Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione del dolore nei pazienti affetti da cancro mediante machine learning (PASCALE) (PASCALE)

24 luglio 2025 aggiornato da: National Cancer Institute, Naples

Telemedicina domiciliare per la valutazione automatica del dolore nei pazienti oncologici: creazione di set di dati e sviluppo di algoritmi di apprendimento automatico

Nei pazienti oncologici l'integrazione tra terapie antitumorali e cure palliative è di fondamentale importanza. In questo contesto, la telemedicina può migliorare la qualità della vita (QoL) dei pazienti cronici attraverso soluzioni di autogestione e monitoraggio remoto. Questo approccio può favorire l'efficacia del trattamento e l'aderenza terapeutica. Da notare che la telemedicina può essere applicata anche alla gestione del dolore oncologico. Negli stadi avanzati della malattia tumorale, il dolore è uno dei sintomi più evidenti e invalidanti. Di conseguenza, una corretta gestione del dolore ha un impatto significativo sulla QoL, sulla capacità di sopportare il trattamento e sul recupero dei pazienti. D'altra parte, data la complessità del dolore oncologico, il principale ostacolo alla sua corretta gestione è la mancanza di adeguati metodi di misurazione. Sebbene negli ultimi anni sia stato fatto un grande sforzo nella direzione della valutazione automatica del dolore, sia per quanto riguarda la creazione di dataset sia per lo sviluppo di algoritmi di classificazione, manca la letteratura in merito alla misurazione automatica del dolore nel setting dei pazienti oncologici. L'osservazione da parte di personale clinico esperto e l'autovalutazione da parte dei pazienti potrebbero essere utili per ottenere la verità di base e, a sua volta, per addestrare sistemi automatici di riconoscimento del dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Per l'intera durata dello studio, i pazienti rimarranno sotto la cura del team ambulatoriale di cure palliative precoci e cure simultanee dell'Istituto Nazionale Tumori, Fondazione Pascale, a casa. Il dolore e gli altri sintomi saranno gestiti secondo la buona pratica clinica ei pazienti riceveranno assistenza in accordo con le cure mediche di routine.

Verranno utilizzati i seguenti dispositivi:

  1. Software
  2. Strumentazione
  3. Strumenti di valutazione clinica: Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Questionario sulla qualità della vita Core 30 (EORTC QLQ-C30), Diario giornaliero del dolore, scala di valutazione numerica 0-10 (NRS).

Il progetto si articolerà in tre Work Package (WP) principali, dedicati rispettivamente alla realizzazione dell'infrastruttura informatica a supporto delle acquisizioni (WP1), alla campagna di raccolta dati del paziente (WP2) e allo sviluppo di algoritmi di machine learning per il riconoscimento automatico del dolore (WP3). L'applicazione dei dispositivi e la verifica del corretto funzionamento sarà effettuata presso il domicilio del paziente dal personale informatico coinvolto nello studio.

WP1 - Il sistema è costituito da tre componenti principali: il server, con il database annesso, l'applicazione per dispositivi mobili, responsabile anche della gestione dell'acquisizione dei dati dai dispositivi di acquisizione del segnale fisiologico, e l'applicazione desktop, utilizzata dal personale clinico per monitorare l'andamento di raccolta dati.

L'applicazione mobile avrà il ruolo di interfacciarsi direttamente con il paziente e acquisire i dati biometrici dai dispositivi indossabili. Nello specifico verranno acquisiti i seguenti segnali: frequenza cardiaca, temperatura corporea, pressione arteriosa non invasiva e risposta galvanica cutanea (GSR). La frequenza cardiaca sarà ottenuta tramite un dispositivo indossabile (Garmin Vivosmart 4) mentre la temperatura corporea, la pressione arteriosa non invasiva e il GSR saranno acquisiti da un dispositivo esterno (una piattaforma BITalino). Per validare ulteriormente l'accuratezza del algoritmo che si occuperà della rilevazione del dolore, ai pazienti verrà anche somministrato un questionario QoL (EORTC QLQ-C30).

Al fine di acquisire la fondatezza dei dati, al paziente verrà chiesto di fornire un feedback sul livello del dolore, sia in determinati intervalli di tempo durante la giornata, sia in caso di episodi dolorosi acuti. Questo feedback può essere basato su NRS e strategie multimediali (ad esempio, video). I pazienti compileranno un diario giornaliero del dolore.

WP2 - La campagna prevederà una fase preliminare di acquisizione volta a testare l'infrastruttura IT. Per ottenere un'adeguata variabilità intersoggettiva e intrasoggettiva sarà necessario arruolare almeno 40 pazienti, acquisendo i dati per 10-14 giorni. Pertanto, la campagna di raccolta dati sarà condotta per circa 6 mesi. Ogni soggetto utilizzerà l'applicazione mobile e i sensori per 2 settimane. I dati verranno acquisiti utilizzando pacchetti di raccolta dati simultanei (applicazione, sensori e qualsiasi dispositivo mobile). Al momento dell'immatricolazione e al termine verrà somministrato EORTC QLQ-C30.

WP3 - L'obiettivo è lo sviluppo di algoritmi in grado di prevedere il livello di dolore percepito dal paziente. Avendo a disposizione una notevole quantità di dati etichettati, il sistema imparerà dagli esempi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Campania
      • Naples, Campania, Italia, 80131
      • Napoli, Campania, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • A.O.U. Federico II
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti domiciliari di età > 18 anni, con diagnosi di malattia oncologica avanzata (aspettativa di vita ≤ 1 anno), affetti da dolore oncologico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età > 18 anni
  • Pazienti assistiti a domicilio con diagnosi di malattia tumorale avanzata e aspettativa di vita ≤ 1 anno
  • Pazienti in trattamento per il dolore da cancro
  • Pazienti che hanno dato il loro consenso

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età < 18 anni
  • Disponibilità a firmare il modulo di consenso informato (impossibilità di leggere o scrivere)
  • Deficit cognitivi (es. morbo di Alzheimer o demenza senile)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppare un algoritmo di apprendimento automatico utile per prevedere il livello di dolore nei pazienti oncologici. Verrà ottenuto un database contenente dati clinici e caratteristiche del dolore.
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
Dati clinici: frequenza cardiaca (battiti al minuto, bpm)
Fino a 2 settimane
Sviluppare un algoritmo di apprendimento automatico utile per prevedere il livello di dolore nei pazienti oncologici. Verrà ottenuto un database contenente dati clinici e caratteristiche del dolore.
Lasso di tempo: Ogni volta che il paziente ha un peggioramento del dolore, fino a 2 settimane
Dati clinici: Temperatura corporea (Celsius, °C) Il paziente utilizzerà il dispositivo fornito (BITalino).
Ogni volta che il paziente ha un peggioramento del dolore, fino a 2 settimane
Sviluppare un algoritmo di apprendimento automatico utile per prevedere il livello di dolore nei pazienti oncologici. Verrà ottenuto un database contenente dati clinici e caratteristiche del dolore.
Lasso di tempo: Ogni volta che il paziente ha un peggioramento del dolore, fino a 2 settimane
Dati clinici: pressione sanguigna non invasiva (mmHg). Il paziente utilizzerà il dispositivo fornito (BITalino).
Ogni volta che il paziente ha un peggioramento del dolore, fino a 2 settimane
Sviluppare un algoritmo di apprendimento automatico utile per prevedere il livello di dolore nei pazienti oncologici. Verrà ottenuto un database contenente dati clinici e caratteristiche del dolore.
Lasso di tempo: Ogni volta che il paziente ha un peggioramento del dolore, fino a 2 settimane

Dati clinici: la risposta galvanica della pelle (GSR) si riferisce ai cambiamenti nell'attività delle ghiandole sudoripare che riflettono l'intensità dello stato emotivo.

Il paziente utilizzerà il dispositivo fornito (BITalino).
Ogni volta che il paziente ha un peggioramento del dolore, fino a 2 settimane
Sviluppare un algoritmo di apprendimento automatico utile per prevedere il livello di dolore nei pazienti oncologici. Verrà ottenuto un database contenente dati clinici e caratteristiche del dolore.
Lasso di tempo: Ogni volta che il paziente ha un peggioramento del dolore, fino a 2 settimane

Caratteristiche del dolore:

Verrà utilizzato un diario giornaliero del dolore. Tipo: come si sente il dolore (ad esempio, acuto, dolore, lancinante, formicolio).
Ogni volta che il paziente ha un peggioramento del dolore, fino a 2 settimane
Sviluppare un algoritmo di apprendimento automatico utile per prevedere il livello di dolore nei pazienti oncologici. Verrà ottenuto un database contenente dati clinici e caratteristiche del dolore.
Lasso di tempo: Ogni volta che il paziente ha un peggioramento del dolore, fino a 2 settimane

Caratteristiche del dolore:

Verrà utilizzato un diario giornaliero del dolore. Grado: 0-10 scala di valutazione numerica (NRS) dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile.
Ogni volta che il paziente ha un peggioramento del dolore, fino a 2 settimane
Sviluppare un algoritmo di apprendimento automatico utile per prevedere il livello di dolore nei pazienti oncologici. Verrà ottenuto un database contenente dati clinici e caratteristiche del dolore.
Lasso di tempo: Ogni volta che il paziente ha un peggioramento del dolore, fino a 2 settimane

Caratteristiche del dolore:

Verrà utilizzato un diario giornaliero del dolore. Durata (minuti, ore, giorni).
Ogni volta che il paziente ha un peggioramento del dolore, fino a 2 settimane
Sviluppare un algoritmo di apprendimento automatico utile per prevedere il livello di dolore nei pazienti oncologici. Verrà ottenuto un database contenente dati clinici e caratteristiche del dolore.
Lasso di tempo: Ogni volta che il paziente ha un peggioramento del dolore, fino a 2 settimane

Caratteristiche del dolore:

Verrà utilizzato un diario giornaliero del dolore. Fattori precipitanti.
Ogni volta che il paziente ha un peggioramento del dolore, fino a 2 settimane
Sviluppare un algoritmo di apprendimento automatico utile per prevedere il livello di dolore nei pazienti oncologici. Verrà ottenuto un database contenente dati clinici e caratteristiche del dolore.
Lasso di tempo: Ogni volta che il paziente ha un peggioramento del dolore, fino a 2 settimane

Caratteristiche del dolore:

Verrà utilizzato un diario giornaliero del dolore. Nome e quantità di droga usata e tempo in cui è stata assunta.
Ogni volta che il paziente ha un peggioramento del dolore, fino a 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita dei pazienti valutata dal questionario EORTC QLQ-C30.
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine dell'osservazione, fino a 2 settimane
Qualità della vita (QoL) dei pazienti secondo il questionario QLQ-C30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC). Viene valutato su una metrica da 0 a 100. Punteggi più alti significano risultati migliori.
All'inizio e alla fine dell'osservazione, fino a 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Collaboratori

Federico II University

Investigatori

  • Investigatore principale: Marco Cascella, MD, Anesthesia and Pain Medicine. Istituto Nazionale Tumori - IRCCS Fondazione Pascale - Napoli, Italy
  • Investigatore principale: Arturo Cuomo, MD, Anesthesia and Pain Medicine. Istituto Nazionale Tumori - IRCCS Fondazione Pascale - Napoli, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

23 febbraio 2022

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 41/20 oss

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il protocollo di studio sarà condiviso dopo la sua pubblicazione in una rivista peer reviewed.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Qualità della vita

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mauritius

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi