Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Psykiskt och fysiskt välbefinnande för frontlinjens sjukvårdspersonal under Coronaviruss sjukdom 2019 (COVID-19) (COVER-HCW)

23 april 2025 uppdaterad av: Lisa Meredith, RAND
Studera för att stödja det mentala och fysiska välbefinnandet för amerikanska sjukvårdspersonal under covid-19-pandemin och säkerställa högkvalitativ vård för patienter genom Stress First Aid.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med projektet är att stödja det mentala och fysiska välbefinnandet för amerikanska sjukvårdsarbetare (HCW) under covid-19-pandemin för att säkerställa högkvalitativ vård för patienter, genom att etablera effektiviteten av en skräddarsydd Stress First Aid (SFA) ) intervention, jämfört med vanlig vård (UC). RAND Corporation kommer att genomföra en kluster randomiserad kontrollerad studie (cRCT) med tre kohorter som innehåller matchade par på cirka 40 olika platser (sjukhus och kliniker) för att utvärdera om SFA för HCWs förbättrar mentalt och fysiskt välbefinnande jämfört med UC. Sekventiell utrullning av interventionen till tre kohorter kommer att göra det möjligt för utredare att snabbt införliva lärdomar och feedback från intressenter från varje iteration i efterföljande utbildningar, och dela åtgärdsbara resultat med tanke på hur brådskande pandemin är. Slutresultatet blir en SFA-verktygssats skräddarsydd för HCW:er som kan implementeras och skalbar över flera inställningar. Den föreslagna SFA-interventionen tar itu med en viktig och övertygande utmaning för tillhandahållande av klinisk vård under covid-19 genom att förbättra det mentala välbefinnandet för HCWs, som kommer att dra direkt nytta av och vara bättre rustade att ge högre kvalitet, mer hållbar och mer patientcentrerad vård till patienter. De specifika syftena med projektet är att: (1) testa den jämförande effektiviteten av SFA kontra UC på mentalt och fysiskt välbefinnande (kvantitativt); (2) förstå och dokumentera alla UC-aktiviteter för att stödja HCW:s välbefinnande innan SFA implementeras på olika platser; och (3) bedöma HCWs och platsers erfarenheter av SFA (acceptabilitet, sannolikhet för upptag, lärdomar) och inverkan på HCW-välbefinnande (kvalitativ).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7444

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10018
        • Clinical Directors Network, Inc
    • Texas
      • Irving, Texas, Förenta staterna, 75062
        • Vizient Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hälso- och sjukvårdspersonal och patientinriktad supportpersonal (t.ex. receptionspersonal)

Exklusions kriterier:

  • Icke engelsktalande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vanlig vård
CRCT kommer att bestå av tre kohorter av matchade par som representerar cirka 40 olika platser (12-15 par sjukhus sjukhus och 5-7 par kliniker/praktiker) för att avgöra om SFA för frontlinje HCWs förbättrar mentalt och fysiskt välbefinnande jämfört med Vanlig vård (UC). Varje par kommer att tilldelas antingen SFA eller UC med en enkel 1:1 randomisering. UC-webbplatser kommer inte att implementera SFA under studieperioden men kommer att ges full tillgång till allt implementeringsmaterial efter avslutat deltagande.
Experimentell: Stress första hjälpen
Klustret randomiserat kontrollerad studie (CRCT) kommer att bestå av tre kohorter av matchade par som representerar cirka 40 olika platser (12-15 par sjukhus och 5-7 par kliniker/praxis) för att avgöra om SFA för frontlinjen förbättrar mentala och fysiska välbefinnande jämfört med vanligt vård (UC). Varje par tilldelas antingen SFA eller UC med hjälp av en enkel 1: 1 -randomisering. SFA-webbplatser kommer att implementera SFA genom en "Train-Trainer" -modell.
Beteende: Stress första hjälpen
Stress First Aid (SFA) är en evidensbaserad intervention för att mildra de psykosociala effekterna av covid-19 på vårdpersonal (HCW). SFA utvecklades ursprungligen för den amerikanska flottan och marinkåren som ett ramverk av åtgärder för kamratstöd som tillhandahålls av individer utan utbildning i mental hälsa. SFA är designat för att lära ut enkla, stödjande åtgärder som sömlöst kan integreras i arbetsmiljöer. SFA-utbildning fokuserar på fem väsentliga principer: täckning (återställ och stödja en känsla av säkerhet), lugn (uppmuntra enkla strategier som att andas), ansluta (engagera sig i och främja socialt stöd), kompetens (förbättra förmågan att hantera avgörande behov och problem) , och självförtroende (öka hoppet och begränsa självtvivel och skuld). I den här studien anpassar vi SFA-modellen för att inkludera HCW-specifika exempel på SFA-åtgärder och fallscenarier som är specifika för covid-19-pandemin och kommer att implementera SFA med hjälp av en "träna-tränaren"-modell.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PTSD -symptomens svårighetsgrad
Tidsram: Förintervention (baslinje) och post-intervention (29 till 53 dagar från baslinjen)
PostTraumatic Stress Disorder (PTSD) checklista för diagnostisk och statistisk manual (DSM) av psykiska störningar (PCL-5). PCL-5 är ett mått på 20 artiklar på PTSD-symptomens svårighetsgrad. Varje objekt är betygsatt på 0-4 frekvensskala. Objekt summeras för att skapa en total poäng som sträcker sig från 0-80 där en högre poäng indikerar sämre resultat.
Förintervention (baslinje) och post-intervention (29 till 53 dagar från baslinjen)
Psykologisk nöd
Tidsram: Förintervention (baslinje) och post-intervention (29 till 53 dagar från baslinjen)
Kessler 6 Distress Scale (K-6) för allmän psykologisk besvär under de senaste 30 dagarna. Detta är en 6-artikels inventering. Var och en av artiklarna görs från "ingen av tiden" (0) till "hela tiden" (4). Objekt summeras för en total poäng som sträcker sig från 0-24 där en högre poäng indikerar sämre resultat.
Förintervention (baslinje) och post-intervention (29 till 53 dagar från baslinjen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömnrelaterad försämring
Tidsram: Förintervention (baslinje) och post-intervention (29 till 53 dagar från baslinjen)
Det patientrapporterade resultaten av mätinformationssystemet (PROMIS) Sleep Related Discitment (SRI) innehåller 4 artiklar för att bedöma sömnnedsättning under de senaste sju dagarna. Var och en av artiklarna är betygsatta från 1-5 (inte alls till mycket). Objekt summeras till en skala från 4-20 där en högre poäng indikerar sämre resultat.
Förintervention (baslinje) och post-intervention (29 till 53 dagar från baslinjen)
Arbetsplats stress
Tidsram: Förintervention (baslinje) och post-intervention (29 till 53 dagar från baslinjen)
American Psychological Association (APA) stress i arbetsplatsundersökningen; 3 artiklar som är klassade på en 1-5 skala från starkt oeniga för att starkt hålla med. En summerad skala bildas från 3-15 där en högre poäng indikerar sämre resultat/mer stress.
Förintervention (baslinje) och post-intervention (29 till 53 dagar från baslinjen)
Elasticitet
Tidsram: Förintervention (baslinje) och post-intervention (29 till 53 dagar från baslinjen)
Connor Davidson Resilience Scale (CDRISC); En kort (2-artikels) version av skalan med artiklar som är klassade från 0-4 (inte alls sant till sann nästan hela tiden). Objekt summeras till en total skala från 0-8 där en högre poäng indikerar bättre resultat.
Förintervention (baslinje) och post-intervention (29 till 53 dagar från baslinjen)
Utbrändhet
Tidsram: Förintervention (baslinje) och post-intervention (29 till 53 dagar från baslinjen)
Dolan Single -objekt med 5 svarsalternativ som sträcker sig från 1 [Jag tycker om mitt arbete. Jag har symtom på utbrändhet.] Till 5 [Jag känner mig helt utbränd.]; Vi skapade en binär indikator för att mäta procenten av deltagarna som rapporterade att de upplevde symtom på utbrändhet.
Förintervention (baslinje) och post-intervention (29 till 53 dagar från baslinjen)
Moralisk nöd
Tidsram: Förintervention (baslinje) och post-intervention (29 till 53 dagar från baslinjen)
Vi använde den moraliska nödtermometern, en enda objekt glidskala med svar klassificerade på en 0-10 skala (ingen till värsta möjlig) där en högre poäng indikerar sämre resultat.
Förintervention (baslinje) och post-intervention (29 till 53 dagar från baslinjen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

RAND

Samarbetspartners

Stanford University
Clinical Directors Network
Vizient

Utredare

  • Studierektor: Melanie Renzi, RAND

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

29 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

29 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2021

Första postat (Faktisk)

25 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COVID-2020C2-10721 (Annat bidrag/finansieringsnummer: PCORI)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi kommer att följa finansiärens protokoll för uppladdning av data.

Tidsram för IPD-delning

December 2022.

Kriterier för IPD Sharing Access

Studiedata är tillgängliga för kvalificerade forskare och tillhandahöll en avidentifierad kopia av studiedata och relaterad dokumentation till regenterna vid University of Michigan på uppdrag av Inter-University Consortium for Political and Social Research (ICPSR) för att tillåta ICPSR att undersöka, process och distribuera data till kvalificerade forskare som bestämmer av ICPSR.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera