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Psychisches und körperliches Wohlbefinden von Mitarbeitern des Gesundheitswesens an vorderster Front während der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) (COVER-HCW)

23. April 2025 aktualisiert von: Lisa Meredith, RAND
Studie zur Unterstützung des geistigen und körperlichen Wohlbefindens von US-Beschäftigten im Gesundheitswesen während der COVID-19-Pandemie und Gewährleistung einer qualitativ hochwertigen Versorgung von Patienten durch Stress-Erste-Hilfe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel des Projekts ist es, das geistige und körperliche Wohlbefinden von US-amerikanischen Gesundheitsfachkräften (HCWs) während der COVID-19-Pandemie zu unterstützen, um eine qualitativ hochwertige Versorgung der Patienten sicherzustellen, indem die Wirksamkeit einer maßgeschneiderten Stress-Erste-Hilfe (SFA) nachgewiesen wird ) Intervention im Vergleich zur üblichen Versorgung (UC). Die RAND Corporation wird eine cluster-randomisierte kontrollierte Studie (cRCT) mit drei Kohorten mit übereinstimmenden Paaren an etwa 40 verschiedenen Standorten (Krankenhäusern und Kliniken) durchführen, um zu bewerten, ob SFA für medizinisches Personal das geistige und körperliche Wohlbefinden im Vergleich zu CU verbessert. Die sequenzielle Einführung der Intervention in drei Kohorten wird es den Ermittlern ermöglichen, die gewonnenen Erkenntnisse und das Feedback der Interessengruppen aus jeder Iteration schnell in nachfolgende Schulungen einzubeziehen und angesichts der Dringlichkeit aufgrund der Pandemie umsetzbare Ergebnisse auszutauschen. Das Endergebnis wird ein auf HCWs zugeschnittenes SFA-Toolkit sein, das über mehrere Einstellungen hinweg implementiert und skalierbar sein kann. Die vorgeschlagene SFA-Intervention adressiert eine wichtige und überzeugende Herausforderung der klinischen Versorgung während COVID-19 durch die Verbesserung des psychischen Wohlbefindens von HCWs, die direkt davon profitieren und besser gerüstet sind, um eine qualitativ hochwertigere, nachhaltigere und patientenorientiertere Versorgung zu bieten Patienten. Die spezifischen Ziele des Projekts sind: (1) Testen der vergleichenden Wirksamkeit von SFA gegenüber UC auf das geistige und körperliche Wohlbefinden (quantitativ); (2) alle UC-Aktivitäten zur Unterstützung des Wohlbefindens von HCW verstehen und dokumentieren, bevor SFA standortübergreifend implementiert wird; und (3) Bewertung der Erfahrungen von HCWs und Standorten mit SFA (Akzeptanz, Wahrscheinlichkeit der Aufnahme, gewonnene Erkenntnisse) und Auswirkungen auf das Wohlbefinden von HCWs (qualitativ).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7444

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10018
        • Clinical Directors Network, Inc
    • Texas
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75062
        • Vizient Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mitarbeiter des Gesundheitswesens und Support-Personal mit Patientenkontakt (z. B. Rezeptionspersonal)

Ausschlusskriterien:

  • Nicht englischsprachig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Das cRCT wird aus drei Kohorten übereinstimmender Paare bestehen, die ungefähr 40 verschiedene Standorte repräsentieren (12–15 Paare von Krankenhäusern und 5–7 Paaren von Kliniken/Praxen), um festzustellen, ob SFA für HCWs an vorderster Front das geistige und körperliche Wohlbefinden im Vergleich zu verbessert Übliche Pflege (UC). Jedes Paar wird mithilfe einer einfachen 1:1-Randomisierung entweder SFA oder UC zugeordnet. UC-Standorte werden SFA während des Studienzeitraums nicht implementieren, erhalten jedoch nach Abschluss ihrer Teilnahme vollen Zugriff auf alle Implementierungsmaterialien.
Experimental: Stress Erste Hilfe
Die cluster randomisierte kontrollierte Studie (CRCT) besteht aus drei Kohorten von passenden Paaren, die ungefähr 40 verschiedene Standorte (12-15 Paare von Krankenhäusern in Krankenhäusern und 5-7 Paare von Kliniken/Praktiken) darstellen, um festzustellen, ob SFA für Frontline-HCWs im Vergleich zu den psychischen und körperlichen Wohlbefinden im Vergleich zu UK (UC) verbessert wird. Jedes Paar wird SFA oder UC unter Verwendung einer einfachen 1: 1 -Randomisierung zugewiesen. SFA-Websites werden SFA über ein Modell "Train-The-Trainer" implementieren.
Verhalten: Stress-Erste Hilfe
Stress First Aid (SFA) ist eine evidenzbasierte Intervention zur Minderung der psychosozialen Auswirkungen von COVID-19 auf Gesundheitspersonal (HCWs). SFA wurde ursprünglich für die United States Navy und das Marine Corps als Aktionsrahmen für Peer-Support entwickelt, der von Personen ohne psychische Gesundheitsausbildung bereitgestellt wird. SFA wurde entwickelt, um einfache, unterstützende Maßnahmen zu lehren, die sich nahtlos in Arbeitsumgebungen integrieren lassen. Das SFA-Training konzentriert sich auf fünf wesentliche Prinzipien: Deckung (ein Sicherheitsgefühl wiederherstellen und unterstützen), Ruhe (einfache Strategien wie das Atmen fördern), Verbinden (soziale Unterstützung engagieren und fördern), Kompetenz (Fähigkeit verbessern, auf wichtige Bedürfnisse und Bedenken einzugehen) und Selbstvertrauen (die Hoffnung steigern und Selbstzweifel und Schuldgefühle begrenzen). In dieser Studie passen wir das SFA-Modell an, um HCW-spezifische Beispiele für SFA-Aktionen und Fallszenarien aufzunehmen, die für die COVID-19-Pandemie spezifisch sind, und werden SFA mit einem „Train-the-Trainer“-Modell implementieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PTBS -Symptome Schweregrad
Zeitfenster: Vorintervention (Basislinie) und Nachintervention (29 bis 53 Tage von der Basislinie)
Posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) Checkliste für diagnostische und statistische Handbuch (DSM) von psychischen Störungen (PCL-5). Das PCL-5 ist ein 20-Punkte-Maß für die Schwere der PTBS-Symptome. Jedes Element wird auf einer Frequenzskala von 0-4 bewertet. Elemente werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 80 zu erstellen, bei der eine höhere Punktzahl schlechtere Ergebnisse anzeigt.
Vorintervention (Basislinie) und Nachintervention (29 bis 53 Tage von der Basislinie)
Psychologische Belastung
Zeitfenster: Vorintervention (Basislinie) und Nachintervention (29 bis 53 Tage von der Basislinie)
Kessler 6 Not-Skala (K-6) für allgemeine psychische Not in den letzten 30 Tagen. Dies ist ein 6-Punkte-Inventar. Jedes der Gegenstände wird von "keine der Zeiten" (0) bis "All The Time" (4) bewertet. Die Elemente werden für eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 24 summiert, wobei eine höhere Punktzahl schlechtere Ergebnisse anzeigt.
Vorintervention (Basislinie) und Nachintervention (29 bis 53 Tage von der Basislinie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafbedingte Beeinträchtigung
Zeitfenster: Vorintervention (Grundlinie) und Nachintervention (29 bis 53 Tage von der Basislinie)
Das von Patienten gemeldete Ergebnisse für die Messung des Patienten (PROMIS) (SRI) (SRI) enthält 4 Punkte, um die Schlafstörungen in den letzten sieben Tagen zu bewerten. Jeder der Artikel wird von 1 bis 5 bewertet (überhaupt nicht bis sehr viel). Die Elemente werden in eine Skala von 4 bis 20 summiert, wobei eine höhere Punktzahl schlechtere Ergebnisse anzeigt.
Vorintervention (Grundlinie) und Nachintervention (29 bis 53 Tage von der Basislinie)
Stress am Arbeitsplatz
Zeitfenster: Vorintervention (Grundlinie) und Nachintervention (29 bis 53 Tage von der Basislinie)
Stress der American Psychological Association (APA) in der Arbeitsplatzumfrage; 3 Elemente, die auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet wurden, sind stark nicht zustimmen, um stark zuzustimmen. Eine summierte Skala bildet zwischen 3 und 15, bei denen eine höhere Punktzahl schlechtere Ergebnisse/mehr Stress anzeigt.
Vorintervention (Grundlinie) und Nachintervention (29 bis 53 Tage von der Basislinie)
Widerstandsfähigkeit
Zeitfenster: Vorintervention (Basislinie) und Nachintervention (29 bis 53 Tage von der Basislinie)
Connor Davidson Resilience Scale (CDRISC); Eine kurze (2-Punkte) -Version der Skala mit Elementen von 0-4 (überhaupt nicht zutreffend bis wahrer die ganze Zeit). Die Elemente werden in eine Gesamtskala von 0 bis 8 summiert, bei denen eine höhere Punktzahl bessere Ergebnisse anzeigt.
Vorintervention (Basislinie) und Nachintervention (29 bis 53 Tage von der Basislinie)
Burnout
Zeitfenster: Vorintervention (Basislinie) und Nachintervention (29 bis 53 Tage von der Basislinie)
Dolan Single Item mit 5 Antwortenoptionen von 1 [Ich genieße meine Arbeit. Ich habe Symptome von Burnout.] Bis 5 [Ich fühle mich vollständig ausgebrannt.]; Wir haben einen binären Indikator erstellt, um den Prozentsatz der Teilnehmer zu messen, die angaben, Symptome von Burnout zu erleben.
Vorintervention (Basislinie) und Nachintervention (29 bis 53 Tage von der Basislinie)
Moralische Not
Zeitfenster: Vorintervention (Basislinie) und Nachintervention (29 bis 53 Tage von der Basislinie)
Wir haben das moralische Not-Thermometer verwendet, eine einzelne Gegenstandsschema mit Antworten auf einer Skala von 0-10 (keine bis schlimmsten), wobei eine höhere Punktzahl schlechtere Ergebnisse anzeigt.
Vorintervention (Basislinie) und Nachintervention (29 bis 53 Tage von der Basislinie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RAND

Mitarbeiter

Stanford University
Clinical Directors Network
Vizient

Ermittler

  • Studienleiter: Melanie Renzi, RAND

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COVID-2020C2-10721 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: PCORI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden das Protokoll des Geldgebers zum Hochladen von Daten befolgen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Dezember 2022.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Studiendaten stehen qualifizierten Forschern zur Verfügung und lieferten den Regenten der Universität von Michigan im Namen des Interuniversitätskonsortiums für politische und soziale Forschung (ICPSR) zum Zweck der Ermöglichung von ICPSR die Regenten der Universität von Michigan im Namen des ICPSR-ICPSR, der von ICPSR festgelegten Daten zu ermöglichen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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