通过机器学习 (PASCALE) 对癌症患者进行疼痛评估 (PASCALE)
2025年7月24日 更新者：National Cancer Institute, Naples
用于癌症患者自动疼痛评估的家庭远程医疗：数据集创建和机器学习算法的开发
在癌症患者中，抗癌治疗和姑息治疗的结合至关重要。
在此背景下，远程医疗可以通过自我管理和远程监控解决方案提高慢性病患者的生活质量 (QoL)。
这种方法可以有利于治疗的有效性和治疗的依从性。
值得注意的是，远程医疗也可以应用于癌症疼痛的管理。
在癌症疾病的晚期阶段，疼痛是最明显和最致残的症状之一。
因此，适当的疼痛管理对 QoL、承受治疗的能力和患者的康复有重大影响。
另一方面，鉴于癌痛的复杂性，对其进行适当管理的主要障碍是缺乏适当的测量方法。
尽管近年来在自动疼痛评估方面做出了大量努力，包括数据集的创建和分类算法的开发，但缺乏关于癌症患者疼痛自动测量的文献。
经验丰富的临床工作人员的观察和患者的自我评估可能有助于获得基本事实，进而有助于训练自动疼痛识别系统。
研究概览
详细说明
在整个研究期间，患者将在家中接受 Istituto Nazionale Tumori、Fondazione Pascale 的早期姑息治疗和同步护理门诊团队的护理。 疼痛和其他症状将根据良好的临床实践进行管理，患者将获得同意常规医疗护理的帮助。
将使用以下设备：
- 软件
- 仪器仪表
- 临床评估工具：欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷核心 30 (EORTC QLQ-C30)、每日疼痛日记、0-10 数字评定量表 (NRS)。
该项目将分为三个主要工作包 (WP)，分别致力于创建支持收购的 IT 基础设施 (WP1)、患者数据收集活动 (WP2) 以及开发用于自动疼痛识别的机器学习算法（WP3）。 设备的应用和正确功能的验证将由参与研究的 IT 人员在患者家中进行。
WP1 - 该系统由三个主要部分组成：服务器，附带数据库，移动设备应用程序，还负责管理生理信号采集设备的数据采集，以及桌面应用程序，临床人员使用它来监控进度的数据收集。
移动应用程序将起到直接与患者交互并从可穿戴设备获取生物特征数据的作用。 具体来说，将采集以下信号：心率、体温、无创血压和皮肤电反应（GSR）。 心率将通过可穿戴设备（Garmin Vivosmart 4）获取，体温、无创血压和GSR将通过外部设备（BITalino平台）获取。进一步验证准确性除了处理疼痛检测的算法之外，还将向患者提供 QoL 问卷 (EORTC QLQ-C30)。
为了获得数据的基本事实，将要求患者在白天的特定时间间隔以及在急性疼痛发作的情况下提供有关疼痛程度的反馈。 这种反馈可以基于 NRS 和多媒体策略（例如，视频）。 患者将填写每日疼痛日记。
WP2 - 该活动将包括旨在测试 IT 基础设施的初步采购阶段。 为了获得足够的受试者间和受试者内变异性，有必要招募至少 40 名患者，获取 10-14 天的数据。 因此，数据收集活动将进行约 6 个月。 每个受试者将使用移动应用程序和传感器 2 周。 将同时使用数据收集包（应用程序、传感器和任何移动设备）获取数据。 注册后和最后，将管理 EORTC QLQ-C30。
WP3 - 目标是开发能够预测患者感知疼痛程度的算法。 有了大量可用的标记数据，系统将从示例中学习。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marco Cascella, MD
- 电话号码：+39 0815903508
- 邮箱：m.cascella@istitutotumori.na.it
研究联系人备份
- 姓名：Arturo Cuomo, MD
- 电话号码：+39 0815903508
- 邮箱：a.cuomo@istitutotumori.na.it
学习地点
-
-
Campania
-
Naples、Campania、意大利、80131
- 招聘中
- National Cancer Institute of Naples
-
接触：
- Marco Cascella, MD
- 电话号码：+39 0815903508
- 邮箱：m.cascella@istitutotumori.na.it
-
接触：
- Arturo Cuomo, MD
- 电话号码：+39 0815903508
- 邮箱：a.cuomo@istitutotumori.na.it
-
Napoli、Campania、意大利
- 尚未招聘
- A.O.U. Federico II
-
接触：
- Francesco Cutugno, PhD
- 电话号码：+39 081679191
- 邮箱：francesco.cutugno@unina.it
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
年龄 > 18 岁、被诊断患有晚期肿瘤疾病（预期寿命≤ 1 年）、患有癌症疼痛的居家护理患者。
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁的患者
- 诊断为晚期癌症疾病且预期寿命≤ 1 年的家庭护理患者
- 接受癌痛治疗的患者
- 已同意的患者
排除标准：
- 年龄 < 18 岁的患者
- 愿意签署知情同意书（无法阅读或书写）
- 认知缺陷（例如 阿尔茨海默病或老年痴呆症）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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开发一种可用于预测癌症患者疼痛程度的机器学习算法。将获得包含临床数据和疼痛特征的数据库。
大体时间：长达 2 周
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临床数据：心率（每分钟心跳次数，bpm）
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长达 2 周
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开发一种可用于预测癌症患者疼痛程度的机器学习算法。将获得包含临床数据和疼痛特征的数据库。
大体时间：每当患者的疼痛恶化时，长达 2 周
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临床数据：体温（摄氏度，°C）患者将使用提供的设备（BITalino）。
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每当患者的疼痛恶化时，长达 2 周
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开发一种可用于预测癌症患者疼痛程度的机器学习算法。将获得包含临床数据和疼痛特征的数据库。
大体时间：每当患者的疼痛恶化时，长达 2 周
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临床数据：无创血压 (mmHg)。
患者将使用提供的设备 (BITalino)。
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每当患者的疼痛恶化时，长达 2 周
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开发一种可用于预测癌症患者疼痛程度的机器学习算法。将获得包含临床数据和疼痛特征的数据库。
大体时间：每当患者的疼痛恶化时，长达 2 周
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临床数据：皮肤电反应 (GSR) 是指反映情绪状态强度的汗腺活动变化。 患者将使用提供的设备 (BITalino)。 |
每当患者的疼痛恶化时，长达 2 周
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开发一种可用于预测癌症患者疼痛程度的机器学习算法。将获得包含临床数据和疼痛特征的数据库。
大体时间：每当患者的疼痛恶化时，长达 2 周
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疼痛特点： 将使用每日疼痛日记。 类型：疼痛的感受（例如，剧烈、疼痛、刺痛、刺痛）。 |
每当患者的疼痛恶化时，长达 2 周
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开发一种可用于预测癌症患者疼痛程度的机器学习算法。将获得包含临床数据和疼痛特征的数据库。
大体时间：每当患者的疼痛恶化时，长达 2 周
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疼痛特点： 将使用每日疼痛日记。 程度：0-10 数字评定量表 (NRS)，其中 0 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛。 |
每当患者的疼痛恶化时，长达 2 周
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开发一种可用于预测癌症患者疼痛程度的机器学习算法。将获得包含临床数据和疼痛特征的数据库。
大体时间：每当患者的疼痛恶化时，长达 2 周
|
疼痛特点： 将使用每日疼痛日记。 持续时间（分钟、小时、天）。 |
每当患者的疼痛恶化时，长达 2 周
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开发一种可用于预测癌症患者疼痛程度的机器学习算法。将获得包含临床数据和疼痛特征的数据库。
大体时间：每当患者的疼痛恶化时，长达 2 周
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疼痛特点： 将使用每日疼痛日记。 诱发因素。 |
每当患者的疼痛恶化时，长达 2 周
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开发一种可用于预测癌症患者疼痛程度的机器学习算法。将获得包含临床数据和疼痛特征的数据库。
大体时间：每当患者的疼痛恶化时，长达 2 周
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疼痛特点： 将使用每日疼痛日记。 所用药物的名称和数量以及服用时间。 |
每当患者的疼痛恶化时，长达 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 EORTC QLQ-C30 问卷评估患者的生活质量。
大体时间：在观察开始和结束时，最多 2 周
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根据欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) QLQ-C30 问卷调查患者的生活质量 (QoL)。
它根据从 0 到 100 的指标进行评分。
更高的分数意味着更好的结果。
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在观察开始和结束时，最多 2 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marco Cascella, MD、Anesthesia and Pain Medicine. Istituto Nazionale Tumori - IRCCS Fondazione Pascale - Napoli, Italy
- 首席研究员：Arturo Cuomo, MD、Anesthesia and Pain Medicine. Istituto Nazionale Tumori - IRCCS Fondazione Pascale - Napoli, Italy
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Reis-Pina P, Lawlor PG, Barbosa A. Adequacy of cancer-related pain management and predictors of undertreatment at referral to a pain clinic. J Pain Res. 2017 Aug 31;10:2097-2107. doi: 10.2147/JPR.S139715. eCollection 2017.
- Adamse C, Dekker-Van Weering MG, van Etten-Jamaludin FS, Stuiver MM. The effectiveness of exercise-based telemedicine on pain, physical activity and quality of life in the treatment of chronic pain: A systematic review. J Telemed Telecare. 2018 Sep;24(8):511-526. doi: 10.1177/1357633X17716576. Epub 2017 Jul 11.
- Sirintrapun SJ, Lopez AM. Telemedicine in Cancer Care. Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2018 May 23;38:540-545. doi: 10.1200/EDBK_200141.
- Aung MSH, Kaltwang S, Romera-Paredes B, Martinez B, Singh A, Cella M, Valstar M, Meng H, Kemp A, Shafizadeh M, Elkins AC, Kanakam N, de Rothschild A, Tyler N, Watson PJ, de C Williams AC, Pantic M, Bianchi-Berthouze N. The Automatic Detection of Chronic Pain-Related Expression: Requirements, Challenges and the Multimodal EmoPain Dataset. IEEE Trans Affect Comput. 2016 Oct-Dec;7(4):435-451. doi: 10.1109/TAFFC.2015.2462830. Epub 2015 Jul 30.
- Gruss S, Geiger M, Werner P, Wilhelm O, Traue HC, Al-Hamadi A, Walter S. Multi-Modal Signals for Analyzing Pain Responses to Thermal and Electrical Stimuli. J Vis Exp. 2019 Apr 5;(146). doi: 10.3791/59057.
- Pfeifer AC, Uddin R, Schroder-Pfeifer P, Holl F, Swoboda W, Schiltenwolf M. Mobile Application-Based Interventions for Chronic Pain Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis of Effectiveness. J Clin Med. 2020 Nov 5;9(11):3557. doi: 10.3390/jcm9113557.
- Cuomo A, Bimonte S, Forte CA, Botti G, Cascella M. Multimodal approaches and tailored therapies for pain management: the trolley analgesic model. J Pain Res. 2019 Feb 19;12:711-714. doi: 10.2147/JPR.S178910. eCollection 2019.
- Rashidi P, Edwards DA, Tighe PJ. Primer on machine learning: utilization of large data set analyses to individualize pain management. Curr Opin Anaesthesiol. 2019 Oct;32(5):653-660. doi: 10.1097/ACO.0000000000000779.
- Dawes TR, Eden-Green B, Rosten C, Giles J, Governo R, Marcelline F, Nduka C. Objectively measuring pain using facial expression: is the technology finally ready? Pain Manag. 2018 Mar;8(2):105-113. doi: 10.2217/pmt-2017-0049. Epub 2018 Feb 22.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月21日
初级完成 (实际的)
2022年2月23日
研究完成 (估计的)
2025年10月1日
研究注册日期
首次提交
2020年12月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月21日
首次发布 (实际的)
2021年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月24日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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