Syöpäpotilaiden kivun arviointi koneoppimisen avulla (PASCALE) (PASCALE)
Kotiin perustuva telelääketiede syöpäpotilaiden automaattiseen kivun arviointiin: tietojoukon luominen ja koneoppimisalgoritmien kehittäminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat pysyvät koko tutkimuksen ajan Istituto Nazionale Tumorin, Fondazione Pascalen, varhaisen palliatiivisen hoidon ja samanaikaisen hoidon ambulanssiryhmän hoidossa kotona. Kipua ja muita oireita hoidetaan hyvän kliinisen käytännön mukaisesti ja potilaat saavat apua rutiininomaisen sairaanhoidon mukaisesti.
Käytössä ovat seuraavat laitteet:
- Ohjelmisto
- Instrumentointi
- Clinical Assessment Tools: European Organisation for Cancer Research and Treatment of Cancer Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30), Daily Pain Diary, 0-10 numeerinen arviointiasteikko (NRS).
Hanke jaetaan kolmeen pääasialliseen työpakettiin (WP), jotka on omistettu hankintoja tukevan IT-infrastruktuurin luomiseen (WP1), potilastietojen keruukampanjaan (WP2) ja koneoppimisalgoritmien kehittämiseen automaattista kivuntunnistusta varten. (WP3). Laitteiden käyttöönoton ja moitteettoman toiminnan todentamisen tekee potilaan kotona tutkimukseen osallistuva IT-henkilöstö.
WP1 - Järjestelmä koostuu kolmesta pääkomponentista: palvelimesta, johon on liitetty tietokanta, mobiililaitteiden sovelluksesta, joka vastaa myös tiedonkeruun hallinnasta fysiologisista signaalinkeräyslaitteista, ja työpöytäsovelluksesta, jota kliininen henkilökunta käyttää edistymisen seurantaan. tiedonkeruusta.
Mobiilisovelluksen tehtävänä on olla suoraan yhteydessä potilaaseen ja hankkia biometrisiä tietoja puetettavista laitteista. Tarkemmin sanottuna mitataan seuraavat signaalit: syke, kehon lämpötila, ei-invasiivinen verenpaine ja galvaaninen ihovaste (GSR). Syke mitataan puettavalla laitteella (Garmin Vivosmart 4), kun taas kehon lämpötila, ei-invasiivinen verenpaine ja GSR mitataan ulkoisella laitteella (BITalino-alustalla). Algoritmi, joka käsittelee kivun havaitsemista, potilaille lähetetään myös QoL-kysely (EORTC QLQ-C30).
Tietojen totuuden saamiseksi potilasta pyydetään antamaan palautetta kivun tasosta sekä tietyin väliajoin vuorokauden aikana että akuuttien kipujaksojen yhteydessä. Tämä palaute voi perustua NRS- ja multimediastrategioihin (esim. videoihin). Potilaat täyttävät päivittäin kipupäiväkirjaa.
WP2 - Kampanja sisältää alustavan hankintavaiheen, jonka tarkoituksena on testata IT-infrastruktuuria. Riittävän koehenkilöiden ja yksilöiden välisen vaihtelun saavuttamiseksi on tarpeen rekisteröidä vähintään 40 potilasta, jotka kerätään 10-14 päivän ajalta. Näin tiedonkeruukampanjaa toteutetaan noin 6 kuukauden ajan. Jokainen tutkittava käyttää mobiilisovellusta ja antureita 2 viikon ajan. Tiedot hankitaan käyttämällä samanaikaisesti tiedonkeruupaketteja (sovellus, anturit ja mikä tahansa mobiililaite). Ilmoittautumisen yhteydessä ja lopussa annetaan EORTC QLQ-C30.
WP3 - Tavoitteena on kehittää algoritmeja, jotka pystyvät ennustamaan potilaan kokeman kivun tason. Koska saatavilla on huomattava määrä merkittyjä tietoja, järjestelmä oppii esimerkeistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marco Cascella, MD
- Puhelinnumero: +39 0815903508
- Sähköposti: m.cascella@istitutotumori.na.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Arturo Cuomo, MD
- Puhelinnumero: +39 0815903508
- Sähköposti: a.cuomo@istitutotumori.na.it
Opiskelupaikat
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italia, 80131
- Rekrytointi
- National Cancer Institute of Naples
-
Ottaa yhteyttä:
- Marco Cascella, MD
- Puhelinnumero: +39 0815903508
- Sähköposti: m.cascella@istitutotumori.na.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Arturo Cuomo, MD
- Puhelinnumero: +39 0815903508
- Sähköposti: a.cuomo@istitutotumori.na.it
-
Napoli, Campania, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- A.O.U. Federico II
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesco Cutugno, PhD
- Puhelinnumero: +39 081679191
- Sähköposti: francesco.cutugno@unina.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Kotihoidon potilaat, joilla on diagnosoitu edennyt syöpäsairaus ja elinajanodote ≤ 1 vuosi
- Potilaat, jotka saavat hoitoa syöpäkipuun
- Potilaat, jotka ovat antaneet suostumuksensa
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake (ei osaa lukea tai kirjoittaa)
- Kognitiivinen puute (esim. Alzheimerin tauti tai seniili dementia)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehittää koneoppimisalgoritmi, joka on hyödyllinen syöpäpotilaiden kivun tason ennustamiseen. Hankitaan tietokanta, joka sisältää kliiniset tiedot ja kipuominaisuudet.
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Kliiniset tiedot: Syke (lyöntiä minuutissa, bpm)
|
Jopa 2 viikkoa
|
|
Kehittää koneoppimisalgoritmi, joka on hyödyllinen syöpäpotilaiden kivun tason ennustamiseen. Hankitaan tietokanta, joka sisältää kliiniset tiedot ja kipuominaisuudet.
Aikaikkuna: Aina kun potilaan kipu pahenee, enintään 2 viikkoa
|
Kliiniset tiedot: Kehon lämpötila (Celsius, °C) Potilas käyttää mukana toimitettua laitetta (BITalino).
|
Aina kun potilaan kipu pahenee, enintään 2 viikkoa
|
|
Kehittää koneoppimisalgoritmi, joka on hyödyllinen syöpäpotilaiden kivun tason ennustamiseen. Hankitaan tietokanta, joka sisältää kliiniset tiedot ja kipuominaisuudet.
Aikaikkuna: Aina kun potilaan kipu pahenee, enintään 2 viikkoa
|
Kliiniset tiedot: Ei-invasiivinen verenpaine (mmHg).
Potilas käyttää toimitettua laitetta (BITalino).
|
Aina kun potilaan kipu pahenee, enintään 2 viikkoa
|
|
Kehittää koneoppimisalgoritmi, joka on hyödyllinen syöpäpotilaiden kivun tason ennustamiseen. Hankitaan tietokanta, joka sisältää kliiniset tiedot ja kipuominaisuudet.
Aikaikkuna: Aina kun potilaan kipu pahenee, enintään 2 viikkoa
|
Kliiniset tiedot: Galvanic Skin Response (GSR) viittaa muutoksiin hikirauhasten toiminnassa, jotka heijastavat tunnetilan voimakkuutta. Potilas käyttää toimitettua laitetta (BITalino). |
Aina kun potilaan kipu pahenee, enintään 2 viikkoa
|
|
Kehittää koneoppimisalgoritmi, joka on hyödyllinen syöpäpotilaiden kivun tason ennustamiseen. Hankitaan tietokanta, joka sisältää kliiniset tiedot ja kipuominaisuudet.
Aikaikkuna: Aina kun potilaan kipu pahenee, enintään 2 viikkoa
|
Kivun ominaisuudet: Päivittäistä kipupäiväkirjaa käytetään. Tyyppi: kuinka kipu tuntuu (esim. terävä, kipeä, ampuva, pistely). |
Aina kun potilaan kipu pahenee, enintään 2 viikkoa
|
|
Kehittää koneoppimisalgoritmi, joka on hyödyllinen syöpäpotilaiden kivun tason ennustamiseen. Hankitaan tietokanta, joka sisältää kliiniset tiedot ja kipuominaisuudet.
Aikaikkuna: Aina kun potilaan kipu pahenee, enintään 2 viikkoa
|
Kivun ominaisuudet: Päivittäistä kipupäiväkirjaa käytetään. Aste: 0-10 numeerinen arviointiasteikko (NRS), jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu. |
Aina kun potilaan kipu pahenee, enintään 2 viikkoa
|
|
Kehittää koneoppimisalgoritmi, joka on hyödyllinen syöpäpotilaiden kivun tason ennustamiseen. Hankitaan tietokanta, joka sisältää kliiniset tiedot ja kipuominaisuudet.
Aikaikkuna: Aina kun potilaan kipu pahenee, enintään 2 viikkoa
|
Kivun ominaisuudet: Päivittäistä kipupäiväkirjaa käytetään. Kesto (minuuttia, tuntia, päivää). |
Aina kun potilaan kipu pahenee, enintään 2 viikkoa
|
|
Kehittää koneoppimisalgoritmi, joka on hyödyllinen syöpäpotilaiden kivun tason ennustamiseen. Hankitaan tietokanta, joka sisältää kliiniset tiedot ja kipuominaisuudet.
Aikaikkuna: Aina kun potilaan kipu pahenee, enintään 2 viikkoa
|
Kivun ominaisuudet: Päivittäistä kipupäiväkirjaa käytetään. Saostavat tekijät. |
Aina kun potilaan kipu pahenee, enintään 2 viikkoa
|
|
Kehittää koneoppimisalgoritmi, joka on hyödyllinen syöpäpotilaiden kivun tason ennustamiseen. Hankitaan tietokanta, joka sisältää kliiniset tiedot ja kipuominaisuudet.
Aikaikkuna: Aina kun potilaan kipu pahenee, enintään 2 viikkoa
|
Kivun ominaisuudet: Päivittäistä kipupäiväkirjaa käytetään. Käytetyn lääkkeen nimi ja määrä ja ottoaika. |
Aina kun potilaan kipu pahenee, enintään 2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden elämänlaatu arvioitiin EORTC QLQ-C30 -kyselyllä.
Aikaikkuna: Tarkkailun alussa ja lopussa enintään 2 viikkoa
|
Potilaiden elämänlaatu (QoL) Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) QLQ-C30-kyselylomakkeen mukaan.
Se pisteytetään metrillä 0-100.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Tarkkailun alussa ja lopussa enintään 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marco Cascella, MD, Anesthesia and Pain Medicine. Istituto Nazionale Tumori - IRCCS Fondazione Pascale - Napoli, Italy
- Päätutkija: Arturo Cuomo, MD, Anesthesia and Pain Medicine. Istituto Nazionale Tumori - IRCCS Fondazione Pascale - Napoli, Italy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Reis-Pina P, Lawlor PG, Barbosa A. Adequacy of cancer-related pain management and predictors of undertreatment at referral to a pain clinic. J Pain Res. 2017 Aug 31;10:2097-2107. doi: 10.2147/JPR.S139715. eCollection 2017.
- Adamse C, Dekker-Van Weering MG, van Etten-Jamaludin FS, Stuiver MM. The effectiveness of exercise-based telemedicine on pain, physical activity and quality of life in the treatment of chronic pain: A systematic review. J Telemed Telecare. 2018 Sep;24(8):511-526. doi: 10.1177/1357633X17716576. Epub 2017 Jul 11.
- Sirintrapun SJ, Lopez AM. Telemedicine in Cancer Care. Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2018 May 23;38:540-545. doi: 10.1200/EDBK_200141.
- Aung MSH, Kaltwang S, Romera-Paredes B, Martinez B, Singh A, Cella M, Valstar M, Meng H, Kemp A, Shafizadeh M, Elkins AC, Kanakam N, de Rothschild A, Tyler N, Watson PJ, de C Williams AC, Pantic M, Bianchi-Berthouze N. The Automatic Detection of Chronic Pain-Related Expression: Requirements, Challenges and the Multimodal EmoPain Dataset. IEEE Trans Affect Comput. 2016 Oct-Dec;7(4):435-451. doi: 10.1109/TAFFC.2015.2462830. Epub 2015 Jul 30.
- Gruss S, Geiger M, Werner P, Wilhelm O, Traue HC, Al-Hamadi A, Walter S. Multi-Modal Signals for Analyzing Pain Responses to Thermal and Electrical Stimuli. J Vis Exp. 2019 Apr 5;(146). doi: 10.3791/59057.
- Pfeifer AC, Uddin R, Schroder-Pfeifer P, Holl F, Swoboda W, Schiltenwolf M. Mobile Application-Based Interventions for Chronic Pain Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis of Effectiveness. J Clin Med. 2020 Nov 5;9(11):3557. doi: 10.3390/jcm9113557.
- Cuomo A, Bimonte S, Forte CA, Botti G, Cascella M. Multimodal approaches and tailored therapies for pain management: the trolley analgesic model. J Pain Res. 2019 Feb 19;12:711-714. doi: 10.2147/JPR.S178910. eCollection 2019.
- Rashidi P, Edwards DA, Tighe PJ. Primer on machine learning: utilization of large data set analyses to individualize pain management. Curr Opin Anaesthesiol. 2019 Oct;32(5):653-660. doi: 10.1097/ACO.0000000000000779.
- Dawes TR, Eden-Green B, Rosten C, Giles J, Governo R, Marcelline F, Nduka C. Objectively measuring pain using facial expression: is the technology finally ready? Pain Manag. 2018 Mar;8(2):105-113. doi: 10.2217/pmt-2017-0049. Epub 2018 Feb 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 41/20 oss
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .