リバロキサバンがさまざまな形態で摂取された場合にどれだけ血中に入り、健康な男性にどれだけ安全であるかを知るための試験
健康な被験者を対象とした摂食条件下での経口懸濁液リバロキサバン対 20 mg 錠剤の 20 mg 顆粒の単回投与、非盲検、無作為化、双方向クロスオーバー生物学的同等性試験
研究者は、VTEとしても知られる静脈血栓塞栓症を治療するためのより良い方法を探しています. VTE 患者では、脚、鼠径部、または腕の静脈に血栓が形成されます。 これらの血栓または血栓の一部は、血管内で自由に動き回ることができます. これらの血栓は小さな血管を塞いで、高血圧、心臓発作、脳卒中などの他の状態を引き起こす可能性があります.
病状のある人が新しい形で承認された治療を受ける前に、研究者は健康な参加者で試験を行います。 これは、新しいフォームが体内でどのように作用するかを理解し、その安全性をよりよく理解するのに役立ちます.
この試験では、研究者は、少数の参加者に 2 つの異なる形態で投与した場合に、試験治療がどれだけ血中に移行するかを比較します。 この試験には、18 歳から 55 歳までの約 30 人の男性が参加します。
このトライアルでは、2 つのグループの参加者がいます。 参加者は、リバーロキサバンを現在の錠剤の形と新しい液体の形で 1 回服用します。 これは「クロスオーバー」の試みでした。 クロスオーバー試験では、すべての参加者が両方の治療を受けますが、順序は異なります。
トライアル期間中、参加者はトライアル サイトに 2 回、5 日間滞在します。 ただし、参加者は最大約 6 週間トライアルに参加できます。 試験中、医師は血液と尿のサンプルを採取し、心電図（ECG）を使用して参加者の心臓の健康状態をチェックし、血圧を測定します。 参加者は、自分の気持ち、健康上の問題があるかどうか、服用している薬についての質問にも答えます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Mönchengladbach、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、41061
- CRS Clinical-Research-Services Mönchengladbach GmbH
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 健康な男性被験者。
- 年齢：スクリーニング検査・受診時点で18歳以上55歳以下。
- 人種: 白人 (注: Clinical Data Interchange Standards Consortium による白人の定義: ヨーロッパ、中東、または北アフリカの先祖に起源を持ち、白人であると特定された、または特定された人物を示します (食品医薬品局 [FDA])。
- 体格指数 (BMI): 18 以上/18 以下/29.9 kg/m2。
- 指示を理解し、従う能力。
除外基準:
- -治験薬の吸収、分布、代謝、排泄および効果が正常でないと想定できる既存の疾患
- -既知または疑われる肝障害および胆汁分泌/流れ
- -スクリーニング時の正常基準範囲外の甲状腺刺激ホルモン（TSH）レベルの評価によって証明される甲状腺障害のある被験者
- 遺伝性筋肉疾患の個人または家族歴
- -治験薬に対する既知の過敏症（活性物質または製剤の賦形剤）
- 既知の重度のアレルギー。 3つ以上のアレルゲンに対するアレルギー、下気道に影響を与えるアレルギー-アレルギー性喘息、コルチコステロイドによる治療を必要とするアレルギー、蕁麻疹)、または重大な非アレルギー性薬物反応
- 出血リスクが高い既知の疾患（歯周病、痔、急性胃炎、消化性潰瘍など）
- 出血の一般的な原因に対する既知の過敏症（例： 鼻）
- 第 2 度または第 3 度の房室 (AV) ブロック、120 ミリ秒を超える QRS (ECG の QRS 間隔) 群の延長、または最初の 450 ミリ秒を超える QTc 間隔の延長などの心電図 (ECG) の臨床的に関連する所見スクリーニング訪問
- 不整脈障害の存在または病歴;または既知の先天性QT（ECGのQT間隔）延長
- 収縮期血圧が 100 未満または 140 mmHg を超える
- 拡張期血圧が50未満または90 mmHg以上
- 心拍数が 50 未満または 90 拍/分を超える
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療A：リバロキサバン20mg錠の単回経口投与
2-way クロスオーバー: 被験者は以下の治療を無作為に受けます:
|
リバロキサバン 20 mg 錠剤の単回経口投与、摂食条件下で投与
|
|
実験的：治療 B：リバロキサバン 20 mg の単回経口投与、顆粒
2-way クロスオーバー: 被験者は以下の治療を無作為に受けます:
|
リバロキサバン 20 mg を摂食下で経口懸濁用顆粒として単回経口投与する。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
リバロキサバン顆粒とリバロキサバン錠剤の AUC
時間枠：投与前から投与後72時間まで
|
AUC = 単回 (初回) 投与後のゼロから無限大までの濃度対時間曲線の下の面積 リバロキサバン 血漿中のリバロキサバン薬物動態のための採血。 |
投与前から投与後72時間まで
|
|
リバロキサバン経口懸濁液とリバロキサバン錠剤の AUC(0-tlast)
時間枠：投与前から投与後72時間まで
|
AUC(0-tlast) = 時間 0 から最後のデータ ポイントまでの AUC > 定量化の下限 (LLOQ) リバロキサバン 血漿中のリバロキサバン薬物動態のための採血。 |
投与前から投与後72時間まで
|
|
リバロキサバン顆粒とリバロキサバン錠剤の Cmax
時間枠：投与前から投与後72時間まで。
|
Cmax = 単回投与後に測定されたマトリックスで観察された最大薬物濃度 リバロキサバン 血漿中のリバロキサバン薬物動態のための採血。 |
投与前から投与後72時間まで。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療に伴う有害事象の数
時間枠：最後の投与後7-14日まで
|
インフォームドコンセントの署名からフォローアップフェーズの終了までの期間に発生する有害事象。
|
最後の投与後7-14日まで
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。