Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg for at lære, hvor meget Rivaroxaban kommer ind i blodet, når det tages i forskellige former, og hvor sikre de er hos raske mænd

25. januar 2021 opdateret af: Bayer

Enkeltdosis, åben-label, randomiseret, 2-vejs crossover bioækvivalensundersøgelse af 20 mg granulat til oral suspension Rivaroxaban versus 20 mg tabletter Rivaroxaban under fodertilstand hos raske forsøgspersoner

Forskere leder efter en bedre måde at behandle venøs tromboembolisk sygdom, også kendt som VTE. Hos mennesker med VTE dannes blodpropper i venerne i benene, lysken eller armene. Disse blodpropper eller et stykke af en blodprop kan bryde fri og bevæge sig rundt i kroppen i blodkarrene. Disse blodpropper kan blokere små blodkar, hvilket forårsager andre tilstande som forhøjet blodtryk, hjerteanfald og slagtilfælde.

Før mennesker med en medicinsk tilstand kan tage en godkendt behandling i en ny form, laver forskere forsøg med raske deltagere. Dette hjælper dem med at forstå, hvordan den nye form virker i kroppen og til bedre at forstå dens sikkerhed.

I dette forsøg vil forskerne sammenligne, hvor meget af forsøgsbehandlingen, der kommer i blodet, når den tages i 2 forskellige former hos et lille antal deltagere. Retssagen vil omfatte omkring 30 mænd i alderen 18 til 55 år.

I dette forsøg vil der være 2 grupper af deltagere. Deltagerne vil tage rivaroxaban i den nuværende tabletform og i en ny flydende form 1 gang. Dette var en "crossover"-prøve. I et crossover-forsøg vil alle deltagerne tage begge former for behandlingerne, men i en anden rækkefølge.

Under forsøget vil deltagerne opholde sig på deres forsøgssted 2 gange i 5 dage. Men deltagerne kan være i forsøget i op til omkring 6 uger. Under forsøget vil lægerne tage blod- og urinprøver og kontrollere deltagernes hjertesundhed ved hjælp af et elektrokardiogram (EKG) og måle blodtrykket. Deltagerne vil også svare på spørgsmål om, hvordan de har det, om de har nogen medicinske problemer, og om den medicin, de tager.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41061
        • CRS Clinical-Research-Services Mönchengladbach GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige emner.
  • Alder: 18 til 55 år (inklusive) ved screeningsundersøgelsen/-besøget.
  • Race: Hvid (Bemærk: Clinical Data Interchange Standards Consortium definition af hvid: Betegner en person med europæisk, mellemøstlig eller nordafrikansk forfædres oprindelse, som identificerer eller er identificeret som hvid (Food and Drug Administration [FDA]).
  • Body mass index (BMI): over/lig med 18 og under/lig med 29,9 kg/m2.
  • Evne til at forstå og følge instruktioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende sygdomme, for hvilke det kan antages, at absorptionen, distributionen, metabolismen, elimineringen og virkningerne af undersøgelseslægemidlerne ikke vil være normale
  • Kendte eller mistænkte leversygdomme og galdesekretion/flow
  • Forsøgspersoner med skjoldbruskkirtelsygdomme som påvist ved vurdering af thyreoideastimulerende hormon (TSH) niveauer uden for det normale referenceområde ved screening
  • Personlig eller familiær historie med genetiske muskelsygdomme
  • Kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlerne (aktive stoffer eller hjælpestoffer i præparaterne)
  • Kendte svære allergier f.eks. allergi over for mere end 3 allergener, allergier, der påvirker de nedre luftveje - allergisk astma, allergier, der kræver behandling med kortikosteroider, nældefeber) eller betydelige ikke-allergiske lægemiddelreaktioner
  • Kendte lidelser med øget blødningsrisiko (f.eks. parodontose, hæmorider, akut gastritis, mavesår)
  • Kendt følsomhed over for almindelige årsager til blødning (f. nasal)
  • Klinisk relevante fund i elektrokardiogrammet (EKG) såsom en anden- eller tredjegrads atrioventrikulær (AV) blokering, forlængelse af QRS-komplekset (QRS-interval i EKG) over 120 msek eller af QTc-intervallet over 450 msek ved den første screeningsbesøg
  • Tilstedeværelse eller historie af arytmiske forstyrrelser; eller kendt medfødt QT (QT-interval i EKG) forlængelse
  • Systolisk blodtryk under 100 eller over 140 mmHg
  • Diastolisk blodtryk under 50 eller over 90 mmHg
  • Puls under 50 eller over 90 slag/min

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandling A: Enkelt oral dosis af en 20 mg tablet rivaroxaban

2-vejs crossover: Forsøgspersonerne vil modtage følgende behandlinger i en randomiseret rækkefølge:

  • Behandling A: Enkelt oral dosis af en 20 mg tablet rivaroxaban, administreret under fodrede forhold
  • Behandling B: Enkelt oral dosis på 20 mg rivaroxaban, granulat til oral suspension indgivet under fodrede forhold.
Medicin: 20 mg tablet rivaroxaban
Enkelt oral dosis af en 20 mg tablet rivaroxaban, administreret under fodrede forhold
EKSPERIMENTEL: Behandling B: Enkelt oral dosis på 20 mg rivaroxaban, granulat

2-vejs crossover: Forsøgspersonerne vil modtage følgende behandlinger i en randomiseret rækkefølge:

  • Behandling A: Enkelt oral dosis af en 20 mg tablet rivaroxaban, administreret under fodrede forhold
  • Behandling B: Enkelt oral dosis på 20 mg rivaroxaban, granulat til oral suspension indgivet under fodrede forhold.
Medicin: 20 mg rivaroxaban, granulat til oral suspension
Enkelt oral dosis på 20 mg rivaroxaban, granulat til oral suspension administreret under fodrede forhold.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC for rivaroxaban granulat til oral suspension vs. rivaroxaban tablet
Tidsramme: Fra præ-dosis op til 72 timer efter lægemiddeladministration

AUC = areal under kurven for koncentration vs. tid fra nul til uendelig efter enkelt (første) dosis

Rivaroxaban Blodprøvetagning for rivaroxabans farmakokinetik i plasma.
Fra præ-dosis op til 72 timer efter lægemiddeladministration
AUC(0-tlast) for rivaroxaban granulat til oral suspension vs. rivaroxaban tablet
Tidsramme: Fra præ-dosis op til 72 timer efter lægemiddeladministration

AUC(0-tlast) = AUC fra tidspunkt 0 til sidste datapunkt > nedre grænse for kvantificering (LLOQ)

Rivaroxaban Blodprøvetagning for rivaroxabans farmakokinetik i plasma.
Fra præ-dosis op til 72 timer efter lægemiddeladministration
Cmax for rivaroxaban granulat til oral suspension vs. rivaroxaban tablet
Tidsramme: Fra præ-dosis op til 72 timer efter lægemiddeladministration.

Cmax = maksimal observeret lægemiddelkoncentration i målt matrix efter enkeltdosisadministration

Rivaroxaban Blodprøvetagning for rivaroxabans farmakokinetik i plasma.
Fra præ-dosis op til 72 timer efter lægemiddeladministration.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af behandlingsudløste bivirkninger
Tidsramme: Op til 7-14 dage efter sidste administration
Uønskede hændelser, der forekommer i perioden mellem underskrivelsen af ​​det informerede samtykke og afslutningen af ​​opfølgningsfasen.
Op til 7-14 dage efter sidste administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. juli 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

4. september 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

27. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

27. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19366
  • 2017-000609-18 (EUDRACT_NUMBER)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 20 mg tablet rivaroxaban

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner