Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка боли у больных раком с помощью машинного обучения (PASCALE) (PASCALE)

24 июля 2025 г. обновлено: National Cancer Institute, Naples

Домашняя телемедицина для автоматической оценки боли у онкологических больных: создание набора данных и разработка алгоритмов машинного обучения

У онкологических больных интеграция между противоопухолевой терапией и паллиативной терапией имеет фундаментальное значение. В этом контексте телемедицина может улучшить качество жизни (КЖ) хронических пациентов с помощью решений для самоконтроля и удаленного мониторинга. Такой подход может способствовать эффективности лечения и приверженности к терапии. Следует отметить, что телемедицина также может применяться для лечения боли при раке. На поздних стадиях онкологического заболевания боль является одним из наиболее очевидных и наиболее инвалидизирующих симптомов. Следовательно, правильное обезболивание оказывает значительное влияние на качество жизни, способность выдерживать лечение и выздоровление пациентов. С другой стороны, учитывая сложность онкологической боли, основным препятствием для ее надлежащего лечения является отсутствие адекватных методов измерения. Хотя в последние годы были предприняты большие усилия в направлении автоматической оценки боли, как в отношении создания наборов данных, так и в отношении разработки алгоритмов классификации, литература по автоматическому измерению боли у онкологических больных отсутствует. Наблюдение опытным клиническим персоналом и самооценка пациентов могут быть полезны для получения достоверной информации и, в свою очередь, для обучения автоматических систем распознавания боли.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

В течение всего периода исследования пациенты будут находиться под наблюдением амбулаторной группы ранней паллиативной помощи и одновременного лечения Национального института опухолей Фонда Паскаль в домашних условиях. Боль и другие симптомы будут контролироваться в соответствии с передовой клинической практикой, и пациенты получат помощь в соответствии с обычной медицинской помощью.

Будут использоваться следующие устройства:

Программного обеспечения
Инструментарий
Инструменты клинической оценки: Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака Core 30 (EORTC QLQ-C30), ежедневный дневник боли, числовая шкала оценки 0–10 (NRS).

Проект будет разделен на три основных рабочих пакета (РП), посвященных соответственно созданию ИТ-инфраструктуры для поддержки сбора данных (РП1), кампании по сбору данных о пациентах (РП2) и разработке алгоритмов машинного обучения для автоматического распознавания боли. (РП3). Применение устройств и проверка правильного функционирования будут выполняться на дому у пациента ИТ-персоналом, участвующим в исследовании.

WP1 - Система состоит из трех основных компонентов: сервера с подключенной базой данных, приложения для мобильных устройств, которое также отвечает за управление сбором данных с устройств сбора физиологических сигналов, и настольного приложения, используемого медицинским персоналом для мониторинга прогресса. сбора данных.

Мобильное приложение будет напрямую взаимодействовать с пациентом и получать биометрические данные с носимых устройств. В частности, будут получены следующие сигналы: частота сердечных сокращений, температура тела, неинвазивное кровяное давление и кожно-гальваническая реакция (КГР). Частота сердечных сокращений будет получена с помощью носимого устройства (Garmin Vivosmart 4), а температура тела, неинвазивное артериальное давление и КГР будут получены с помощью внешнего устройства (платформа BITalino). Для дальнейшей проверки точности алгоритм, который будет иметь дело с обнаружением боли, пациентам также будет предоставлен вопросник QoL (EORTC QLQ-C30).

Чтобы получить достоверные данные, пациента попросят предоставить обратную связь об уровне боли как в определенные промежутки времени в течение дня, так и в случае острых болевых эпизодов. Эта обратная связь может быть основана на NRS и мультимедийных стратегиях (например, видео). Пациенты заполняют ежедневный дневник боли.

WP2. Кампания будет включать предварительный этап приобретения, направленный на тестирование ИТ-инфраструктуры. Для получения адекватной межсубъектной и внутрисубъектной вариабельности необходимо будет зарегистрировать не менее 40 пациентов, собирая данные за 10-14 дней. Таким образом, кампания по сбору данных будет вестись около 6 месяцев. Каждый субъект будет использовать мобильное приложение и датчики в течение 2 недель. Данные будут собираться одновременно с помощью пакетов сбора данных (приложение, датчики и любое мобильное устройство). После регистрации и в конце будет введен EORTC QLQ-C30.

WP3 - Целью является разработка алгоритмов, способных прогнозировать уровень боли, воспринимаемой пациентом. Имея в наличии значительный объем размеченных данных, система будет учиться на примерах.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Marco Cascella, MD
Номер телефона: +39 0815903508
Электронная почта: m.cascella@istitutotumori.na.it

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Arturo Cuomo, MD
Номер телефона: +39 0815903508
Электронная почта: a.cuomo@istitutotumori.na.it

Места учебы

Италия
- Campania
  - Naples, Campania, Италия, 80131
    - Рекрутинг
    - National Cancer Institute of Naples
    - Контакт:
      
      Marco Cascella, MD
      
      Номер телефона: +39 0815903508
      
      Электронная почта: m.cascella@istitutotumori.na.it
    - Контакт:
      
      Arturo Cuomo, MD
      
      Номер телефона: +39 0815903508
      
      Электронная почта: a.cuomo@istitutotumori.na.it
  - Napoli, Campania, Италия
    - Еще не набирают
    - A.O.U. Federico II
    - Контакт:
      
      Francesco Cutugno, PhD
      
      Номер телефона: +39 081679191
      
      Электронная почта: francesco.cutugno@unina.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты для ухода на дому в возрасте > 18 лет с диагнозом онкологическое заболевание на поздних стадиях (ожидаемая продолжительность жизни ≤ 1 года), страдающие раковой болью.

Описание

Критерии включения:

Пациенты в возрасте > 18 лет
Пациенты с уходом на дому, у которых диагностировано прогрессирующее онкологическое заболевание и ожидаемая продолжительность жизни ≤ 1 года
Пациенты, получающие лечение от онкологической боли
Пациенты, давшие согласие

Критерий исключения:

Пациенты в возрасте < 18 лет
Готовность подписать форму информированного согласия (не умеет читать или писать)
Когнитивный дефицит (например, болезнь Альцгеймера или старческое слабоумие)

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Разработать алгоритм машинного обучения, полезный для прогнозирования уровня боли у онкологических больных. Будет получена база данных, содержащая клинические данные и характеристики боли. Временное ограничение: До 2 недель	Клинические данные: частота сердечных сокращений (ударов в минуту, уд/мин)	До 2 недель
Разработать алгоритм машинного обучения, полезный для прогнозирования уровня боли у онкологических больных. Будет получена база данных, содержащая клинические данные и характеристики боли. Временное ограничение: Всякий раз, когда у пациента наблюдается ухудшение боли, до 2 недель	Клинические данные: Температура тела (по Цельсию, °C) Пациент будет использовать предоставленное устройство (BITalino).	Всякий раз, когда у пациента наблюдается ухудшение боли, до 2 недель
Разработать алгоритм машинного обучения, полезный для прогнозирования уровня боли у онкологических больных. Будет получена база данных, содержащая клинические данные и характеристики боли. Временное ограничение: Всякий раз, когда у пациента наблюдается ухудшение боли, до 2 недель	Клинические данные: неинвазивное артериальное давление (мм рт. ст.). Пациент будет использовать предоставленное устройство (BITalino).	Всякий раз, когда у пациента наблюдается ухудшение боли, до 2 недель
Разработать алгоритм машинного обучения, полезный для прогнозирования уровня боли у онкологических больных. Будет получена база данных, содержащая клинические данные и характеристики боли. Временное ограничение: Всякий раз, когда у пациента наблюдается ухудшение боли, до 2 недель	Клинические данные: Кожно-гальваническая реакция (КГР) относится к изменениям активности потовых желез, которые отражают интенсивность эмоционального состояния. Пациент будет использовать предоставленное устройство (BITalino).	Всякий раз, когда у пациента наблюдается ухудшение боли, до 2 недель
Разработать алгоритм машинного обучения, полезный для прогнозирования уровня боли у онкологических больных. Будет получена база данных, содержащая клинические данные и характеристики боли. Временное ограничение: Всякий раз, когда у пациента наблюдается ухудшение боли, до 2 недель	Особенности боли: Будет использоваться ежедневный дневник боли. Тип: как ощущается боль (например, острая, ноющая, стреляющая, покалывающая).	Всякий раз, когда у пациента наблюдается ухудшение боли, до 2 недель
Разработать алгоритм машинного обучения, полезный для прогнозирования уровня боли у онкологических больных. Будет получена база данных, содержащая клинические данные и характеристики боли. Временное ограничение: Всякий раз, когда у пациента наблюдается ухудшение боли, до 2 недель	Особенности боли: Будет использоваться ежедневный дневник боли. Степень: числовая оценочная шкала (NRS) от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная боль, какую только можно вообразить.	Всякий раз, когда у пациента наблюдается ухудшение боли, до 2 недель
Разработать алгоритм машинного обучения, полезный для прогнозирования уровня боли у онкологических больных. Будет получена база данных, содержащая клинические данные и характеристики боли. Временное ограничение: Всякий раз, когда у пациента наблюдается ухудшение боли, до 2 недель	Особенности боли: Будет использоваться ежедневный дневник боли. Продолжительность (минуты, часы, дни).	Всякий раз, когда у пациента наблюдается ухудшение боли, до 2 недель
Разработать алгоритм машинного обучения, полезный для прогнозирования уровня боли у онкологических больных. Будет получена база данных, содержащая клинические данные и характеристики боли. Временное ограничение: Всякий раз, когда у пациента наблюдается ухудшение боли, до 2 недель	Особенности боли: Будет использоваться ежедневный дневник боли. Провоцирующие факторы.	Всякий раз, когда у пациента наблюдается ухудшение боли, до 2 недель
Разработать алгоритм машинного обучения, полезный для прогнозирования уровня боли у онкологических больных. Будет получена база данных, содержащая клинические данные и характеристики боли. Временное ограничение: Всякий раз, когда у пациента наблюдается ухудшение боли, до 2 недель	Особенности боли: Будет использоваться ежедневный дневник боли. Название и количество использованного наркотика и время его приема.	Всякий раз, когда у пациента наблюдается ухудшение боли, до 2 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Качество жизни пациентов оценивали по опроснику EORTC QLQ-C30. Временное ограничение: В начале и в конце наблюдения до 2 нед.	Качество жизни (КЖ) пациентов по опроснику QLQ-C30 Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC). Он оценивается по шкале от 0 до 100. Более высокие баллы означают лучший результат.	В начале и в конце наблюдения до 2 нед.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute, Naples

Соавторы

Federico II University

Следователи

Главный следователь: Marco Cascella, MD, Anesthesia and Pain Medicine. Istituto Nazionale Tumori - IRCCS Fondazione Pascale - Napoli, Italy
Главный следователь: Arturo Cuomo, MD, Anesthesia and Pain Medicine. Istituto Nazionale Tumori - IRCCS Fondazione Pascale - Napoli, Italy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

41/20 oss

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Протокол исследования будет опубликован после его публикации в рецензируемом журнале.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .