Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bolesti u pacientů s rakovinou pomocí strojového učení (PASCALE) (PASCALE)

24. července 2025 aktualizováno: National Cancer Institute, Naples

Domácí telemedicína pro automatické hodnocení bolesti u pacientů s rakovinou: Vytváření datové sady a vývoj algoritmů strojového učení

U onkologických pacientů má zásadní význam integrace mezi protinádorovou terapií a paliativní péčí. V této souvislosti může telemedicína zlepšit kvalitu života (QoL) chronických pacientů prostřednictvím samořízení a řešení vzdáleného monitorování. Tento přístup může podpořit účinnost léčby a terapeutickou adherenci. Je třeba poznamenat, že telemedicína může být také použita k léčbě bolesti způsobené rakovinou. V pokročilých stádiích nádorového onemocnění je bolest jedním z nejviditelnějších a nejvíce invalidizujících příznaků. V důsledku toho má řádné zvládání bolesti významný dopad na kvalitu života, schopnost vydržet léčbu a zotavení pacientů. Na druhou stranu, vzhledem ke složitosti nádorové bolesti je hlavní překážkou jejího řádného zvládání nedostatek adekvátních metod měření. I když bylo v posledních letech vynaloženo velké úsilí směrem k automatickému hodnocení bolesti, a to jak v oblasti tvorby datových souborů, tak ve vývoji klasifikačních algoritmů, chybí literatura týkající se automatického měření bolesti u pacientů s rakovinou. Pozorování zkušeným klinickým personálem a sebehodnocení pacienty by mohlo být užitečné pro získání základní pravdy a následně pro výcvik systémů automatického rozpoznávání bolesti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Po celou dobu trvání studie zůstanou pacienti v péči týmu ambulantní péče rané paliativní a simultánní péče Istituto Nazionale Tumori, Fondazione Pascale, doma. Bolest a další příznaky budou léčeny v souladu se správnou klinickou praxí a pacientům bude poskytnuta pomoc po dohodě s běžnou lékařskou péčí.

Budou použita následující zařízení:

  1. Software
  2. Instrumentace
  3. Nástroje klinického hodnocení: Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Core 30 (EORTC QLQ-C30), Daily Pain Diary, 0-10 numerická hodnotící stupnice (NRS).

Projekt bude rozdělen do tří hlavních pracovních balíčků (WP), věnovaných vytvoření IT infrastruktury pro podporu akvizic (WP1), kampani pro sběr dat pacientů (WP2) a vývoji algoritmů strojového učení pro automatické rozpoznávání bolesti. (WP3). Aplikaci přístrojů a ověření správné funkce bude provádět u pacienta doma IT personál zapojený do studie.

WP1 - Systém se skládá ze tří hlavních komponent: serveru s připojenou databází, aplikace pro mobilní zařízení, která je také zodpovědná za správu sběru dat ze zařízení pro sběr fyziologických signálů, a desktopové aplikace, kterou klinický personál používá ke sledování průběhu. sběru dat.

Mobilní aplikace bude mít za úkol komunikovat přímo s pacientem a získávat biometrická data z nositelných zařízení. Konkrétně budou získávány následující signály: srdeční frekvence, tělesná teplota, neinvazivní krevní tlak a galvanická kožní reakce (GSR). Srdeční frekvence bude získávána prostřednictvím nositelného zařízení (Garmin Vivosmart 4), zatímco tělesná teplota, neinvazivní krevní tlak a GSR budou snímány externím zařízením (platforma BITalino). K dalšímu ověření přesnosti Algoritmus, který se bude zabývat detekcí bolesti, bude pacientům poskytnut také dotazník QoL (EORTC QLQ-C30).

Aby bylo možné získat základní pravdivost dat, bude pacient požádán, aby poskytl zpětnou vazbu o míře bolesti, a to jak v určitých časových intervalech během dne, tak v případě epizod akutní bolesti. Tato zpětná vazba může být založena na NRS a multimediálních strategiích (např. videa). Pacienti budou vyplňovat denní deník bolesti.

WP2 – Kampaň bude zahrnovat předběžnou akviziční fázi zaměřenou na testování IT infrastruktury. Pro získání adekvátní interindividuální a intraindividuální variability bude nutné zapsat alespoň 40 pacientů, přičemž data budou získávána po dobu 10-14 dnů. Kampaň sběru dat tedy bude probíhat přibližně 6 měsíců. Každý subjekt bude používat mobilní aplikaci a senzory po dobu 2 týdnů. Data budou pořizována pomocí současně sběrných balíků dat (aplikace, senzory a jakékoli mobilní zařízení). Po registraci a na konci bude podán EORTC QLQ-C30.

WP3 - Cílem je vývoj algoritmů schopných predikovat míru bolesti vnímané pacientem. Vzhledem k tomu, že je k dispozici značné množství označených dat, systém se bude učit z příkladů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • Campania
      • Naples, Campania, Itálie, 80131
      • Napoli, Campania, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • A.O.U. Federico II
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti v domácí péči ve věku > 18 let s diagnostikovaným pokročilým onkologickým onemocněním (očekávaná délka života ≤ 1 rok), trpící nádorovými bolestmi.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku > 18 let
  • Pacienti v domácí péči s diagnózou pokročilého nádorového onemocnění a očekávanou délkou života ≤ 1 rok
  • Pacienti, kteří jsou léčeni pro rakovinovou bolest
  • Pacienti, kteří dali souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti ve věku < 18 let
  • Ochota podepsat formulář informovaného souhlasu (neumí číst nebo psát)
  • Kognitivní deficit (např. Alzheimerova choroba nebo senilní demence)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyvinout algoritmus strojového učení užitečný pro předpovídání úrovně bolesti u pacientů s rakovinou. Bude získána databáze obsahující klinická data a charakteristiky bolesti.
Časové okno: Až 2 týdny
Klinické údaje: Srdeční frekvence (údery za minutu, bpm)
Až 2 týdny
Vyvinout algoritmus strojového učení užitečný pro předpovídání úrovně bolesti u pacientů s rakovinou. Bude získána databáze obsahující klinická data a charakteristiky bolesti.
Časové okno: Kdykoli u pacienta dojde ke zhoršení bolesti, až 2 týdny
Klinické údaje: Tělesná teplota (Celsius, °C) Pacient bude používat dodaný přístroj (BITalino).
Kdykoli u pacienta dojde ke zhoršení bolesti, až 2 týdny
Vyvinout algoritmus strojového učení užitečný pro předpovídání úrovně bolesti u pacientů s rakovinou. Bude získána databáze obsahující klinická data a charakteristiky bolesti.
Časové okno: Kdykoli u pacienta dojde ke zhoršení bolesti, až 2 týdny
Klinické údaje: Neinvazivní krevní tlak (mmHg). Pacient použije dodané zařízení (BITalino).
Kdykoli u pacienta dojde ke zhoršení bolesti, až 2 týdny
Vyvinout algoritmus strojového učení užitečný pro předpovídání úrovně bolesti u pacientů s rakovinou. Bude získána databáze obsahující klinická data a charakteristiky bolesti.
Časové okno: Kdykoli u pacienta dojde ke zhoršení bolesti, až 2 týdny

Klinická data: Galvanic Skin Response (GSR) označuje změny v aktivitě potních žláz, které odrážejí intenzitu emočního stavu.

Pacient použije dodané zařízení (BITalino).
Kdykoli u pacienta dojde ke zhoršení bolesti, až 2 týdny
Vyvinout algoritmus strojového učení užitečný pro předpovídání úrovně bolesti u pacientů s rakovinou. Bude získána databáze obsahující klinická data a charakteristiky bolesti.
Časové okno: Kdykoli u pacienta dojde ke zhoršení bolesti, až 2 týdny

Vlastnosti bolesti:

Bude používán denní deník bolesti. Typ: jak je pociťována bolest (např. ostrá, bolest, střelba, brnění).
Kdykoli u pacienta dojde ke zhoršení bolesti, až 2 týdny
Vyvinout algoritmus strojového učení užitečný pro předpovídání úrovně bolesti u pacientů s rakovinou. Bude získána databáze obsahující klinická data a charakteristiky bolesti.
Časové okno: Kdykoli u pacienta dojde ke zhoršení bolesti, až 2 týdny

Vlastnosti bolesti:

Bude používán denní deník bolesti. Stupeň: 0-10 číselná hodnotící stupnice (NRS), kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Kdykoli u pacienta dojde ke zhoršení bolesti, až 2 týdny
Vyvinout algoritmus strojového učení užitečný pro předpovídání úrovně bolesti u pacientů s rakovinou. Bude získána databáze obsahující klinická data a charakteristiky bolesti.
Časové okno: Kdykoli u pacienta dojde ke zhoršení bolesti, až 2 týdny

Vlastnosti bolesti:

Bude používán denní deník bolesti. Doba trvání (minuty, hodiny, dny).
Kdykoli u pacienta dojde ke zhoršení bolesti, až 2 týdny
Vyvinout algoritmus strojového učení užitečný pro předpovídání úrovně bolesti u pacientů s rakovinou. Bude získána databáze obsahující klinická data a charakteristiky bolesti.
Časové okno: Kdykoli u pacienta dojde ke zhoršení bolesti, až 2 týdny

Vlastnosti bolesti:

Bude používán denní deník bolesti. Vyvolávající faktory.
Kdykoli u pacienta dojde ke zhoršení bolesti, až 2 týdny
Vyvinout algoritmus strojového učení užitečný pro předpovídání úrovně bolesti u pacientů s rakovinou. Bude získána databáze obsahující klinická data a charakteristiky bolesti.
Časové okno: Kdykoli u pacienta dojde ke zhoršení bolesti, až 2 týdny

Vlastnosti bolesti:

Bude používán denní deník bolesti. Název a množství použitého léku a čas jeho užití.
Kdykoli u pacienta dojde ke zhoršení bolesti, až 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života pacientů hodnocená dotazníkem EORTC QLQ-C30.
Časové okno: Na začátku a na konci pozorování do 2 týdnů
Kvalita života (QoL) pacientů podle dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) QLQ-C30. Boduje se na metrice od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Na začátku a na konci pozorování do 2 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute, Naples

Spolupracovníci

Federico II University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marco Cascella, MD, Anesthesia and Pain Medicine. Istituto Nazionale Tumori - IRCCS Fondazione Pascale - Napoli, Italy
  • Vrchní vyšetřovatel: Arturo Cuomo, MD, Anesthesia and Pain Medicine. Istituto Nazionale Tumori - IRCCS Fondazione Pascale - Napoli, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

23. února 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 41/20 oss

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Protokol studie bude sdílen po jeho zveřejnění v recenzovaném časopise.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit