Una prova per scoprire quanto Rivaroxaban entra nel sangue se assunto in forme diverse e quanto sono sicuri negli uomini sani
Studio di bioequivalenza crossover a dose singola, in aperto, randomizzato, a 2 vie di 20 mg di granulato per sospensione orale di Rivaroxaban rispetto a 20 mg di compresse di Rivaroxaban in condizioni di alimentazione in soggetti sani
I ricercatori stanno cercando un modo migliore per trattare la malattia tromboembolica venosa, nota anche come TEV. Nelle persone con TEV, si formano coaguli di sangue nelle vene delle gambe, dell'inguine o delle braccia. Questi coaguli o un pezzo di un coagulo possono liberarsi e muoversi nel corpo nei vasi sanguigni. Questi coaguli possono bloccare i piccoli vasi sanguigni, causando altre condizioni come ipertensione, infarto e ictus.
Prima che le persone con una condizione medica possano assumere un trattamento approvato in una nuova forma, i ricercatori effettuano prove su partecipanti sani. Questo li aiuta a capire come agisce la nuova forma nel corpo ea comprenderne meglio la sicurezza.
In questo studio, i ricercatori confronteranno quanto del trattamento di prova entra nel sangue quando assunto in 2 forme diverse in un piccolo numero di partecipanti. Il processo includerà circa 30 uomini di età compresa tra 18 e 55 anni.
In questa prova, ci saranno 2 gruppi di partecipanti. I partecipanti assumeranno rivaroxaban nell'attuale forma di compresse e in una nuova forma liquida 1 volta. Questo è stato un processo "crossover". In una prova incrociata, tutti i partecipanti prenderanno entrambe le forme dei trattamenti, ma in un ordine diverso.
Durante la prova, i partecipanti rimarranno nel loro sito di prova 2 volte per 5 giorni. Ma i partecipanti possono essere nella prova per un massimo di circa 6 settimane. Durante il processo, i medici preleveranno campioni di sangue e urina e controlleranno la salute del cuore dei partecipanti utilizzando un elettrocardiogramma (ECG) e misureranno la pressione sanguigna. I partecipanti risponderanno anche a domande su come si sentono, se hanno problemi di salute e su eventuali farmaci che stanno assumendo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nordrhein-Westfalen
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Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Germania, 41061
- CRS Clinical-Research-Services Mönchengladbach GmbH
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi sani.
- Età: da 18 a 55 anni (inclusi) all'esame/visita di screening.
- Razza: bianco (nota: definizione di bianco del Clinical Data Interchange Standards Consortium: indica una persona con origine ancestrale europea, mediorientale o nordafricana che si identifica o è identificata come bianca (Food and Drug Administration [FDA]).
- Indice di massa corporea (BMI): superiore/uguale a 18 e inferiore/uguale a 29,9 kg/m2.
- Capacità di comprendere e seguire le istruzioni.
Criteri di esclusione:
- Malattie preesistenti per le quali si può presumere che l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo, l'eliminazione e gli effetti dei farmaci in studio non saranno normali
- Disturbi epatici noti o sospetti e secrezione/flusso biliare
- Soggetti con disturbi della tiroide come evidenziato dalla valutazione dei livelli di ormone stimolante la tiroide (TSH) al di fuori del normale intervallo di riferimento allo screening
- Storia personale o familiare di malattie geneticamente muscolari
- Ipersensibilità nota ai farmaci in studio (principi attivi o eccipienti delle preparazioni)
- Allergie gravi note, ad es. allergie a più di 3 allergeni, allergie che interessano le basse vie respiratorie - asma allergico, allergie che richiedono terapia con corticosteroidi, orticaria) o significative reazioni non allergiche ai farmaci
- Disturbi noti con aumentato rischio di sanguinamento (ad es. parodontosi, emorroidi, gastrite acuta, ulcera peptica)
- Sensibilità nota alle cause comuni di sanguinamento (ad es. nasale)
- Reperti clinicamente rilevanti nell'elettrocardiogramma (ECG) come blocco atrioventricolare (AV) di secondo o terzo grado, prolungamento del complesso QRS (intervallo QRS nell'ECG) superiore a 120 msec o dell'intervallo QTc superiore a 450 msec al primo visita di screening
- Presenza o anamnesi di disturbi aritmici; o noto prolungamento congenito dell'intervallo QT (intervallo QT nell'ECG).
- Pressione arteriosa sistolica inferiore a 100 o superiore a 140 mmHg
- Pressione arteriosa diastolica inferiore a 50 o superiore a 90 mmHg
- Frequenza cardiaca inferiore a 50 o superiore a 90 battiti/min
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Trattamento A: singola dose orale di una compressa da 20 mg di rivaroxaban
Crossover a 2 vie: i soggetti riceveranno i seguenti trattamenti in ordine casuale:
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Singola dose orale di una compressa da 20 mg di rivaroxaban, somministrata a stomaco pieno
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SPERIMENTALE: Trattamento B: singola dose orale di 20 mg di rivaroxaban, granulato
Crossover a 2 vie: i soggetti riceveranno i seguenti trattamenti in ordine casuale:
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Singola dose orale di 20 mg di rivaroxaban, granulato per sospensione orale somministrato a stomaco pieno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AUC di rivaroxaban granulato per sospensione orale rispetto a rivaroxaban compressa
Lasso di tempo: Dalla pre-dose fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
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AUC = area sotto la curva concentrazione/tempo da zero a infinito dopo singola (prima) dose Rivaroxaban Prelievo di sangue per la farmacocinetica di rivaroxaban nel plasma. |
Dalla pre-dose fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
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AUC(0-tlast) di rivaroxaban granulato per sospensione orale rispetto a rivaroxaban compressa
Lasso di tempo: Dalla pre-dose fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
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AUC(0-tlast) = AUC dal tempo 0 all'ultimo punto dati > limite inferiore di quantificazione (LLOQ) Rivaroxaban Prelievo di sangue per la farmacocinetica di rivaroxaban nel plasma. |
Dalla pre-dose fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Cmax di rivaroxaban granulato per sospensione orale rispetto a rivaroxaban compressa
Lasso di tempo: Dalla pre-dose fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco.
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Cmax = concentrazione massima del farmaco osservata nella matrice misurata dopo la somministrazione di una singola dose Rivaroxaban Prelievo di sangue per la farmacocinetica di rivaroxaban nel plasma. |
Dalla pre-dose fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 7-14 giorni dopo l'ultima somministrazione
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Eventi avversi verificatisi nel periodo intercorrente tra la sottoscrizione del consenso informato e la fine della fase di follow-up.
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Fino a 7-14 giorni dopo l'ultima somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19366
- 2017-000609-18 (EUDRACT_NUMBER)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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