Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mentaal en fysiek welzijn van eerstelijnsgezondheidswerkers tijdens de ziekte van Coronavirus 2019 (COVID-19) (COVER-HCW)

23 april 2025 bijgewerkt door: Lisa Meredith, RAND
Studie om het mentale en fysieke welzijn van Amerikaanse gezondheidswerkers tijdens de COVID-19-pandemie te ondersteunen en hoogwaardige zorg voor patiënten te garanderen door middel van Stress First Aid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van het project is om het mentale en fysieke welzijn van Amerikaanse gezondheidswerkers (HCW's) tijdens de COVID-19-pandemie te ondersteunen om hoogwaardige zorg voor patiënten te garanderen, door de effectiviteit vast te stellen van een op maat gemaakte Stress First Aid (SFA). ) interventie, vergeleken met gebruikelijke zorg (UC). De RAND Corporation zal een cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie (cRCT) uitvoeren met drie cohorten met gematchte paren in ongeveer 40 verschillende locaties (ziekenhuizen en klinieken) om te evalueren of SFA voor HCW's het mentale en fysieke welzijn verbetert in vergelijking met UC. Sequentiële uitrol van de interventie naar drie cohorten stelt onderzoekers in staat om snel geleerde lessen en feedback van belanghebbenden van elke iteratie op te nemen in volgende trainingen, en bruikbare bevindingen te delen gezien de urgentie als gevolg van de pandemie. Het eindresultaat is een SFA-toolkit op maat gemaakt voor HCW's die kan worden geïmplementeerd en schaalbaar is in meerdere omgevingen. De voorgestelde SFA-interventie pakt een belangrijke en dwingende uitdaging voor de levering van klinische zorg tijdens COVID-19 aan door het mentale welzijn van HCW's te verbeteren, die er direct baat bij hebben en beter toegerust zijn om kwalitatief hoogwaardigere, duurzamere en meer patiëntgerichte zorg te bieden aan patiënten. De specifieke doelstellingen van het project zijn om: (1) de vergelijkende effectiviteit van SFA versus UC op mentaal en fysiek welzijn te testen (kwantitatief); (2) alle UC-activiteiten ter ondersteuning van het welzijn van HCW begrijpen en documenteren voordat SFA op alle locaties wordt geïmplementeerd; en (3) de ervaringen beoordelen van gezondheidswerkers en locaties met SFA (aanvaardbaarheid, waarschijnlijkheid van gebruik, geleerde lessen) en impact op het welzijn van gezondheidswerkers (kwalitatief).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7444

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10018
        • Clinical Directors Network, Inc
    • Texas
      • Irving, Texas, Verenigde Staten, 75062
        • Vizient Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezondheidswerkers en patiëntgericht ondersteunend personeel (bijv. receptiepersoneel)

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-Engels sprekend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
De cRCT zal bestaan ​​uit drie cohorten van op elkaar afgestemde paren die ongeveer 40 verschillende locaties vertegenwoordigen (12-15 paar ziekenhuizen en 5-7 paar klinieken/praktijken) om te bepalen of SFA voor eerstelijnszorgverleners het mentale en fysieke welzijn verbetert in vergelijking met Gebruikelijke zorg (UC). Elk paar wordt toegewezen aan SFA of UC met behulp van een eenvoudige 1:1-randomisatie. UC-locaties zullen SFA niet implementeren tijdens de onderzoeksperiode, maar zullen na voltooiing van hun deelname volledige toegang krijgen tot al het implementatiemateriaal.
Experimenteel: Stress First Aid
De cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie (CRCT) zal bestaan ​​uit drie cohorten van gematchte paren die ongeveer 40 verschillende locaties vertegenwoordigen (12-15 paar ziekenhuizen ziekenhuizen en 5-7 paar klinieken/praktijken) om te bepalen of SFA voor frontline HCW's verbetert mentaal en fysiek welzijn vergeleken met gebruiker (UC). Elk paar wordt toegewezen aan SFA of UC met behulp van een eenvoudige 1: 1 -randomisatie. SFA-sites zullen SFA implementeren via een "Train-the-Trainer" -model.
Gedragsmatig: EHBO bij stress
Stress First Aid (SFA) is een evidence-based interventie om de psychosociale impact van COVID-19 op gezondheidswerkers te verminderen. SFA is oorspronkelijk ontwikkeld voor de Amerikaanse marine en het marinekorps als een actiekader voor collegiale ondersteuning door personen zonder training in geestelijke gezondheid. SFA is ontworpen om eenvoudige, ondersteunende acties aan te leren die naadloos kunnen worden geïntegreerd in werkomgevingen. SFA-training richt zich op vijf essentiële principes: dekking (herstellen en ondersteunen van een gevoel van veiligheid), kalmte (aanmoedigen van eenvoudige strategieën zoals ademen), verbinden (deelnemen aan sociale steun en deze bevorderen), competentie (verbeteren van het vermogen om cruciale behoeften en zorgen aan te pakken) , en zelfvertrouwen (vergroot hoop en beperk zelftwijfel en schuldgevoel). In deze studie passen we het SFA-model aan om HCW-specifieke voorbeelden van SFA-acties en case-scenario's die specifiek zijn voor de COVID-19-pandemie op te nemen, en zullen we SFA implementeren met behulp van een "train-the-trainer"-model.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PTSS -symptoom ernst
Tijdsspanne: Pre-interventie (basislijn) en post-interventie (29 tot 53 dagen vanaf de basislijn)
Posttraumatische stressstoornis (PTSS) checklist voor diagnostische en statistische handleiding (DSM) van psychische stoornissen (PCL-5). De PCL-5 is een meting van 20 items voor de ernst van de PTSS-symptomen. Elk item wordt beoordeeld op 0-4 frequentieschaal. Items worden opgeteld om een ​​totale score te maken, variërend van 0-80, waarbij een hogere score slechtere resultaten aangeeft.
Pre-interventie (basislijn) en post-interventie (29 tot 53 dagen vanaf de basislijn)
Psychologisch nood
Tijdsspanne: Pre-interventie (basislijn) en post-interventie (29 tot 53 dagen vanaf de basislijn)
Kessler 6 noodschaal (K-6) voor algemene psychologische nood in de afgelopen 30 dagen. Dit is een inventaris van 6 items. Elk van de items wordt gescoord van "geen van de tijd" (0) tot "de hele tijd" (4). Items worden opgeteld voor een totale score variërend van 0-24, waar een hogere score slechtere resultaten aangeeft.
Pre-interventie (basislijn) en post-interventie (29 tot 53 dagen vanaf de basislijn)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaapgerelateerde beperking
Tijdsspanne: Pre-interventie (basislijn) en post-interventie (29 tot 53 dagen vanaf de basislijn)
Het door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Measurement Information System (Promis) slaapgerelateerde stoornissen (SRI) omvat 4 items om de slaapstoornissen in de afgelopen zeven dagen te beoordelen. Elk van de items wordt beoordeeld van 1-5 (helemaal niet tot heel veel). Items worden samengevat in een schaal variërend van 4-20 waar een hogere score slechtere resultaten aangeeft.
Pre-interventie (basislijn) en post-interventie (29 tot 53 dagen vanaf de basislijn)
Stress op de werkplek
Tijdsspanne: Pre-interventie (basislijn) en post-interventie (29 tot 53 dagen vanaf de basislijn)
De stress van de American Psychological Association (APA) op de werkplekonderzoek; 3 items beoordeeld op een schaal van 1-5 van zeer oneens naar zeer mee eens. Een opgeteld schaal wordt gevormd, variërend van 3-15 waarin een hogere score slechtere resultaten/meer stress aangeeft.
Pre-interventie (basislijn) en post-interventie (29 tot 53 dagen vanaf de basislijn)
Weerstand
Tijdsspanne: Pre-interventie (basislijn) en post-interventie (29 tot 53 dagen vanaf de basislijn)
Connor Davidson Resilience Scale (Cdrisc); Een korte (2-item) versie van de schaal met items beoordeeld van 0-4 (helemaal niet waar tot true, bijna altijd). Items worden opgeteld in een totale schaal variërend van 0-8 waarin een hogere score betere resultaten aangeeft.
Pre-interventie (basislijn) en post-interventie (29 tot 53 dagen vanaf de basislijn)
Burn -out
Tijdsspanne: Pre-interventie (basislijn) en post-interventie (29 tot 53 dagen vanaf de basislijn)
Dolan enkel item met 5 antwoorden opties variërend van 1 [Ik geniet van mijn werk. Ik heb symptomen van burn -out.] Tot 5 [Ik voel me volledig opgebrand.]; We hebben een binaire indicator gecreëerd om het percentage deelnemers te meten die meldden symptomen van burn -out te ervaren.
Pre-interventie (basislijn) en post-interventie (29 tot 53 dagen vanaf de basislijn)
Morele nood
Tijdsspanne: Pre-interventie (basislijn) en post-interventie (29 tot 53 dagen vanaf de basislijn)
We hebben de morele noodthermometer gebruikt, een schuifschaal met één item met reacties die zijn beoordeeld op een schaal van 0-10 (geen tot het slechtst mogelijk) waarbij een hogere score slechtere resultaten aangeeft.
Pre-interventie (basislijn) en post-interventie (29 tot 53 dagen vanaf de basislijn)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RAND

Medewerkers

Stanford University
Clinical Directors Network
Vizient

Onderzoekers

  • Studie directeur: Melanie Renzi, RAND

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COVID-2020C2-10721 (Ander subsidie-/financieringsnummer: PCORI)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We volgen het protocol van de financier voor het uploaden van gegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

December 2022.

IPD-toegangscriteria voor delen

De studiegegevens zijn beschikbaar voor gekwalificeerde onderzoekers en verstrekt een niet-geïdentificeerde kopie van de studiegegevens en aanverwante documentatie aan de regenten van de Universiteit van Michigan namens het inter-universitaire consortium voor politiek en sociaal onderzoek (ICPSR) voor het toestaan ​​van ICPSR om ICPSR te laten onderzoeken, te verwerken en te versterken en te verdelen aan gekwalificeerde onderzoekers zoals bepaald door ICPSR.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren