Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijnanalyse bij kankerpatiënten door machinaal leren (PASCALE) (PASCALE)

24 juli 2025 bijgewerkt door: National Cancer Institute, Naples

Thuisgebaseerde telegeneeskunde voor automatische pijnbeoordeling bij kankerpatiënten: creatie van datasets en ontwikkeling van machine learning-algoritmen

Bij kankerpatiënten is de integratie tussen antikankertherapieën en palliatieve zorg van fundamenteel belang. In deze context kan telegeneeskunde de kwaliteit van leven (QoL) van chronische patiënten verbeteren door middel van zelfmanagement en oplossingen voor monitoring op afstand. Deze aanpak kan de effectiviteit van de behandeling en therapietrouw bevorderen. Merk op dat telegeneeskunde ook kan worden toegepast bij de behandeling van kankerpijn. In de gevorderde stadia van kanker is pijn een van de meest voor de hand liggende en meest invaliderende symptomen. Bijgevolg heeft goed pijnbeheer een aanzienlijke invloed op de kwaliteit van leven, het vermogen om de behandeling te doorstaan en het herstel van patiënten. Aan de andere kant, gezien de complexiteit van kankerpijn, is het gebrek aan adequate meetmethoden het belangrijkste obstakel voor een goede behandeling ervan. Hoewel er de afgelopen jaren veel is gedaan in de richting van automatische pijnbeoordeling, zowel wat betreft het creëren van datasets als het ontwikkelen van classificatie-algoritmen, ontbreekt de literatuur over het automatisch meten van pijn in de setting van kankerpatiënten. Observatie door ervaren klinisch personeel en zelfevaluatie door patiënten kunnen nuttig zijn voor het verkrijgen van de grondwaarheid en op hun beurt voor het trainen van automatische pijnherkenningssystemen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Gedurende de gehele duur van het onderzoek blijven de patiënten thuis onder de hoede van het Early Palliative Care en Simultaneous Care Ambulant team van het Istituto Nazionale Tumori, Fondazione Pascale. Pijn en andere symptomen zullen worden behandeld volgens de goede klinische praktijk en patiënten zullen hulp krijgen in overeenstemming met de gebruikelijke medische zorg.

De volgende apparaten zullen worden gebruikt:

Software
Instrumentatie
Hulpmiddelen voor klinische beoordeling: Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Kwaliteit van leven vragenlijst Core 30 (EORTC QLQ-C30), dagelijks pijndagboek, 0-10 numerieke beoordelingsschaal (NRS).

Het project zal worden onderverdeeld in drie hoofdwerkpakketten (WP's), respectievelijk gewijd aan de creatie van de IT-infrastructuur ter ondersteuning van acquisities (WP1), de campagne voor het verzamelen van patiëntgegevens (WP2) en de ontwikkeling van algoritmen voor machine learning voor automatische pijnherkenning (WP3). De toepassing van de apparaten en de verificatie van de correcte werking zal bij de patiënt thuis worden uitgevoerd door het IT-personeel dat bij het onderzoek betrokken is.

WP1 - Het systeem bestaat uit drie hoofdcomponenten: de server, met de daaraan gekoppelde database, de applicatie voor mobiele apparaten, die ook verantwoordelijk is voor het beheer van de data-acquisitie van fysiologische signaalacquisitie-apparaten, en de desktop-applicatie, gebruikt door het klinisch personeel om de voortgang te bewaken van gegevensverzameling.

De mobiele applicatie zal de rol hebben om rechtstreeks met de patiënt te communiceren en biometrische gegevens van draagbare apparaten te verzamelen. Concreet zullen de volgende signalen worden verkregen: hartslag, lichaamstemperatuur, niet-invasieve bloeddruk en galvanische huidreactie (GSR). De hartslag wordt verkregen via een draagbaar apparaat (Garmin Vivosmart 4) terwijl de lichaamstemperatuur, de niet-invasieve bloeddruk en de GSR worden verkregen door een extern apparaat (een BITalino-platform). Om de nauwkeurigheid van de algoritme dat zich bezighoudt met pijndetectie, krijgen patiënten ook een QoL-vragenlijst (EORTC QLQ-C30).

Om de basiswaarheid van de gegevens te verkrijgen, zal de patiënt worden gevraagd om feedback te geven over het pijnniveau, zowel op bepaalde tijdstippen gedurende de dag, als in het geval van acute pijnepisodes. Deze feedback kan gebaseerd zijn op NRS en multimediastrategieën (bijvoorbeeld video's). Patiënten vullen dagelijks een pijndagboek in.

WP2 - De campagne omvat een voorbereidende acquisitiefase gericht op het testen van de IT-infrastructuur. Om een adequate interindividuele en intra-individuele variabiliteit te verkrijgen, zullen ten minste 40 patiënten moeten worden ingeschreven en gedurende 10-14 dagen gegevens moeten worden verzameld. De campagne voor het verzamelen van gegevens zal dus ongeveer 6 maanden duren. Elke proefpersoon maakt gedurende 2 weken gebruik van de mobiele applicatie en sensoren. Gegevens zullen worden verkregen met behulp van gelijktijdige gegevensverzamelingsbundels (applicatie, sensoren en elk mobiel apparaat). Bij inschrijving en aan het einde wordt EORTC QLQ-C30 toegediend.

WP3 - Het doel is de ontwikkeling van algoritmen die het door de patiënt waargenomen pijnniveau kunnen voorspellen. Als er een aanzienlijke hoeveelheid gelabelde gegevens beschikbaar is, zal het systeem leren van de voorbeelden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Marco Cascella, MD
Telefoonnummer: +39 0815903508
E-mail: m.cascella@istitutotumori.na.it

Studie Contact Back-up

Naam: Arturo Cuomo, MD
Telefoonnummer: +39 0815903508
E-mail: a.cuomo@istitutotumori.na.it

Studie Locaties

Italië
- Campania
  - Naples, Campania, Italië, 80131
    - Werving
    - National Cancer Institute of Naples
    - Contact:
      
      Marco Cascella, MD
      
      Telefoonnummer: +39 0815903508
      
      E-mail: m.cascella@istitutotumori.na.it
    - Contact:
      
      Arturo Cuomo, MD
      
      Telefoonnummer: +39 0815903508
      
      E-mail: a.cuomo@istitutotumori.na.it
  - Napoli, Campania, Italië
    - Nog niet aan het werven
    - A.O.U. Federico II
    - Contact:
      
      Francesco Cutugno, PhD
      
      Telefoonnummer: +39 081679191
      
      E-mail: francesco.cutugno@unina.it

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Thuiszorgpatiënten ouder dan 18 jaar, gediagnosticeerd met gevorderde oncologische ziekte (levensverwachting ≤ 1 jaar), lijdend aan kankerpijn.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten ouder dan 18 jaar
Thuiszorgpatiënten met de diagnose kanker in een gevorderd stadium en levensverwachting ≤ 1 jaar
Patiënten die worden behandeld voor kankerpijn
Patiënten die toestemming hebben gegeven

Uitsluitingscriteria:

Patiënten < 18 jaar
Bereidheid om het toestemmingsformulier te ondertekenen (niet kunnen lezen of schrijven)
Cognitief tekort (bijv. ziekte van Alzheimer of seniele dementie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Een algoritme voor machinaal leren ontwikkelen dat nuttig is voor het voorspellen van het pijnniveau bij kankerpatiënten. Er zal een database met klinische gegevens en pijnkenmerken worden verkregen. Tijdsspanne: Tot 2 weken	Klinische gegevens: hartslag (slagen per minuut, bpm)	Tot 2 weken
Een algoritme voor machinaal leren ontwikkelen dat nuttig is voor het voorspellen van het pijnniveau bij kankerpatiënten. Er zal een database met klinische gegevens en pijnkenmerken worden verkregen. Tijdsspanne: Wanneer de patiënt een verergering van zijn/haar pijn heeft, tot 2 weken	Klinische gegevens: Lichaamstemperatuur (Celsius, °C) De patiënt gebruikt het meegeleverde apparaat (BITalino).	Wanneer de patiënt een verergering van zijn/haar pijn heeft, tot 2 weken
Een algoritme voor machinaal leren ontwikkelen dat nuttig is voor het voorspellen van het pijnniveau bij kankerpatiënten. Er zal een database met klinische gegevens en pijnkenmerken worden verkregen. Tijdsspanne: Wanneer de patiënt een verergering van zijn/haar pijn heeft, tot 2 weken	Klinische gegevens: niet-invasieve bloeddruk (mmHg). De patiënt gebruikt het meegeleverde apparaat (BITalino).	Wanneer de patiënt een verergering van zijn/haar pijn heeft, tot 2 weken
Een algoritme voor machinaal leren ontwikkelen dat nuttig is voor het voorspellen van het pijnniveau bij kankerpatiënten. Er zal een database met klinische gegevens en pijnkenmerken worden verkregen. Tijdsspanne: Wanneer de patiënt een verergering van zijn/haar pijn heeft, tot 2 weken	Klinische gegevens: De galvanische huidrespons (GSR) verwijst naar veranderingen in de activiteit van de zweetklieren die een weerspiegeling zijn van de intensiteit van de emotionele toestand. De patiënt gebruikt het meegeleverde apparaat (BITalino).	Wanneer de patiënt een verergering van zijn/haar pijn heeft, tot 2 weken
Een algoritme voor machinaal leren ontwikkelen dat nuttig is voor het voorspellen van het pijnniveau bij kankerpatiënten. Er zal een database met klinische gegevens en pijnkenmerken worden verkregen. Tijdsspanne: Wanneer de patiënt een verergering van zijn/haar pijn heeft, tot 2 weken	Pijn kenmerken: Er wordt een dagelijks pijndagboek gebruikt. Type: hoe pijn wordt gevoeld (bijvoorbeeld scherp, pijn, schieten, tintelingen).	Wanneer de patiënt een verergering van zijn/haar pijn heeft, tot 2 weken
Een algoritme voor machinaal leren ontwikkelen dat nuttig is voor het voorspellen van het pijnniveau bij kankerpatiënten. Er zal een database met klinische gegevens en pijnkenmerken worden verkregen. Tijdsspanne: Wanneer de patiënt een verergering van zijn/haar pijn heeft, tot 2 weken	Pijn kenmerken: Er wordt een dagelijks pijndagboek gebruikt. Graad: 0-10 numerieke beoordelingsschaal (NRS) waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn.	Wanneer de patiënt een verergering van zijn/haar pijn heeft, tot 2 weken
Een algoritme voor machinaal leren ontwikkelen dat nuttig is voor het voorspellen van het pijnniveau bij kankerpatiënten. Er zal een database met klinische gegevens en pijnkenmerken worden verkregen. Tijdsspanne: Wanneer de patiënt een verergering van zijn/haar pijn heeft, tot 2 weken	Pijn kenmerken: Er wordt een dagelijks pijndagboek gebruikt. Duur (minuten, uren, dagen).	Wanneer de patiënt een verergering van zijn/haar pijn heeft, tot 2 weken
Een algoritme voor machinaal leren ontwikkelen dat nuttig is voor het voorspellen van het pijnniveau bij kankerpatiënten. Er zal een database met klinische gegevens en pijnkenmerken worden verkregen. Tijdsspanne: Wanneer de patiënt een verergering van zijn/haar pijn heeft, tot 2 weken	Pijn kenmerken: Er wordt een dagelijks pijndagboek gebruikt. Voorafgaande factoren.	Wanneer de patiënt een verergering van zijn/haar pijn heeft, tot 2 weken
Een algoritme voor machinaal leren ontwikkelen dat nuttig is voor het voorspellen van het pijnniveau bij kankerpatiënten. Er zal een database met klinische gegevens en pijnkenmerken worden verkregen. Tijdsspanne: Wanneer de patiënt een verergering van zijn/haar pijn heeft, tot 2 weken	Pijn kenmerken: Er wordt een dagelijks pijndagboek gebruikt. Naam en hoeveelheid van het gebruikte medicijn en tijd waarop het werd ingenomen.	Wanneer de patiënt een verergering van zijn/haar pijn heeft, tot 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
De kwaliteit van leven van patiënten beoordeeld met de EORTC QLQ-C30-vragenlijst. Tijdsspanne: Aan het begin en aan het einde van de observatie, tot 2 weken	Kwaliteit van leven (QoL) van patiënten volgens de QLQ-C30-vragenlijst van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC). Het wordt gescoord op een metriek van 0 tot 100. Hogere scores betekenen een beter resultaat.	Aan het begin en aan het einde van de observatie, tot 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Medewerkers

Federico II University

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Marco Cascella, MD, Anesthesia and Pain Medicine. Istituto Nazionale Tumori - IRCCS Fondazione Pascale - Napoli, Italy
Hoofdonderzoeker: Arturo Cuomo, MD, Anesthesia and Pain Medicine. Istituto Nazionale Tumori - IRCCS Fondazione Pascale - Napoli, Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 februari 2022

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

41/20 oss

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het studieprotocol wordt gedeeld na publicatie in een collegiaal getoetst tijdschrift.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .