Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smertevurdering hos kreftpasienter ved maskinlæring (PASCALE) (PASCALE)

25. mars 2024 oppdatert av: National Cancer Institute, Naples

Hjemmebasert telemedisin for automatisk smertevurdering hos kreftpasienter: Datasettoppretting og utvikling av maskinlæringsalgoritmer

Hos kreftpasienter er integrasjonen mellom kreftbehandlinger og palliativ behandling av grunnleggende betydning. I denne sammenheng kan telemedisin forbedre livskvaliteten (QoL) til kroniske pasienter gjennom selvbehandling og fjernovervåkingsløsninger. Denne tilnærmingen kan favorisere effektiviteten av behandlingen og terapeutisk etterlevelse. Merk at telemedisin også kan brukes til behandling av kreftsmerter. I de avanserte stadiene av kreftsykdom er smerte et av de mest åpenbare og mest invalidiserende symptomene. Følgelig har riktig smertebehandling en betydelig innvirkning på livskvaliteten, evnen til å tåle behandling og restitusjonen til pasientene. På den annen side, gitt kompleksiteten til kreftsmerter, er hovedhindringen for riktig behandling mangelen på tilstrekkelige målemetoder. Selv om det de siste årene har vært lagt ned mye arbeid i retning av automatisk smertevurdering, både når det gjelder oppretting av datasett og utvikling av klassifikasjonsalgoritmer, mangler litteraturen om automatisk måling av smerte i kreftpasienter. Observasjon av erfarne kliniske ansatte og selvevaluering av pasienter kan være nyttig for å få tak i grunnsannheten og, i sin tur, for å trene automatiske smertegjenkjenningssystemer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

I hele studiens varighet vil pasientene forbli under omsorgen for tidlig lindrende behandling og poliklinisk team for samtidig behandling av Istituto Nazionale Tumori, Fondazione Pascale, hjemme. Smerter og andre symptomer vil bli håndtert i henhold til god klinisk praksis og pasienter vil få bistand etter avtale om rutinemessig medisinsk behandling.

Følgende enheter vil bli brukt:

  1. Programvare
  2. Instrumentering
  3. Kliniske vurderingsverktøy: European Organization for Research and Treatment of Cancer Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30), Daily Pain Diary, 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS).

Prosjektet vil bli delt inn i tre hovedarbeidspakker (WPs), dedikert henholdsvis til opprettelsen av IT-infrastrukturen for å støtte anskaffelser (WP1), pasientdatainnsamlingskampanjen (WP2), og utviklingen av maskinlæringsalgoritmer for automatisk smertegjenkjenning (WP3). Påføringen av enhetene og verifisering av riktig funksjon vil bli utført hjemme hos pasienten av IT-personalet som er involvert i studien.

WP1 - Systemet består av tre hovedkomponenter: serveren, med den vedlagte databasen, applikasjonen for mobile enheter, også ansvarlig for å administrere datainnsamling fra fysiologiske signalinnsamlingsenheter, og skrivebordsapplikasjonen, som brukes av det kliniske personalet for å overvåke fremdriften av datainnsamling.

Mobilapplikasjonen vil ha rollen som grensesnitt direkte med pasienten og innhente biometriske data fra bærbare enheter. Spesifikt vil følgende signaler innhentes: hjertefrekvens, kroppstemperatur, ikke-invasivt blodtrykk og galvanisk hudrespons (GSR). Hjertefrekvensen vil bli oppnådd gjennom en bærbar enhet (Garmin Vivosmart 4), mens kroppstemperaturen, det ikke-invasive blodtrykket og GSR vil bli registrert av en ekstern enhet (en BITalino-plattform). For ytterligere å validere nøyaktigheten til algoritme som skal omhandle smertedeteksjon, vil pasientene også få utdelt et QoL spørreskjema (EORTC QLQ-C30).

For å tilegne seg grunnsannheten til dataene, vil pasienten bli bedt om å gi tilbakemelding på smertenivået, både med bestemte tidsintervaller i løpet av dagen, og ved akutte smerteepisoder. Denne tilbakemeldingen kan være basert på NRS og multimediestrategier (f.eks. videoer). Pasienter vil fylle ut en daglig smertedagbok.

WP2 - Kampanjen vil inkludere en foreløpig anskaffelsesfase rettet mot å teste IT-infrastrukturen. For å oppnå en adekvat inter-subjekt og intra-subjekt variabilitet, vil det være nødvendig å registrere minst 40 pasienter, og innhente data i 10-14 dager. Dermed vil datainnsamlingskampanjen pågå i ca 6 måneder. Hvert emne vil bruke mobilapplikasjonen og sensorene i 2 uker. Data vil bli innhentet ved å bruke samtidig datainnsamlingsbunter (applikasjon, sensorer og hvilken som helst mobilenhet). Ved påmelding og på slutten vil EORTC QLQ-C30 bli administrert.

WP3 - Målet er utviklingen av algoritmer som er i stand til å forutsi nivået av smerte oppfattet av pasienten. Ved å ha en betydelig mengde merkede data tilgjengelig, vil systemet lære av eksemplene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
    • Campania
      • Naples, Campania, Italia, 80131
      • Napoli, Campania, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • A.O.U. Federico II
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Hjemmepleiepasienter > 18 år, diagnostisert med avansert onkologisk sykdom (forventet levealder ≤ 1 år), lider av kreftsmerter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter > 18 år
  • Hjemmesykepasienter diagnostisert med avansert kreftsykdom og forventet levealder ≤ 1 år
  • Pasienter som får behandling for kreftsmerter
  • Pasienter som har gitt sitt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter < 18 år
  • Vilje til å signere skjemaet for informert samtykke (kan ikke lese eller skrive)
  • Kognitivt underskudd (f.eks. Alzheimers sykdom eller senil demens)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å utvikle en maskinlæringsalgoritme som er nyttig for å forutsi smertenivået hos kreftpasienter. En database som inneholder kliniske data og smerteegenskaper vil bli innhentet.
Tidsramme: Inntil 2 uker
Kliniske data: Hjertefrekvens (slag per minutt, slag per minutt)
Inntil 2 uker
Å utvikle en maskinlæringsalgoritme som er nyttig for å forutsi smertenivået hos kreftpasienter. En database som inneholder kliniske data og smerteegenskaper vil bli innhentet.
Tidsramme: Når pasienten har en forverring av smerten, opptil 2 uker
Kliniske data: Kroppstemperatur (Celsius, °C) Pasienten vil bruke den medfølgende enheten (BITalino).
Når pasienten har en forverring av smerten, opptil 2 uker
Å utvikle en maskinlæringsalgoritme som er nyttig for å forutsi smertenivået hos kreftpasienter. En database som inneholder kliniske data og smerteegenskaper vil bli innhentet.
Tidsramme: Når pasienten har en forverring av smerten, opptil 2 uker
Kliniske data: Ikke-invasivt blodtrykk (mmHg). Pasienten vil bruke den medfølgende enheten (BITalino).
Når pasienten har en forverring av smerten, opptil 2 uker
Å utvikle en maskinlæringsalgoritme som er nyttig for å forutsi smertenivået hos kreftpasienter. En database som inneholder kliniske data og smerteegenskaper vil bli innhentet.
Tidsramme: Når pasienten har en forverring av smerten, opptil 2 uker

Kliniske data: Galvanisk hudrespons (GSR) refererer til endringer i svettekjertelaktivitet som reflekterer intensiteten til den emosjonelle tilstanden.

Pasienten vil bruke den medfølgende enheten (BITalino).
Når pasienten har en forverring av smerten, opptil 2 uker
Å utvikle en maskinlæringsalgoritme som er nyttig for å forutsi smertenivået hos kreftpasienter. En database som inneholder kliniske data og smerteegenskaper vil bli innhentet.
Tidsramme: Når pasienten har en forverring av smerten, opptil 2 uker

Smertefunksjoner:

En daglig smertedagbok vil bli brukt. Type: hvordan smerte føles (f.eks. skarp, verk, skyting, prikking).
Når pasienten har en forverring av smerten, opptil 2 uker
Å utvikle en maskinlæringsalgoritme som er nyttig for å forutsi smertenivået hos kreftpasienter. En database som inneholder kliniske data og smerteegenskaper vil bli innhentet.
Tidsramme: Når pasienten har en forverring av smerten, opptil 2 uker

Smertefunksjoner:

En daglig smertedagbok vil bli brukt. Grad: 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS) der 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten man kan tenke seg.
Når pasienten har en forverring av smerten, opptil 2 uker
Å utvikle en maskinlæringsalgoritme som er nyttig for å forutsi smertenivået hos kreftpasienter. En database som inneholder kliniske data og smerteegenskaper vil bli innhentet.
Tidsramme: Når pasienten har en forverring av smerten, opptil 2 uker

Smertefunksjoner:

En daglig smertedagbok vil bli brukt. Varighet (minutter, timer, dager).
Når pasienten har en forverring av smerten, opptil 2 uker
Å utvikle en maskinlæringsalgoritme som er nyttig for å forutsi smertenivået hos kreftpasienter. En database som inneholder kliniske data og smerteegenskaper vil bli innhentet.
Tidsramme: Når pasienten har en forverring av smerten, opptil 2 uker

Smertefunksjoner:

En daglig smertedagbok vil bli brukt. Utløsende faktorer.
Når pasienten har en forverring av smerten, opptil 2 uker
Å utvikle en maskinlæringsalgoritme som er nyttig for å forutsi smertenivået hos kreftpasienter. En database som inneholder kliniske data og smerteegenskaper vil bli innhentet.
Tidsramme: Når pasienten har en forverring av smerten, opptil 2 uker

Smertefunksjoner:

En daglig smertedagbok vil bli brukt. Navn og mengde stoff som ble brukt og tidspunktet det ble tatt.
Når pasienten har en forverring av smerten, opptil 2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienters livskvalitet vurdert ved EORTC QLQ-C30 spørreskjema.
Tidsramme: Ved begynnelsen og slutten av observasjonen, opptil 2 uker
Livskvalitet (QoL) for pasienter i henhold til European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 spørreskjema. Det scores på en beregning fra 0 til 100. Høyere score betyr bedre resultat.
Ved begynnelsen og slutten av observasjonen, opptil 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Samarbeidspartnere

Federico II University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marco Cascella, MD, Anesthesia and Pain Medicine. Istituto Nazionale Tumori - IRCCS Fondazione Pascale - Napoli, Italy
  • Hovedetterforsker: Arturo Cuomo, MD, Anesthesia and Pain Medicine. Istituto Nazionale Tumori - IRCCS Fondazione Pascale - Napoli, Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

23. februar 2022

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 41/20 oss

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokollen vil bli delt etter at den er publisert i et fagfellevurdert tidsskrift.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere