Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bólu u pacjentów z rakiem za pomocą uczenia maszynowego (PASCALE) (PASCALE)

24 lipca 2025 zaktualizowane przez: National Cancer Institute, Naples

Domowa telemedycyna do automatycznej oceny bólu u pacjentów z rakiem: tworzenie zbioru danych i rozwój algorytmów uczenia maszynowego

U chorych na raka fundamentalne znaczenie ma integracja terapii przeciwnowotworowych i opieki paliatywnej. W tym kontekście telemedycyna może poprawić jakość życia (QoL) pacjentów przewlekle poprzez rozwiązania do samodzielnego zarządzania i zdalnego monitorowania. Takie podejście może sprzyjać skuteczności leczenia i przestrzeganiu zaleceń terapeutycznych. Warto zauważyć, że telemedycyna może być również stosowana w leczeniu bólu nowotworowego. W zaawansowanych stadiach choroby nowotworowej ból jest jednym z najbardziej oczywistych i najbardziej upośledzających objawów. W konsekwencji właściwe leczenie bólu ma istotny wpływ na QoL, zdolność do wytrzymania leczenia i powrót do zdrowia pacjentów. Z drugiej strony, biorąc pod uwagę złożoność bólu nowotworowego, główną przeszkodą w jego prawidłowym leczeniu jest brak odpowiednich metod pomiarowych. Chociaż w ostatnich latach poczyniono wiele wysiłków w kierunku automatycznej oceny bólu, zarówno w zakresie tworzenia zbiorów danych, jak i opracowywania algorytmów klasyfikacyjnych, brakuje literatury dotyczącej automatycznego pomiaru bólu w warunkach pacjentów onkologicznych. Obserwacja doświadczonego personelu klinicznego i samoocena pacjentów mogą być przydatne do uzyskania podstawowej prawdy, a co za tym idzie do szkolenia automatycznych systemów rozpoznawania bólu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Przez cały czas trwania badania pacjenci pozostaną pod opieką Zespołu Wczesnej Opieki Paliatywnej i Ambulatoryjnej Opieki Jednoczesnej Istituto Nazionale Tumori, Fondazione Pascale, w domu. Ból i inne objawy będą leczone zgodnie z dobrą praktyką kliniczną, a pacjenci otrzymają pomoc w zgodzie z rutynową opieką medyczną.

Wykorzystane zostaną następujące urządzenia:

  1. Oprogramowanie
  2. Oprzyrządowanie
  3. Narzędzia oceny klinicznej: European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30), Daily Pain Diary, numeryczna skala oceny 0-10 (NRS).

Projekt zostanie podzielony na trzy główne Pakiety Robocze (WP), poświęcone odpowiednio stworzeniu infrastruktury IT do obsługi akwizycji (WP1), kampanii zbierania danych pacjentów (WP2) oraz opracowaniu algorytmów uczenia maszynowego do automatycznego rozpoznawania bólu (WP3). Aplikacja urządzeń i weryfikacja poprawności działania zostanie przeprowadzona w domu pacjenta przez personel IT zaangażowany w badanie.

WP1 - System składa się z trzech głównych komponentów: serwera z dołączoną bazą danych, aplikacji na urządzenia mobilne, odpowiedzialnej również za zarządzanie akwizycją danych z urządzeń do akwizycji sygnałów fizjologicznych oraz aplikacji desktopowej, wykorzystywanej przez personel kliniczny do monitorowania postępów gromadzenia danych.

Aplikacja mobilna będzie miała za zadanie łączyć się bezpośrednio z pacjentem i pozyskiwać dane biometryczne z urządzeń ubieralnych. Konkretnie, zostaną zarejestrowane następujące sygnały: częstość akcji serca, temperatura ciała, nieinwazyjne ciśnienie krwi i skórna odpowiedź galwaniczna (GSR). Tętno będzie mierzone za pomocą urządzenia do noszenia (Garmin Vivosmart 4), natomiast temperatura ciała, nieinwazyjne ciśnienie krwi i GSR będą mierzone za pomocą urządzenia zewnętrznego (platforma BITalino). algorytmu, który będzie zajmował się wykrywaniem bólu, pacjenci otrzymają także kwestionariusz QoL (EORTC QLQ-C30).

W celu uzyskania podstawowej prawdziwości danych pacjent będzie proszony o informację zwrotną na temat poziomu bólu, zarówno w określonych odstępach czasu w ciągu dnia, jak iw przypadku ostrych epizodów bólowych. Ta informacja zwrotna może być oparta na NRS i strategiach multimedialnych (np. wideo). Pacjenci będą wypełniać dzienny dziennik bólu.

WP2 - Kampania obejmie wstępną fazę akwizycji mającą na celu przetestowanie infrastruktury IT. Aby uzyskać odpowiednią zmienność międzyosobniczą i wewnątrzosobniczą, konieczne będzie włączenie co najmniej 40 pacjentów, gromadzenie danych przez 10-14 dni. Tym samym kampania zbierania danych będzie prowadzona przez około 6 miesięcy. Każdy badany będzie korzystał z aplikacji mobilnej i czujników przez 2 tygodnie. Dane będą pozyskiwane za pomocą jednoczesnych pakietów zbierania danych (aplikacja, czujniki i dowolne urządzenie mobilne). Po rejestracji i na koniec zostanie podany EORTC QLQ-C30.

WP3 - Celem jest opracowanie algorytmów zdolnych do przewidywania poziomu bólu odczuwanego przez pacjenta. Mając do dyspozycji znaczną ilość oznaczonych danych, system będzie uczył się na przykładach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci opieki domowej w wieku > 18 lat, z rozpoznaniem zaawansowanej choroby onkologicznej (oczekiwana długość życia ≤ 1 rok), cierpiący na ból nowotworowy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku > 18 lat
  • Pacjenci opieki domowej z rozpoznaniem zaawansowanej choroby nowotworowej i oczekiwaną długością życia ≤ 1 rok
  • Pacjenci leczeni z powodu bólu nowotworowego
  • Pacjenci, którzy wyrazili zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku < 18 lat
  • Gotowość do podpisania formularza świadomej zgody (brak możliwości czytania i pisania)
  • Deficyt poznawczy (np. choroba Alzheimera lub demencja starcza)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opracowanie algorytmu uczenia maszynowego przydatnego do przewidywania poziomu bólu u pacjentów z chorobą nowotworową. Uzyskana zostanie baza danych zawierająca dane kliniczne i cechy bólu.
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Dane kliniczne: Tętno (uderzenia na minutę, bpm)
Do 2 tygodni
Opracowanie algorytmu uczenia maszynowego przydatnego do przewidywania poziomu bólu u pacjentów z chorobą nowotworową. Uzyskana zostanie baza danych zawierająca dane kliniczne i cechy bólu.
Ramy czasowe: Ilekroć pacjent ma pogorszenie bólu, do 2 tygodni
Dane kliniczne: Temperatura ciała (Celsjusz, °C) Pacjent będzie korzystał z dostarczonego urządzenia (BITalino).
Ilekroć pacjent ma pogorszenie bólu, do 2 tygodni
Opracowanie algorytmu uczenia maszynowego przydatnego do przewidywania poziomu bólu u pacjentów z chorobą nowotworową. Uzyskana zostanie baza danych zawierająca dane kliniczne i cechy bólu.
Ramy czasowe: Ilekroć pacjent ma pogorszenie bólu, do 2 tygodni
Dane kliniczne: Nieinwazyjne ciśnienie krwi (mmHg). Pacjent będzie korzystał z dostarczonego urządzenia (BITalino).
Ilekroć pacjent ma pogorszenie bólu, do 2 tygodni
Opracowanie algorytmu uczenia maszynowego przydatnego do przewidywania poziomu bólu u pacjentów z chorobą nowotworową. Uzyskana zostanie baza danych zawierająca dane kliniczne i cechy bólu.
Ramy czasowe: Ilekroć pacjent ma pogorszenie bólu, do 2 tygodni

Dane kliniczne: Galvanic Skin Response (GSR) odnosi się do zmian w aktywności gruczołów potowych, które odzwierciedlają intensywność stanu emocjonalnego.

Pacjent będzie korzystał z dostarczonego urządzenia (BITalino).
Ilekroć pacjent ma pogorszenie bólu, do 2 tygodni
Opracowanie algorytmu uczenia maszynowego przydatnego do przewidywania poziomu bólu u pacjentów z chorobą nowotworową. Uzyskana zostanie baza danych zawierająca dane kliniczne i cechy bólu.
Ramy czasowe: Ilekroć pacjent ma pogorszenie bólu, do 2 tygodni

Cechy bólu:

Stosowany będzie codzienny Dziennik Bólu. Typ: sposób odczuwania bólu (np. ostry, ból, strzelanie, mrowienie).
Ilekroć pacjent ma pogorszenie bólu, do 2 tygodni
Opracowanie algorytmu uczenia maszynowego przydatnego do przewidywania poziomu bólu u pacjentów z chorobą nowotworową. Uzyskana zostanie baza danych zawierająca dane kliniczne i cechy bólu.
Ramy czasowe: Ilekroć pacjent ma pogorszenie bólu, do 2 tygodni

Cechy bólu:

Stosowany będzie codzienny Dziennik Bólu. Stopień: 0-10 numeryczna skala oceny (NRS), gdzie 0 to brak bólu, a 10 to najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Ilekroć pacjent ma pogorszenie bólu, do 2 tygodni
Opracowanie algorytmu uczenia maszynowego przydatnego do przewidywania poziomu bólu u pacjentów z chorobą nowotworową. Uzyskana zostanie baza danych zawierająca dane kliniczne i cechy bólu.
Ramy czasowe: Ilekroć pacjent ma pogorszenie bólu, do 2 tygodni

Cechy bólu:

Stosowany będzie codzienny Dziennik Bólu. Czas trwania (minuty, godziny, dni).
Ilekroć pacjent ma pogorszenie bólu, do 2 tygodni
Opracowanie algorytmu uczenia maszynowego przydatnego do przewidywania poziomu bólu u pacjentów z chorobą nowotworową. Uzyskana zostanie baza danych zawierająca dane kliniczne i cechy bólu.
Ramy czasowe: Ilekroć pacjent ma pogorszenie bólu, do 2 tygodni

Cechy bólu:

Stosowany będzie codzienny Dziennik Bólu. Czynniki wywołujące.
Ilekroć pacjent ma pogorszenie bólu, do 2 tygodni
Opracowanie algorytmu uczenia maszynowego przydatnego do przewidywania poziomu bólu u pacjentów z chorobą nowotworową. Uzyskana zostanie baza danych zawierająca dane kliniczne i cechy bólu.
Ramy czasowe: Ilekroć pacjent ma pogorszenie bólu, do 2 tygodni

Cechy bólu:

Stosowany będzie codzienny Dziennik Bólu. Nazwa i ilość zastosowanego leku oraz czas jego przyjęcia.
Ilekroć pacjent ma pogorszenie bólu, do 2 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia pacjentów oceniana za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30.
Ramy czasowe: Na początku i na końcu obserwacji do 2 tygodni
Jakość życia (QoL) pacjentów według kwestionariusza QLQ-C30 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC). Jest oceniany w skali od 0 do 100. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Na początku i na końcu obserwacji do 2 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Współpracownicy

Federico II University

Śledczy

  • Główny śledczy: Marco Cascella, MD, Anesthesia and Pain Medicine. Istituto Nazionale Tumori - IRCCS Fondazione Pascale - Napoli, Italy
  • Główny śledczy: Arturo Cuomo, MD, Anesthesia and Pain Medicine. Istituto Nazionale Tumori - IRCCS Fondazione Pascale - Napoli, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lutego 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 41/20 oss

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Protokół badania zostanie udostępniony po jego opublikowaniu w recenzowanym czasopiśmie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj