En prøvelse for å lære hvor mye Rivaroxaban kommer inn i blodet når det tas i forskjellige former og hvor trygge de er hos friske menn
Enkeltdose, åpen etikett, randomisert, 2-veis crossover bioekvivalensstudie av 20 mg granulat for oral suspensjon Rivaroxaban versus 20 mg tabletter Rivaroxaban under mattilstand hos friske personer
Forskere leter etter en bedre måte å behandle venøs tromboembolisk sykdom, også kjent som VTE. Hos personer med VTE dannes blodpropp i venene i bena, lysken eller armene. Disse blodproppene eller en del av en blodpropp kan bryte seg løs og bevege seg rundt i kroppen i blodårene. Disse blodproppene kan blokkere små blodårer, og forårsake andre tilstander som høyt blodtrykk, hjerteinfarkt og hjerneslag.
Før personer med en medisinsk tilstand kan ta en godkjent behandling i ny form, gjør forskere forsøk på friske deltakere. Dette hjelper dem å forstå hvordan den nye formen virker i kroppen og å bedre forstå dens sikkerhet.
I denne studien vil forskerne sammenligne hvor mye av prøvebehandlingen som kommer inn i blodet når den tas i 2 forskjellige former hos et lite antall deltakere. Rettssaken vil omfatte rundt 30 menn i alderen 18 til 55 år.
I denne utprøvingen vil det være 2 grupper med deltakere. Deltakerne skal ta rivaroxaban i gjeldende tablettform og i ny flytende form 1 gang. Dette var en "crossover"-prøve. I en crossover-forsøk vil alle deltakerne ta begge former for behandlingene, men i en annen rekkefølge.
I løpet av forsøket vil deltakerne oppholde seg på prøvestedet sitt 2 ganger i 5 dager. Men deltakerne kan være med i prøven i opptil 6 uker. Under rettssaken vil legene ta blod- og urinprøver og sjekke deltakernes hjertehelse ved hjelp av et elektrokardiogram (EKG) og måle blodtrykket. Deltakerne vil også svare på spørsmål om hvordan de har det, om de har noen medisinske problemer, og om eventuelle medisiner de tar.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41061
- CRS Clinical-Research-Services Mönchengladbach GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige emner.
- Alder: 18 til 55 år (inklusive) ved screeningundersøkelse/besøk.
- Rase: Hvit (Merk: Clinical Data Interchange Standards Consortium definisjon av hvit: Angir en person med europeisk, Midtøsten eller Nordafrikansk forfedres opprinnelse som identifiserer, eller er identifisert, som hvit (Food and Drug Administration [FDA]).
- Kroppsmasseindeks (BMI): over/lik 18 og under/lik 29,9 kg/m2.
- Evne til å forstå og følge instruksjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende sykdommer der det kan antas at absorpsjon, distribusjon, metabolisme, eliminering og virkninger av studiemedikamentene ikke vil være normale
- Kjente eller mistenkte leversykdommer og gallesekresjon/-strømning
- Pasienter med skjoldbruskkjertelforstyrrelser som dokumentert ved vurdering av nivåer av thyreoideastimulerende hormon (TSH) utenfor det normale referanseområdet ved screening
- Personlig eller familiær historie med genetiske muskelsykdommer
- Kjent overfølsomhet overfor studiemedikamentene (aktive stoffer eller hjelpestoffer i preparatene)
- Kjente alvorlige allergier f.eks. allergier mot mer enn 3 allergener, allergier som påvirker nedre luftveier - allergisk astma, allergier som krever behandling med kortikosteroider, urticaria) eller betydelige ikke-allergiske legemiddelreaksjoner
- Kjente lidelser med økt blødningsrisiko (f.eks. periodontose, hemoroider, akutt gastritt, magesår)
- Kjent følsomhet for vanlige årsaker til blødning (f. nasal)
- Klinisk relevante funn i elektrokardiogrammet (EKG) som en andre- eller tredjegrads atrioventrikulær (AV) blokkering, forlengelse av QRS-komplekset (QRS-intervall i EKG) over 120 msek eller av QTc-intervallet over 450 msek ved den første visningsbesøk
- Tilstedeværelse eller historie med arytmiske forstyrrelser; eller kjent medfødt QT-forlengelse (QT-intervall i EKG).
- Systolisk blodtrykk under 100 eller over 140 mmHg
- Diastolisk blodtrykk under 50 eller over 90 mmHg
- Hjertefrekvens under 50 eller over 90 slag/min
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Behandling A: Enkel oral dose av en 20 mg tablett rivaroksaban
2-veis crossover: Forsøkspersonene vil motta følgende behandlinger i randomisert rekkefølge:
|
Enkel oral dose av en 20 mg tablett rivaroksaban, administrert under matforhold
|
|
EKSPERIMENTELL: Behandling B: Enkel oral dose på 20 mg rivaroksaban, granulat
2-veis crossover: Forsøkspersonene vil motta følgende behandlinger i randomisert rekkefølge:
|
Enkel oral dose på 20 mg rivaroksaban, granulat til oral suspensjon administrert under matforhold.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC for rivaroxaban granulat for oral suspensjon vs. rivaroxaban tablett
Tidsramme: Fra pre-dose opp til 72 timer etter legemiddeladministrering
|
AUC = areal under konsentrasjon vs. tid kurve fra null til uendelig etter enkelt (første) dose Rivaroksaban Blodprøvetaking for rivaroksabans farmakokinetikk i plasma. |
Fra pre-dose opp til 72 timer etter legemiddeladministrering
|
|
AUC(0-tlast) for rivaroxaban granulat for oral suspensjon vs. rivaroxaban tablett
Tidsramme: Fra pre-dose opp til 72 timer etter legemiddeladministrering
|
AUC(0-tlast) = AUC fra tid 0 til siste datapunkt > nedre grense for kvantifisering (LLOQ) Rivaroksaban Blodprøvetaking for rivaroksabans farmakokinetikk i plasma. |
Fra pre-dose opp til 72 timer etter legemiddeladministrering
|
|
Cmax for rivaroxaban granulat for oral suspensjon vs. rivaroxaban tablett
Tidsramme: Fra pre-dose opp til 72 timer etter legemiddeladministrering.
|
Cmax = maksimal observert legemiddelkonsentrasjon i målt matrise etter administrering av enkeltdose Rivaroksaban Blodprøvetaking for rivaroksabans farmakokinetikk i plasma. |
Fra pre-dose opp til 72 timer etter legemiddeladministrering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall behandlingsutløste bivirkninger
Tidsramme: Inntil 7-14 dager etter siste administrering
|
Uønskede hendelser som oppstår i perioden mellom signering av informert samtykke og slutten av oppfølgingsfasen.
|
Inntil 7-14 dager etter siste administrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19366
- 2017-000609-18 (EUDRACT_NUMBER)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .