기계 학습(PASCALE)에 의한 암 환자의 통증 평가 (PASCALE)
2025년 7월 24일 업데이트: National Cancer Institute, Naples
암 환자의 자동 통증 평가를 위한 가정 기반 원격 진료: 데이터 세트 생성 및 기계 학습 알고리즘 개발
암 환자의 경우 항암 요법과 완화 치료 간의 통합이 근본적으로 중요합니다.
이러한 맥락에서 원격 의료는 자가 관리 및 원격 모니터링 솔루션을 통해 만성 환자의 삶의 질(QoL)을 향상시킬 수 있습니다.
이 접근 방식은 치료 효과와 치료 순응도를 높일 수 있습니다.
참고로 원격의료는 암 통증 관리에도 적용될 수 있다.
암 질환의 진행 단계에서 통증은 가장 명백하고 가장 장애가 되는 증상 중 하나입니다.
결과적으로 적절한 통증 관리는 QoL, 치료를 견딜 수 있는 능력 및 환자의 회복에 상당한 영향을 미칩니다.
한편, 암 통증의 복잡성을 감안할 때 적절한 측정 방법의 부족이 적절한 관리의 주요 장애물입니다.
최근 몇 년 동안 데이터 세트 생성 및 분류 알고리즘 개발과 관련하여 자동 통증 평가 방향으로 많은 노력을 기울였지만 암 환자의 통증 자동 측정에 관한 문헌은 부족합니다.
숙련된 임상 직원의 관찰과 환자의 자가 평가는 실측 정보를 얻고 자동 통증 인식 시스템을 교육하는 데 유용할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
전체 연구 기간 동안 환자는 자택에서 Istituto Nazionale Tumori, Fondazione Pascale의 조기 완화 치료 및 동시 치료 외래 환자 팀의 관리를 받게 됩니다. 통증 및 기타 증상은 좋은 임상 관행에 따라 관리되며 환자는 일상적인 의료에 동의하여 지원을 받게 됩니다.
다음 장치가 사용됩니다.
- 소프트웨어
- 수단
- 임상 평가 도구: 암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구 삶의 질 설문지 코어 30(EORTC QLQ-C30), 일일 통증 일기, 0-10 NRS(숫자 등급 척도).
이 프로젝트는 인수(WP1), 환자 데이터 수집 캠페인(WP2) 및 자동 통증 인식을 위한 기계 학습 알고리즘 개발을 지원하기 위한 IT 인프라 구축에 각각 전념하는 3개의 주요 작업 패키지(WP)로 나뉩니다. (WP3). 장치의 적용 및 올바른 기능 확인은 연구에 참여한 IT 직원이 환자의 집에서 수행합니다.
WP1 - 이 시스템은 세 가지 주요 구성 요소로 구성됩니다. 데이터베이스가 연결된 서버, 생리학적 신호 수집 장치에서 데이터 수집을 관리하는 모바일 장치용 응용 프로그램, 임상 직원이 진행 상황을 모니터링하는 데 사용하는 데스크톱 응용 프로그램 데이터 수집의.
모바일 애플리케이션은 환자와 직접 인터페이스하고 웨어러블 기기에서 생체 데이터를 획득하는 역할을 할 것이다. 구체적으로 심박수, 체온, 비침습적 혈압, 피부전도반응(GSR) 등의 신호를 수집합니다. 심박수는 웨어러블 장치(Garmin Vivosmart 4)를 통해 획득하고 체온, 비침습적 혈압 및 GSR은 외부 장치(BITalino 플랫폼)를 통해 획득합니다. 통증 감지를 처리할 알고리즘을 통해 환자에게 QoL 설문지(EORTC QLQ-C30)도 제공됩니다.
데이터의 실측 정보를 얻기 위해 환자는 하루 중 특정 시간 간격과 급성 통증 에피소드의 경우 통증 수준에 대한 피드백을 제공하도록 요청받습니다. 이 피드백은 NRS 및 멀티미디어 전략(예: 비디오)을 기반으로 할 수 있습니다. 환자는 매일 통증 일기를 작성합니다.
WP2 - 캠페인에는 IT 인프라 테스트를 목표로 하는 예비 획득 단계가 포함됩니다. 적절한 피험자 간 및 피험자 내 가변성을 얻기 위해서는 최소 40명의 환자를 등록하고 10-14일 동안 데이터를 수집해야 합니다. 따라서 데이터 수집 캠페인은 약 6개월 동안 진행됩니다. 각 피험자는 2주 동안 모바일 애플리케이션과 센서를 사용합니다. 데이터 수집 번들(응용 프로그램, 센서 및 모든 모바일 장치)을 동시에 사용하여 데이터를 수집합니다. 등록 시 및 종료 시 EORTC QLQ-C30이 시행됩니다.
WP3 - 목표는 환자가 인지하는 통증 수준을 예측할 수 있는 알고리즘을 개발하는 것입니다. 상당한 양의 레이블이 지정된 데이터를 사용할 수 있으면 시스템은 예제에서 학습합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
40
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Marco Cascella, MD
- 전화번호: +39 0815903508
- 이메일: m.cascella@istitutotumori.na.it
연구 연락처 백업
- 이름: Arturo Cuomo, MD
- 전화번호: +39 0815903508
- 이메일: a.cuomo@istitutotumori.na.it
연구 장소
-
-
Campania
-
Naples, Campania, 이탈리아, 80131
- 모병
- National Cancer Institute of Naples
-
연락하다:
- Marco Cascella, MD
- 전화번호: +39 0815903508
- 이메일: m.cascella@istitutotumori.na.it
-
연락하다:
- Arturo Cuomo, MD
- 전화번호: +39 0815903508
- 이메일: a.cuomo@istitutotumori.na.it
-
Napoli, Campania, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- A.O.U. Federico II
-
연락하다:
- Francesco Cutugno, PhD
- 전화번호: +39 081679191
- 이메일: francesco.cutugno@unina.it
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
18세 초과, 진행성 종양학적 질환(예상 수명 ≤ 1년) 진단을 받고 암 통증을 앓고 있는 가정 간호 환자.
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 진행성 암 진단을 받고 기대 수명이 1년 이하인 가정 간호 환자
- 암성 통증으로 치료를 받고 있는 환자
- 동의한 환자
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지(읽거나 쓸 수 없음)
- 인지 장애(예: 알츠하이머병 또는 노인성 치매)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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암 환자의 통증 정도를 예측하는 데 유용한 기계 학습 알고리즘을 개발합니다. 임상 데이터 및 통증 특징을 포함하는 데이터베이스를 얻을 것입니다.
기간: 최대 2주
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임상 데이터: 심박수(분당 박동수, bpm)
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최대 2주
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암 환자의 통증 정도를 예측하는 데 유용한 기계 학습 알고리즘을 개발합니다. 임상 데이터 및 통증 특징을 포함하는 데이터베이스를 얻을 것입니다.
기간: 환자의 통증이 악화될 때마다 최대 2주
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임상 데이터: 체온(섭씨, °C) 환자는 제공된 장치(BITalino)를 사용합니다.
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환자의 통증이 악화될 때마다 최대 2주
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암 환자의 통증 정도를 예측하는 데 유용한 기계 학습 알고리즘을 개발합니다. 임상 데이터 및 통증 특징을 포함하는 데이터베이스를 얻을 것입니다.
기간: 환자의 통증이 악화될 때마다 최대 2주
|
임상 데이터: 비침습성 혈압(mmHg).
환자는 제공된 장치(BITalino)를 사용합니다.
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환자의 통증이 악화될 때마다 최대 2주
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암 환자의 통증 정도를 예측하는 데 유용한 기계 학습 알고리즘을 개발합니다. 임상 데이터 및 통증 특징을 포함하는 데이터베이스를 얻을 것입니다.
기간: 환자의 통증이 악화될 때마다 최대 2주
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임상 데이터: 피부전도 반응(GSR)은 감정 상태의 강도를 반영하는 땀샘 활동의 변화를 나타냅니다. 환자는 제공된 장치(BITalino)를 사용합니다. |
환자의 통증이 악화될 때마다 최대 2주
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암 환자의 통증 정도를 예측하는 데 유용한 기계 학습 알고리즘을 개발합니다. 임상 데이터 및 통증 특징을 포함하는 데이터베이스를 얻을 것입니다.
기간: 환자의 통증이 악화될 때마다 최대 2주
|
통증 특징: 일일 통증 일지가 사용됩니다. 유형: 통증이 느껴지는 정도(예: 날카로움, 쑤심, 저릿함, 따끔거림). |
환자의 통증이 악화될 때마다 최대 2주
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|
암 환자의 통증 정도를 예측하는 데 유용한 기계 학습 알고리즘을 개발합니다. 임상 데이터 및 통증 특징을 포함하는 데이터베이스를 얻을 것입니다.
기간: 환자의 통증이 악화될 때마다 최대 2주
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통증 특징: 일일 통증 일지가 사용됩니다. 정도: 0-10 숫자 등급 척도(NRS) 여기서 0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다. |
환자의 통증이 악화될 때마다 최대 2주
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암 환자의 통증 정도를 예측하는 데 유용한 기계 학습 알고리즘을 개발합니다. 임상 데이터 및 통증 특징을 포함하는 데이터베이스를 얻을 것입니다.
기간: 환자의 통증이 악화될 때마다 최대 2주
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통증 특징: 일일 통증 일지가 사용됩니다. 기간(분, 시간, 일). |
환자의 통증이 악화될 때마다 최대 2주
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암 환자의 통증 정도를 예측하는 데 유용한 기계 학습 알고리즘을 개발합니다. 임상 데이터 및 통증 특징을 포함하는 데이터베이스를 얻을 것입니다.
기간: 환자의 통증이 악화될 때마다 최대 2주
|
통증 특징: 일일 통증 일지가 사용됩니다. 촉진 요인. |
환자의 통증이 악화될 때마다 최대 2주
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암 환자의 통증 정도를 예측하는 데 유용한 기계 학습 알고리즘을 개발합니다. 임상 데이터 및 통증 특징을 포함하는 데이터베이스를 얻을 것입니다.
기간: 환자의 통증이 악화될 때마다 최대 2주
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통증 특징: 일일 통증 일지가 사용됩니다. 사용된 약물의 이름과 양 및 복용 시간. |
환자의 통증이 악화될 때마다 최대 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EORTC QLQ-C30 설문지로 평가한 환자의 삶의 질.
기간: 관찰 시작 및 종료 시 최대 2주
|
유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) QLQ-C30 설문지에 따른 환자의 삶의 질(QoL).
0에서 100까지의 메트릭으로 점수가 매겨집니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
|
관찰 시작 및 종료 시 최대 2주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marco Cascella, MD, Anesthesia and Pain Medicine. Istituto Nazionale Tumori - IRCCS Fondazione Pascale - Napoli, Italy
- 수석 연구원: Arturo Cuomo, MD, Anesthesia and Pain Medicine. Istituto Nazionale Tumori - IRCCS Fondazione Pascale - Napoli, Italy
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Reis-Pina P, Lawlor PG, Barbosa A. Adequacy of cancer-related pain management and predictors of undertreatment at referral to a pain clinic. J Pain Res. 2017 Aug 31;10:2097-2107. doi: 10.2147/JPR.S139715. eCollection 2017.
- Adamse C, Dekker-Van Weering MG, van Etten-Jamaludin FS, Stuiver MM. The effectiveness of exercise-based telemedicine on pain, physical activity and quality of life in the treatment of chronic pain: A systematic review. J Telemed Telecare. 2018 Sep;24(8):511-526. doi: 10.1177/1357633X17716576. Epub 2017 Jul 11.
- Sirintrapun SJ, Lopez AM. Telemedicine in Cancer Care. Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2018 May 23;38:540-545. doi: 10.1200/EDBK_200141.
- Aung MSH, Kaltwang S, Romera-Paredes B, Martinez B, Singh A, Cella M, Valstar M, Meng H, Kemp A, Shafizadeh M, Elkins AC, Kanakam N, de Rothschild A, Tyler N, Watson PJ, de C Williams AC, Pantic M, Bianchi-Berthouze N. The Automatic Detection of Chronic Pain-Related Expression: Requirements, Challenges and the Multimodal EmoPain Dataset. IEEE Trans Affect Comput. 2016 Oct-Dec;7(4):435-451. doi: 10.1109/TAFFC.2015.2462830. Epub 2015 Jul 30.
- Gruss S, Geiger M, Werner P, Wilhelm O, Traue HC, Al-Hamadi A, Walter S. Multi-Modal Signals for Analyzing Pain Responses to Thermal and Electrical Stimuli. J Vis Exp. 2019 Apr 5;(146). doi: 10.3791/59057.
- Pfeifer AC, Uddin R, Schroder-Pfeifer P, Holl F, Swoboda W, Schiltenwolf M. Mobile Application-Based Interventions for Chronic Pain Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis of Effectiveness. J Clin Med. 2020 Nov 5;9(11):3557. doi: 10.3390/jcm9113557.
- Cuomo A, Bimonte S, Forte CA, Botti G, Cascella M. Multimodal approaches and tailored therapies for pain management: the trolley analgesic model. J Pain Res. 2019 Feb 19;12:711-714. doi: 10.2147/JPR.S178910. eCollection 2019.
- Rashidi P, Edwards DA, Tighe PJ. Primer on machine learning: utilization of large data set analyses to individualize pain management. Curr Opin Anaesthesiol. 2019 Oct;32(5):653-660. doi: 10.1097/ACO.0000000000000779.
- Dawes TR, Eden-Green B, Rosten C, Giles J, Governo R, Marcelline F, Nduka C. Objectively measuring pain using facial expression: is the technology finally ready? Pain Manag. 2018 Mar;8(2):105-113. doi: 10.2217/pmt-2017-0049. Epub 2018 Feb 22.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 21일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 23일
연구 완료 (추정된)
2025년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 21일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
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