integradas aos ambientes de trabalho. O treinamento SFA se concentra em cinco princípios essenciais: cobertura (restaurar e apoiar uma sensação de segurança), calma (incentivar estratégias simples como a respiração), conectar (envolver e promover suporte social), competência (melhorar a capacidade de atender necessidades e preocupações cruciais) e confiança (aumenta a esperança e limita as dúvidas e a culpa). Neste estudo, estamos adaptando o modelo SFA para incluir exemplos específicos de HCW de ações SFA e cenários de casos específicos para a pandemia de COVID-19 e implementaremos o SFA usando um modelo de "treinar o treinador".

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade dos sintomas do TEPT
Prazo: Pré-intervenção (linha de base) e pós-intervenção (29 a 53 dias da linha de base)
Lista de verificação de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) para manual de diagnóstico e estatística (DSM) de transtornos mentais (PCL-5). O PCL-5 é uma medida de 20 itens da gravidade dos sintomas do TEPT. Cada item é classificado na escala de frequência de 0-4. Os itens são somados para criar uma pontuação total que varia de 0 a 80, onde uma pontuação mais alta indica piores resultados.
Pré-intervenção (linha de base) e pós-intervenção (29 a 53 dias da linha de base)
Sofrimento psicológico
Prazo: Pré-intervenção (linha de base) e pós-intervenção (29 a 53 dias da linha de base)
Kessler 6 escala de angústia (K-6) para sofrimento psicológico geral nos últimos 30 dias. Este é um inventário de 6 itens. Cada um dos itens é pontuado de "Nenhuma do tempo" (0) a "o tempo todo" (4). Os itens são somados para uma pontuação total variando de 0-24, onde uma pontuação mais alta indica piores resultados.
Pré-intervenção (linha de base) e pós-intervenção (29 a 53 dias da linha de base)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comprometimento relacionado ao sono
Prazo: Pré-intervenção (linha de base) e pós-intervenção (29 a 53 dias da linha de base)
O Sistema de Informações de Medição de Resultados relatado pelo paciente (PROMIS) RELACIONAMENTO RELACIONAL DE SOLO (SRI) inclui 4 itens para avaliar o comprometimento do sono nos últimos sete dias. Cada um dos itens é classificado de 1 a 5 (nem muito). Os itens são somados em uma escala que varia de 4 a 20, onde uma pontuação mais alta indica piores resultados.
Pré-intervenção (linha de base) e pós-intervenção (29 a 53 dias da linha de base)
Estresse no local de trabalho
Prazo: Pré-intervenção (linha de base) e pós-intervenção (29 a 53 dias da linha de base)
O estresse da American Psychological Association (APA) na pesquisa no local de trabalho; 3 itens classificados em uma escala de 1 a 5, desde que discordem fortemente a concordar fortemente. É formada uma escala resumida, variando de 3 a 15, na qual uma pontuação mais alta indica piores resultados/mais estresse.
Pré-intervenção (linha de base) e pós-intervenção (29 a 53 dias da linha de base)
Resiliência
Prazo: Pré-intervenção (linha de base) e pós-intervenção (29 a 53 dias da linha de base)
Connor Davidson Resilience Scale (CDRISC); Uma versão breve (2 itens) da escala com itens classificados de 0-4 (não é verdadeiro para verdadeiro quase o tempo todo). Os itens são somados em uma escala total, variando de 0 a 8, na qual uma pontuação mais alta indica melhores resultados.
Pré-intervenção (linha de base) e pós-intervenção (29 a 53 dias da linha de base)
Burnout
Prazo: Pré-intervenção (linha de base) e pós-intervenção (29 a 53 dias da linha de base)
Dolan Item único com 5 opções de respostas que variam de 1 [Gosto do meu trabalho. Eu não tenho sintomas de esgotamento.] A 5 [Sinto -me completamente esgotado.]; Criamos um indicador binário para medir a porcentagem de participantes que relataram ter sintomas de esgotamento.
Pré-intervenção (linha de base) e pós-intervenção (29 a 53 dias da linha de base)
Sofrimento moral
Prazo: Pré-intervenção (linha de base) e pós-intervenção (29 a 53 dias da linha de base)
Utilizamos o termômetro de sofrimento moral, uma única escala de deslizamento de item com respostas classificadas em uma escala de 0 a 10 (nenhuma para o pior possível), onde uma pontuação mais alta indica piores resultados.
Pré-intervenção (linha de base) e pós-intervenção (29 a 53 dias da linha de base)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

RAND

Colaboradores

Stanford University
Clinical Directors Network
Vizient

Investigadores

  • Diretor de estudo: Melanie Renzi, RAND

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

29 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

29 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • COVID-2020C2-10721 (Número de outro subsídio/financiamento: PCORI)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Seguiremos o protocolo do financiador para upload de dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dezembro de 2022.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados do estudo estão disponíveis para pesquisadores qualificados e forneceram uma cópia desidentificada dos dados do estudo e documentação relacionada aos regentes da Universidade de Michigan em nome do Consórcio Inter-Universidade de Pesquisa Política e Social (ICPSR) com o objetivo de permitir que o ICPSR examine, processasse e distribua os dados para os pesquisadores qualificados conforme determinado pelo ICPSR.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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