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Bien-être mental et physique des travailleurs de la santé de première ligne pendant la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) (COVER-HCW)

23 avril 2025 mis à jour par: Lisa Meredith, RAND
Étude pour soutenir le bien-être mental et physique des travailleurs de la santé aux États-Unis pendant la pandémie de COVID-19 et assurer des soins de haute qualité aux patients grâce à Stress First Aid.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif du projet est de soutenir le bien-être mental et physique des travailleurs de la santé américains (HCW) pendant la pandémie de COVID-19 afin d'assurer des soins de haute qualité aux patients, en établissant l'efficacité d'un Stress First Aid (SFA ), par rapport aux soins habituels (CU). La RAND Corporation mènera un essai contrôlé randomisé en grappes (cRCT) avec trois cohortes contenant des paires appariées dans environ 40 sites différents (hôpitaux et cliniques) pour évaluer si l'AFS pour les travailleurs de la santé améliore le bien-être mental et physique par rapport à l'UC. Le déploiement séquentiel de l'intervention sur trois cohortes permettra aux enquêteurs d'intégrer rapidement les leçons apprises et les commentaires des parties prenantes de chaque itération dans les formations ultérieures, et de partager les résultats exploitables compte tenu de l'urgence due à la pandémie. Le résultat final sera une boîte à outils SFA adaptée aux travailleurs de la santé qui peut être mise en œuvre et évolutive dans plusieurs contextes. L'intervention SFA proposée relève un défi important et convaincant en matière de prestation de soins cliniques pendant la COVID-19 en améliorant le bien-être mental des travailleurs de la santé, qui en bénéficieront directement et seront mieux équipés pour fournir des soins de meilleure qualité, plus soutenus et plus centrés sur le patient. les patients. Les objectifs spécifiques du projet sont de : (1) tester l'efficacité comparative de l'AFS par rapport à la CU sur le bien-être mental et physique (quantitatif) ; (2) comprendre et documenter toutes les activités UC pour soutenir le bien-être des HCW avant de mettre en œuvre la SFA sur tous les sites ; et (3) évaluer les expériences des agents de santé et des sites avec l'AFS (acceptabilité, probabilité d'adoption, leçons apprises) et l'impact sur le bien-être des agents de santé (qualitatif).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7444

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10018
        • Clinical Directors Network, Inc
    • Texas
      • Irving, Texas, États-Unis, 75062
        • Vizient Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Travailleurs de la santé et personnel de soutien en contact avec les patients (par exemple, le personnel de la réception)

Critère d'exclusion:

  • Non anglophone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins habituels
Le cRCT sera composé de trois cohortes de paires appariées représentant environ 40 sites divers (12 à 15 paires d'hôpitaux et 5 à 7 paires de cliniques/pratiques) pour déterminer si l'AFS pour les travailleurs de la santé de première ligne améliore le bien-être mental et physique par rapport à Soins habituels (CU). Chaque paire sera attribuée soit à SFA, soit à UC en utilisant une simple randomisation 1:1. Les sites UC ne mettront pas en œuvre SFA pendant la période d'étude, mais auront un accès complet à tous les documents de mise en œuvre une fois leur participation terminée.
Expérimental: Stressez les premiers soins
L'essai contrôlé randomisé en grappe (CRCT) sera composé de trois cohortes de paires appariées représentant environ 40 sites divers (12-15 paires d'hôpitaux hôpitaux et 5-7 paires de cliniques / pratiques) pour déterminer si la SFA pour la première ligne HCWS améliore le bien-être mental et physique par rapport aux soins uluels (UC). Chaque paire sera affectée à SFA ou UC en utilisant une randomisation simple 1: 1. Les sites SFA implémenteront SFA via un modèle "Train-the-Trainer".
Comportemental: Premiers soins anti-stress
Stress First Aid (SFA) est une intervention fondée sur des données probantes visant à atténuer l'impact psychosocial de la COVID-19 sur les travailleurs de la santé (TS). Le SFA a été initialement développé pour la marine et le corps des marines des États-Unis en tant que cadre d'actions pour le soutien par les pairs dispensé par des personnes sans formation en santé mentale. SFA est conçu pour enseigner des actions simples et de soutien qui peuvent être intégrées de manière transparente dans les environnements de travail. La formation SFA se concentre sur cinq principes essentiels : couvrir (rétablir et soutenir un sentiment de sécurité), calme (encourager des stratégies simples telles que la respiration), se connecter (s'engager dans et promouvoir le soutien social), compétence (améliorer la capacité à répondre aux besoins et préoccupations cruciaux) , et la confiance (augmente l'espoir et limite le doute de soi et la culpabilité). Dans cette étude, nous adaptons le modèle SFA pour inclure des exemples spécifiques aux agents de santé d'actions SFA et des scénarios de cas spécifiques à la pandémie de COVID-19 et mettrons en œuvre la SFA en utilisant un modèle de « formation du formateur ».

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptôme du SSPT
Délai: Pré-intervention (ligne de base) et post-intervention (29 à 53 jours à partir de la ligne de base)
Liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique (SSPT) pour le manuel diagnostique et statistique (DSM) des troubles mentaux (PCL-5). Le PCL-5 est une mesure de 20 éléments de la gravité des symptômes du SSPT. Chaque élément est évalué sur une échelle de fréquence 0-4. Les éléments sont additionnés pour créer un score total allant de 0 à 80 où un score plus élevé indique de moins bons résultats.
Pré-intervention (ligne de base) et post-intervention (29 à 53 jours à partir de la ligne de base)
Détresse psychologique
Délai: Pré-intervention (ligne de base) et post-intervention (29 à 53 jours à partir de la ligne de base)
Échelle de détresse de Kessler 6 (K-6) pour la détresse psychologique générale au cours des 30 derniers jours. Il s'agit d'un inventaire de 6 éléments. Chacun des éléments est noté de "Aucun du temps" (0) à "tout le temps" (4). Les éléments sont additionnés pour un score total allant de 0 à 24 ans où un score plus élevé indique de moins bons résultats.
Pré-intervention (ligne de base) et post-intervention (29 à 53 jours à partir de la ligne de base)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Troubles liés au sommeil
Délai: Pré-intervention (ligne de base) et post-intervention (29 à 53 jours à partir de la ligne de base)
Le système d'information sur les informations sur les résultats (Promis) (SRI), le système d'information sur le sommeil (SRI) comprend 4 éléments pour évaluer les déficiences du sommeil au cours des sept derniers jours. Chacun des articles est évalué de 1 à 5 (pas du tout à un tout). Les éléments sont résumés dans une échelle allant de 4 à 20 où un score plus élevé indique des résultats plus pires.
Pré-intervention (ligne de base) et post-intervention (29 à 53 jours à partir de la ligne de base)
Stress au travail
Délai: Pré-intervention (ligne de base) et post-intervention (29 à 53 jours à partir de la ligne de base)
Le stress de l'American Psychological Association (APA) dans l'enquête sur le lieu de travail; 3 éléments évalués sur une échelle 1-5, de fortement en désaccord à fortement d'accord. Une échelle sommée est formée allant de 3 à 15 dans laquelle un score plus élevé indique des résultats plus pires / plus de stress.
Pré-intervention (ligne de base) et post-intervention (29 à 53 jours à partir de la ligne de base)
Résilience
Délai: Pré-intervention (ligne de base) et post-intervention (29 à 53 jours à partir de la ligne de base)
Connor Davidson Resilience Scale (CDRISC); Une brève version (à 2 éléments) de l'échelle avec des éléments notés de 0 à 4 (pas du tout vrai à vrai presque tout le temps). Les éléments sont résumés en une échelle totale allant de 0 à 8 dans lesquelles un score plus élevé indique de meilleurs résultats.
Pré-intervention (ligne de base) et post-intervention (29 à 53 jours à partir de la ligne de base)
Épuisement professionnel
Délai: Pré-intervention (ligne de base) et post-intervention (29 à 53 jours à partir de la ligne de base)
Dolan Item single avec 5 options de réponses allant de 1 [j'aime mon travail. J'ai eu des symptômes d'épuisement professionnel.] À 5 [je me sens complètement épuisé.]; Nous avons créé un indicateur binaire pour mesurer le pourcentage des participants qui ont déclaré avoir éprouvé des symptômes d'épuisement professionnel.
Pré-intervention (ligne de base) et post-intervention (29 à 53 jours à partir de la ligne de base)
Détresse morale
Délai: Pré-intervention (ligne de base) et post-intervention (29 à 53 jours à partir de la ligne de base)
Nous avons utilisé le thermomètre de détresse morale, une échelle de glissement de l'élément avec des réponses évaluées sur une échelle 0-10 (aucune au pire possible) où un score plus élevé indique des résultats plus pires.
Pré-intervention (ligne de base) et post-intervention (29 à 53 jours à partir de la ligne de base)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RAND

Collaborateurs

Stanford University
Clinical Directors Network
Vizient

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Melanie Renzi, RAND

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

29 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

29 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2021

Première publication (Réel)

25 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COVID-2020C2-10721 (Autre subvention/numéro de financement: PCORI)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous suivrons le protocole du bailleur de fonds pour le téléchargement des données.

Délai de partage IPD

Décembre 2022.

Critères d'accès au partage IPD

Les données de l'étude sont disponibles pour les chercheurs qualifiés et ont fourni une copie de désintégration des données de l'étude et de la documentation connexe aux régents de l'Université du Michigan au nom du consortium interuniversitaire pour la recherche politique et sociale (ICPSR) dans le but de permettre à l'ICPSR d'examiner, de procéder et de distribuer les données aux chercheurs qualifiés comme déterminé par ICPSR.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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