Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fájdalomértékelés rákos betegeknél gépi tanulással (PASCALE) (PASCALE)

2025. július 24. frissítette: National Cancer Institute, Naples

Otthoni távorvoslás a rákos betegek automatikus fájdalomértékeléséhez: Adatkészlet létrehozása és gépi tanulási algoritmusok fejlesztése

A daganatos betegeknél alapvető fontosságú a rákellenes terápia és a palliatív ellátás integrációja. Ebben az összefüggésben a telemedicina javíthatja a krónikus betegek életminőségét (QoL) önkezelési és távfelügyeleti megoldások révén. Ez a megközelítés elősegítheti a kezelés hatékonyságát és a terápiás adherenciát. Megjegyzendő, hogy a távorvoslás a rákos fájdalom kezelésére is alkalmazható. A rákbetegség előrehaladott stádiumában a fájdalom az egyik legnyilvánvalóbb és leginkább fogyatékosságot okozó tünet. Következésképpen a megfelelő fájdalomkezelés jelentős hatással van az életminőségre, a kezelések ellenálló képességére és a betegek gyógyulására. Másrészt, tekintettel a rákos fájdalom összetettségére, a megfelelő kezelésének fő akadálya a megfelelő mérési módszerek hiánya. Bár az elmúlt években nagy erőfeszítések történtek az automatikus fájdalomértékelés irányába, mind adathalmazok készítése, mind osztályozási algoritmusok kidolgozása terén, a daganatos betegeknél a fájdalom automatikus mérésére vonatkozóan hiányzik a szakirodalom. A tapasztalt klinikai személyzet megfigyelése és a betegek önértékelése hasznos lehet az alapigazság megismerésében, illetve az automatikus fájdalomfelismerő rendszerek betanításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A vizsgálat teljes időtartama alatt a betegek az Istituto Nazionale Tumori, Fondazione Pascale korai palliatív ellátás és egyidejű gondozás ambuláns csoportjának gondozásában maradnak otthon. A fájdalmat és az egyéb tüneteket a helyes klinikai gyakorlat szerint kezelik, és a betegek a rutin orvosi ellátással egyetértésben kapnak segítséget.

A következő eszközöket fogják használni:

Szoftver
Hangszerelés
Klinikai értékelési eszközök: Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet az életminőség-kérdőív Core 30 (EORTC QLQ-C30), Daily Pain Diary, 0-10 numeric rating skála (NRS).

A projekt három fő munkacsomagra (WP-re) oszlik, amelyek az akvizíciókat támogató IT-infrastruktúra (WP1), a betegadatgyűjtési kampány (WP2), valamint az automatikus fájdalomfelismerés gépi tanulási algoritmusainak fejlesztése. (WP3). Az eszközök alkalmazását és a helyes működés ellenőrzését a beteg otthonában végzik el a vizsgálatba bevont informatikusok.

WP1 - A rendszer három fő összetevőből áll: a szerverből, a csatolt adatbázissal, a mobil eszközökhöz való alkalmazásból, amely szintén felelős a fiziológiás jelgyűjtő eszközökről történő adatgyűjtés kezeléséért, valamint az asztali alkalmazásból, amelyet a klinikai személyzet a haladás nyomon követésére használ. az adatgyűjtésről.

A mobilalkalmazás feladata lesz, hogy közvetlenül érintkezzen a pácienssel, és biometrikus adatokat szerezzen be hordható eszközökről. Pontosabban, a következő jelek kerülnek megszerzésre: pulzusszám, testhőmérséklet, nem invazív vérnyomás és galvanikus bőrválasz (GSR). A pulzusszámot egy hordható eszközzel (Garmin Vivosmart 4), míg a testhőmérsékletet, a nem invazív vérnyomást és a GSR-t egy külső eszköz (BITalino platform) méri. A pontosság további ellenőrzése érdekében algoritmussal, amely a fájdalom észlelésével fog foglalkozni, a betegek QoL kérdőívet is kapnak (EORTC QLQ-C30).

Az adatok alapos igazságának megismerése érdekében a betegtől visszajelzést kell kérni a fájdalom mértékéről, mind a nap folyamán bizonyos időközönként, mind akut fájdalomepizódok esetén. Ez a visszajelzés NRS-en és multimédiás stratégiákon (pl. videókon) alapulhat. A betegek napi fájdalomnaplót töltenek ki.

WP2 - A kampány tartalmazni fog egy előzetes beszerzési szakaszt, melynek célja az IT infrastruktúra tesztelése. A megfelelő alanyok és alanyok közötti variabilitás eléréséhez legalább 40 beteg felvétele szükséges, 10-14 napos adatgyűjtéssel. Így az adatgyűjtési kampány körülbelül 6 hónapig tart majd. Minden alany 2 hétig használja a mobilalkalmazást és az érzékelőket. Az adatok egyidejű adatgyűjtési kötegekkel (alkalmazás, érzékelők és bármilyen mobileszköz) kerülnek begyűjtésre. A beiratkozáskor és a végén EORTC QLQ-C30 kerül beadásra.

WP3 – A cél olyan algoritmusok kifejlesztése, amelyek képesek előre jelezni a páciens által észlelt fájdalom mértékét. Mivel jelentős mennyiségű címkézett adat áll rendelkezésre, a rendszer tanulni fog a példákból.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Név: Marco Cascella, MD
Telefonszám: +39 0815903508
E-mail: m.cascella@istitutotumori.na.it

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Név: Arturo Cuomo, MD
Telefonszám: +39 0815903508
E-mail: a.cuomo@istitutotumori.na.it

Tanulmányi helyek

Olaszország
- Campania
  - Naples, Campania, Olaszország, 80131
    - Toborzás
    - National Cancer Institute of Naples
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Marco Cascella, MD
      
      Telefonszám: +39 0815903508
      
      E-mail: m.cascella@istitutotumori.na.it
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Arturo Cuomo, MD
      
      Telefonszám: +39 0815903508
      
      E-mail: a.cuomo@istitutotumori.na.it
  - Napoli, Campania, Olaszország
    - Még nincs toborzás
    - A.O.U. Federico II
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Francesco Cutugno, PhD
      
      Telefonszám: +39 081679191
      
      E-mail: francesco.cutugno@unina.it

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 év feletti, előrehaladott onkológiai betegséggel diagnosztizált otthoni ellátásban szenvedő betegek (a várható élettartam ≤ 1 év), daganatos fájdalomtól szenvednek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

18 év feletti betegek
Előrehaladott daganatos betegséggel diagnosztizált, otthoni ellátásban részesülő betegek, akiknél a várható élettartam ≤ 1 év
Rákos fájdalom miatt kezelésben részesülő betegek
Betegek, akik beleegyezést adtak

Kizárási kritériumok:

18 évnél fiatalabb betegek
Hajlandóság aláírni a beleegyező nyilatkozatot (nem tud írni vagy olvasni)
Kognitív deficit (pl. Alzheimer-kór vagy időskori demencia)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Megfigyelési modellek: Kohorsz
Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Olyan gépi tanulási algoritmus kifejlesztése, amely hasznos a rákos betegek fájdalomszintjének előrejelzésére. Megnyerjük a klinikai adatokat és a fájdalom jellemzőit tartalmazó adatbázist. Időkeret: Akár 2 hétig	Klinikai adatok: Pulzusszám (ütés/perc, bpm)	Akár 2 hétig
Olyan gépi tanulási algoritmus kifejlesztése, amely hasznos a rákos betegek fájdalomszintjének előrejelzésére. Megnyerjük a klinikai adatokat és a fájdalom jellemzőit tartalmazó adatbázist. Időkeret: Ha a beteg fájdalma súlyosbodik, legfeljebb 2 hétig	Klinikai adatok: Testhőmérséklet (Celsius, °C) A páciens a mellékelt készüléket fogja használni (BITalino).	Ha a beteg fájdalma súlyosbodik, legfeljebb 2 hétig
Olyan gépi tanulási algoritmus kifejlesztése, amely hasznos a rákos betegek fájdalomszintjének előrejelzésére. Megnyerjük a klinikai adatokat és a fájdalom jellemzőit tartalmazó adatbázist. Időkeret: Ha a beteg fájdalma súlyosbodik, legfeljebb 2 hétig	Klinikai adatok: Non-invazív vérnyomás (Hgmm). A páciens a mellékelt eszközt fogja használni (BITalino).	Ha a beteg fájdalma súlyosbodik, legfeljebb 2 hétig
Olyan gépi tanulási algoritmus kifejlesztése, amely hasznos a rákos betegek fájdalomszintjének előrejelzésére. Megnyerjük a klinikai adatokat és a fájdalom jellemzőit tartalmazó adatbázist. Időkeret: Ha a beteg fájdalma súlyosbodik, legfeljebb 2 hétig	Klinikai adatok: A Galvanic Skin Response (GSR) a verejtékmirigyek aktivitásában bekövetkező változásokra utal, amelyek az érzelmi állapot intenzitását tükrözik. A páciens a mellékelt eszközt fogja használni (BITalino).	Ha a beteg fájdalma súlyosbodik, legfeljebb 2 hétig
Olyan gépi tanulási algoritmus kifejlesztése, amely hasznos a rákos betegek fájdalomszintjének előrejelzésére. Megnyerjük a klinikai adatokat és a fájdalom jellemzőit tartalmazó adatbázist. Időkeret: Ha a beteg fájdalma súlyosbodik, legfeljebb 2 hétig	A fájdalom jellemzői: Napi fájdalomnaplót kell használni. Típus: hogyan érezhető a fájdalom (pl. éles, fájó, lövöldözős, bizsergő).	Ha a beteg fájdalma súlyosbodik, legfeljebb 2 hétig
Olyan gépi tanulási algoritmus kifejlesztése, amely hasznos a rákos betegek fájdalomszintjének előrejelzésére. Megnyerjük a klinikai adatokat és a fájdalom jellemzőit tartalmazó adatbázist. Időkeret: Ha a beteg fájdalma súlyosbodik, legfeljebb 2 hétig	A fájdalom jellemzői: Napi fájdalomnaplót kell használni. Fokozat: 0-10 numerikus besorolási skála (NRS), ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom.	Ha a beteg fájdalma súlyosbodik, legfeljebb 2 hétig
Olyan gépi tanulási algoritmus kifejlesztése, amely hasznos a rákos betegek fájdalomszintjének előrejelzésére. Megnyerjük a klinikai adatokat és a fájdalom jellemzőit tartalmazó adatbázist. Időkeret: Ha a beteg fájdalma súlyosbodik, legfeljebb 2 hétig	A fájdalom jellemzői: Napi fájdalomnaplót kell használni. Időtartam (perc, óra, nap).	Ha a beteg fájdalma súlyosbodik, legfeljebb 2 hétig
Olyan gépi tanulási algoritmus kifejlesztése, amely hasznos a rákos betegek fájdalomszintjének előrejelzésére. Megnyerjük a klinikai adatokat és a fájdalom jellemzőit tartalmazó adatbázist. Időkeret: Ha a beteg fájdalma súlyosbodik, legfeljebb 2 hétig	A fájdalom jellemzői: Napi fájdalomnaplót kell használni. Kiváltó tényezők.	Ha a beteg fájdalma súlyosbodik, legfeljebb 2 hétig
Olyan gépi tanulási algoritmus kifejlesztése, amely hasznos a rákos betegek fájdalomszintjének előrejelzésére. Megnyerjük a klinikai adatokat és a fájdalom jellemzőit tartalmazó adatbázist. Időkeret: Ha a beteg fájdalma súlyosbodik, legfeljebb 2 hétig	A fájdalom jellemzői: Napi fájdalomnaplót kell használni. A felhasznált gyógyszer neve és mennyisége, valamint a bevétel ideje.	Ha a beteg fájdalma súlyosbodik, legfeljebb 2 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A betegek életminőségét az EORTC QLQ-C30 kérdőív alapján értékelték. Időkeret: A megfigyelés kezdetén és végén 2 hétig	A betegek életminősége (QoL) az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) QLQ-C30 kérdőíve szerint. 0-tól 100-ig terjedő mérőszámmal pontozzák. A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.	A megfigyelés kezdetén és végén 2 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute, Naples

Együttműködők

Federico II University

Nyomozók

Kutatásvezető: Marco Cascella, MD, Anesthesia and Pain Medicine. Istituto Nazionale Tumori - IRCCS Fondazione Pascale - Napoli, Italy
Kutatásvezető: Arturo Cuomo, MD, Anesthesia and Pain Medicine. Istituto Nazionale Tumori - IRCCS Fondazione Pascale - Napoli, Italy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 23.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 21.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

41/20 oss

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A tanulmányi jegyzőkönyvet egy szakértői folyóiratban való közzététel után osztják meg.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .