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Schmerzbewertung bei Krebspatienten durch maschinelles Lernen (PASCALE) (PASCALE)

24. Juli 2025 aktualisiert von: National Cancer Institute, Naples

Home-Based Telemedicine for Automatic Pain Assessment in Cancer Patients: Dataset Creation and Development of Machine Learning Algorithms

Bei Krebspatienten ist die Integration von Krebstherapien und Palliativversorgung von grundlegender Bedeutung. In diesem Zusammenhang kann die Telemedizin die Lebensqualität (QoL) von chronischen Patienten durch Selbstmanagement- und Fernüberwachungslösungen verbessern. Dieser Ansatz kann die Wirksamkeit der Behandlung und die Therapietreue begünstigen. Bemerkenswert ist, dass Telemedizin auch zur Behandlung von Krebsschmerzen eingesetzt werden kann. Im fortgeschrittenen Stadium einer Krebserkrankung ist Schmerz eines der offensichtlichsten und am stärksten beeinträchtigenden Symptome. Folglich hat ein angemessenes Schmerzmanagement einen erheblichen Einfluss auf die Lebensqualität, die Fähigkeit, der Behandlung standzuhalten, und die Genesung von Patienten. Andererseits ist angesichts der Komplexität von Krebsschmerzen das Haupthindernis für eine angemessene Behandlung das Fehlen geeigneter Messmethoden. Obwohl in den letzten Jahren große Anstrengungen in Richtung einer automatischen Schmerzerfassung unternommen wurden, sowohl hinsichtlich der Erstellung von Datensätzen als auch der Entwicklung von Klassifikationsalgorithmen, fehlt es an Literatur zur automatischen Schmerzmessung im Setting von Krebspatienten. Die Beobachtung durch erfahrenes klinisches Personal und die Selbsteinschätzung durch Patienten könnten nützlich sein, um die Grundwahrheit zu erhalten und wiederum automatische Schmerzerkennungssysteme zu trainieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Während der gesamten Dauer der Studie bleiben die Patienten zu Hause in der Obhut des ambulanten Teams für Frühe Palliativversorgung und Simultanpflege des Istituto Nazionale Tumori, Fondazione Pascale. Schmerzen und andere Symptome werden gemäß der guten klinischen Praxis behandelt und die Patienten erhalten Unterstützung in Übereinstimmung mit der routinemäßigen medizinischen Versorgung.

Folgende Geräte kommen zum Einsatz:

  1. Software
  2. Instrumentierung
  3. Klinische Bewertungsinstrumente: European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30), Daily Pain Diary, 0-10 Numeric Rating Scale (NRS).

Das Projekt wird in drei Hauptarbeitspakete (WPs) unterteilt, die sich jeweils der Schaffung der IT-Infrastruktur zur Unterstützung der Erfassung (WP1), der Patientendatenerfassungskampagne (WP2) und der Entwicklung von Algorithmen für maschinelles Lernen zur automatischen Schmerzerkennung widmen (WP3). Die Anwendung der Geräte und die Überprüfung der korrekten Funktion erfolgt beim Patienten zu Hause durch das an der Studie beteiligte IT-Personal.

AP1 – Das System besteht aus drei Hauptkomponenten: dem Server mit der angeschlossenen Datenbank, der Anwendung für mobile Geräte, die auch für die Verwaltung der Datenerfassung von physiologischen Signalerfassungsgeräten verantwortlich ist, und der Desktop-Anwendung, die vom klinischen Personal zur Überwachung des Fortschritts verwendet wird der Datenerhebung.

Die mobile Anwendung hat die Aufgabe, direkt mit dem Patienten in Kontakt zu treten und biometrische Daten von tragbaren Geräten zu erfassen. Insbesondere werden die folgenden Signale erfasst: Herzfrequenz, Körpertemperatur, nicht-invasiver Blutdruck und galvanische Hautreaktion (GSR). Die Herzfrequenz wird über ein tragbares Gerät (Garmin Vivosmart 4) erfasst, während die Körpertemperatur, der nicht-invasive Blutdruck und der GSR von einem externen Gerät (einer BITalino-Plattform) erfasst werden. Um die Genauigkeit weiter zu validieren Algorithmus, der sich mit der Schmerzerkennung befasst, erhalten die Patienten auch einen QoL-Fragebogen (EORTC QLQ-C30).

Um die Wahrheit der Daten zu erfassen, wird der Patient gebeten, sowohl in bestimmten Zeitabständen während des Tages als auch bei akuten Schmerzepisoden Feedback zum Schmerzniveau zu geben. Dieses Feedback kann auf NRS- und Multimedia-Strategien (z. B. Videos) basieren. Die Patienten füllen täglich ein Schmerztagebuch aus.

WP2 – Die Kampagne umfasst eine vorläufige Akquisephase, die darauf abzielt, die IT-Infrastruktur zu testen. Um eine angemessene interindividuelle und intraindividuelle Variabilität zu erhalten, müssen mindestens 40 Patienten aufgenommen und Daten für 10-14 Tage erfasst werden. Somit wird die Datenerhebungskampagne etwa 6 Monate lang durchgeführt. Jeder Proband wird die mobile Anwendung und die Sensoren 2 Wochen lang verwenden. Daten werden mit gleichzeitigen Datenerfassungspaketen (Anwendung, Sensoren und beliebige mobile Geräte) erfasst. Bei der Einschreibung und am Ende wird EORTC QLQ-C30 verabreicht.

AP3 - Das Ziel ist die Entwicklung von Algorithmen, die in der Lage sind, das vom Patienten wahrgenommene Schmerzniveau vorherzusagen. Da eine beträchtliche Menge an gekennzeichneten Daten verfügbar ist, lernt das System aus den Beispielen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Häusliche Pflegepatienten im Alter von > 18 Jahren, bei denen eine fortgeschrittene onkologische Erkrankung diagnostiziert wurde (Lebenserwartung ≤ 1 Jahr), die an Krebsschmerzen leiden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von > 18 Jahren
  • Häusliche Pflegepatienten, bei denen eine fortgeschrittene Krebserkrankung diagnostiziert wurde und deren Lebenserwartung ≤ 1 Jahr beträgt
  • Patienten, die wegen Krebsschmerzen behandelt werden
  • Patienten, die ihr Einverständnis gegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von < 18 Jahren
  • Bereitschaft, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben (nicht lesen oder schreiben können)
  • Kognitive Defizite (z. Alzheimer-Krankheit oder Altersdemenz)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung eines maschinellen Lernalgorithmus, der für die Vorhersage des Schmerzniveaus bei Krebspatienten nützlich ist. Eine Datenbank mit klinischen Daten und Schmerzmerkmalen wird erstellt.
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Klinische Daten: Herzfrequenz (Schläge pro Minute, bpm)
Bis zu 2 Wochen
Entwicklung eines maschinellen Lernalgorithmus, der für die Vorhersage des Schmerzniveaus bei Krebspatienten nützlich ist. Eine Datenbank mit klinischen Daten und Schmerzmerkmalen wird erstellt.
Zeitfenster: Wann immer der Patient eine Verschlechterung seiner Schmerzen hat, bis zu 2 Wochen
Klinische Daten: Körpertemperatur (Celsius, °C) Der Patient verwendet das zur Verfügung gestellte Gerät (BITalino).
Wann immer der Patient eine Verschlechterung seiner Schmerzen hat, bis zu 2 Wochen
Entwicklung eines maschinellen Lernalgorithmus, der für die Vorhersage des Schmerzniveaus bei Krebspatienten nützlich ist. Eine Datenbank mit klinischen Daten und Schmerzmerkmalen wird erstellt.
Zeitfenster: Wann immer der Patient eine Verschlechterung seiner Schmerzen hat, bis zu 2 Wochen
Klinische Daten: Nicht-invasiver Blutdruck (mmHg). Der Patient verwendet das bereitgestellte Gerät (BITalino).
Wann immer der Patient eine Verschlechterung seiner Schmerzen hat, bis zu 2 Wochen
Entwicklung eines maschinellen Lernalgorithmus, der für die Vorhersage des Schmerzniveaus bei Krebspatienten nützlich ist. Eine Datenbank mit klinischen Daten und Schmerzmerkmalen wird erstellt.
Zeitfenster: Wann immer der Patient eine Verschlechterung seiner Schmerzen hat, bis zu 2 Wochen

Klinische Daten: Die galvanische Hautreaktion (GSR) bezieht sich auf Veränderungen der Schweißdrüsenaktivität, die die Intensität des emotionalen Zustands widerspiegeln.

Der Patient verwendet das bereitgestellte Gerät (BITalino).
Wann immer der Patient eine Verschlechterung seiner Schmerzen hat, bis zu 2 Wochen
Entwicklung eines maschinellen Lernalgorithmus, der für die Vorhersage des Schmerzniveaus bei Krebspatienten nützlich ist. Eine Datenbank mit klinischen Daten und Schmerzmerkmalen wird erstellt.
Zeitfenster: Wann immer der Patient eine Verschlechterung seiner Schmerzen hat, bis zu 2 Wochen

Schmerzmerkmale:

Es wird ein tägliches Schmerztagebuch geführt. Typ: wie Schmerz empfunden wird (z. B. stechend, schmerzhaft, stechend, prickelnd).
Wann immer der Patient eine Verschlechterung seiner Schmerzen hat, bis zu 2 Wochen
Entwicklung eines maschinellen Lernalgorithmus, der für die Vorhersage des Schmerzniveaus bei Krebspatienten nützlich ist. Eine Datenbank mit klinischen Daten und Schmerzmerkmalen wird erstellt.
Zeitfenster: Wann immer der Patient eine Verschlechterung seiner Schmerzen hat, bis zu 2 Wochen

Schmerzmerkmale:

Es wird ein tägliches Schmerztagebuch geführt. Grad: Numerische Bewertungsskala (NRS) von 0–10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist.
Wann immer der Patient eine Verschlechterung seiner Schmerzen hat, bis zu 2 Wochen
Entwicklung eines maschinellen Lernalgorithmus, der für die Vorhersage des Schmerzniveaus bei Krebspatienten nützlich ist. Eine Datenbank mit klinischen Daten und Schmerzmerkmalen wird erstellt.
Zeitfenster: Wann immer der Patient eine Verschlechterung seiner Schmerzen hat, bis zu 2 Wochen

Schmerzmerkmale:

Es wird ein tägliches Schmerztagebuch geführt. Dauer (Minuten, Stunden, Tage).
Wann immer der Patient eine Verschlechterung seiner Schmerzen hat, bis zu 2 Wochen
Entwicklung eines maschinellen Lernalgorithmus, der für die Vorhersage des Schmerzniveaus bei Krebspatienten nützlich ist. Eine Datenbank mit klinischen Daten und Schmerzmerkmalen wird erstellt.
Zeitfenster: Wann immer der Patient eine Verschlechterung seiner Schmerzen hat, bis zu 2 Wochen

Schmerzmerkmale:

Es wird ein tägliches Schmerztagebuch geführt. Auslösende Faktoren.
Wann immer der Patient eine Verschlechterung seiner Schmerzen hat, bis zu 2 Wochen
Entwicklung eines maschinellen Lernalgorithmus, der für die Vorhersage des Schmerzniveaus bei Krebspatienten nützlich ist. Eine Datenbank mit klinischen Daten und Schmerzmerkmalen wird erstellt.
Zeitfenster: Wann immer der Patient eine Verschlechterung seiner Schmerzen hat, bis zu 2 Wochen

Schmerzmerkmale:

Es wird ein tägliches Schmerztagebuch geführt. Name und Menge des verwendeten Medikaments und Zeitpunkt der Einnahme.
Wann immer der Patient eine Verschlechterung seiner Schmerzen hat, bis zu 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität der Patienten, bewertet mit dem EORTC QLQ-C30-Fragebogen.
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende der Beobachtung bis zu 2 Wochen
Lebensqualität (QoL) von Patienten gemäß QLQ-C30-Fragebogen der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC). Es wird auf einer Metrik von 0 bis 100 bewertet. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Zu Beginn und am Ende der Beobachtung bis zu 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Mitarbeiter

Federico II University

Ermittler

  • Hauptermittler: Marco Cascella, MD, Anesthesia and Pain Medicine. Istituto Nazionale Tumori - IRCCS Fondazione Pascale - Napoli, Italy
  • Hauptermittler: Arturo Cuomo, MD, Anesthesia and Pain Medicine. Istituto Nazionale Tumori - IRCCS Fondazione Pascale - Napoli, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 41/20 oss

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll wird nach seiner Veröffentlichung in einem Peer-Review-Journal geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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